Számítógéppel generált életminőség-felmérő program haladó, nem kissejtes tüdőrákos betegek számára (LUNL2) (LUNL2)
Véletlenszerű kísérlet egy számítógéppel generált életminőség-felmérő program hatásának vizsgálatára az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelési mintáira (LUNL2)
Az előrehaladott rák kezelésében az életminőség maximalizálása az onkológusok és pácienseik alapvető célja. E cél elérése érdekében a rutin klinikai gyakorlatban valamilyen szisztematikus és megbízható életminőség-értékelésre van szükség a fejlett rákkezelések életminőségre gyakorolt hatásának értékeléséhez. A Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) egy validált helyspecifikus QoL-mérő, amelyet olyan tüdőrákos betegek kezelésére terveztek, akik kezelés alatt állnak. A közelmúltban elektronikus formává fejlesztették, amely kézi zsebszámítógépet (pc) használ az életminőség-értékelések összegyűjtésének és bemutatásának javítására a klinikai vizsgálatokban és a betegellátásban. Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálati terv segítségével értékeli ennek a számítógéppel generált QoL (LCSS-QL) értékelésnek az előrehaladott tüdőrákos betegek kezelési gyakorlatára gyakorolt hatását. A kutatók azt feltételezik, hogy a számítógéppel generált életminőség-felmérő program pozitív hatással lesz a tüdőrákos betegek kezelési mintáira.
A nyomozók konkrétan a következőket feltételezik:
- Az LCSS-QL használata növeli és felgyorsítja a palliatív ellátási szolgáltatások igénybevételét;
- Az LCSS-QL használata lerövidíti a palliatív kemoterápiás kezelés időtartamát, és egyes betegeknél hamarabb felismeri a haszon hiányát;
- Az LCSS-QL használata csökkentheti a képalkotó tesztek használatát az objektív tumorválasz értékelésére, mint a kezelés előnyeinek indikátorára.
Az életminőség maximalizálása a palliatív kemoterápia egyik legfontosabb célja az előrehaladott tüdőrák kezelésében. Ha ez az egyszerű gyakorlati eszköz bebizonyítható, hogy javítja ezeknek a betegeknek a palliatív kezelését, beleértve a kemoterápia időtartamának optimalizálását és a palliatív és támogató szolgáltatások igénybevételét a betegek életminőségére adott válasza alapján, ez drámai módon javítja az előrehaladott tüdőrákos betegek ellátásának minőségét. Ez a tanulmány ugródeszkát is nyújt más módszerekhez, amelyek segítségével számítógéppel generált életminőség-mérés beépíthető a kezelési döntéshozatalba előrehaladott rákos betegeknél, beleértve az egyéb daganattípusokat is, mint például az előrehaladott emlő- és vastagbélrákot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése A vizsgálatot vak nélküli, randomizált vizsgálati terv alkalmazásával végezzük. Az előrehaladott NSCLC szisztémás terápiáját megkezdő betegeket felkérik, hogy fejezzék be az LCSS-QL-t az első vonalbeli szisztémás kemoterápia megkezdésekor, majd a következő kezelési látogatások előtt (3 hetente). A betegeket ezután a kiinduláskor véletlenszerűen besorolják arra vonatkozóan, hogy orvosuk megkapja-e ezt az információt a klinikai látogatások alkalmával a vizsgálatban való részvétel idejére. A véletlenszerűsítési kódokat számítógépes program generálja, az orvos szerinti rétegződéssel, a platina alapú és a nem platina alapú terápiával, valamint a keleti együttműködési csoport teljesítményének státusza 0 és 1 versus 2 és 3. Minden beteg befejezi az LCSS-QL-t a kiinduláskor, az egyes kemoterápiás ciklusok elején és a nyomon követési vizitek alkalmával a betegség progressziójáig (a későbbi terápia megkezdéséig), vagy a klinikai látogatások megszakítását átlagosan 12-18 hét múlva.
Betegpopuláció Minden előrehaladott betegségben szenvedő (3B vagy 4-es stádiumú) NSCLC-beteg, aki szisztémás terápiát kezd a Princess Margaret Kórházban, részt vehet a részvételen. A felvételi kritériumok közé tartozik a kézi műszer használatának fizikai képessége (megfelelő látás, kézügyesség), írásos beleegyező nyilatkozat, valamint angol, francia, olasz, spanyol, portugál vagy kínai nyelvtudás. A betegek kizárásra kerülnek, ha nem tudják befejezni vagy megérteni az értékelési folyamatot, vagy ha egyidejűleg radikális sugárterápiában részesülnek.
Orvosi információ Az orvosok képzésben részesülnek az LCSS elektronikus kimeneti adatok értelmezésében, hogy megkönnyítsék a páciens jóllétének különböző területeinek, például a fájdalompontszámok értelmezését. Az LCSS-adatok mellett egy jóváhagyó lapot is nyomtatunk, amely kiemeli az életminőségben bekövetkezett jelentős változásokat. Például a fájdalomcsillapítás romlását kiemelik a fájdalomcsillapítás növelésére vagy megváltoztatására vonatkozó javaslatokkal, a sugárterápia és más fájdalomkezelési lehetőségek mérlegelésével, beleértve a szisztémás terápia megváltoztatását.
Eredmények
A végpontok közé tartozik a palliatív ellátás beutalási aránya, a szisztémás terápia időtartama, a szupportív beavatkozások alkalmazása és a kezelés alatti életminőség.
A beadott kemoterápiás ciklusok számáról, a palliatív ellátásra utalásról (beleértve az időzítést), a kiegészítő szupportív kezelések megindításáról és az elrendelt képalkotó vizsgálatok számáról jövőre minden betegre vonatkozóan adatokat gyűjtenek. Az LCSS-pontszámokra, a későbbi terápiára és a halál dátumára vonatkozó adatokat is rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az elsődleges, nem kissejtes tüdőrák diagnózisa
- 3. vagy 4. stádiumú tüdőrák
- Első vonalbeli kemoterápiában részesülni
- Platina alapú kemoterápia vagy nem platina
- A kézi eszköz használatának fizikai képessége (megfelelő látás, kézügyesség),
- ECOG 1-2
- Folyékonyan beszél angolul, franciául, olaszul, spanyolul, portugálul vagy kínaiul
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha nem tudják befejezni vagy megérteni az értékelési folyamatot,
- Ha egyidejűleg radikális sugárkezelésben részesülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az orvos megkapja az eredményeket
1. kar Az orvos megkapja a Lung QoL skála eredményeit
|
A páciens kitölti a tüdőrák QoL skáláját a tenyérben tartott számítógépen, és az orvos megkapja a kinyomtatott eredményeket.
|
|
Egyéb: Az orvos nem kap eredményt
2. kar Az orvos nem kapja meg a tüdő QoL skála eredményeit
|
A páciens kitölti a tüdőrák QoL skáláját a tenyérben tartott számítógépen, és az orvos nem kapja meg a kinyomtatott eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Palliatív ellátásra beutalók száma.
Időkeret: Körülbelül 12-18 hét
|
Felmérni az LCSS-QL használatának a palliatív ellátás beutalóira gyakorolt hatását;
|
Körülbelül 12-18 hét
|
|
A beadott palliatív első vonalbeli kemoterápiás ciklusok száma.
Időkeret: Körülbelül 12-18 hét
|
Az LCSS-QL használatának a beadott palliatív első vonalbeli kemoterápiás ciklusok számára gyakorolt hatásának felmérése
|
Körülbelül 12-18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Támogató kezelések alkalmazása.
Időkeret: 12-18 hét
|
Az LCSS-QL használatának hatásának felmérése a támogató kezelések alkalmazására, beleértve a sugárterápiát, az otthoni oxigént, a transzfúziót vagy a növekedési faktorok támogatását, a közösségi gondozás támogatását;
|
12-18 hét
|
|
A megrendelt képalkotó vizsgálatok száma.
Időkeret: Körülbelül 12-18 hét
|
Az LCSS-QL használatának a páciens terápiára adott válaszának értékelésére elrendelt képalkotó vizsgálatok számára gyakorolt hatásának felmérése.
|
Körülbelül 12-18 hét
|
|
A vizsgálati kar pontszámai közötti különbségek
Időkeret: Körülbelül 12-18 hét
|
A betegek LCSS-QL pontszámainak összehasonlítása a két vizsgálati kar között
|
Körülbelül 12-18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: NATASHA LEIGHL, MD MSC, UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-0349-CE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .