Computer-genereret livskvalitetsvurderingsprogram for avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter (LUNL2) (LUNL2)
Randomiseret forsøg for at undersøge virkningen af et computergenereret livskvalitetsvurderingsprogram på behandlingsmønstre for avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter (LUNL2)
I behandlingen af fremskreden cancer er maksimering af livskvalitet (QoL) et grundlæggende mål for onkologer og deres patienter. For at nå dette mål er der behov for en form for systematisk og pålidelig vurdering af livskvalitet i rutinemæssig klinisk praksis for at evaluere påvirkningen af avancerede kræftbehandlinger på livskvalitet. Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) er et valideret stedsspecifikt QoL-mål, der er designet til brug hos patienter med lungekræft under behandling. For nylig er det blevet udviklet til en elektronisk formular, der bruger en håndholdt lommecomputer (pc) til at forbedre indsamling og præsentation af kvalitetsvurderinger i kliniske forsøg og patientbehandling. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af denne computergenererede QoL (LCSS-QL) vurdering på behandlingspraksis for avancerede lungekræftpatienter ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign. Efterforskerne antager, at et computergenereret livskvalitetsvurderingsprogram vil påvirke behandlingsmønstrene for patienter med lungekræft positivt.
Specifikt antager efterforskerne:
- Brug af LCSS-QL vil øge og fremskynde henvisning til og brug af palliative ydelser;
- Brug af LCSS-QL vil reducere varigheden af palliativ kemoterapibehandling med tidligere identifikation af manglende fordel hos nogle patienter;
- Brug af LCSS-QL kan mindske brugen af billeddiagnostiske tests til at vurdere objektiv tumorrespons som en indikator for behandlingsfordel.
Maksimering af livskvalitet er et af de vigtigste mål for palliativ kemoterapi i behandlingen af fremskreden lungekræft. Hvis dette enkle praktiske værktøj kan demonstreres til at forbedre palliativ behandling af disse patienter, herunder optimering af varigheden af kemoterapi og brug af palliative og understøttende tjenester baseret på patientens QoL-respons, vil dette dramatisk forbedre kvaliteten af den pleje, der ydes til fremskredne lungekræftpatienter. Denne undersøgelse vil også give et springbræt til andre måder at inkorporere computergenereret QoL-måling i behandlingsbeslutninger hos fremskredne cancerpatienter, herunder i andre tumortyper såsom fremskreden bryst- og kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et ublindet, randomiseret forsøgsdesign. Patienter, der starter systemisk behandling for avanceret NSCLC, vil blive inviteret til at fuldføre LCSS-QL ved start af første-line systemisk kemoterapi og derefter forud for efterfølgende behandlingsbesøg (hver 3. uge). Patienterne vil derefter blive randomiseret ved baseline til, om deres læge vil modtage denne information på tidspunktet for klinikbesøg i løbet af undersøgelsens deltagelse. Randomiseringskoder vil blive genereret af computerprogram, med stratificering efter læge, platinbaseret versus ikke-platinbaseret terapi og Eastern Cooperative Group Performance Status 0 og 1 versus 2 og 3. Alle patienter fuldfører LCSS-QL ved baseline, i begyndelsen af hver kemoterapicyklus og ved opfølgningsbesøg indtil sygdomsprogression (initiering af efterfølgende behandling) eller afbryde klinikbesøg i et forventet gennemsnit på 12 til 18 uger.
Patientpopulation Alle NSCLC-patienter med fremskreden sygdom (stadie 3B eller 4), der starter systemisk terapi på Princess Margaret Hospital, vil være berettiget til at deltage. Inklusionskriterier omfatter den fysiske evne til at bruge det håndholdte instrument (tilstrækkeligt syn, manuel fingerfærdighed), levering af skriftligt informeret samtykke og skriftligt flydende engelsk, fransk, italiensk, spansk, portugisisk eller kinesisk. Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at fuldføre eller forstå vurderingsprocessen, eller hvis de samtidig får radikal strålebehandling.
Lægeinformation Læger vil blive trænet i fortolkning af LCSS elektroniske outputdata for at lette fortolkningen af de forskellige domæner af patientens velvære, for eksempel smertescore. Et påtegningsark vil blive udskrevet ud over LCSS-dataene, der fremhæver store ændringer i livskvalitet. For eksempel vil forringelse af smertekontrol blive fremhævet med forslag til at øge eller ændre smertestillende medicin, overveje strålebehandling og andre smertebehandlingsmuligheder, herunder ændring af systemisk terapi.
Resultater
Endepunkter omfatter henvisningsrater for palliativ behandling, varighed af systemisk terapi, brug af støttende interventioner og livskvalitet under behandlingen.
Data om antallet af administrerede kemoterapicyklusser, henvisning til palliativ behandling (inklusive timing), indførelse af yderligere understøttende behandlinger og antallet af bestilte billeddiagnostiske tests vil blive indsamlet for alle patienter prospektivt. Data om LCSS-score, efterfølgende terapi og dødsdato vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnose af primær ikke-småcellet lungekræft
- Stadie 3 eller 4 lungekræft
- At modtage 1. linje kemoterapi
- Platinbaseret kemoterapi eller ikke-platin
- Fysisk evne til at bruge den håndholdte enhed (tilstrækkeligt syn, håndhævelse),
- ECOG 1-2
- Skriftlig flydende engelsk, fransk, italiensk, spansk, portugisisk eller kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at fuldføre eller forstå vurderingsprocessen,
- Hvis de samtidig får radikal strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Læge for at modtage resultater
Arm 1 Læge for at modtage resultaterne af Lung QoL-skalaen
|
Patienten udfylder Lung Cancer QoL-skalaen på den håndholdte computerenhed, og lægen modtager udskriften af resultaterne.
|
|
Andet: Lægen modtager ikke resultater
Arm 2 Læge modtager ikke resultaterne af Lung QoL-skalaen
|
Patienten udfylder Lung Cancer QoL-skalaen på den håndholdte computerenhed, og lægen modtager ikke udskriften af resultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal palliative henvisninger.
Tidsramme: Cirka 12-18 uger
|
At vurdere virkningen af brugen af LCSS-QL på palliative plejehenvisninger;
|
Cirka 12-18 uger
|
|
Antal administrerede palliative førstelinje-kemoterapicyklusser.
Tidsramme: Cirka 12-18 uger
|
At vurdere virkningen af brugen af LCSS-QL på antallet af administrerede palliative første-linje kemoterapicykler
|
Cirka 12-18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af understøttende behandlinger.
Tidsramme: 12-18 uger
|
At vurdere virkningen af brugen af LCSS-QL på brugen af understøttende behandlinger, herunder strålebehandling, hjemme-ilt, transfusion eller vækstfaktorstøtte, støtte fra lokalsamfundet;
|
12-18 uger
|
|
Antal bestilte billeddiagnostiske tests.
Tidsramme: Cirka 12-18 uger
|
At vurdere virkningen af brugen af LCSS-QL på antallet af billeddiagnostiske tests, der er bestilt for at evaluere patientens respons på behandlingen.
|
Cirka 12-18 uger
|
|
Forskelle mellem undersøgelsesarmsscore
Tidsramme: Cirka 12-18 uger
|
At sammenligne LCSS-QL-score af patienter mellem de to undersøgelsesarme
|
Cirka 12-18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NATASHA LEIGHL, MD MSC, UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-0349-CE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien