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髋关节骨折加速手术治疗和护理追踪 (HIP ATTACK) 试验 (HIPATTACK)

2012年11月5日 更新者：P.J. Devereaux、Population Health Research Institute

髋关节骨折加速手术治疗和护理追踪 (HIP ATTACK) 试验 - 可行性试点

有初步证据表明，髋部骨折的早期手术治疗可能会改善患者的预后。 研究人员建议进行一项试点随机对照试验 (RCT)，以评估大型 RCT 比较加速手术修复（即 髋部骨折诊断后 6 小时内手术）与标准护理（通常在 36-48 小时后手术）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

髋部骨折具有毁灭性的后果：男性的 30 天死亡率为 9%，女性为 5%，致残风险很大。 即使在髋部骨折前居住在社区的患者中，11% 的患者卧床不起，16% 的患者在一年后入住长期护理机构。

与髋部骨折相关的创伤会导致疼痛、出血和不能活动。 这些因素引发炎症、高凝、应激和分解代谢状态，这些状态可导致包括死亡在内的医学并发症。 与延迟手术相关的死亡率和发病率增加的拟议机制包括 1) 与长期固定相关的并发症（例如 静脉血栓栓塞、肺不张和肺炎、尿路感染、压疮和肌肉质量下降）和 2) 增加心血管事件。

手术延误可能导致长期不能活动和相关并发症，以及长时间暴露于高凝-炎症-交感神经状态，这可能会增加心血管事件。 观察数据表明这些机制确实很重要：延迟手术修复与髋部骨折后死亡率和发病率增加有关。

对观察性研究的系统回顾和荟萃分析探讨了手术时机对髋部骨折后结局的影响。 五项研究报告了死亡率的调整措施。 基于 4,208 名患者中 721 人死亡的汇总估计表明，早期手术治疗（即 在个别研究的截止点内）髋部骨折与死亡率显着降低相关（调整后的风险比 [RR] 0.81，95% 置信区间 [CI] 0.68-0.96）。

这些观察数据可能大大低估了早期手术的真正潜力。 原因是这些研究中的“早期手术”发生在 24、48 或 72 小时内。 如果手术可以在 6 小时内统一进行，考虑到早期活动和炎症高凝状态时间最小化的潜在好处，好处可能会大得多。 在数小时内治疗急性心肌梗死 (MI) 或中风的实质性影响增加了这种可能性的可信度。

尽管有证据，而且更早的手术可能会产生更大的影响，但目前的数据仅支持微弱的推论。 证据依赖于观察数据，因此容易受到残留混杂的影响。 目前证据的推论强度并没有奠定足够坚实的基础来证明为促进所有髋部骨折患者的加速手术通路所需的大量系统修改是合理的。

髋部骨折后导致手术延迟的主要因素是：1) 患者出现合并症，手术因术前诊断、风险分层和医疗优化（“医疗许可”）而推迟；2) 外科手术室和工作人员资源不足不可用，因为髋部骨折在紧急手术列表（“排队”）中的优先级较低。 医疗许可和排队都是可以修改的问题——解决这些障碍有可能大大减少手术等待时间。

我们的最终目标是在诊断为髋部骨折的老年人中开展一项大型多中心随机对照试验 (RCT)，对比加速手术护理（即诊断后 6 小时内手术的目标）与通常的手术时间。 该协议适用于试点 RCT，它将为开展大型 RCT 的可行性提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare Hamilton
  • 印度
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 45 岁并且
  2. 在工作日的工作时间被诊断为需要手术的髋部骨折

排除标准：

我们将根据以下标准排除患者：

  1. 因其他原因需要紧急手术或紧急干预的患者（例如，硬膜下血肿、需要紧急剖腹手术的腹部病理、急性肢体缺血、需要紧急手术的其他骨折或外伤，或坏死性筋膜炎；PCI；起搏器植入）；
  2. 开放性髋部骨折；
  3. 拒绝参与的患者；
  4. 先前参加研究的患者；
  5. 治疗性抗凝不是由华法林或静脉注射肝素引起的。

加速护理组的手术时间表（在加速医疗检查后）的标准由主治医师决定。

  1. 与机械并发症（即急性乳头肌破裂、室间隔缺损）或 ST 段抬高 MI 相关的急性心肌梗死；
  2. 心脏停搏;
  3. 心源性休克，定义为全身性低血压和器官低灌注症状（少尿、精神状态改变、四肢发冷），治疗医生认为这是由于低心输出量状态引起的（不需要测量心脏指数或肺毛细血管楔压）或需要正性肌力药物；
  4. 不能在 2 小时内纠正的明显肺水肿（即 2 小时后患者不能在仰卧位用鼻氧或 28% 氧维持血氧饱和度≥ 90%）；
  5. 需要机械通气的呼吸衰竭；
  6. 已知肺动脉高压（> 80 毫米汞柱）；
  7. 伴随非华法林全剂量抗凝或氯吡格雷的家庭氧疗（因为不可能进行区域麻醉）；
  8. 根据发热 ≥ 39 摄氏度或以下两项的推定菌血症： a) 温度 > 38 摄氏度或 < 35 摄氏度； b) WBC >12 或 < 4 或 >10% 未成熟条带； c) 严酷； d) 有器官功能障碍证据的低血压；
  9. 无法在 2 小时内纠正至 INR < 1.5 的遗传性或获得性凝血病，
  10. 来源不明的血小板减少症（血小板 < 75）无法在 2 小时内纠正，或者在已知慢性血小板减少症的情况下血小板 < 50；
  11. 最近一个月深静脉血栓形成需要植入腔静脉滤器；
  12. 骨折后 7 天内发生急性中风；
  13. 骨折后 1 个月内发生蛛网膜下腔出血；
  14. 不明原因的意识障碍（格拉斯哥昏迷量表 < 12）；
  15. 没有已知癫痫病史的患者在癫痫发作期间发生骨折；
  16. 低钠血症 (< 120 mmol/L) 或高钠血症 (> 155 mmol/L) 或低钠血症 < 125 mmol/L 或高钠血症 >150 mmol/L 伴有严重的神经系统症状（意识障碍至昏迷、癫痫发作）；
  17. 高钾血症 > 5.5 mmol/L 且 QRS 复合波 > 120 毫秒（在没有已知先前 QRS 复合波 > 120 ms 的患者中）或低钾血症 < 2.8 mmol/L 不能在 2 小时内纠正；
  18. 已知 pH < 7.15 无法在 2 小时内校正；或者
  19. 急性透析的指征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加速髋部骨折手术
在诊断出需要手术修复的髋部骨折后 6 小时内到达手术室
其他：加速手术髋部骨折修复
加速髋部骨折手术定义为在诊断出需要手术的髋部骨折后 6 小时内到达手术室
无干预：标准护理
按标准时间进行髋部骨折修复手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间：18个月

可行性定义为：

  • 能够在 18 个月内招募 60 名患者
  • 在 >=80% 随机接受加速手术的患者中，能够在诊断后 6 小时内到达手术室
  • 及时实现加速手术的能力
  • 及时获得体检合格的能力
  • 实现招聘和跟进的资源需求
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：30天
30天
住院时间
大体时间：30天
30天
重症监护室住院时间
大体时间：30天
30天
在康复机构停留的时间
大体时间：30天
30天
新入住长期护理机构
大体时间：30天
30天
功能独立性测量（电机域）
大体时间：30天
30天
简表健康调查 (SF-36)（急性表）
大体时间：30天
急性形式 = 1 周回忆
30天
谵妄
大体时间：随机分组后 7 天
谵妄，由混乱评估方法定义
随机分组后 7 天
术前心肌梗死
大体时间：30天
30天
非致死性中风
大体时间：30天
30天
非致命性肺炎
大体时间：30天
30天
非致死性肺栓塞
大体时间：30天
30天
败血症
大体时间：30天
30天
新发充血性心力衰竭
大体时间：30天
30天
非致命性心脏骤停
大体时间：30天
30天
非心脏手术后的非致命性心肌损伤 (MINS)
大体时间：30天

由缺血引起的心肌细胞损伤，发生在非心脏手术后 30 天内，具有短期预后相关性。

MINS 的诊断标准是在非心脏手术后的前 30 天内，肌钙蛋白 T 值≥0.03 ng/mL，感觉对缺血有影响。 MINS 不包括由于肺栓塞、脓毒症、复律、已知的肌钙蛋白抗体或已知的肌钙蛋白测量值长期升高或其他已知的非缺血性病因引起的围手术期心肌损伤。
30天
复合端点
大体时间：30天
30 天时全因死亡率、非致死性术前心肌梗死、非心脏手术后非致死性心肌损伤 (MINS)、非致死性肺栓塞、非致死性肺炎、非致死性危及生命或大出血以及非致死性中风的综合结果。
30天
严重或危及生命的出血
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Population Health Research Institute

合作者

Hamilton Health Sciences Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Philip J Devereaux, MD, PhD、Population Health Research Institute, McMaster University
  • 首席研究员：Mohit Bhandari, MD, MSc、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月28日

首次发布 (估计)

2011年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月5日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIPATTACK -6.0, 2012-09-24

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