Programa de Avaliação da Qualidade de Vida Gerado por Computador para Pacientes Avançados com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (LUNL2) (LUNL2)
Ensaio randomizado para investigar o impacto de um programa de avaliação de qualidade de vida gerado por computador em padrões de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas (LUNL2)
No tratamento do câncer avançado, maximizar a qualidade de vida (QoL) é um objetivo fundamental para os oncologistas e seus pacientes. Para atingir esse objetivo, alguma forma de avaliação sistemática e confiável da qualidade de vida é necessária na prática clínica de rotina para avaliar o impacto dos tratamentos de câncer avançado na qualidade de vida. A Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) é uma medida de qualidade de vida específica do local validada, projetada para uso em pacientes com câncer de pulmão em tratamento. Recentemente, ele foi desenvolvido em um formato eletrônico que usa um computador pessoal de bolso (pc) para aprimorar a coleta e apresentação de avaliações de qualidade de vida em ensaios clínicos e atendimento ao paciente. Este estudo avaliará o impacto dessa avaliação de qualidade de vida gerada por computador (LCSS-QL) nas práticas de tratamento para pacientes com câncer de pulmão avançado usando um projeto de estudo randomizado. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um Programa de Avaliação de Qualidade de Vida Gerado por Computador terá um impacto positivo nos padrões de tratamento para pacientes com câncer de pulmão.
Especificamente, os investigadores levantam a hipótese:
- O uso do LCSS-QL aumentará e acelerará o encaminhamento e o uso de serviços de cuidados paliativos;
- O uso do LCSS-QL diminuirá a duração do tratamento quimioterápico paliativo com identificação precoce da falta de benefício em alguns pacientes;
- O uso do LCSS-QL pode diminuir o uso de exames de imagem para avaliar a resposta objetiva do tumor como um indicador do benefício do tratamento.
Maximizar a qualidade de vida é um dos objetivos mais importantes da quimioterapia paliativa no tratamento do câncer de pulmão avançado. Se for possível demonstrar que essa ferramenta prática simples melhora o tratamento paliativo desses pacientes, incluindo a otimização da duração da quimioterapia e o uso de serviços paliativos e de suporte com base na resposta da qualidade de vida do paciente, isso melhorará drasticamente a qualidade do atendimento prestado a pacientes com câncer de pulmão avançado. Este estudo também fornecerá um trampolim para outras formas de incorporar a medição da qualidade de vida gerada por computador na tomada de decisões de tratamento em pacientes com câncer avançado, inclusive em outros tipos de tumor, como câncer de mama avançado e câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto do estudo O estudo será conduzido usando um projeto de ensaio randomizado não cego. Os pacientes que iniciam a terapia sistêmica para NSCLC avançado serão convidados a preencher o LCSS-QL ao iniciar a quimioterapia sistêmica de primeira linha e, em seguida, antes das consultas de tratamento subsequentes (a cada 3 semanas). Os pacientes serão randomizados no início do estudo para saber se seus médicos receberão ou não essas informações no momento das visitas clínicas durante a participação no estudo. Os códigos de randomização serão gerados por programa de computador, com estratificação por médico, terapia baseada em platina versus não baseada em platina e status de desempenho do Eastern Cooperative Group 0 e 1 versus 2 e 3. Todos os pacientes completam o LCSS-QL no início, no início de cada ciclo de quimioterapia e nas visitas de acompanhamento até a progressão da doença (início da terapia subsequente) ou descontinuam as visitas clínicas em uma média esperada de 12 a 18 semanas.
População de pacientes Todos os pacientes com NSCLC com doença avançada (estágio 3B ou 4) iniciando terapia sistêmica no Princess Margaret Hospital serão elegíveis para participar. Os critérios de inclusão incluem a capacidade física para usar o instrumento portátil (visão adequada, destreza manual), fornecimento de consentimento informado por escrito e fluência escrita em inglês, francês, italiano, espanhol, português ou chinês. Os pacientes serão excluídos se não conseguirem concluir ou entender o processo de avaliação ou se estiverem recebendo radioterapia radical concomitante.
Informações para o médico Os médicos serão treinados na interpretação dos dados de saída eletrônica do LCSS, a fim de facilitar a interpretação dos diferentes domínios do bem-estar do paciente, por exemplo, escores de dor. Uma folha de endosso será impressa além dos dados do LCSS, destacando as principais mudanças na qualidade de vida. Por exemplo, a deterioração no controle da dor será destacada com sugestões para aumentar ou alterar a medicação para dor, considerar a radioterapia e outras opções de controle da dor, incluindo a alteração da terapia sistêmica.
Resultados
Os desfechos incluem taxas de encaminhamento para cuidados paliativos, duração da terapia sistêmica, uso de intervenções de suporte e qualidade de vida durante o tratamento.
Dados sobre o número de ciclos de quimioterapia administrados, encaminhamento para cuidados paliativos (incluindo tempo), instituição de tratamentos de suporte adicionais e número de exames de imagem solicitados serão coletados para todos os pacientes prospectivamente. Os dados sobre as pontuações do LCSS, terapia subsequente e data da morte também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de Câncer Primário de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer de pulmão estágio 3 ou 4
- Para receber quimioterapia de 1ª linha
- Quimioterapia à base de platina ou não platina
- Capacidade física para usar o dispositivo portátil (visão adequada, destreza manual),
- ECOG 1-2
- Fluência escrita em inglês, francês, italiano, espanhol, português ou chinês
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se não conseguirem concluir ou compreender o processo de avaliação,
- Se estiverem recebendo radioterapia radical concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Médico para receber resultados
Arm 1 Médico para receber os resultados da escala Lung QoL
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O paciente preenche a escala Lung Cancer QoL no computador portátil e o médico recebe a impressão dos resultados.
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Outro: Médico não recebe resultados
Braço 2 O médico não recebe os resultados da escala Lung QoL
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O paciente preenche a escala Lung Cancer QoL no computador portátil e o médico não recebe a impressão dos resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Encaminhamentos de Cuidados Paliativos.
Prazo: Aproximadamente 12 - 18 semanas
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Avaliar o impacto do uso do LCSS-QL nos encaminhamentos para cuidados paliativos;
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Aproximadamente 12 - 18 semanas
|
|
Número de ciclos de quimioterapia paliativa de primeira linha administrados.
Prazo: Aproximadamente 12 - 18 semanas
|
Avaliar o impacto do uso do LCSS-QL no número de ciclos de quimioterapia paliativa de primeira linha administrados
|
Aproximadamente 12 - 18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de tratamentos de suporte.
Prazo: 12 - 18 semanas
|
Avaliar o impacto do uso do LCSS-QL no uso de tratamentos de suporte, incluindo radioterapia, oxigênio domiciliar, transfusão ou suporte de fator de crescimento, suporte de cuidados comunitários;
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12 - 18 semanas
|
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Número de exames de imagem solicitados.
Prazo: Aproximadamente 12 - 18 semanas
|
Avaliar o impacto do uso do LCSS-QL no número de exames de imagem solicitados para avaliar a resposta do paciente à terapia.
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Aproximadamente 12 - 18 semanas
|
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Diferenças entre as pontuações do braço do estudo
Prazo: Aproximadamente 12 - 18 semanas
|
Para comparar os escores LCSS-QL de pacientes entre os dois braços do estudo
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Aproximadamente 12 - 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: NATASHA LEIGHL, MD MSC, UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-0349-CE
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