Effektivitetsforsøg med Eutectic Lidocaine/Prilocaine Cream 5% (EMLA) til analgesi før kryoterapi af Verrucae Plantaris

Metode:

Studiet er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med ét besøg. Efterforskerne planlagde at inkludere mindst 64 patienter om 4 måneder. Voksne patienter (mindst 21 år) diagnosticeret med plantarvorter er potentielle emner for undersøgelsen.

Når et potentielt emne er identificeret, vil feltforskeren vurdere ham/hende for berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Derefter vil den potentielle forsøgsperson blive forsynet med fuldstændig og fyldestgørende mundtlig og skriftlig information om undersøgelsens art, formål, mulige risici og fordele. Hvis forsøgspersonen accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, vil der blive indhentet et underskrevet informeret samtykke fra ham/hende.

Alle patienter tildeles tilfældigt ved computergenereret randomiseringssekvens til at modtage enten eutektisk lidocain/prilocaincreme (EMLA)® 5 % eller placebo 60 minutter før påføring af kryoterapi. Plantarvorterne parres med formblade før påføring af EMLA® eller placebocreme. Baseret på randomiseringen vil en udpeget dermatologisk laboratorietekniker anvende enten EMLA® creme 5% eller placebo creme på vortelæsioner. Cremen påføres som et tykt lag på vorten og på de omkringliggende 1 til 2 mm og efterlades i 60 minutter under okklusion af Tegaderm bandage. Cremen fjernes derefter, og flydende kryoterapi påføres ved hjælp af kryospray. Læsionerne behandles med dobbelt fryse-tø-cyklus. Slutpunktet for hver frysning er en komplet iskugle, der dækker læsionen med 1-2 mm perifer forlængelse. Undersøgelsen involverede kun én behandling med enten placebo eller EMLA® creme 5 % efterfulgt af kryoterapi som beskrevet. Ingen anden smertestillende medicin end EMLA® cremen 5% eller placebo er tilladt mindst 2 timer før eller under kryoterapi.

En 100 mm visuel analog smerteskala (VAS) bruges til at betegne smertens sværhedsgrad fra "ingen smerte" (0 mm) til den "værst mulige smerte" (100 mm). Patienten vil vælge en afstand fra "ingen smerte"-anker, der er tættest på smerten oplevet under kryoterapi til vortefjernelse. Smerter vurderes hos hver deltager ved hjælp af en selvadministreret VAS umiddelbart efter kryoterapibehandling.

Potentielle fordele:

De potentielle fordele er:

1. Patienterne kan opleve mindre smerter under påføring af kryoterapi.
2. Påføring af lokalbedøvende creme kan muligvis øge effektiviteten af ​​kryoterapi.

Potentielle risici:

EMLA creme® er kendt for at være relativt sikker med minimale bivirkninger. Den hyppigste bivirkning vil være lokal irritation af huden, f.eks. rødme, kløe, som er reversibel efter fjernelse af cremen. Meget sjældent (