Werkzaamheidsonderzoek van eutectische lidocaïne/prilocaïnecrème 5% (EMLA) voor analgesie voorafgaand aan cryotherapie van Verrucae Plantaris

Methodologie:

De studie is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met één bezoek. De onderzoekers waren van plan om in 4 maanden ten minste 64 patiënten te includeren. Volwassen patiënten (minstens 21 jaar oud) met de diagnose voetwratten zijn potentiële proefpersonen voor het onderzoek.

Zodra een potentiële proefpersoon is geïdentificeerd, zal de veldonderzoeker beoordelen of hij/zij in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Vervolgens krijgt de potentiële proefpersoon volledige en adequate mondelinge en schriftelijke informatie over de aard, het doel, de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek. Als de proefpersoon ermee instemt zich in te schrijven voor het onderzoek, zal van hem/haar een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Alle patiënten worden willekeurig toegewezen door middel van een computergegenereerde randomisatiereeks om eutectische lidocaïne/prilocaïnecrème (EMLA)® 5% of placebo te krijgen 60 minuten voorafgaand aan de toepassing van cryotherapie. De voetwratten worden met een mesje gesneden voordat EMLA® of placebo-crème wordt aangebracht. Op basis van de randomisatie zal een aangewezen dermatologisch laborant ofwel de EMLA®-crème 5% ofwel de placebo-crème aanbrengen op de wratlaesies. De crème wordt in een dikke laag op de wrat en op de omringende 1 tot 2 mm aangebracht en gedurende 60 minuten onder occlusie van Tegaderm-verband aangebracht. De crème wordt vervolgens verwijderd en vloeibare cryotherapie wordt toegepast met behulp van cryospray. De laesies worden behandeld met een dubbele vries-dooicyclus. Het eindpunt van elke bevriezing is een complete ijsbal die de laesie bedekt met 1-2 mm perifere extensie. De studie omvatte slechts één behandeling met placebo of EMLA®-crème 5% gevolgd door cryotherapie zoals beschreven. Geen enkel ander pijnstiller dan de EMLA® crème 5% of placebo is toegestaan ​​ten minste 2 uur voorafgaand aan of tijdens cryotherapie.

Een visuele analoge pijnschaal (VAS) van 100 mm wordt gebruikt om de ernst van de pijn aan te geven, variërend van "geen pijn" (0 mm) tot de "ergst mogelijke pijn" (100 mm). De patiënt kiest een afstand vanaf het "geen pijn"-anker dat het dichtst bij de pijn ligt die wordt ervaren tijdens cryotherapie voor het verwijderen van wratten. De pijn wordt bij elke deelnemer beoordeeld met behulp van een zelftoediening van een VAS onmiddellijk na de cryotherapiebehandeling.

Potentiële voordelen:

De mogelijke voordelen zijn:

1. De patiënten kunnen minder pijn ervaren tijdens toepassing van cryotherapie.
2. Het aanbrengen van plaatselijk verdovende crème kan mogelijk de effectiviteit van cryotherapie verhogen.

Potentiële risico's:

EMLA cream® staat bekend als relatief veilig met minimale bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerking is plaatselijke irritatie van de huid, b.v. roodheid, jeuk die omkeerbaar is na verwijdering van de crème. Heel zelden (