Компьютерная программа оценки качества жизни пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (LUNL2) (LUNL2)
Рандомизированное исследование по изучению влияния созданной компьютером программы оценки качества жизни на схемы лечения пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (LUNL2)
При лечении рака на поздних стадиях максимальное повышение качества жизни (КЖ) является фундаментальной целью онкологов и их пациентов. Для достижения этой цели в рутинной клинической практике необходима систематическая и надежная оценка качества жизни в той или иной форме для оценки влияния передовых методов лечения рака на качество жизни. Шкала симптомов рака легких (LCSS) — это валидированная индивидуальная мера качества жизни, разработанная для использования у пациентов с раком легких, проходящих лечение. Недавно он был преобразован в электронную форму, в которой используется портативный карманный персональный компьютер (ПК) для улучшения сбора и представления оценок качества жизни в клинических испытаниях и уходе за пациентами. В этом исследовании будет оцениваться влияние этой компьютерной оценки качества жизни (LCSS-QL) на методы лечения пациентов с распространенным раком легких с использованием дизайна рандомизированного исследования. Исследователи предполагают, что компьютерная программа оценки качества жизни положительно повлияет на схемы лечения пациентов с раком легких.
В частности, исследователи предполагают:
- Использование LCSS-QL увеличит и ускорит направление и использование услуг паллиативной помощи;
- Использование LCSS-QL уменьшит продолжительность паллиативного химиотерапевтического лечения с более ранним выявлением отсутствия пользы у некоторых пациентов;
- Использование LCSS-QL может уменьшить использование тестов визуализации для оценки объективного ответа опухоли как показателя эффективности лечения.
Максимальное улучшение качества жизни является одной из важнейших целей паллиативной химиотерапии при лечении распространенного рака легкого. Если этот простой практический инструмент может быть продемонстрирован для улучшения паллиативного ведения этих пациентов, включая оптимизацию продолжительности химиотерапии и использование паллиативных и поддерживающих услуг на основе качества жизни пациента, это значительно улучшит качество помощи, оказываемой пациентам с распространенным раком легких. Это исследование также послужит трамплином для других способов включения компьютерного измерения качества жизни в процесс принятия решений о лечении больных раком на поздних стадиях, в том числе при других типах опухолей, таких как распространенный рак молочной железы и колоректальный рак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Исследование будет проводиться с использованием дизайна неслепого рандомизированного исследования. Пациентам, начинающим системную терапию по поводу распространенного НМРЛ, будет предложено заполнить LCSS-QL после начала системной химиотерапии первой линии, а затем перед последующими визитами для лечения (каждые 3 недели). Затем пациенты будут рандомизированы на исходном уровне в зависимости от того, будет ли их врач получать эту информацию во время визитов в клинику на время участия в исследовании. Коды рандомизации будут генерироваться компьютерной программой со стратификацией по врачам, терапией на основе платины и без нее, а также статусом эффективности 0 и 1 Восточной кооперативной группы по сравнению со 2 и 3. Все пациенты завершают LCSS-QL на исходном уровне, в начале каждого цикла химиотерапии и при последующих посещениях до прогрессирования заболевания (начало последующей терапии) или прекращают посещения клиники в среднем через 12–18 недель.
Популяция пациентов Все пациенты с НМРЛ на поздних стадиях (стадия 3B или 4), начинающие системную терапию в больнице принцессы Маргарет, будут иметь право на участие. Критерии включения включают физическую способность использовать ручной инструмент (адекватное зрение, ловкость рук), предоставление письменного информированного согласия и свободное владение письменным языком на английском, французском, итальянском, испанском, португальском или китайском языках. Пациенты будут исключены, если они не могут завершить или понять процесс оценки или если они одновременно получают радикальную лучевую терапию.
Информация для врачей Врачи будут обучены интерпретации электронных выходных данных LCSS, чтобы облегчить интерпретацию различных областей самочувствия пациентов, например, оценки боли. В дополнение к данным LCSS будет напечатан лист подтверждения, в котором будут отмечены основные изменения в качестве жизни. Например, ухудшение контроля над болью будет выделено предложениями увеличить или изменить обезболивающее, рассмотреть возможность лучевой терапии и других вариантов обезболивания, включая изменение системной терапии.
Результаты
Конечные точки включают частоту обращений за паллиативной помощью, продолжительность системной терапии, использование поддерживающих вмешательств и качество жизни во время лечения.
Данные о количестве проведенных циклов химиотерапии, направлении на паллиативную помощь (включая сроки), назначении дополнительных поддерживающих процедур и количестве назначенных тестов визуализации будут собираться для всех пациентов проспективно. Также будут записаны данные о баллах LCSS, последующем лечении и дате смерти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Диагностика первичного немелкоклеточного рака легкого
- Рак легких 3 или 4 стадии
- Для получения 1-й линии химиотерапии
- Химиотерапия на основе платины или не платиновая
- Физическая способность использовать ручное устройство (адекватное зрение, ловкость рук),
- ЭКОГ 1-2
- Свободное владение письменным языком на английском, французском, итальянском, испанском, португальском или китайском языках
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они не смогут завершить или понять процесс оценки,
- Если они получают одновременную радикальную лучевую терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Врач для получения результатов
Врач 1-й группы получит результаты шкалы Lung QoL
|
Пациент заполняет шкалу качества жизни при раке легких на компьютере, который держится на ладони, и врач получает распечатку результатов.
|
|
Другой: Врач не получает результатов
Группа 2 Врач не получает результаты шкалы Lung QoL
|
Пациент заполняет шкалу качества жизни при раке легких на портативном компьютере, и врач не получает распечатку результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество направлений паллиативной помощи.
Временное ограничение: Примерно 12-18 недель
|
Оценить влияние использования LCSS-QL на направление в паллиативную помощь;
|
Примерно 12-18 недель
|
|
Количество проведенных циклов паллиативной химиотерапии первой линии.
Временное ограничение: Примерно 12-18 недель
|
Оценить влияние использования LCSS-QL на количество проведенных циклов паллиативной химиотерапии первой линии.
|
Примерно 12-18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование поддерживающей терапии.
Временное ограничение: 12 - 18 недель
|
Оценить влияние использования LCSS-QL на использование поддерживающих методов лечения, включая лучевую терапию, домашний кислород, переливание или поддержку фактора роста, поддержку по месту жительства;
|
12 - 18 недель
|
|
Количество заказанных тестов визуализации.
Временное ограничение: Примерно 12-18 недель
|
Оценить влияние использования LCSS-QL на количество визуализирующих тестов, назначенных для оценки реакции пациента на терапию.
|
Примерно 12-18 недель
|
|
Различия между оценками групп исследования
Временное ограничение: Примерно 12-18 недель
|
Сравнить баллы LCSS-QL пациентов между двумя исследуемыми группами.
|
Примерно 12-18 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: NATASHA LEIGHL, MD MSC, UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-0349-CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .