Zkouška účinnosti eutektického lidokainového/prilokainového krému 5% (EMLA) pro analgezii před kryoterapií Verrucae Plantaris

Metodologie:

Studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s jednou návštěvou. Vyšetřovatelé plánovali zahrnout alespoň 64 pacientů během 4 měsíců. Dospělí pacienti (ve věku alespoň 21 let) s diagnózou plantárních bradavic jsou potenciálními subjekty studie.

Jakmile je potenciální subjekt identifikován, terénní zkoušející jej posoudí z hlediska způsobilosti vstoupit do studie. Poté budou potenciálnímu subjektu poskytnuty úplné a přiměřené ústní i písemné informace o povaze, účelu, možných rizicích a přínosech studie. Pokud subjekt souhlasí se zařazením do studie, bude od něj získán podepsaný informovaný souhlas.

Všichni pacienti jsou náhodně přiřazeni počítačově generovanou randomizační sekvencí, aby dostali buď eutektický lidokain/prilokainový krém (EMLA)® 5% nebo placebo 60 minut před aplikací kryoterapie. Před aplikací EMLA® nebo placebo krému jsou plantární bradavice oříznuty tvarovanou čepelí. Na základě randomizace nanese určený dermatologický laborant na bradavice buď krém EMLA® 5% nebo placebo krém. Krém se nanáší v silné vrstvě na bradavici a do okolí 1 až 2 mm a nechá se působit 60 minut pod okluzí obvazem Tegaderm. Krém se poté odstraní a aplikuje se tekutá kryoterapie pomocí kryospreje. Léze jsou ošetřeny dvojitým cyklem zmrazení-rozmrazení. Koncovým bodem každého zmrazení je kompletní ledová koule pokrývající léze s periferním prodloužením 1-2 mm. Studie zahrnovala pouze jednu léčbu buď placebem, nebo krémem EMLA® 5%, po kterém následovala kryoterapie, jak je popsáno. Žádné jiné analgetikum než EMLA® krém 5% nebo placebo není povoleno alespoň 2 hodiny před nebo během kryoterapie.

100mm vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) se používá k označení závažnosti bolesti v rozsahu od „žádná bolest“ (0 mm) po „nejhorší možnou bolest“ (100 mm). Pacient si zvolí vzdálenost od kotvy „bez bolesti“, která je nejblíže bolesti, kterou zažil během kryoterapie pro odstranění bradavic. Bolest je hodnocena u každého účastníka pomocí samoaplikovaného VAS bezprostředně po léčbě kryoterapií.

Potenciální výhody:

Potenciální výhody jsou:

1. Při aplikaci kryoterapie mohou pacienti pociťovat menší bolest.
2. Aplikace lokálního anestetického krému může případně zvýšit účinnost kryoterapie.

Možná rizika:

Je známo, že EMLA cream® je relativně bezpečný s minimálními vedlejšími účinky. Nejčastějším vedlejším účinkem by bylo lokální podráždění kůže, např. zarudnutí, svědění, které je reverzibilní po odstranění krému. Velmi zřídka (