Wirksamkeitsstudie mit eutektischer Lidocain/Prilocain-Creme 5 % (EMLA) zur Analgesie vor der Kryotherapie von Verrucae Plantaris

Methodik:

Die Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Besuch. Die Prüfärzte planten, mindestens 64 Patienten in 4 Monaten einzuschließen. Erwachsene Patienten (mindestens 21 Jahre alt), bei denen Plantarwarzen diagnostiziert wurden, sind potenzielle Studienteilnehmer.

Sobald ein potenzieller Proband identifiziert ist, bewertet der Feldforscher ihn/sie auf seine Eignung zur Teilnahme an der Studie. Anschließend erhält der potenzielle Proband vollständige und angemessene mündliche und schriftliche Informationen über Art, Zweck, mögliche Risiken und Vorteile der Studie. Wenn der Proband der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird von ihm/ihr eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.

Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Randomisierungssequenz zugewiesen, um entweder eutektische Lidocain/Prilocain-Creme (EMLA)® 5 % oder Placebo 60 Minuten vor der Anwendung der Kryotherapie zu erhalten. Die plantaren Warzen werden vor dem Auftragen von EMLA® oder Placebo-Creme mit einer Formklinge geschält. Basierend auf der Randomisierung trägt ein ausgewiesener Dermatologie-Labortechniker entweder die EMLA®-Creme 5 % oder die Placebo-Creme auf die Warzenläsionen auf. Die Creme wird als dicke Schicht auf die Warze und die umliegenden 1 bis 2 mm aufgetragen und 60 Minuten unter Okklusion des Tegaderm-Verbandes belassen. Die Creme wird dann entfernt und eine flüssige Kryotherapie mit Kryospray aufgetragen. Die Läsionen werden mit einem doppelten Frost-Tau-Zyklus behandelt. Der Endpunkt jedes Einfrierens ist ein vollständiger Eisball, der die Läsion mit einer peripheren Ausdehnung von 1–2 mm bedeckt. Die Studie umfasste nur eine Behandlung mit entweder Placebo oder EMLA®-Creme 5 %, gefolgt von Kryotherapie wie beschrieben. Mindestens 2 Stunden vor oder während der Kryotherapie darf kein anderes Analgetikum außer der EMLA®-Creme 5 % oder Placebo verabreicht werden.

Eine 100-mm-visuelle analoge Schmerzskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzstärke von "kein Schmerz" (0 mm) bis "stärkster möglicher Schmerz" (100 mm) zu bezeichnen. Der Patient wählt einen Abstand von der "schmerzfreien" Verankerung, der dem Schmerz am nächsten kommt, der während der Kryotherapie zur Warzenentfernung auftritt. Die Schmerzen werden bei jedem Teilnehmer unmittelbar nach der Kryotherapiebehandlung mit einem selbstverabreichten VAS bewertet.

Mögliche Vorteile:

Die potenziellen Vorteile sind:

1. Die Patienten können während der Anwendung der Kryotherapie weniger Schmerzen verspüren.
2. Die Anwendung von Lokalanästhesie-Creme kann möglicherweise die Wirksamkeit der Kryotherapie erhöhen.

Mögliche Risiken:

EMLA-Creme® ist bekanntermaßen relativ sicher mit minimalen Nebenwirkungen. Die häufigste Nebenwirkung wäre eine lokale Reizung der Haut, z. Rötung, Juckreiz, der nach Entfernen der Creme reversibel ist. Sehr selten (