Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneella luotu elämänlaadun arviointiohjelma edistyneille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille (LUNL2) (LUNL2)

perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan tietokoneella luoman elämänlaadun arviointiohjelman vaikutusta edistyneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoitotottumuksiin (LUNL2)

Pitkälle edenneen syövän hoidossa elämänlaadun maksimointi (QoL) on onkologien ja heidän potilaiden perustavoite. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarvitaan jonkinlaista systemaattista ja luotettavaa QoL-arviointia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, jotta voidaan arvioida kehittyneiden syöpähoitojen vaikutusta elämänlaatuun. Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) on validoitu paikkakohtainen QoL-mittari, joka on suunniteltu käytettäväksi hoidossa oleville keuhkosyöpäpotilaille. Äskettäin siitä on kehitetty sähköinen muoto, joka käyttää kädessä pidettävää taskuhenkilökohtaista tietokonetta (pc) parantaakseen elämänlaatuarvioiden keräämistä ja esittämistä kliinisissä tutkimuksissa ja potilaiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän tietokoneella luoman QoL (LCSS-QL) -arvioinnin vaikutusta pitkälle edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden hoitokäytäntöihin satunnaistetun koesuunnitelman avulla. Tutkijat olettavat, että tietokoneella luotu elämänlaadun arviointiohjelma vaikuttaa positiivisesti keuhkosyöpäpotilaiden hoitotapoihin.

Erityisesti tutkijat olettavat:

  1. LCSS-QL:n käyttö lisää ja nopeuttaa palliatiivisten hoitopalvelujen lähettämistä ja käyttöä;
  2. LCSS-QL:n käyttö lyhentää palliatiivisen kemoterapiahoidon kestoa ja joillakin potilailla havaitaan aikaisemmin hyödyn puute;
  3. LCSS-QL:n käyttö voi vähentää kuvantamistestien käyttöä objektiivisen kasvainvasteen arvioimiseksi hoidon hyödyn indikaattorina.

Elämänlaadun maksimointi on yksi palliatiivisen kemoterapian tärkeimmistä tavoitteista pitkälle edenneen keuhkosyövän hoidossa. Jos tämän yksinkertaisen käytännön työkalun voidaan osoittaa parantavan näiden potilaiden palliatiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapian keston optimointi sekä palliatiivisten ja tukipalvelujen käyttö potilaan elämänlaatuvasteeseen perustuen, tämä parantaa dramaattisesti pitkälle edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden hoidon laatua. Tämä tutkimus tarjoaa myös ponnahduslaudan muille tavoille sisällyttää tietokoneella luotu QoL-mittaus pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden hoitopäätösten tekoon, mukaan lukien muut kasvaintyypit, kuten pitkälle edennyt rinta- ja paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tutkimus suoritetaan käyttämällä sokkoutettua, satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa. Potilaita, jotka aloittavat systeemisen hoidon edenneen NSCLC:n vuoksi, pyydetään suorittamaan LCSS-QL ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian aloittamisen yhteydessä ja sen jälkeen ennen seuraavia hoitokäyntejä (3 viikon välein). Potilaat satunnaistetaan sitten lähtötilanteessa sen mukaan, saako heidän lääkärinsä nämä tiedot klinikkakäyntien aikana tutkimukseen osallistumisen ajan. Satunnaistuskoodit luodaan tietokoneohjelmalla, jossa kerrotaan lääkärin mukaan, platinapohjainen ja ei-platinapohjainen hoito ja itäisen yhteistyöryhmän suorituskykytila ​​0 ja 1 vs. 2 ja 3. Kaikki potilaat suorittavat LCSS-QL:n loppuun lähtötilanteessa, jokaisen kemoterapiasyklin alussa ja seurantakäynneillä, kunnes sairaus etenee (seuraavan hoidon aloitus) tai lopettavat klinikkakäynnit keskimäärin 12–18 viikon kuluttua.

Potilaspopulaatio Kaikki NSCLC-potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus (vaihe 3B tai 4), jotka aloittavat systeemisen hoidon Princess Margaretin sairaalassa, voivat osallistua. Osallistumiskriteereitä ovat fyysinen kyky käyttää kädessä pidettävää instrumenttia (riittävä näkökyky, kätevyys), kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen sujuva englannin, ranskan, italian, espanjan, portugalin tai kiinan taito. Potilaat suljetaan pois, jos he eivät pysty suorittamaan tai ymmärtämään arviointiprosessia tai jos he saavat samanaikaisesti radikaalia sädehoitoa.

Lääkäritiedot Lääkärit koulutetaan tulkitsemaan LCSS:n sähköistä lähtötietoa, mikä helpottaa potilaan hyvinvoinnin eri osa-alueiden, esimerkiksi kipupisteiden, tulkintaa. LCSS-tietojen lisäksi tulostetaan hyväksymislomake, joka korostaa elämänlaadun suuria muutoksia. Esimerkiksi kivunhallinnan heikkenemistä korostetaan ehdotuksilla kipulääkityksen lisäämiseksi tai muuttamiseksi, harkitsemaan sädehoitoa ja muita kivunhallintavaihtoehtoja, mukaan lukien systeemisen hoidon vaihtaminen.

Tulokset

Päätepisteitä ovat palliatiivisen hoidon lähetteiden määrä, systeemisen hoidon kesto, tukitoimenpiteiden käyttö ja elämänlaatu hoidon aikana.

Kaikkien potilaiden osalta kerätään tiedot annettujen kemoterapiajaksojen määrästä, palliatiiviseen hoitoon lähetyksistä (mukaan lukien ajoitus), tukihoitojen lisähoidosta ja tilattujen kuvantamistutkimusten määrästä. Tiedot LCSS-pisteistä, myöhemmästä hoidosta ja kuolinpäivästä myös tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Primaarisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
  • Vaiheen 3 tai 4 keuhkosyöpä
  • Saadaksesi ensimmäisen linjan kemoterapiaa
  • Platinapohjainen kemoterapia tai ei-platina
  • Fyysinen kyky käyttää kädessä pidettävää laitetta (riittävä näkökyky, kätevyys),
  • ECOG 1-2
  • Sujuva kirjallinen englannin, ranskan, italian, espanjan, portugalin tai kiinan kieli

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he eivät pysty suorittamaan tai ymmärtämään arviointiprosessia,
  • Jos he saavat samanaikaisesti radikaalia sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lääkäri saa tulokset
Käsivarsi 1 Lääkäri saa Lung QoL -asteikon tulokset
Menettely: Lääkäri saa QoL-tulokset
Potilas täyttää keuhkosyövän QoL-asteikon kämmenessä pidettävällä tietokonelaitteella ja lääkäri saa tulosteen tuloksista.
Muut: Lääkäri ei saa tuloksia
Käsivarren 2 lääkäri ei saa keuhkojen QoL-asteikon tuloksia
Menettely: Lääkäri ei saa tuloksia
Potilas täyttää keuhkosyövän QoL-asteikon kämmenellä pidettävällä tietokonelaitteella, eikä lääkäri saa tulostetta tuloksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palliatiivisen hoidon lähetteiden määrä.
Aikaikkuna: Noin 12-18 viikkoa
Arvioida LCSS-QL:n käytön vaikutusta palliatiivisen hoidon lähetteisiin;
Noin 12-18 viikkoa
Annettujen palliatiivisten ensilinjan kemoterapiajaksojen lukumäärä.
Aikaikkuna: Noin 12-18 viikkoa
Arvioida LCSS-QL:n käytön vaikutusta annettujen palliatiivisten ensilinjan kemoterapiajaksojen määrään
Noin 12-18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukihoitojen käyttö.
Aikaikkuna: 12-18 viikkoa
Arvioida LCSS-QL:n käytön vaikutusta tukihoitojen käyttöön, mukaan lukien sädehoito, kodin happi, verensiirto tai kasvutekijätuki, yhteisöhoidon tuki;
12-18 viikkoa
Tilattujen kuvantamistestien määrä.
Aikaikkuna: Noin 12-18 viikkoa
Arvioida LCSS-QL:n käytön vaikutusta potilaan hoitovasteen arvioimiseksi tilattujen kuvantamistestien määrään.
Noin 12-18 viikkoa
Erot tutkimusryhmien tulosten välillä
Aikaikkuna: Noin 12-18 viikkoa
Potilaiden LCSS-QL-pisteiden vertaaminen kahden tutkimushaaran välillä
Noin 12-18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Mount Sinai Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: NATASHA LEIGHL, MD MSC, UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-0349-CE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa