Az 5%-os eutektikus lidokain/prilokain krém (EMLA) hatékonysági vizsgálata fájdalomcsillapításra a Verrucae Plantaris krioterápiája előtt

Módszertan:

A vizsgálat egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, egy látogatással. A vizsgálók 4 hónapon belül legalább 64 beteg bevonását tervezték. A talpi szemölcsökkel diagnosztizált felnőtt betegek (legalább 21 évesek) a vizsgálat lehetséges alanyai.

A potenciális alany azonosítása után a helyszíni kutató felméri, hogy alkalmas-e arra, hogy részt vegyen a vizsgálatban. Ezután a potenciális alany teljes és megfelelő szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálat természetéről, céljáról, lehetséges kockázatairól és előnyeiről. Ha az alany beleegyezik a vizsgálatba való beiratkozásba, aláírt, tájékozott beleegyezését kell beszerezni tőle.

Minden beteget véletlenszerűen, számítógéppel generált randomizációs szekvenciával osztanak ki, hogy kapjanak eutektikus lidokain/prilokain krémet (EMLA)® 5% vagy placebót 60 perccel a krioterápia alkalmazása előtt. Az EMLA® vagy placebókrém felhordása előtt a talpi szemölcsöket formáló pengével letisztítják. A véletlen besorolás alapján egy kijelölt bőrgyógyász laboratóriumi technikus EMLA® krém 5%-os vagy placebo krémmel keni fel a szemölcsös elváltozásokat. A krémet vastag rétegben felvisszük a szemölcsre és a környező 1-2 mm-re, és 60 percig hagyjuk hatni Tegaderm kötszer elzárása mellett. Ezután a krémet eltávolítják, és kriospray segítségével folyékony krioterápiát alkalmaznak. Az elváltozásokat kettős fagyasztás-olvadás ciklussal kezeljük. Minden fagyás végpontja egy teljes jéggolyó, amely 1-2 mm-es perifériás kiterjedéssel fedi le a sérülést. A vizsgálat csak egy kezelést tartalmazott placebóval vagy 5%-os EMLA® krémmel, majd a leírt krioterápiával. A krioterápia előtt vagy alatt legalább 2 órával az EMLA® krém 5%-án vagy a placebón kívül más fájdalomcsillapító nem megengedett.

Egy 100 mm-es vizuális analóg fájdalomskálát (VAS) használnak a fájdalom súlyosságának jelölésére, amely a "nincs fájdalomtól" (0 mm) a "legrosszabb fájdalomig" (100 mm) terjed. A páciens a krioterápia során tapasztalt fájdalomhoz legközelebb eső távolságot választja a „nincs fájdalom” horgonytól a szemölcs eltávolításához. A fájdalom értékelése minden résztvevőnél saját beadású VAS segítségével közvetlenül a krioterápiás kezelés után történik.

Lehetséges előnyök:

A lehetséges előnyök a következők:

1. A betegek kisebb fájdalmat érezhetnek az alkalmazott krioterápia során.
2. A helyi érzéstelenítő krém alkalmazása növelheti a krioterápia hatékonyságát.

Lehetséges kockázatok:

Az EMLA krémről ismert, hogy viszonylag biztonságos, minimális mellékhatással. A leggyakoribb mellékhatás a bőr helyi irritációja, pl. bőrpír, viszketés, amely a krém eltávolítása után visszafordítható. Nagyon ritkán (