Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačově generovaný program hodnocení kvality života pro pokročilé pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (LUNL2) (LUNL2)

10. března 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná studie ke zkoumání dopadu počítačem generovaného programu hodnocení kvality života na léčebné vzorce pro pokročilé pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (LUNL2)

Při léčbě pokročilého nádorového onemocnění je základním cílem onkologů a jejich pacientů maximalizace kvality života (QoL). K dosažení tohoto cíle je v běžné klinické praxi nutná určitá forma systematického a spolehlivého hodnocení kvality života, aby se vyhodnotil dopad pokročilé léčby rakoviny na kvalitu života. Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) je validované místně specifické měření kvality života navržené pro použití u pacientů s rakovinou plic podstupujících léčbu. Nedávno byl vyvinut do elektronické podoby, která využívá kapesní kapesní osobní počítač (PC) ke zlepšení sběru a prezentace hodnocení kvality života v klinických studiích a v péči o pacienty. Tato studie vyhodnotí dopad tohoto počítačem generovaného hodnocení kvality života (LCSS-QL) na léčebné postupy pro pacienty s pokročilým karcinomem plic pomocí randomizované studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že počítačově generovaný program hodnocení kvality života pozitivně ovlivní vzorce léčby pacientů s rakovinou plic.

Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají:

  1. Použití LCSS-QL zvýší a urychlí doporučení a využívání služeb paliativní péče;
  2. Použití LCSS-QL zkrátí dobu trvání paliativní chemoterapie s dřívějším zjištěním nedostatečného přínosu u některých pacientů;
  3. Použití LCSS-QL může snížit použití zobrazovacích testů k posouzení objektivní odpovědi nádoru jako indikátoru přínosu léčby.

Maximalizace kvality života je jedním z nejdůležitějších cílů paliativní chemoterapie v léčbě pokročilého karcinomu plic. Pokud se podaří demonstrovat tento jednoduchý praktický nástroj ke zlepšení paliativní léčby těchto pacientů, včetně optimalizace trvání chemoterapie a využití paliativních a podpůrných služeb na základě odpovědi na kvalitu života pacientů, dramaticky to zlepší kvalitu péče poskytované pacientům s pokročilým karcinomem plic. Tato studie také poskytne odrazový můstek pro další způsoby, jak začlenit počítačově generované měření QoL do rozhodování o léčbě u pacientů s pokročilou rakovinou, včetně jiných typů nádorů, jako je pokročilá rakovina prsu a kolorektální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie Studie bude provedena za použití nezaslepeného, ​​randomizovaného uspořádání studie. Pacienti zahajující systémovou léčbu pokročilého NSCLC budou vyzváni, aby dokončili LCSS-QL při zahájení systémové chemoterapie první linie a poté před následnými léčebnými návštěvami (každé 3 týdny). Pacienti budou poté na začátku randomizováni podle toho, zda jejich lékař obdrží tyto informace v době návštěvy kliniky po dobu trvání účasti ve studii. Randomizační kódy budou generovány počítačovým programem se stratifikací podle lékaře, terapie na bázi platiny versus léčba bez platiny a stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative 0 a 1 versus 2 a 3. Všichni pacienti dokončí LCSS-QL na začátku, na začátku každého cyklu chemoterapie a při následných návštěvách až do progrese onemocnění (zahájení následné léčby) nebo přeruší návštěvy kliniky v průměru za 12 až 18 týdnů.

Populace pacientů Všichni pacienti s NSCLC s pokročilým onemocněním (stadium 3B nebo 4), kteří zahajují systémovou léčbu v nemocnici Princess Margaret, se budou moci zúčastnit. Kritéria pro zařazení zahrnují fyzickou schopnost používat ruční nástroj (přiměřený zrak, manuální zručnost), poskytnutí písemného informovaného souhlasu a písemnou plynulost angličtiny, francouzštiny, italštiny, španělštiny, portugalštiny nebo čínštiny. Pacienti budou vyloučeni, pokud nejsou schopni dokončit nebo porozumět procesu hodnocení nebo pokud souběžně dostávají radikální radioterapii.

Informace o lékaři Lékaři budou vyškoleni v interpretaci elektronických výstupních dat LCSS, aby se usnadnila interpretace různých domén pacientovy pohody, například skóre bolesti. Kromě údajů LCSS bude vytištěn schvalovací list zdůrazňující hlavní změny v kvalitě života. Například zhoršení kontroly bolesti bude zvýrazněno návrhy na zvýšení nebo změnu léků proti bolesti, zvážení radioterapie a dalších možností léčby bolesti, včetně změny systémové terapie.

Výsledky

Mezi sledované parametry patří četnost doporučení na paliativní péči, trvání systémové terapie, použití podpůrných intervencí a kvalita života během léčby.

Údaje o počtu podaných cyklů chemoterapie, doporučení k paliativní péči (včetně načasování), zavedení další podpůrné léčby a počtu objednaných zobrazovacích testů budou shromážděny pro všechny pacienty prospektivně. Zaznamenány budou také údaje o skóre LCSS, následné terapii a datu úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza primární nemalobuněčné rakoviny plic
  • 3. nebo 4. stadium rakoviny plic
  • Podstoupit chemoterapii 1. linie
  • Chemoterapie na bázi platiny nebo neplatinová
  • fyzická schopnost používat ruční zařízení (přiměřený zrak, manuální zručnost),
  • ECOG 1-2
  • Psaná plynulost v angličtině, francouzštině, italštině, španělštině, portugalštině nebo čínštině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou schopni dokončit nebo pochopit proces hodnocení,
  • Pokud jsou souběžně léčeni radikální radioterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lékař obdrží výsledky
Lékař paže 1 obdrží výsledky stupnice kvality plic
Postup: Lékař obdrží výsledky QoL
Pacient vyplní stupnici QoL rakoviny plic na počítačovém zařízení Palm a lékař obdrží výtisk výsledků.
Jiný: Lékař nedostává výsledky
Lékař ramene 2 neobdrží výsledky škály Lung QoL
Postup: Lékař nedostává výsledky
Pacient vyplní stupnici QoL rakoviny plic na počítačovém zařízení drženém Palmem a lékař neobdrží výtisk výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet doporučení na paliativní péči.
Časové okno: Přibližně 12-18 týdnů
Posoudit dopad použití LCSS-QL na doporučení paliativní péče;
Přibližně 12-18 týdnů
Počet podaných cyklů paliativní chemoterapie první linie.
Časové okno: Přibližně 12-18 týdnů
Posoudit dopad použití LCSS-QL na počet podaných cyklů paliativní chemoterapie první linie
Přibližně 12-18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití podpůrné léčby.
Časové okno: 12-18 týdnů
Posoudit dopad použití LCSS-QL na použití podpůrné léčby včetně radioterapie, domácího kyslíku, transfuze nebo podpory růstovým faktorem, podpora komunitní péče;
12-18 týdnů
Počet objednaných zobrazovacích testů.
Časové okno: Přibližně 12-18 týdnů
Posoudit dopad použití LCSS-QL na počet zobrazovacích testů objednaných k vyhodnocení odpovědi pacienta na terapii.
Přibližně 12-18 týdnů
Rozdíly mezi skóre studijních ramen
Časové okno: Přibližně 12-18 týdnů
Porovnat skóre LCSS-QL pacientů mezi dvěma rameny studie
Přibližně 12-18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NATASHA LEIGHL, MD MSC, UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-0349-CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit