Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wygenerowany komputerowo program oceny jakości życia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LUNL2) (LUNL2)

10 marca 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu komputerowego programu oceny jakości życia na schematy leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LUNL2)

W leczeniu zaawansowanego raka maksymalizacja jakości życia (QoL) jest podstawowym celem dla onkologów i ich pacjentów. Aby osiągnąć ten cel, w rutynowej praktyce klinicznej potrzebna jest pewna forma systematycznej i wiarygodnej oceny jakości życia, aby ocenić wpływ zaawansowanego leczenia raka na jakość życia. Skala objawów raka płuca (LCSS) to zwalidowana miara QoL specyficzna dla miejsca, przeznaczona do stosowania u pacjentów z rakiem płuca poddawanych leczeniu. Niedawno rozwinięto ją w formę elektroniczną, która wykorzystuje podręczny kieszonkowy komputer osobisty (PC) w celu usprawnienia gromadzenia i prezentacji ocen QoL w badaniach klinicznych i opiece nad pacjentem. To badanie oceni wpływ tej wygenerowanej komputerowo oceny QoL (LCSS-QL) na praktyki leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca przy użyciu randomizowanego projektu badania. Badacze stawiają hipotezę, że generowany komputerowo program oceny jakości życia pozytywnie wpłynie na wzorce leczenia pacjentów z rakiem płuc.

W szczególności badacze stawiają hipotezę:

  1. Korzystanie z LCSS-QL zwiększy i przyspieszy kierowanie na usługi opieki paliatywnej i korzystanie z nich;
  2. Zastosowanie LCSS-QL skróci czas trwania chemioterapii paliatywnej z wcześniejszą identyfikacją braku korzyści u niektórych pacjentów;
  3. Zastosowanie LCSS-QL może zmniejszyć wykorzystanie badań obrazowych do oceny obiektywnej odpowiedzi guza jako wskaźnika korzyści z leczenia.

Maksymalizacja jakości życia jest jednym z najważniejszych celów chemioterapii paliatywnej w leczeniu zaawansowanego raka płuca. Jeśli można wykazać, że to proste, praktyczne narzędzie poprawia leczenie paliatywne tych pacjentów, w tym optymalizację czasu trwania chemioterapii oraz korzystanie z usług paliatywnych i wspomagających w oparciu o odpowiedź QoL pacjenta, radykalnie poprawi to jakość opieki zapewnianej chorym na zaawansowanego raka płuca. Badanie to zapewni również punkt wyjścia dla innych sposobów włączania generowanych komputerowo pomiarów QoL do podejmowania decyzji dotyczących leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem, w tym z innymi typami nowotworów, takimi jak zaawansowany rak piersi i jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu niezaślepionego, randomizowanego projektu badania. Pacjenci rozpoczynający terapię systemową zaawansowanego NSCLC zostaną zaproszeni do wypełnienia LCSS-QL po rozpoczęciu chemioterapii systemowej pierwszego rzutu, a następnie przed kolejnymi wizytami terapeutycznymi (co 3 tygodnie). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni na początku badania do tego, czy ich lekarz otrzyma te informacje w czasie wizyt w klinice na czas udziału w badaniu. Kody randomizacji zostaną wygenerowane przez program komputerowy, z podziałem według lekarza, terapią opartą na platynie w porównaniu z terapią nieopartą na platynie oraz statusem wydajności 0 i 1 grupy Eastern Cooperative Group w porównaniu z 2 i 3. Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusz LCSS-QL na początku każdego cyklu chemioterapii i podczas wizyt kontrolnych do czasu progresji choroby (rozpoczęcia kolejnej terapii) lub zaprzestania wizyt w klinice, średnio po 12 do 18 tygodniach.

Populacja pacjentów Wszyscy pacjenci z NSCLC z zaawansowaną chorobą (stadium 3B lub 4) rozpoczynający leczenie systemowe w szpitalu Princess Margaret będą kwalifikować się do udziału. Kryteria włączenia obejmują fizyczną zdolność do korzystania z ręcznego instrumentu (odpowiedni wzrok, sprawność manualna), uzyskanie pisemnej świadomej zgody oraz płynną pisemną znajomość języka angielskiego, francuskiego, włoskiego, hiszpańskiego, portugalskiego lub chińskiego. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie ukończyć lub zrozumieć procesu oceny lub jeśli otrzymują jednocześnie radykalną radioterapię.

Informacje dla lekarzy Lekarze zostaną przeszkoleni w zakresie interpretacji elektronicznych danych wyjściowych LCSS, aby ułatwić interpretację różnych domen dobrostanu pacjentów, na przykład ocen bólu. Oprócz danych LCSS zostanie wydrukowany arkusz poparcia, podkreślający główne zmiany w jakości życia. Na przykład pogorszenie kontroli bólu zostanie podkreślone sugestiami zwiększenia lub zmiany leków przeciwbólowych, rozważenia radioterapii i innych opcji leczenia bólu, w tym zmiany terapii ogólnoustrojowej.

Wyniki

Punkty końcowe obejmują wskaźniki skierowań do opieki paliatywnej, czas trwania terapii systemowej, stosowanie interwencji wspomagających oraz QoL podczas leczenia.

Dane dotyczące liczby podanych cykli chemioterapii, skierowania do opieki paliatywnej (wraz z terminem), zastosowania dodatkowego leczenia wspomagającego oraz liczby zleconych badań obrazowych będą zbierane prospektywnie dla wszystkich pacjentów. Rejestrowane będą również dane dotyczące wyników LCSS, późniejszej terapii i daty śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Rak płuc stopnia 3 lub 4
  • Aby otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu
  • Chemioterapia oparta na platynie lub nieplatyna
  • Fizyczna zdolność do obsługi urządzenia ręcznego (odpowiedni wzrok, sprawność manualna),
  • ECOG 1-2
  • Biegła znajomość języka angielskiego, francuskiego, włoskiego, hiszpańskiego, portugalskiego lub chińskiego w piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie ukończyć lub zrozumieć procesu oceny,
  • Jeśli otrzymują jednocześnie radykalną radioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lekarz, aby otrzymać wyniki
Ramię 1 Lekarz, aby otrzymać wyniki skali Lung QoL
Procedura: Lekarz odbiera wyniki QoL
Pacjent wypełnia skalę QoL raka płuca na urządzeniu komputerowym trzymanym w dłoni, a lekarz otrzymuje wydruk wyników.
Inny: Lekarz nie otrzymuje wyników
Ramię 2 Lekarz nie otrzymuje wyników skali Lung QoL
Procedura: Lekarz nie odbiera wyników
Pacjent wypełnia Skalę Raka Płuca QoL na trzymanym w dłoni urządzeniu komputerowym, a Lekarz nie otrzymuje wydruku wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skierowań na opiekę paliatywną.
Ramy czasowe: Około 12 - 18 tygodni
Ocena wpływu stosowania LCSS-QL na skierowania do opieki paliatywnej;
Około 12 - 18 tygodni
Liczba podanych cykli chemioterapii paliatywnej pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: Około 12 - 18 tygodni
Ocena wpływu zastosowania kwestionariusza LCSS-QL na liczbę podanych cykli chemioterapii paliatywnej pierwszej linii
Około 12 - 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie zabiegów wspomagających.
Ramy czasowe: 12 - 18 tygodni
Ocena wpływu stosowania LCSS-QL na stosowanie leczenia wspomagającego, w tym radioterapii, tlenoterapii domowej, transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu, wsparcia opieki środowiskowej;
12 - 18 tygodni
Liczba zleconych badań obrazowych.
Ramy czasowe: Około 12 - 18 tygodni
Ocena wpływu zastosowania kwestionariusza LCSS-QL na liczbę badań obrazowych zlecanych w celu oceny odpowiedzi pacjenta na terapię.
Około 12 - 18 tygodni
Różnice między wynikami grupy badawczej
Ramy czasowe: Około 12 - 18 tygodni
Porównanie wyników LCSS-QL pacjentów w dwóch ramionach badania
Około 12 - 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: NATASHA LEIGHL, MD MSC, UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-0349-CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj