Prova di efficacia della crema eutettica Lidocaina/Prilocaina 5% (EMLA) per l'analgesia prima della crioterapia delle verruche plantari

Metodologia:

Lo studio è un singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli con una visita. I ricercatori hanno pianificato di includere almeno 64 pazienti in 4 mesi. I pazienti adulti (di almeno 21 anni) con diagnosi di verruche plantari sono potenziali soggetti per lo studio.

Una volta identificato un potenziale soggetto, il ricercatore sul campo lo valuterà per l'idoneità a partecipare allo studio. Quindi, al potenziale soggetto verranno fornite informazioni verbali e scritte complete e adeguate sulla natura, lo scopo, i possibili rischi e benefici dello studio. Se il soggetto accetta di iscriversi allo studio, sarà ottenuto da lui/lei un consenso informato firmato.

Tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale mediante una sequenza di randomizzazione generata dal computer a ricevere una crema eutettica di lidocaina/prilocaina (EMLA)® 5% o placebo 60 minuti prima dell'applicazione della crioterapia. Le verruche plantari vengono tagliate con una lama di forma prima di applicare EMLA® o crema placebo. Sulla base della randomizzazione, un tecnico di laboratorio dermatologico designato applicherà la crema EMLA® al 5% o la crema placebo alle lesioni della verruca. La crema viene applicata come uno spesso strato sulla verruca e sui dintorni da 1 a 2 mm e lasciata in posa per 60 minuti sotto l'occlusione della medicazione Tegaderm. La crema viene quindi rimossa e la crioterapia liquida viene applicata utilizzando il criospray. Le lesioni vengono trattate con doppio ciclo di congelamento-scongelamento. Il punto finale di ogni congelamento è una palla di ghiaccio completa che copre la lesione con un'estensione periferica di 1-2 mm. Lo studio prevedeva un solo trattamento con placebo o crema EMLA® 5% seguito da crioterapia come descritto. Nessun altro analgesico oltre alla crema EMLA® 5% o al placebo è consentito almeno 2 ore prima o durante la crioterapia.

Una scala del dolore analogica visiva (VAS) di 100 mm viene utilizzata per indicare la gravità del dolore che va da "nessun dolore" (0 mm) al "peggior dolore possibile" (100 mm). Il paziente sceglierà una distanza dall'ancora "nessun dolore" più vicina al dolore provato durante la crioterapia per la rimozione della verruca. Il dolore viene valutato in ciascun partecipante utilizzando un VAS autosomministrato immediatamente dopo il trattamento di crioterapia.

Benefici potenziali:

I potenziali benefici sono:

1. I pazienti possono avvertire meno dolore durante l'applicazione della crioterapia.
2. L'applicazione di creme anestetiche locali può eventualmente aumentare l'efficacia della crioterapia.

Rischi potenziali:

EMLA cream® è noto per essere relativamente sicuro con effetti collaterali minimi. L'effetto collaterale più comune sarebbe l'irritazione locale della pelle, ad es. arrossamento, prurito che è reversibile dopo la rimozione della crema. Molto raramente (