Computergeneriertes Programm zur Bewertung der Lebensqualität für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LUNL2) (LUNL2)

Studiendesign Die Studie wird unter Verwendung eines unverblindeten, randomisierten Studiendesigns durchgeführt. Patienten, die eine systemische Therapie für fortgeschrittenes NSCLC beginnen, werden eingeladen, den LCSS-QL zu Beginn der systemischen Erstlinien-Chemotherapie und dann vor den nachfolgenden Behandlungsbesuchen (alle 3 Wochen) auszufüllen. Die Patienten werden dann zu Studienbeginn randomisiert, ob ihr Arzt diese Informationen zum Zeitpunkt der Klinikbesuche für die Dauer der Studienteilnahme erhält oder nicht. Randomisierungscodes werden durch ein Computerprogramm generiert, mit Stratifizierung nach Arzt, platinbasierter versus nicht-platinbasierter Therapie und Eastern Cooperative Group Performance Status 0 und 1 versus 2 und 3. Alle Patienten vervollständigen die LCSS-QL zu Studienbeginn, zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus und bei Nachsorgeuntersuchungen bis zur Krankheitsprogression (Beginn der Folgetherapie) oder unterbrechen die Besuche in der Klinik nach durchschnittlich 12 bis 18 Wochen.

Patientenpopulation Alle NSCLC-Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Stadium 3B oder 4), die mit einer systemischen Therapie im Princess Margaret Hospital beginnen, sind zur Teilnahme berechtigt. Zu den Einschlusskriterien gehören die körperliche Fähigkeit, das handgehaltene Instrument zu verwenden (ausreichende Sicht, manuelle Geschicklichkeit), die Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und die schriftliche Beherrschung von Englisch, Französisch, Italienisch, Spanisch, Portugiesisch oder Chinesisch. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie den Bewertungsprozess nicht abschließen oder verstehen können oder wenn sie gleichzeitig eine radikale Strahlentherapie erhalten.

Informationen für Ärzte Ärzte werden in der Interpretation der elektronischen Ausgabedaten des LCSS geschult, um die Interpretation der verschiedenen Bereiche des Patientenwohls, beispielsweise der Schmerzwerte, zu erleichtern. Zusätzlich zu den LCSS-Daten wird ein Bestätigungsbogen gedruckt, der wesentliche Veränderungen der Lebensqualität hervorhebt. Beispielsweise wird eine Verschlechterung der Schmerzkontrolle mit Vorschlägen hervorgehoben, die Schmerzmedikation zu erhöhen oder zu ändern, eine Strahlentherapie und andere Schmerzbehandlungsoptionen in Betracht zu ziehen, einschließlich einer Änderung der systemischen Therapie.

Ergebnisse

Zu den Endpunkten gehören Überweisungsraten zur Palliativversorgung, Dauer der systemischen Therapie, Einsatz unterstützender Interventionen und QoL während der Behandlung.

Für alle Patienten werden prospektiv Daten zur Anzahl der verabreichten Chemotherapiezyklen, zur Überweisung an die Palliativmedizin (einschließlich Zeitpunkt), zur Einrichtung zusätzlicher unterstützender Behandlungen und zur Anzahl der angeordneten bildgebenden Tests erhoben. Daten zu LCSS-Scores, nachfolgender Therapie und Todesdatum werden ebenfalls erfasst.