Próba skuteczności eutektycznego kremu z lidokainą/prylokainą 5% (EMLA) w analgezji przed krioterapią Verrucae plantaris

Metodologia:

Badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych z jedną wizytą. Badacze planowali włączyć co najmniej 64 pacjentów w ciągu 4 miesięcy. Potencjalnymi podmiotami badania są dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 21 lat), u których zdiagnozowano brodawki podeszwowe.

Po zidentyfikowaniu potencjalnego uczestnika badacz terenowy oceni go pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Następnie potencjalny uczestnik otrzyma pełną i adekwatną ustną i pisemną informację o charakterze, celu, możliwych zagrożeniach i korzyściach związanych z badaniem. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na włączenie się do badania, zostanie uzyskana od niego podpisana świadoma zgoda.

Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani przez wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji do otrzymywania eutektycznego kremu z lidokainą/prilokainą (EMLA)® 5% lub placebo 60 minut przed zastosowaniem krioterapii. Brodawki podeszwowe są przycinane ostrzem kształtowym przed nałożeniem kremu EMLA® lub placebo. Na podstawie randomizacji wyznaczony technik laboratorium dermatologicznego nałoży krem ​​EMLA® 5% lub krem ​​placebo na zmiany brodawkowe. Krem nanosi się grubą warstwą na brodawkę i otaczającą brodawkę na głębokość 1 do 2 mm i pozostawia na 60 minut pod opatrunkiem Tegaderm. Następnie usuwany jest krem ​​i aplikowana jest płynna krioterapia za pomocą kriosprayu. Zmiany traktuje się podwójnym cyklem zamrażania i rozmrażania. Punktem końcowym każdego zamrożenia jest cała kula lodu pokrywająca zmianę chorobową z obwodowym rozszerzeniem 1-2 mm. Badanie obejmowało tylko jedno leczenie placebo lub kremem EMLA® 5%, po którym następowała krioterapia zgodnie z opisem. Żadne inne środki przeciwbólowe poza kremem EMLA® 5% lub placebo nie są dozwolone co najmniej 2 godziny przed lub w trakcie krioterapii.

100 mm wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest stosowana do określenia nasilenia bólu w zakresie od „brak bólu” (0 mm) do „najgorszego możliwego bólu” (100 mm). Pacjent wybierze odległość od kotwicy „bez bólu” najbliższą bólowi odczuwanemu podczas krioterapii w celu usunięcia brodawek. Ból jest oceniany u każdego uczestnika za pomocą samodzielnie wykonanego VAS bezpośrednio po zabiegu krioterapii.

Ewentualne zyski:

Potencjalne korzyści to:

1. Pacjenci mogą odczuwać mniejszy ból podczas krioterapii aplikacyjnej.
2. Zastosowanie kremu znieczulającego miejscowo może ewentualnie zwiększyć skuteczność krioterapii.

Potencjalne zagrożenia:

Wiadomo, że krem ​​EMLA® jest stosunkowo bezpieczny i ma minimalne skutki uboczne. Najczęstszym działaniem niepożądanym byłoby miejscowe podrażnienie skóry, np. zaczerwienienie, świąd, który ustępuje po usunięciu kremu. Bardzo rzadko (