Effektforsøk av Eutectic Lidocaine/Prilocaine Cream 5 % (EMLA) for analgesi før kryoterapi av Verrucae Plantaris

Metodikk:

Studien er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie med ett besøk. Etterforskerne planla å inkludere minst 64 pasienter i løpet av 4 måneder. Voksne pasienter (minst 21 år) diagnostisert med plantarvorter er potensielle emner for studien.

Når et potensielt emne er identifisert, vil feltforskeren vurdere ham/henne for å være kvalifisert til å delta i studien. Deretter vil den potensielle forsøkspersonen få full og tilstrekkelig verbal og skriftlig informasjon om arten, formålet, mulige risikoer og fordeler ved studien. Hvis forsøkspersonen godtar å melde seg på studien, vil et signert informert samtykke innhentes fra ham/henne.

Alle pasienter blir tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringssekvens til å motta enten eutektisk lidokain/prilokainkrem (EMLA)® 5 % eller placebo 60 minutter før påføring av kryoterapi. Plantarvortene pares med et formblad før du påfører EMLA® eller placebokrem. Basert på randomiseringen vil en utpekt dermatologisk laboratorietekniker påføre enten EMLA® krem ​​5 % eller placebokrem på vortelesjonene. Kremen påføres som et tykt lag på vorten og på omkringliggende 1 til 2 mm og la virke i 60 minutter under okklusjon av Tegaderm-bandasje. Kremen fjernes deretter, og flytende kryoterapi påføres med kryospray. Lesjonene behandles med dobbel fryse-tine-syklus. Sluttpunktet for hver frysing er en komplett iskule som dekker lesjonen med 1-2 mm perifer forlengelse. Studien involverte kun én behandling med enten placebo eller EMLA® krem ​​5 % etterfulgt av kryoterapi som beskrevet. Ingen andre smertestillende midler enn EMLA® krem ​​5 % eller placebo er tillatt minst 2 timer før eller under kryoterapi.

En 100 mm visuell analog smerteskala (VAS) brukes til å angi smertens alvorlighetsgrad som strekker seg fra "ingen smerte" (0 mm) til "verst mulig smerte" (100 mm). Pasienten vil velge en avstand fra "ingen smerte"-anker nærmest smerten som oppleves under kryoterapi for vortefjerning. Smerte blir evaluert hos hver deltaker ved å bruke en selvadministrert VAS umiddelbart etter kryoterapibehandling.

Potensielle fordeler:

De potensielle fordelene er:

1. Pasientene kan oppleve mindre smerte under påføring av kryoterapi.
2. Påføring av lokalbedøvelseskrem kan muligens øke effektiviteten av kryoterapi.

Potensielle risikoer:

EMLA cream® er kjent for å være relativt trygt med minimale bivirkninger. Den vanligste bivirkningen vil være lokal irritasjon på huden, f.eks. rødhet, kløe som er reversibel etter fjerning av kremen. Veldig sjeldent (