진행성 비소세포폐암 환자(LUNL2)를 위한 컴퓨터 생성 삶의 질 평가 프로그램 (LUNL2)
진행성 비소세포폐암 환자(LUNL2)의 치료 패턴에 대한 컴퓨터 생성 삶의 질 평가 프로그램의 영향을 조사하기 위한 무작위 시험
진행성 암 치료에서 삶의 질(QoL)을 극대화하는 것은 종양 전문의와 환자의 기본 목표입니다. 이 목표를 달성하기 위해서는 고급 암 치료가 QoL에 미치는 영향을 평가하기 위해 일상적인 임상 실습에서 어떤 형태의 체계적이고 신뢰할 수 있는 QoL 평가가 필요합니다. 폐암 증상 척도(LCSS)는 치료 중인 폐암 환자에게 사용하도록 설계된 검증된 부위별 QoL 측정입니다. 최근에는 휴대용 포켓 개인용 컴퓨터(PC)를 사용하여 QoL 평가의 수집 및 제시를 임상 시험 및 환자 치료로 향상시키는 전자 형식으로 개발되었습니다. 이 연구는 무작위 시험 설계를 사용하여 진행성 폐암 환자의 치료 관행에 대한 이 컴퓨터 생성 QoL(LCSS-QL) 평가의 영향을 평가할 것입니다. 연구자들은 컴퓨터 생성 삶의 질 평가 프로그램이 폐암 환자의 치료 패턴에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
구체적으로 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- LCSS-QL을 사용하면 완화 치료 서비스에 대한 소개 및 사용이 증가하고 가속화됩니다.
- LCSS-QL을 사용하면 일부 환자의 혜택 부족을 조기에 확인하여 완화 화학 요법 치료 기간을 단축할 수 있습니다.
- LCSS-QL을 사용하면 치료 이점의 지표로서 객관적인 종양 반응을 평가하기 위한 영상 검사의 사용을 줄일 수 있습니다.
삶의 질을 극대화하는 것은 진행성 폐암 치료에서 완화 화학 요법의 가장 중요한 목표 중 하나입니다. 이 간단한 실용적인 도구가 화학 요법의 기간 최적화와 환자의 QoL 반응을 기반으로 한 완화 및 지원 서비스의 사용을 포함하여 이러한 환자의 완화 관리를 개선하는 것으로 입증될 수 있다면 진행성 폐암 환자에게 제공되는 치료의 질을 획기적으로 향상시킬 것입니다. 이 연구는 또한 진행성 유방암 및 결장직장암과 같은 다른 종양 유형을 포함하여 진행성 암 환자의 치료 결정에 컴퓨터 생성 QoL 측정을 통합하는 다른 방법에 대한 발판을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 연구는 맹검되지 않은 무작위 시험 설계를 사용하여 수행됩니다. 진행성 NSCLC에 대한 전신 요법을 시작하는 환자는 1차 전신 화학 요법을 시작한 후 후속 치료 방문(3주마다) 전에 LCSS-QL을 완료하도록 초대됩니다. 그런 다음 환자는 연구 참여 기간 동안 진료소 방문 시 의사가 이 정보를 받을지 여부에 따라 기준선에서 무작위 배정됩니다. 의사에 의한 계층화, 백금 기반 대 비백금 기반 요법 및 Eastern Cooperative Group 수행 상태 0 및 1 대 2 및 3과 함께 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위화 코드가 생성됩니다. 모든 환자는 기준선, 화학 요법의 각 주기 시작 시, 그리고 질병 진행(후속 요법 시작)까지 후속 방문 시 LCSS-QL을 완료하거나 예상 평균 12~18주 동안 임상 방문을 중단합니다.
환자 모집단 Princess Margaret 병원에서 전신 요법을 시작하는 진행성 질환(3B 또는 4기)이 있는 모든 NSCLC 환자는 참여할 수 있습니다. 포함 기준에는 휴대용 기구를 사용할 수 있는 신체적 능력(적절한 시력, 손재주), 서면 동의서 제공, 영어, 프랑스어, 이탈리아어, 스페인어, 포르투갈어 또는 중국어에 대한 서면 유창성이 포함됩니다. 평가 과정을 완료하거나 이해할 수 없거나 동시 근치 방사선 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다.
의사 정보 의사는 예를 들어 통증 점수와 같은 환자 웰빙의 다양한 영역에 대한 해석을 용이하게 하기 위해 LCSS 전자 출력 데이터의 해석에 대해 교육을 받습니다. 보증 시트는 LCSS 데이터와 함께 인쇄되어 삶의 질의 주요 변화를 강조합니다. 예를 들어, 통증 조절의 악화는 진통제를 늘리거나 변경하고, 방사선 요법 및 기타 통증 관리 옵션(전신 요법 변경 포함)을 고려하라는 제안과 함께 강조 표시됩니다.
결과
종점에는 완화 치료 의뢰율, 전신 요법 기간, 지지 중재의 사용 및 치료 중 QoL이 포함됩니다.
시행된 화학 요법 주기의 수, 완화 치료(시기 포함)로의 의뢰, 추가 지지 치료의 시행 및 지시된 영상 검사의 수에 대한 데이터는 전향적으로 모든 환자에 대해 수집됩니다. LCSS 점수, 후속 요법 및 사망 날짜에 대한 데이터도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 원발성 비소세포폐암의 진단
- 3기 또는 4기 폐암
- 1차 항암치료를 받으려면
- 백금 기반 화학요법 또는 비백금
- 휴대용 장치를 사용할 수 있는 신체적 능력(적절한 시력, 손재주),
- ECOG 1-2
- 유창한 영어, 프랑스어, 이탈리아어, 스페인어, 포르투갈어 또는 중국어
제외 기준:
- 환자가 평가 과정을 완료하거나 이해할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 동시 근치 방사선 요법을 받고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 결과를 받을 의사
Lung QoL 척도 결과를 받을 1차 의사
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환자는 손바닥에 들고 있는 컴퓨터 장치에서 폐암 QoL 척도를 완성하고 의사는 결과의 인쇄물을 받습니다.
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다른: 의사가 결과를 받지 못함
2군 의사가 Lung QoL 척도 결과를 받지 못함
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환자는 Palm 개최 컴퓨터 장치에서 폐암 QoL 척도를 완료하고 의사는 결과의 출력물을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 치료 의뢰 건수.
기간: 약 12~18주
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완화 치료 위탁에 대한 LCSS-QL 사용의 영향을 평가하기 위해;
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약 12~18주
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시행된 완화적 1차 화학요법 주기의 수.
기간: 약 12~18주
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LCSS-QL 사용이 시행된 완화적 1차 화학요법 주기의 수에 미치는 영향을 평가하기 위해
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약 12~18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지지 요법 사용.
기간: 12 - 18주
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LCSS-QL 사용이 방사선 요법, 가정 산소, 수혈 또는 성장 인자 지원, 지역사회 치료 지원을 포함한 지지 요법 사용에 미치는 영향을 평가하기 위해;
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12 - 18주
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주문한 이미징 테스트 수.
기간: 약 12~18주
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치료에 대한 환자의 반응을 평가하기 위해 지시된 영상 검사 횟수에 대한 LCSS-QL 사용의 영향을 평가합니다.
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약 12~18주
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연구 부문 점수의 차이
기간: 약 12~18주
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두 연구 부문 간 환자의 LCSS-QL 점수를 비교하기 위해
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약 12~18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: NATASHA LEIGHL, MD MSC, UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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