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计算机生成的晚期非小细胞肺癌患者生活质量评估计划 (LUNL2) (LUNL2)

2017年3月10日 更新者:University Health Network, Toronto

随机试验研究计算机生成的生活质量评估程序对晚期非小细胞肺癌患者 (LUNL2) 治疗模式的影响

在晚期癌症的治疗中,最大限度地提高生活质量 (QoL) 是肿瘤学家及其患者的基本目标。 为了实现这一目标,常规临床实践中需要某种形式的系统和可靠的 QoL 评估,以评估晚期癌症治疗对 QoL 的影响。 肺癌症状量表 (LCSS) 是经过验证的针对特定部位的 QoL 量度,设计用于正在接受治疗的肺癌患者。 最近,它已发展成一种电子形式,使用手持袖珍个人电脑 (pc) 来加强 QoL 评估的收集和呈现,用于临床试验和患者护理。 本研究将使用随机试验设计评估这种计算机生成的 QoL (LCSS-QL) 评估对晚期肺癌患者治疗实践的影响。 研究人员假设,计算机生成的生活质量评估程序将对肺癌患者的治疗模式产生积极影响。

具体来说,研究人员假设:

  1. 使用 LCSS-QL 将增加和加速姑息治疗服务的转诊和使用;
  2. 使用 LCSS-QL 将缩短姑息性化疗的持续时间,并及早发现某些患者缺乏获益;
  3. 使用 LCSS-QL 可能会减少使用成像测试来评估客观肿瘤反应作为治疗益处的指标。

最大限度地提高生活质量是姑息性化疗治疗晚期肺癌最重要的目标之一。 如果可以证明这种简单实用的工具可以改善这些患者的姑息治疗,包括优化化疗持续时间以及根据患者 QoL 反应使用姑息治疗和支持服务,这将显着提高为晚期肺癌患者提供的护理质量。 这项研究还将为其他方法提供一个跳板,将计算机生成的 QoL 测量纳入晚期癌症患者的治疗决策,包括其他肿瘤类型,如晚期乳腺癌和结直肠癌。

研究概览

详细说明

研究设计 本研究将采用非盲、随机试验设计进行。 开始晚期 NSCLC 全身治疗的患者将被邀请在开始一线全身化疗时完成 LCSS-QL,然后在后续治疗访视(每 3 周一次)之前完成。 然后,患者将在基线时被随机分配到他们的医生是否会在研究参与期间的门诊就诊时收到此信息。 随机化代码将由计算机程序生成,并按医生、铂类疗法与非铂类疗法以及 Eastern Cooperative Group Performance Status 0 和 1 对比 2 和 3 进行分层。 所有患者在基线、每个化疗周期开始时以及随访时完成 LCSS-QL,直至疾病进展(开始后续治疗)或停止门诊,预计平均需要 12 至 18 周。

患者人群 所有在玛格丽特公主医院开始全身治疗的晚期 NSCLC 患者(3B 或 4 期)都有资格参加。 纳入标准包括使用手持仪器的身体能力(足够的视力、灵巧的手)、提供书面知情同意书以及流利的英语、法语、意大利语、西班牙语、葡萄牙语或中文。 如果患者无法完成或理解评估过程,或者他们正在接受同步根治性放疗,则他们将被排除在外。

医生信息 医生将接受 LCSS 电子输出数据解释方面的培训,以便于解释患者健康的不同领域,例如疼痛评分。 除了 LCSS 数据外,还将打印一份认可表,突出显示生活质量的重大变化。 例如,将强调疼痛控制的恶化,并建议增加或改变止痛药,考虑放疗和其他疼痛管理方案,包括改变全身治疗。

结果

终点包括姑息治疗转诊率、全身治疗的持续时间、支持性干预的使用和治疗期间的 QoL。

将前瞻性地收集所有患者的化疗周期数、转诊至姑息治疗(包括时间)、额外支持治疗的机构以及订购的影像学检查次数等数据。 还将记录有关 LCSS 评分、后续治疗和死亡日期的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 原发性非小细胞肺癌的诊断
  • 3 或 4 期肺癌
  • 接受一线化疗
  • 基于铂的化疗或非铂
  • 使用手持设备的身体能力(足够的视力,灵巧的手),
  • 心电图 1-2
  • 书面流利的英语、法语、意大利语、西班牙语、葡萄牙语或中文

排除标准:

  • 如果患者无法完成或理解评估过程,他们将被排除在外,
  • 如果他们正在接受同步根治性放疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:医生接收结果
第 1 名医生接收 Lung QoL 量表的结果
患者在掌上电脑设备上完成肺癌 QoL 量表,医生收到打印的结果。
其他:医生没有收到结果
第 2 组医师未收到 Lung QoL 量表的结果
患者在掌上电脑设备上完成肺癌 QoL 量表,医生不会收到打印的结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
姑息治疗转介的数量。
大体时间:大约 12 - 18 周
评估使用 LCSS-QL 对姑息治疗转诊的影响;
大约 12 - 18 周
实施的姑息性一线化疗周期数。
大体时间:大约 12 - 18 周
评估使用 LCSS-QL 对姑息性一线化疗周期数的影响
大约 12 - 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用支持疗法。
大体时间:12 - 18 周
评估使用 LCSS-QL 对使用支持性治疗的影响,包括放疗、家庭氧气、输血或生长因子支持、社区护理支持;
12 - 18 周
订购的成像测试数量。
大体时间:大约 12 - 18 周
评估使用 LCSS-QL 对评估患者对治疗反应的影像学检查数量的影响。
大约 12 - 18 周
研究组分数之间的差异
大体时间:大约 12 - 18 周
比较两个研究组之间患者的 LCSS-QL 分数
大约 12 - 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:NATASHA LEIGHL, MD MSC、UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月15日

首次发布 (估计)

2011年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月10日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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