Datagenerert livskvalitetsvurderingsprogram for avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter (LUNL2) (LUNL2)
Randomisert studie for å undersøke virkningen av et datagenerert livskvalitetsvurderingsprogram på behandlingsmønstre for avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter (LUNL2)
Ved behandling av avansert kreft er maksimering av livskvalitet (QoL) et grunnleggende mål for onkologer og deres pasienter. For å nå dette målet er det nødvendig med en form for systematisk og pålitelig kvalitetsvurdering i rutinemessig klinisk praksis for å evaluere innvirkningen av avanserte kreftbehandlinger på livskvalitet. Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) er et validert stedsspesifikt QoL-mål utviklet for bruk hos pasienter med lungekreft som er under behandling. Nylig har den blitt utviklet til et elektronisk skjema som bruker en håndholdt personlig datamaskin (pc) for å forbedre innsamling og presentasjon av QoL-vurderinger i kliniske studier og pasientbehandling. Denne studien vil evaluere virkningen av denne datagenererte QoL (LCSS-QL) vurderingen på behandlingspraksis for avanserte lungekreftpasienter ved å bruke et randomisert studiedesign. Etterforskerne antar at et datagenerert livskvalitetsvurderingsprogram vil ha en positiv innvirkning på behandlingsmønstre for pasienter med lungekreft.
Spesifikt antar etterforskerne:
- Bruk av LCSS-QL vil øke og akselerere henvisning til og bruk av palliative tjenester;
- Bruk av LCSS-QL vil redusere varigheten av palliativ kjemoterapibehandling med tidligere identifisering av manglende fordel hos noen pasienter;
- Bruk av LCSS-QL kan redusere bruken av bildediagnostiske tester for å vurdere objektiv tumorrespons som en indikator på behandlingsfordel.
Maksimering av livskvalitet er et av de viktigste målene for palliativ kjemoterapi i behandlingen av avansert lungekreft. Hvis dette enkle praktiske verktøyet kan demonstreres for å forbedre palliativ behandling av disse pasientene, inkludert optimalisering av varigheten av kjemoterapi og bruk av palliative og støttende tjenester basert på pasientens QoL-respons, vil dette dramatisk forbedre kvaliteten på omsorgen gitt til avanserte lungekreftpasienter. Denne studien vil også gi et springbrett for andre måter å inkorporere datagenerert QoL-måling i behandlingsbeslutninger hos avanserte kreftpasienter, inkludert i andre tumortyper som avansert brystkreft og tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Studien vil bli utført ved hjelp av et ublindet, randomisert studiedesign. Pasienter som starter systemisk behandling for avansert NSCLC vil bli invitert til å fullføre LCSS-QL ved oppstart av førstelinje systemisk kjemoterapi og deretter før påfølgende behandlingsbesøk (hver 3. uke). Pasienter vil deretter bli randomisert ved baseline til om legen deres vil motta denne informasjonen på tidspunktet for klinikkbesøk for varigheten av studiedeltakelsen. Randomiseringskoder vil bli generert av dataprogram, med stratifisering etter lege, platinabasert versus ikke-platinabasert terapi og Eastern Cooperative Group Performance Status 0 og 1 versus 2 og 3. Alle pasienter fullfører LCSS-QL ved baseline, ved begynnelsen av hver syklus med kjemoterapi, og ved oppfølgingsbesøk frem til sykdomsprogresjon (start av påfølgende behandling) eller avslutter klinikkbesøk i et forventet gjennomsnitt på 12 til 18 uker.
Pasientpopulasjon Alle NSCLC-pasienter med avansert sykdom (stadium 3B eller 4) som starter systemisk terapi ved Princess Margaret Hospital vil være kvalifisert til å delta. Inkluderingskriterier inkluderer den fysiske evnen til å bruke det håndholdte instrumentet (tilstrekkelig syn, manuell fingerferdighet), skriftlig informert samtykke og skriftlig flyt i engelsk, fransk, italiensk, spansk, portugisisk eller kinesisk. Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å fullføre eller forstå vurderingsprosessen, eller hvis de samtidig får radikal strålebehandling.
Legeinformasjon Leger vil bli opplært i tolkning av LCSS elektroniske utdata, for å lette tolkningen av de ulike domenene for pasientens velvære, for eksempel smertescore. Et påtegningsark vil bli skrevet ut i tillegg til LCSS-dataene, som fremhever store endringer i livskvalitet. For eksempel vil forverring av smertekontroll bli fremhevet med forslag om å øke eller endre smertestillende medisiner, vurdere strålebehandling og andre smertebehandlingsalternativer, inkludert endring av systemisk terapi.
Utfall
Endepunkter inkluderer henvisningsrater for palliativ behandling, varighet av systemisk terapi, bruk av støttende intervensjoner og QoL under behandling.
Data om antall administrerte kjemoterapisykluser, henvisning til palliativ behandling (inkludert tidspunkt), institusjon av tilleggsstøttende behandlinger og antall bestilte bildediagnostiske tester vil bli samlet inn for alle pasienter prospektivt. Data om LCSS-score, påfølgende terapi og dødsdato vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnose av primær ikke-småcellet lungekreft
- Stadium 3 eller 4 lungekreft
- For å motta 1. linje kjemoterapi
- Platinabasert kjemoterapi eller ikke-platina
- Fysisk evne til å bruke den håndholdte enheten (tilstrekkelig syn, manuell fingerferdighet),
- ECOG 1-2
- Skriftlig flyt i engelsk, fransk, italiensk, spansk, portugisisk eller kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å fullføre eller forstå vurderingsprosessen,
- Hvis de samtidig får radikal strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lege for å motta resultater
Arm 1 Lege for å motta resultatene av Lung QoL-skalaen
|
Pasienten fullfører Lung Cancer QoL-skalaen på den håndholdte datamaskinen, og legen mottar utskriften av resultatene.
|
|
Annen: Lege mottar ikke resultater
Arm 2 Lege mottar ikke resultatene av Lung QoL-skalaen
|
Pasienten fullfører Lung Cancer QoL-skalaen på den håndholdte datamaskinen, og legen mottar ikke utskriften av resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall palliative henvisninger.
Tidsramme: Ca 12-18 uker
|
For å vurdere virkningen av bruk av LCSS-QL på henvisninger til palliativ behandling;
|
Ca 12-18 uker
|
|
Antall palliative førstelinjes kjemoterapisykluser administrert.
Tidsramme: Ca 12-18 uker
|
For å vurdere virkningen av bruk av LCSS-QL på antall palliative førstelinje-kjemoterapisykluser administrert
|
Ca 12-18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av støttende behandlinger.
Tidsramme: 12-18 uker
|
For å vurdere virkningen av bruk av LCSS-QL på bruken av støttende behandlinger, inkludert strålebehandling, hjemmeoksygen, transfusjon eller støtte for vekstfaktorer, støtte fra lokalsamfunnet;
|
12-18 uker
|
|
Antall avbildningstester bestilt.
Tidsramme: Ca 12-18 uker
|
For å vurdere virkningen av bruk av LCSS-QL på antall avbildningstester som er bestilt for å evaluere pasientrespons på terapi.
|
Ca 12-18 uker
|
|
Forskjeller mellom studiearmscore
Tidsramme: Ca 12-18 uker
|
For å sammenligne LCSS-QL-skåre for pasienter mellom de to studiearmene
|
Ca 12-18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NATASHA LEIGHL, MD MSC, UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-0349-CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .