Ensayo de eficacia de la crema eutéctica de lidocaína/prilocaína al 5 % (EMLA) para la analgesia antes de la crioterapia de las verrugas plantares

Metodología:

El estudio es un ensayo de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos con una visita. Los investigadores planearon incluir al menos 64 pacientes en 4 meses. Los pacientes adultos (de al menos 21 años) diagnosticados con verrugas plantares son sujetos potenciales para el estudio.

Una vez que se identifica a un sujeto potencial, el investigador de campo evaluará su elegibilidad para participar en el estudio. Luego, al sujeto potencial se le proporcionará información verbal y escrita completa y adecuada sobre la naturaleza, el propósito, los posibles riesgos y beneficios del estudio. Si el sujeto acepta inscribirse en el estudio, se obtendrá de él/ella un consentimiento informado firmado.

Todos los pacientes son asignados al azar mediante una secuencia de aleatorización generada por computadora para recibir crema eutéctica de lidocaína/prilocaína (EMLA)® al 5 % o placebo 60 minutos antes de la aplicación de la crioterapia. Las verrugas plantares se cortan con una cuchilla de forma antes de aplicar EMLA® o crema de placebo. Según la aleatorización, un técnico de laboratorio de dermatología designado aplicará la crema EMLA® al 5% o la crema de placebo a las lesiones de verrugas. La crema se aplica como una capa gruesa sobre la verruga y los alrededores de 1 a 2 mm y se deja actuar durante 60 minutos bajo la oclusión del apósito Tegaderm. Luego se retira la crema y se aplica crioterapia líquida con crioespray. Las lesiones se tratan con doble ciclo de congelación-descongelación. El punto final de cada congelación es una bola de hielo completa que cubre la lesión con una extensión periférica de 1-2 mm. El estudio involucró solo un tratamiento con placebo o crema EMLA® al 5% seguido de crioterapia como se describe. No se permite ningún otro analgésico que no sea la crema EMLA® al 5% o el placebo al menos 2 horas antes o durante la crioterapia.

Se utiliza una escala analógica visual del dolor (VAS) de 100 mm para indicar la intensidad del dolor que va desde "sin dolor" (0 mm) hasta el "peor dolor posible" (100 mm). El paciente elegirá una distancia desde el ancla "sin dolor" más cercana al dolor experimentado durante la crioterapia para la eliminación de verrugas. El dolor se evalúa en cada participante mediante una EVA autoadministrada inmediatamente después del tratamiento con crioterapia.

Beneficios potenciales:

Los beneficios potenciales son:

1. Los pacientes pueden experimentar menos dolor durante la aplicación de crioterapia.
2. La aplicación de crema anestésica local posiblemente aumente la eficacia de la crioterapia.

Riesgos potenciales:

Se sabe que EMLA cream® es relativamente segura con efectos secundarios mínimos. El efecto secundario más común sería la irritación local de la piel, p. enrojecimiento, picazón que es reversible después de quitar la crema. Muy rara vez (