進行性非小細胞肺がん患者のためのコンピューター生成 QOL アセスメント プログラム (LUNL2) (LUNL2)
進行性非小細胞肺がん患者（LUNL2）の治療パターンに対するコンピューター生成の生活の質評価プログラムの影響を調査する無作為化試験
進行がんの治療において、生活の質 (QoL) を最大化することは、がん専門医とその患者にとって基本的な目標です。 この目標を達成するためには、進行がん治療が QoL に与える影響を評価するために、定期的な臨床診療において何らかの形の体系的で信頼できる QoL 評価が必要です。 肺がん症状スケール (LCSS) は、治療を受けている肺がん患者で使用するために設計された、検証済みの部位固有の QoL 尺度です。 最近では、ハンドヘルド ポケット パーソナル コンピューター (PC) を使用して、QoL 評価の収集と臨床試験および患者ケアへの提示を強化する電子形式に発展しました。 この研究では、無作為化された試験デザインを使用して、このコンピューター生成 QoL (LCSS-QL) 評価が進行性肺がん患者の治療実践に与える影響を評価します。 研究者は、コンピューター生成の生活の質評価プログラムが、肺がん患者の治療パターンにプラスの影響を与えるという仮説を立てています。
具体的には、研究者は次の仮説を立てています。
- LCSS-QL の使用により、緩和ケア サービスへの紹介と使用が増加し、促進されます。
- LCSS-QL を使用すると、緩和的化学療法の治療期間が短縮され、一部の患者では利益の欠如が早期に特定されます。
- LCSS-QL を使用すると、治療効果の指標として客観的な腫瘍反応を評価するための画像検査の使用が減る可能性があります。
生活の質を最大化することは、進行肺がんの治療における緩和化学療法の最も重要な目標の 1 つです。 この単純で実用的なツールが、化学療法の期間の最適化、患者の QoL 反応に基づいた緩和および支援サービスの使用など、これらの患者の緩和管理を改善することが実証できれば、進行肺がん患者に提供されるケアの質が劇的に向上します。 この研究はまた、進行性乳がんや結腸直腸がんなどの他の腫瘍タイプを含む、進行がん患者の治療意思決定にコンピューター生成の QoL 測定を組み込むための他の方法の出発点を提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン この研究は、非盲検無作為化試験デザインを使用して実施されます。 進行NSCLCの全身療法を開始する患者は、第一選択の全身化学療法の開始時にLCSS-QLを完了するように招待され、その後の治療訪問の前に（3週間ごと）。 次に、患者はベースラインで無作為化され、研究参加期間中の診療所訪問時に医師がこの情報を受け取るかどうかが決まります。 無作為化コードはコンピュータープログラムによって生成され、医師による層別化、プラチナベースの治療と非プラチナベースの治療、および東部協同組合グループのパフォーマンスステータス0および1対2および3. すべての患者は、ベースライン時、化学療法の各サイクルの開始時、および疾患の進行 (その後の治療の開始) までの経過観察時に LCSS-QL を完了するか、予想平均 12 ～ 18 週間でクリニックの訪問を中止します。
患者集団 プリンセスマーガレット病院で全身療法を開始する進行疾患（ステージ3Bまたは4）のすべてのNSCLC患者は、参加資格があります。 包含基準には、ハンドヘルド機器を使用する身体的能力 (十分な視覚、手先の器用さ)、書面によるインフォームド コンセントの提供、および英語、フランス語、イタリア語、スペイン語、ポルトガル語、または中国語の書面による流暢さが含まれます。 評価プロセスを完了または理解できない場合、または根治的放射線療法を同時に受けている場合、患者は除外されます。
医師の情報 医師は、LCSS 電子出力データの解釈について訓練を受け、痛みのスコアなど、患者の健康状態のさまざまな領域の解釈を容易にします。 LCSS データに加えて、生活の質の大きな変化を強調する承認シートが印刷されます。 たとえば、疼痛管理の悪化は、鎮痛剤の増量または変更、放射線療法および全身療法の変更を含むその他の疼痛管理オプションの検討を提案することで強調されます。
結果
エンドポイントには、緩和ケアへの紹介率、全身療法の期間、支持療法の使用、および治療中の QoL が含まれます。
投与された化学療法サイクルの数、緩和ケアへの紹介（タイミングを含む）、追加の支持療法の開始、および注文された画像検査の数に関するデータは、すべての患者について前向きに収集されます。 LCSSスコア、その後の治療、および死亡日に関するデータも記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 原発性非小細胞肺がんの診断
- ステージ 3 または 4 の肺がん
- 一次化学療法を受けるには
- プラチナベースの化学療法または非プラチナ
- ハンドヘルド デバイスを使用する身体的能力 (十分な視覚、手先の器用さ)、
- エコグ 1-2
- 英語、フランス語、イタリア語、スペイン語、ポルトガル語、または中国語の筆記能力
除外基準:
- 評価プロセスを完了または理解できない場合、患者は除外されます。
- 同時に根治的放射線療法を受けている場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：結果を受け取る医師
Arm 1 医師が肺 QoL スケールの結果を受け取ります
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患者は、手のひらに保持されたコンピューター デバイスで肺がんの QoL スケールに記入し、医師は結果の印刷物を受け取ります。
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他の：医師が結果を受け取らない
アーム 2 の医師が肺 QoL スケールの結果を受け取れない
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患者は、手のひらに保持されたコンピューター デバイスで肺がんの QoL スケールを完成させますが、医師は結果の印刷物を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緩和ケアの紹介数。
時間枠：約12～18週間
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LCSS-QL の使用が緩和ケアの紹介に与える影響を評価する。
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約12～18週間
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実施された緩和的一次化学療法サイクルの数。
時間枠：約12～18週間
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LCSS-QL の使用が緩和的第一選択化学療法の投与サイクル数に与える影響を評価する
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約12～18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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支持療法の使用。
時間枠：12～18週間
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LCSS-QL の使用が、放射線療法、在宅酸素療法、輸血または成長因子のサポート、コミュニティ ケアのサポートなどの支持療法の使用に与える影響を評価する。
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12～18週間
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注文された画像検査の数。
時間枠：約12～18週間
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治療に対する患者の反応を評価するために注文された画像検査の数に対する LCSS-QL の使用の影響を評価すること。
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約12～18週間
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研究群のスコアの違い
時間枠：約12～18週間
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2 つの試験群間で患者の LCSS-QL スコアを比較するには
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約12～18週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：NATASHA LEIGHL, MD MSC、UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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