Essai d'efficacité de la crème eutectique de lidocaïne/prilocaïne à 5 % (EMLA) pour l'analgésie avant la cryothérapie des verrues plantaires

Méthodologie:

L'étude est un essai monocentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles avec une seule visite. Les investigateurs prévoyaient d'inclure au moins 64 patients en 4 mois. Les patients adultes (âgés d'au moins 21 ans) diagnostiqués avec des verrues plantaires sont des sujets potentiels pour l'étude.

Une fois qu'un sujet potentiel est identifié, l'investigateur sur le terrain évaluera son éligibilité pour participer à l'étude. Ensuite, le sujet potentiel recevra des informations verbales et écrites complètes et adéquates sur la nature, le but, les risques et les avantages possibles de l'étude. Si le sujet accepte de s'inscrire à l'étude, un consentement éclairé signé sera obtenu de sa part.

Tous les patients sont répartis au hasard par séquence de randomisation générée par ordinateur pour recevoir soit de la crème eutectique de lidocaïne/prilocaïne (EMLA)® 5 %, soit un placebo 60 minutes avant l'application de la cryothérapie. Les verrues plantaires sont parées avec une lame de forme avant d'appliquer la crème EMLA® ou placebo. Sur la base de la randomisation, un technicien de laboratoire de dermatologie désigné appliquera soit la crème EMLA® à 5 %, soit la crème placebo sur les lésions verruqueuses. La crème est appliquée en couche épaisse sur la verrue et sur les 1 à 2 mm environnants et laissée agir 60 minutes sous occlusion du pansement Tegaderm. La crème est ensuite retirée et la cryothérapie liquide est appliquée à l'aide de cryospray. Les lésions sont traitées avec un double cycle de congélation-décongélation. Le point final de chaque gel est une boule de glace complète recouvrant la lésion avec une extension périphérique de 1 à 2 mm. L'étude impliquait un seul traitement avec un placebo ou la crème EMLA® à 5 %, suivi d'une cryothérapie comme décrit. Aucun autre analgésique autre que la crème EMLA® 5% ou le placebo n'est autorisé au moins 2 heures avant ou pendant la cryothérapie.

Une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 100 mm est utilisée pour indiquer l'intensité de la douleur allant de « aucune douleur » (0 mm) à la « pire douleur possible » (100 mm). Le patient choisira une distance de l'ancre "sans douleur" la plus proche de la douleur ressentie pendant la cryothérapie pour l'élimination des verrues. La douleur est évaluée chez chaque participant à l'aide d'une EVA auto-administrée immédiatement après le traitement de cryothérapie.

Des bénéfices potentiels:

Les bénéfices potentiels sont :

1. Les patients peuvent ressentir moins de douleur lors de l'application de la cryothérapie.
2. L'application d'une crème anesthésiante locale peut éventuellement augmenter l'efficacité de la cryothérapie.

Riques potentiels:

La crème EMLA® est connue pour être relativement sûre avec des effets secondaires minimes. L'effet secondaire le plus courant serait une irritation locale de la peau, par ex. rougeurs, démangeaisons réversibles après retrait de la crème. Très rarement (