Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergegenereerd kwaliteit van leven-beoordelingsprogramma voor gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten (LUNL2) (LUNL2)

10 maart 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Gerandomiseerde studie om de impact te onderzoeken van een computergegenereerd programma voor de beoordeling van de kwaliteit van leven op behandelpatronen voor gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten (LUNL2)

Bij de behandeling van gevorderde kanker is het maximaliseren van de kwaliteit van leven (QoL) een fundamenteel doel voor oncologen en hun patiënten. Om dit doel te bereiken, is een vorm van systematische en betrouwbare beoordeling van de kwaliteit van leven nodig in de routinematige klinische praktijk om de impact van geavanceerde kankerbehandelingen op de kwaliteit van leven te evalueren. De Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) is een gevalideerde plaatsspecifieke KvL-maat die is ontworpen voor gebruik bij patiënten met longkanker die worden behandeld. Onlangs is het ontwikkeld tot een elektronische vorm die een draagbare personal computer (pc) in zakformaat gebruikt om de verzameling en presentatie van QoL-beoordelingen in klinische onderzoeken en patiëntenzorg te verbeteren. Deze studie zal de impact van deze door de computer gegenereerde QoL-beoordeling (LCSS-QL) op de behandelingspraktijken van longkankerpatiënten in een gevorderd stadium evalueren met behulp van een gerandomiseerde proefopzet. De onderzoekers veronderstellen dat een door de computer gegenereerd programma voor de beoordeling van de kwaliteit van leven een positieve invloed zal hebben op de behandelingspatronen van patiënten met longkanker.

Concreet veronderstellen de onderzoekers:

  1. Het gebruik van de LCSS-QL zal de verwijzing naar en het gebruik van palliatieve zorg vergroten en versnellen;
  2. Het gebruik van de LCSS-QL zal de duur van de palliatieve chemotherapiebehandeling verkorten, waarbij het gebrek aan voordeel bij sommige patiënten eerder wordt vastgesteld;
  3. Het gebruik van de LCSS-QL kan het gebruik van beeldvormingstests verminderen om de objectieve tumorrespons te beoordelen als een indicator van het behandelingsvoordeel.

Het maximaliseren van de kwaliteit van leven is een van de belangrijkste doelen van palliatieve chemotherapie bij de behandeling van gevorderde longkanker. Als kan worden aangetoond dat dit eenvoudige, praktische hulpmiddel het palliatieve beheer van deze patiënten verbetert, inclusief het optimaliseren van de duur van chemotherapie en het gebruik van palliatieve en ondersteunende diensten op basis van de kwaliteit van leven van de patiënt, zal dit de kwaliteit van de zorg voor patiënten met gevorderde longkanker drastisch verbeteren. Deze studie zal ook een springplank bieden voor andere manieren om door de computer gegenereerde QoL-metingen te integreren in de besluitvorming over de behandeling van patiënten met gevorderde kanker, ook bij andere tumortypes zoals gevorderde borst- en colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-geblindeerde, gerandomiseerde studieopzet. Patiënten die beginnen met systemische therapie voor gevorderd NSCLC zullen worden uitgenodigd om de LCSS-QL af te ronden bij het starten van eerstelijns systemische chemotherapie en daarna voorafgaand aan volgende behandelingsbezoeken (elke 3 weken). Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd bij baseline om te bepalen of hun arts deze informatie al dan niet zal ontvangen op het moment van kliniekbezoeken voor de duur van deelname aan de studie. Randomisatiecodes worden gegenereerd door een computerprogramma, met stratificatie per arts, op platina gebaseerde versus niet-platina gebaseerde therapie en Eastern Cooperative Group Performance Status 0 en 1 versus 2 en 3. Alle patiënten voltooien de LCSS-QL bij baseline, aan het begin van elke cyclus van chemotherapie en bij vervolgbezoeken tot ziekteprogressie (start van volgende therapie) of stoppen met kliniekbezoeken met een verwachte gemiddelde duur van 12 tot 18 weken.

Patiëntenpopulatie Alle NSCLC-patiënten met gevorderde ziekte (stadium 3B of 4) die beginnen met systemische therapie in het Princess Margaret Hospital komen in aanmerking voor deelname. Inclusiecriteria zijn onder meer het fysieke vermogen om het handinstrument te gebruiken (voldoende gezichtsvermogen, handvaardigheid), het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke vloeiendheid in het Engels, Frans, Italiaans, Spaans, Portugees of Chinees. Patiënten worden uitgesloten als ze het beoordelingsproces niet kunnen voltooien of begrijpen, of als ze gelijktijdig radicale radiotherapie krijgen.

Informatie voor de arts Artsen zullen worden opgeleid in de interpretatie van de elektronische outputgegevens van de LCSS, om de interpretatie van de verschillende domeinen van het welzijn van de patiënt, bijvoorbeeld pijnscores, te vergemakkelijken. Naast de LCSS-gegevens zal een endossementblad worden afgedrukt, dat grote veranderingen in de kwaliteit van leven belicht. Verslechtering van de pijnbeheersing zal bijvoorbeeld worden benadrukt met suggesties om pijnmedicatie te verhogen of te veranderen, radiotherapie en andere opties voor pijnbeheersing te overwegen, waaronder het veranderen van systemische therapie.

Uitkomsten

Eindpunten zijn verwijzingspercentages voor palliatieve zorg, duur van systemische therapie, gebruik van ondersteunende interventies en kwaliteit van leven tijdens de behandeling.

Gegevens over het aantal toegediende chemotherapiecycli, verwijzing naar palliatieve zorg (inclusief timing), instelling van aanvullende ondersteunende behandelingen en het aantal bestelde beeldvormende onderzoeken zullen prospectief worden verzameld voor alle patiënten. Gegevens over LCSS-scores, daaropvolgende therapie en datum van overlijden worden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van primaire niet-kleincellige longkanker
  • Stadium 3 of 4 longkanker
  • Om 1e lijns chemotherapie te krijgen
  • Op platina gebaseerde chemotherapie of niet-platina
  • Fysiek vermogen om het draagbare apparaat te gebruiken (voldoende zicht, handvaardigheid),
  • ECOG 1-2
  • Schriftelijke beheersing van het Engels, Frans, Italiaans, Spaans, Portugees of Chinees

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze het beoordelingsproces niet kunnen voltooien of begrijpen,
  • Als ze gelijktijdig radicale radiotherapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arts om resultaten te ontvangen
Arm 1 Arts om de resultaten van de Lung QoL-schaal te ontvangen
Procedure: Arts ontvangt QoL-resultaten
De patiënt vult de Lung Cancer QoL-schaal in op het computerapparaat in de handpalm en de arts ontvangt de afdruk van de resultaten.
Ander: Arts ontvangt geen resultaten
Arm 2 Arts ontvangt de resultaten van de longkwaliteitsschaal niet
Procedure: Arts Ontvangt de uitslag niet
De patiënt vult de Lung Cancer QoL-schaal in op het computerapparaat in de handpalm en de arts ontvangt de afdruk van de resultaten niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verwijzingen palliatieve zorg.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 - 18 weken
Om de impact van het gebruik van de LCSS-QL op verwijzingen naar palliatieve zorg te beoordelen;
Ongeveer 12 - 18 weken
Aantal toegediende cycli van palliatieve eerstelijns chemotherapie.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 - 18 weken
Om de impact van het gebruik van de LCSS-QL op het aantal toegediende palliatieve eerstelijns chemotherapiecycli te beoordelen
Ongeveer 12 - 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van ondersteunende behandelingen.
Tijdsspanne: 12 - 18 weken
Om de impact van het gebruik van de LCSS-QL op het gebruik van ondersteunende behandelingen te beoordelen, waaronder radiotherapie, thuiszuurstof, transfusie of ondersteuning met groeifactoren, ondersteuning voor gemeenschapszorg;
12 - 18 weken
Aantal bestelde beeldvormingstesten.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 - 18 weken
Om de impact te beoordelen van het gebruik van de LCSS-QL op het aantal bestelde beeldvormingstests om de respons van de patiënt op de therapie te evalueren.
Ongeveer 12 - 18 weken
Verschillen tussen studie-armscores
Tijdsspanne: Ongeveer 12 - 18 weken
Om LCSS-QL-scores van patiënten tussen de twee onderzoeksarmen te vergelijken
Ongeveer 12 - 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NATASHA LEIGHL, MD MSC, UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-0349-CE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren