Effektprövning av Eutectic Lidocaine/Prilocaine Cream 5% (EMLA) för smärtlindring före kryoterapi av Verrucae Plantaris

Metodik:

Studien är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med ett besök. Utredarna planerade att inkludera minst 64 patienter på fyra månader. Vuxna patienter (minst 21 år gamla) som diagnostiserats med plantar vårtor är potentiella försökspersoner för studien.

När en potentiell försöksperson har identifierats kommer fältforskaren att bedöma honom/henne för att få delta i studien. Sedan kommer den potentiella försökspersonen att förses med fullständig och adekvat muntlig och skriftlig information om studiens natur, syfte, möjliga risker och fördelar. Om försökspersonen går med på att anmäla sig till studien kommer ett undertecknat informerat samtycke att erhållas från honom/henne.

Alla patienter tilldelas slumpmässigt genom datorgenererad randomiseringssekvens för att få antingen eutektisk lidokain/prilokainkräm (EMLA)® 5 % eller placebo 60 minuter före applicering av kryoterapi. Plantarvårtorna rensas med formblad innan EMLA® eller placebokräm appliceras. Baserat på randomiseringen kommer en utsedd dermatologisk laboratorietekniker att applicera antingen EMLA®-krämen 5 % eller placebokrämen på vårtskadorna. Krämen appliceras som ett tjockt lager på vårtan och på omgivande 1 till 2 mm och lämnas på i 60 minuter under ocklusion av Tegaderm-förband. Krämen avlägsnas sedan och flytande kryoterapi appliceras med hjälp av kryospray. Lesionerna behandlas med dubbel frys-upptining-cykel. Slutpunkten för varje frysning är en komplett isboll som täcker lesionen med 1-2 mm perifer förlängning. Studien omfattade endast en behandling med antingen placebo eller EMLA®-kräm 5 % följt av kryoterapi enligt beskrivningen. Inga andra smärtstillande medel än EMLA® kräm 5% eller placebo är tillåtna minst 2 timmar före eller under kryoterapi.

En 100 mm visuell analog smärtskala (VAS) används för att beteckna smärtans svårighetsgrad som sträcker sig från "ingen smärta" (0 ​​mm) till "värsta möjliga smärta" (100 mm). Patienten kommer att välja ett avstånd från ankaret "ingen smärta" närmast smärtan som upplevs under kryoterapi för vårtborttagning. Smärta utvärderas hos varje deltagare med hjälp av en självadministrerad VAS omedelbart efter kryoterapibehandling.

Potentiella fördelar:

De potentiella fördelarna är:

1. Patienterna kan uppleva mindre smärta under applicering av kryoterapi.
2. Applicering av lokalbedövningskräm kan möjligen öka effektiviteten av kryoterapi.

Potentiella risker:

EMLA cream® är känt för att vara relativt säkert med minimala biverkningar. Den vanligaste biverkningen skulle vara lokal irritation på huden t.ex. rodnad, klåda som är reversibel efter att krämen tagits bort. Väldigt sällan (