사마귀 냉동요법 전 진통에 대한 공융 리도카인/프릴로카인 크림 5%(EMLA)의 효능 시험
성인의 발바닥 사마귀 냉동 요법 전 진통에 대한 공융 리도카인/프릴로카인 크림 5%(EMLA)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
목표:
연구자의 주요 목적은 성인에게 액체 질소 냉동 요법을 적용하기 전에 발바닥 사마귀에 국소 리도카인/프릴로카인 크림 5%(EMLA)®가 제공하는 진통 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
이 연구는 한 번의 방문으로 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다. 연구자들은 4개월 동안 최소 64명의 환자를 포함할 계획이었습니다. 발바닥 사마귀 진단을 받은 성인 환자(최소 21세)가 연구 대상이 될 수 있습니다.
잠재적 피험자가 확인되면 현장 조사관은 피험자의 연구 참여 자격을 평가합니다. 그런 다음 잠재적 피험자에게 연구의 성격, 목적, 가능한 위험 및 이점에 대한 완전하고 적절한 구두 및 서면 정보가 제공됩니다. 피험자가 연구에 등록하는 데 동의하는 경우 피험자로부터 서명된 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.
모든 환자는 냉동 요법을 적용하기 60분 전에 공융 리도카인/프릴로카인 크림(EMLA)® 5% 또는 위약을 받도록 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 무작위로 지정됩니다. 발바닥 사마귀는 EMLA® 또는 위약 크림을 바르기 전에 셰이프 블레이드로 잘라냅니다. 무작위 배정에 따라 지정된 피부과 검사실 기술자가 사마귀 병변에 EMLA® 크림 5% 또는 위약 크림을 바릅니다. 크림을 사마귀와 주변 1~2mm에 두껍게 바르고 Tegaderm 드레싱으로 폐색한 상태에서 60분 동안 둡니다. 그런 다음 크림을 제거하고 크라이오 스프레이를 사용하여 액체 크라이오 테라피를 적용합니다. 병변은 이중 동결-해동 주기로 치료됩니다. 각 동결의 끝점은 1-2mm 주변 확장으로 병변을 덮는 완전한 얼음 공입니다. 이 연구에는 위약 또는 EMLA® 크림 5%를 사용한 단 한 번의 치료와 설명된 대로 냉동 요법이 뒤따랐습니다. EMLA® 크림 5% 또는 위약 이외의 다른 진통제는 냉동 요법 전 또는 동안 최소 2시간 동안 허용되지 않습니다.
100mm 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)는 "통증 없음"(0mm)에서 "최악의 통증"(100mm)까지 범위의 통증 중증도를 표시하는 데 사용됩니다. 환자는 사마귀 제거를 위해 냉동 요법 중에 경험한 통증에 가장 가까운 "무통증" 앵커로부터의 거리를 선택합니다. 통증은 냉동 요법 치료 직후 자가 관리 VAS를 사용하여 각 참가자에서 평가됩니다.
잠재적 이점:
잠재적 이점은 다음과 같습니다.
- 환자는 적용 냉동 요법 동안 통증을 덜 경험할 수 있습니다.
- 국소 마취 크림을 바르면 냉동 요법의 효과를 높일 수 있습니다.
잠재적 위험:
EMLA cream®은 부작용이 적고 비교적 안전한 것으로 알려져 있습니다. 가장 일반적인 부작용은 피부에 대한 국소 자극입니다. 발적, 크림을 제거한 후 되돌릴 수 있는 가려움증. 매우 드물게 (
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- University Dermatology Clinic, National University Hospital
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연락하다:
- Chen Wee Aw, MBBS
- 전화번호: +6596745647
- 이메일: derrick_AW@nuhs.edu.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발바닥 사마귀가 있는 성인 환자(21세 이상)
- 그들은 발바닥 사마귀 치료를 위한 액체 질소 냉동 요법에 동의해야 합니다.
- 환자는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사마귀 냉동요법 이전에 EMLA cream®을 사용한 적이 있는 환자
- EMLA 크림® 또는 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 민감성.
- 양측 하지의 감각말초신경병증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EMLA를 이용한 크라이오테라피
냉동 요법 전에 EMLA 적용
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크림을 사마귀와 주변 1~2mm에 두껍게 바르고 Tegaderm 드레싱으로 폐색한 상태에서 60분 동안 둡니다.
그런 다음 크림을 제거하고 크라이오 스프레이를 사용하여 액체 크라이오 테라피를 적용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 진통제를 사용한 냉동 요법
EMLA 대신 플라시보 크림 적용
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크림을 사마귀와 주변 1~2mm에 두껍게 바르고 Tegaderm 드레싱으로 폐색한 상태에서 60분 동안 둡니다.
그런 다음 크림을 제거하고 크라이오 스프레이를 사용하여 액체 크라이오 테라피를 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 점수(VAS)
기간: 치료 종료 시(1일차)
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치료 종료 시, 즉 통증 VAS는 연구 크림 적용 후 60분에 평가됩니다.
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치료 종료 시(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen Wee Aw, MBBS, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSRB-E/09/612
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엠라에 대한 임상 시험
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Indonesia University완전한
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan Malaysia; Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Molecular Biology Institute (UMBI)완전한