Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med accelererad kirurgisk behandling och vård av höftfraktur (HIP ATTACK) (HIPATTACK)

5 november 2012 uppdaterad av: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Höftfraktur accelererad kirurgisk behandling och vårdspår (HIP ATTACK) försök - genomförbarhetspilot

Det finns preliminära bevis som tyder på att tidig kirurgisk behandling av en höftfraktur kan förbättra patienternas resultat. Utredarna föreslår att göra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma genomförbarheten av en stor RCT som jämför accelererad kirurgisk reparation (dvs. operation inom 6 timmar efter en höftfrakturdiagnos) jämfört med standardvård (vanligtvis operation efter 36-48 timmar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturer har förödande konsekvenser: 30-dagarsdödligheten för män är 9 % och för kvinnor 5 %, och risken för funktionshinder är betydande. Även bland patienter som bor i samhället före sin höftfraktur är 11 % sängliggande och 16 % är på långtidsvård efter ett år.

Det trauma som är förknippat med en höftfraktur resulterar i smärta, blödning och orörlighet. Dessa faktorer initierar inflammatoriska, hyperkoagulerande, stress- och katabola tillstånd som kan orsaka medicinska komplikationer, inklusive dödsfall. Föreslagna mekanismer för ökad mortalitet och sjuklighet i samband med fördröjd operation inkluderar 1) komplikationer relaterade till en utdragen immobilisering (t.ex. venös tromboembolism, atelektas och lunginflammation, urinvägsinfektioner, trycksår ​​och muskelmassaförlust) och 2) ökade kardiovaskulära händelser.

Försening av operationen kan resultera i utdragen orörlighet och tillhörande komplikationer, såväl som långvarig exponering för det hyperkoagulerbara-inflammatoriska-sympatiska tillståndet som kan öka kardiovaskulära händelser. Observationsdata tyder på att dessa mekanismer verkligen är viktiga: försenad kirurgisk reparation är associerad med ökad mortalitet och sjuklighet efter en höftfraktur.

En systematisk översikt och metaanalys av observationsstudier behandlade effekten av tidpunkten för operation på resultatet efter höftfraktur. Fem studier rapporterade justerade mått för dödlighet. Den sammanslagna uppskattningen, baserad på 721 dödsfall hos 4 208 patienter, antydde att tidig kirurgisk behandling (dvs. inom gränsen för de individuella studierna) av höftfrakturer var associerad med en signifikant minskning av dödligheten (justerad riskkvot [RR] 0,81, 95 % konfidensintervall [CI] 0,68-0,96).

Det är möjligt att dessa observationsdata väsentligt underskattar den verkliga potentialen för tidig operation. Anledningen är att den "tidiga operationen" i dessa studier inträffade inom 24, 48 eller 72 timmar. Om operationen kunde utföras enhetligt inom 6 timmar, med tanke på de potentiella fördelarna med tidigare mobilisering och minimering av perioden med det inflammatoriska hyperkoagulerbara tillståndet, kan fördelarna vara avsevärt större. Den betydande effekten av behandling av akut hjärtinfarkt (MI) eller stroke inom några timmar ger denna möjlighet till trovärdighet.

Trots bevisen och möjligheten att en större effekt kan bli resultatet av ännu tidigare operation, stöder aktuella data endast svaga slutsatser. Bevisen förlitar sig på observationsdata och är därför känsliga för kvarvarande förvirring. Styrkan i slutsatsen från nuvarande bevis utgör inte en tillräckligt solid bas för att motivera den betydande systemmodifiering som krävs för att underlätta accelererad kirurgisk åtkomst för alla höftfrakturpatienter.

De huvudsakliga faktorerna som orsakar kirurgisk fördröjning efter en höftfraktur är: 1) patienten uppvisar komorbiditeter och operation skjuts upp för preoperativ diagnostik, riskstratifiering och medicinsk optimering ("medical clearance") och 2) kirurgisk operationssal och personalresurser är inte tillgänglig eftersom höftfrakturer har låg prioritet i akuta operationslistor ("köande"). Både medicinsk tillstånd och köer är modifierbara frågor - att ta itu med dessa hinder har potential att avsevärt minska kirurgiska väntetider.

Vårt slutgiltiga mål är att genomföra en stor multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) av accelererad kirurgisk vård (dvs mål för operation inom 6 timmar efter diagnos) jämfört med den vanliga tidpunkten för operationen bland äldre vuxna som diagnostiserats med en höftfraktur. Detta protokoll är för en pilot-RCT som kommer att informera om möjligheten att genomföra en stor RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 45 år OCH
  2. diagnostiserats under arbetstid på vardagar med en höftfraktur som kräver operation

Exklusions kriterier:

Vi kommer att utesluta patienter baserat på följande kriterier:

  1. patienter som kräver akut operation eller akuta ingrepp av annan anledning (t.ex. subduralt hematom, abdominal patologi som kräver akut laparotomi, akut extremitetsischemi, andra frakturer eller trauma som kräver akut operation, eller nekrotiserande fascit; PCI; pacemaker-implantation);
  2. öppen höftfraktur;
  3. patienter som vägrar deltagande;
  4. patienter som tidigare inkluderats i studien;
  5. Terapeutisk antikoagulering som inte induceras av warfarin eller intravenöst heparin.

Kriterier där tidslinjen för operationen i den accelererade vårdgruppen (efter accelererad medicinsk upparbetning) avgörs av de behandlande läkarna.

  1. akut hjärtinfarkt associerad med en mekanisk komplikation (d.v.s. akut papillär muskelruptur, ventrikulär septumdefekt) eller ST-förhöjd MI;
  2. hjärtstopp;
  3. kardiogen chock, definierad av systemisk hypotoni och symtom på organhyperfusion (oliguri, förändring i mental status, kalla extremiteter) som den behandlande läkaren tror beror på ett lågt hjärtminutvolym (mätning av hjärtindex eller pulmonärt kapillärkiltryck krävs inte) eller kräver inotropa läkemedel;
  4. uppriktigt lungödem som inte kan korrigeras inom 2 timmar (dvs. efter 2 timmar kan patienten inte bibehålla syremättnaden ≥ 90 % i ryggläge med nasal syre eller 28 % syre);
  5. andningssvikt som kräver mekanisk ventilation;
  6. känd pulmonell artär hypertension (> 80 mm Hg);
  7. syrgasbehandling i hemmet med samtidig icke-warfarin fulldosantikoagulation eller klopidogrel (eftersom regional anestesi inte är möjlig);
  8. presumtiv bakteriemi på basis av feber ≥ 39° Celsius eller två av följande: a) Temperatur >38° Celsius eller <35° Celsius; b) WBC >12 eller < 4 eller >10 % omogna band; c) rigor; och d) hypotoni med tecken på organdysfunktion;
  9. ärftlig eller förvärvad koagulopati som inte kan korrigeras inom 2 timmar till INR < 1,5,
  10. trombocytopeni (trombocyter < 75) av okänt ursprung som inte kan korrigeras inom 2 timmar eller vid känd kronisk trombocytopeni trombocyter < 50;
  11. djup ventrombos under den senaste månaden som kräver implantation av vena-cava filter;
  12. akut stroke inom 7 dagar efter fraktur;
  13. subaraknoidal blödning inom 1 månad efter fraktur;
  14. nedsatt medvetande av okänt ursprung (Glasgow komaskala < 12);
  15. frakturer förvärvade under ett anfall hos patienter utan en känd historia av epilepsi;
  16. hyponatremi (< 120 mmol/L) eller hypernatremi (> 155 mmol/L) eller hyponatremi < 125 mmol/L eller hypernatremi >150 mmol/L associerad med allvarliga neurologiska symtom (nedsatt medvetande till koma, kramper);
  17. hyperkalemi > 5,5 mmol/L med QRS-komplex > 120 millisekunder (hos patienter utan känt tidigare QRS-komplex > 120 ms) eller hypokalemi < 2,8 mmol/L som inte kan korrigeras inom 2 timmar;
  18. känt pH < 7,15 kan inte korrigeras inom 2 timmar; eller
  19. indikation för akut dialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Accelererad höftfrakturoperation
Ankomst till operationssalen inom 6 timmar efter diagnos av en höftfraktur som kräver kirurgisk reparation
Accelererad höftfrakturkirurgi definieras som ankomst till operationssalen inom 6 timmar efter diagnosen av en höftfraktur som kräver operation
Inget ingripande: Standardvård
Kirurgisk höftfrakturreparation enligt standardtidpunkten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 18 månader

Genomförbarhet definieras som:

  • förmåga att rekrytera 60 patienter på 18 månader
  • förmåga att nå operationssalen inom 6 timmar efter diagnos hos >=80 % av patienterna randomiserade till accelererad operation
  • förmåga att uppnå accelererad operation i tid
  • förmåga att uppnå medicinskt godkännande i tid
  • resursbehov för att uppnå rekrytering och uppföljning
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Vistelselängd på rehabiliteringsinrättning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ny intagning på långtidsvård
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Funktionellt oberoende mått (motorisk domän)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kortform hälsoundersökning (SF-36) (akut form)
Tidsram: 30 dagar
Akut form = 1 veckas återkallelse
30 dagar
Delirium
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Delirium, enligt definitionen av Confusion Assessment Method
7 dagar efter randomisering
Preoperativ hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Icke dödlig stroke
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Icke dödlig lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Icke dödlig lungemboli
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Sepsis
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ny kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Icke-dödlig hjärtstillestånd
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Icke dödlig myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 30 dagar

Hjärtcellsskada orsakad av ischemi, som inträffar inom 30 dagar efter icke-hjärtkirurgi och har kortsiktig prognostisk relevans.

De diagnostiska kriterierna för MINS är inom de första 30 dagarna efter icke-hjärtkirurgi ett troponin T-värde ≥0,03 ng/mL som känns göra mot ischemi. MINS inkluderar inte perioperativ myokardskada som beror på lungemboli, sepsis, elkonvertering, en känd troponinantikropp eller kända kroniskt förhöjda troponinmätningar eller annan känd icke-ischemisk etiologi.

30 dagar
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar
Sammansatta resultat av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig preoperativ hjärtinfarkt, icke-dödlig hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi (MINS), icke-dödlig lungemboli, icke-dödlig lunginflammation, icke-fatal livshotande eller större blödning och icke-dödlig stroke efter 30 dagar.
30 dagar
Stor eller livshotande blödning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Huvudutredare: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HIPATTACK -6.0, 2012-09-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

3
Prenumerera