Ensaio de Eficácia do Eutectic Lidocaine/Prilocaine Cream 5% (EMLA) para Analgesia Antes da Crioterapia de Verrugas Plantaris

Metodologia:

O estudo é um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e unicêntrico com uma visita. Os investigadores planejaram incluir pelo menos 64 pacientes em 4 meses. Pacientes adultos (pelo menos 21 anos de idade) diagnosticados com verrugas plantares são sujeitos potenciais para o estudo.

Uma vez identificado um sujeito em potencial, o investigador de campo irá avaliá-lo quanto à elegibilidade para entrar no estudo. Em seguida, o sujeito em potencial receberá informações verbais e escritas completas e adequadas sobre a natureza, propósito, possíveis riscos e benefícios do estudo. Se o sujeito concordar em se inscrever no estudo, um consentimento informado assinado será obtido dele/dela.

Todos os pacientes são designados aleatoriamente por sequência de randomização gerada por computador para receber creme eutético de lidocaína/prilocaína (EMLA)® 5% ou placebo 60 minutos antes da aplicação da crioterapia. As verrugas plantares são aparadas com lâmina antes da aplicação de EMLA® ou creme placebo. Com base na randomização, um técnico de laboratório de dermatologia designado aplicará o creme EMLA® 5% ou o creme placebo nas lesões verrugas. O creme é aplicado como uma camada espessa na verruga e nos 1 a 2 mm circundantes e deixado por 60 minutos sob oclusão do curativo Tegaderm. O creme é então removido e a crioterapia líquida aplicada com criospray. As lesões são tratadas com duplo ciclo de congelamento e descongelamento. O ponto final de cada congelamento é uma bola de gelo completa cobrindo a lesão com extensão periférica de 1-2 mm. O estudo envolveu apenas um tratamento com placebo ou creme EMLA® 5% seguido de crioterapia conforme descrito. Nenhum outro analgésico além do creme EMLA® 5% ou placebo é permitido pelo menos 2 horas antes ou durante a crioterapia.

Uma escala visual analógica de dor (VAS) de 100 mm é usada para denotar a intensidade da dor, variando de "sem dor" (0 mm) à "pior dor possível" (100 mm). O paciente escolherá uma distância da âncora "sem dor" mais próxima da dor sentida durante a crioterapia para remoção de verrugas. A dor é avaliada em cada participante usando um VAS auto-administrado imediatamente após o tratamento de crioterapia.

Benefícios potenciais:

Os benefícios potenciais são:

1. Os pacientes podem sentir menos dor durante a aplicação da crioterapia.
2. A aplicação de creme anestésico local pode possivelmente aumentar a eficácia da crioterapia.

Riscos potenciais:

O creme EMLA® é conhecido por ser relativamente seguro com efeitos colaterais mínimos. O efeito colateral mais comum seria irritação local na pele, por ex. vermelhidão, coceira que é reversível após a remoção do creme. Muito raramente (