Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eutektisen lidokaiini/prilokaiinivoide 5 % (EMLA) kivunlievitykseen ennen Verrucae Plantariksen kryoterapiaa

keskiviikko 6. huhtikuuta 2011 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu eutektinen lidokaiini/prilokaiinivoide 5 % (EMLA) kivunlievitykseen ennen Verrucae Plantariksen kryoterapiaa aikuisilla

Tavoitteet:

Tutkijoiden päätarkoituksena on arvioida paikallisen lidokaiini/prilokaiinivoiteen 5 % (EMLA)® antaman analgesian tehoa parantuneisiin jalkapohjan syyliin ennen nestemäisen typen kryoterapiaa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia:

Tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on yksi käynti. Tutkijat suunnittelivat ottavansa mukaan vähintään 64 potilasta neljän kuukauden aikana. Aikuiset potilaat (vähintään 21-vuotiaat), joilla on diagnosoitu jalkapohjasyyliä, ovat mahdollisia tutkimuskohteita.

Kun mahdollinen tutkimushenkilö on tunnistettu, kenttätutkija arvioi hänen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Tämän jälkeen potentiaaliselle koehenkilölle toimitetaan täydelliset ja riittävät suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Jos tutkittava suostuu ilmoittautumaan tutkimukseen, häneltä hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodulla satunnaistussekvenssillä saamaan joko eutektista lidokaiini/prilokaiinivoidetta (EMLA)® 5 % tai lumelääkettä 60 minuuttia ennen kryoterapian soveltamista. Jalustan syylät leikataan muototerällä ennen EMLA®- tai lumelääkevoiteen levittämistä. Satunnaistamisen perusteella nimetty ihotautien laboratorioteknikko levittää syylävaurioihin joko EMLA® 5 % -voidetta tai lumelääkevoidetta. Voidetta levitetään paksuna kerroksena syylään ja sitä ympäröivälle alueelle 1-2 mm ja jätetään vaikuttamaan 60 minuuttia Tegaderm-sidoksen alla. Sitten voide poistetaan ja nestemäistä kryoterapiaa käytetään kryosuihkeella. Leesioita käsitellään kaksinkertaisella jäädytys-sulatusjaksolla. Jokaisen jäätymisen päätepiste on täydellinen jääpallo, joka peittää vaurion 1-2 mm:n reuna- jatkeella. Tutkimukseen sisältyi vain yksi hoito joko lumelääkettä tai 5 % EMLA®-voidetta ja sen jälkeen kuvattua kryoterapiaa. Muita kipulääkkeitä kuin EMLA® 5% -voidetta tai lumelääkettä ei sallita vähintään 2 tuntia ennen kryoterapiaa tai sen aikana.

100 mm:n visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS) käytetään ilmaisemaan kivun vaikeusastetta "ei kipua" (0 ​​mm) "pahimpaan mahdolliseen kipuun" (100 mm). Potilas valitsee etäisyyden "ei kipua" -ankkurista, joka on lähimpänä kryoterapian aikana koettua kipua syylien poistoa varten. Jokaisen osallistujan kipu arvioidaan itse antamalla VAS:lla välittömästi kryoterapiahoidon jälkeen.

Mahdolliset edut:

Mahdolliset hyödyt ovat:

  1. Potilaat voivat kokea vähemmän kipua kryoterapian aikana.
  2. Paikallispuudutusvoiteen käyttö voi mahdollisesti lisätä kryoterapian tehoa.

Mahdolliset riskit:

EMLA cream® tiedetään olevan suhteellisen turvallinen ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia. Yleisin sivuvaikutus olisi paikallinen ihoärsytys esim. punoitus, kutina, joka palautuu voiteen poistamisen jälkeen. Hyvin harvoin (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • University Dermatology Clinic, National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (vähintään 21-vuotiaat), joilla on jalkapohjasyyliä
  2. Heidän tulee sopia nestetyppeä sisältävästä kryoterapiasta jalkapohjasyylien hoitoon
  3. Potilaiden on kyettävä arvioimaan kipua visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet EMLA cream® -voidetta ennen syylien kryoterapiaa
  2. Tunnettu allerginen herkkyys EMLA cream®- tai amidityyppisille paikallispuudutteille.
  3. Potilaat, joilla on molempien alaraajojen sensorinen perifeerinen neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kryoterapia EMLA:lla
EMLA käytetty ennen kryoterapiaa
Lääke: EMLA
Voidetta levitetään paksuna kerroksena syylään ja sitä ympäröivälle alueelle 1-2 mm ja jätetään vaikuttamaan 60 minuuttia Tegaderm-sidoksen alla. Sitten voide poistetaan ja nestemäistä kryoterapiaa käytetään kryosuihkeella.
Muut nimet:
  • Eutektinen lidokaiini/prilokaiinivoide 5 %
Placebo Comparator: Kryoterapia lumelääkkeellä
Plasebovoide levitettynä EMLA:n sijasta
Lääke: Plasebo
Voidetta levitetään paksuna kerroksena syylään ja sitä ympäröivälle alueelle 1-2 mm ja jätetään vaikuttamaan 60 minuuttia Tegaderm-sidoksen alla. Sitten voide poistetaan ja nestemäistä kryoterapiaa käytetään kryosuihkeella.
Muut nimet:
  • Dummy hoito, tukkivoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 1)
Hoidon lopussa eli kivun VAS arvioidaan 60 minuuttia tutkimusvoiteen levittämisen jälkeen
Hoidon lopussa (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen Wee Aw, MBBS, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSRB-E/09/612

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa