- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01344343
Försök med accelererad kirurgisk behandling och vård av höftfraktur (HIP ATTACK) (HIPATTACK)
Höftfraktur accelererad kirurgisk behandling och vårdspår (HIP ATTACK) försök - genomförbarhetspilot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfrakturer har förödande konsekvenser: 30-dagarsdödligheten för män är 9 % och för kvinnor 5 %, och risken för funktionshinder är betydande. Även bland patienter som bor i samhället före sin höftfraktur är 11 % sängliggande och 16 % är på långtidsvård efter ett år.
Det trauma som är förknippat med en höftfraktur resulterar i smärta, blödning och orörlighet. Dessa faktorer initierar inflammatoriska, hyperkoagulerande, stress- och katabola tillstånd som kan orsaka medicinska komplikationer, inklusive dödsfall. Föreslagna mekanismer för ökad mortalitet och sjuklighet i samband med fördröjd operation inkluderar 1) komplikationer relaterade till en utdragen immobilisering (t.ex. venös tromboembolism, atelektas och lunginflammation, urinvägsinfektioner, trycksår och muskelmassaförlust) och 2) ökade kardiovaskulära händelser.
Försening av operationen kan resultera i utdragen orörlighet och tillhörande komplikationer, såväl som långvarig exponering för det hyperkoagulerbara-inflammatoriska-sympatiska tillståndet som kan öka kardiovaskulära händelser. Observationsdata tyder på att dessa mekanismer verkligen är viktiga: försenad kirurgisk reparation är associerad med ökad mortalitet och sjuklighet efter en höftfraktur.
En systematisk översikt och metaanalys av observationsstudier behandlade effekten av tidpunkten för operation på resultatet efter höftfraktur. Fem studier rapporterade justerade mått för dödlighet. Den sammanslagna uppskattningen, baserad på 721 dödsfall hos 4 208 patienter, antydde att tidig kirurgisk behandling (dvs. inom gränsen för de individuella studierna) av höftfrakturer var associerad med en signifikant minskning av dödligheten (justerad riskkvot [RR] 0,81, 95 % konfidensintervall [CI] 0,68-0,96).
Det är möjligt att dessa observationsdata väsentligt underskattar den verkliga potentialen för tidig operation. Anledningen är att den "tidiga operationen" i dessa studier inträffade inom 24, 48 eller 72 timmar. Om operationen kunde utföras enhetligt inom 6 timmar, med tanke på de potentiella fördelarna med tidigare mobilisering och minimering av perioden med det inflammatoriska hyperkoagulerbara tillståndet, kan fördelarna vara avsevärt större. Den betydande effekten av behandling av akut hjärtinfarkt (MI) eller stroke inom några timmar ger denna möjlighet till trovärdighet.
Trots bevisen och möjligheten att en större effekt kan bli resultatet av ännu tidigare operation, stöder aktuella data endast svaga slutsatser. Bevisen förlitar sig på observationsdata och är därför känsliga för kvarvarande förvirring. Styrkan i slutsatsen från nuvarande bevis utgör inte en tillräckligt solid bas för att motivera den betydande systemmodifiering som krävs för att underlätta accelererad kirurgisk åtkomst för alla höftfrakturpatienter.
De huvudsakliga faktorerna som orsakar kirurgisk fördröjning efter en höftfraktur är: 1) patienten uppvisar komorbiditeter och operation skjuts upp för preoperativ diagnostik, riskstratifiering och medicinsk optimering ("medical clearance") och 2) kirurgisk operationssal och personalresurser är inte tillgänglig eftersom höftfrakturer har låg prioritet i akuta operationslistor ("köande"). Både medicinsk tillstånd och köer är modifierbara frågor - att ta itu med dessa hinder har potential att avsevärt minska kirurgiska väntetider.
Vårt slutgiltiga mål är att genomföra en stor multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) av accelererad kirurgisk vård (dvs mål för operation inom 6 timmar efter diagnos) jämfört med den vanliga tidpunkten för operationen bland äldre vuxna som diagnostiserats med en höftfraktur. Detta protokoll är för en pilot-RCT som kommer att informera om möjligheten att genomföra en stor RCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 45 år OCH
- diagnostiserats under arbetstid på vardagar med en höftfraktur som kräver operation
Exklusions kriterier:
Vi kommer att utesluta patienter baserat på följande kriterier:
- patienter som kräver akut operation eller akuta ingrepp av annan anledning (t.ex. subduralt hematom, abdominal patologi som kräver akut laparotomi, akut extremitetsischemi, andra frakturer eller trauma som kräver akut operation, eller nekrotiserande fascit; PCI; pacemaker-implantation);
- öppen höftfraktur;
- patienter som vägrar deltagande;
- patienter som tidigare inkluderats i studien;
- Terapeutisk antikoagulering som inte induceras av warfarin eller intravenöst heparin.
Kriterier där tidslinjen för operationen i den accelererade vårdgruppen (efter accelererad medicinsk upparbetning) avgörs av de behandlande läkarna.
- akut hjärtinfarkt associerad med en mekanisk komplikation (d.v.s. akut papillär muskelruptur, ventrikulär septumdefekt) eller ST-förhöjd MI;
- hjärtstopp;
- kardiogen chock, definierad av systemisk hypotoni och symtom på organhyperfusion (oliguri, förändring i mental status, kalla extremiteter) som den behandlande läkaren tror beror på ett lågt hjärtminutvolym (mätning av hjärtindex eller pulmonärt kapillärkiltryck krävs inte) eller kräver inotropa läkemedel;
- uppriktigt lungödem som inte kan korrigeras inom 2 timmar (dvs. efter 2 timmar kan patienten inte bibehålla syremättnaden ≥ 90 % i ryggläge med nasal syre eller 28 % syre);
- andningssvikt som kräver mekanisk ventilation;
- känd pulmonell artär hypertension (> 80 mm Hg);
- syrgasbehandling i hemmet med samtidig icke-warfarin fulldosantikoagulation eller klopidogrel (eftersom regional anestesi inte är möjlig);
- presumtiv bakteriemi på basis av feber ≥ 39° Celsius eller två av följande: a) Temperatur >38° Celsius eller <35° Celsius; b) WBC >12 eller < 4 eller >10 % omogna band; c) rigor; och d) hypotoni med tecken på organdysfunktion;
- ärftlig eller förvärvad koagulopati som inte kan korrigeras inom 2 timmar till INR < 1,5,
- trombocytopeni (trombocyter < 75) av okänt ursprung som inte kan korrigeras inom 2 timmar eller vid känd kronisk trombocytopeni trombocyter < 50;
- djup ventrombos under den senaste månaden som kräver implantation av vena-cava filter;
- akut stroke inom 7 dagar efter fraktur;
- subaraknoidal blödning inom 1 månad efter fraktur;
- nedsatt medvetande av okänt ursprung (Glasgow komaskala < 12);
- frakturer förvärvade under ett anfall hos patienter utan en känd historia av epilepsi;
- hyponatremi (< 120 mmol/L) eller hypernatremi (> 155 mmol/L) eller hyponatremi < 125 mmol/L eller hypernatremi >150 mmol/L associerad med allvarliga neurologiska symtom (nedsatt medvetande till koma, kramper);
- hyperkalemi > 5,5 mmol/L med QRS-komplex > 120 millisekunder (hos patienter utan känt tidigare QRS-komplex > 120 ms) eller hypokalemi < 2,8 mmol/L som inte kan korrigeras inom 2 timmar;
- känt pH < 7,15 kan inte korrigeras inom 2 timmar; eller
- indikation för akut dialys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Accelererad höftfrakturoperation
Ankomst till operationssalen inom 6 timmar efter diagnos av en höftfraktur som kräver kirurgisk reparation
|
Accelererad höftfrakturkirurgi definieras som ankomst till operationssalen inom 6 timmar efter diagnosen av en höftfraktur som kräver operation
|
Inget ingripande: Standardvård
Kirurgisk höftfrakturreparation enligt standardtidpunkten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet
Tidsram: 18 månader
|
Genomförbarhet definieras som:
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Vistelselängd på rehabiliteringsinrättning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Ny intagning på långtidsvård
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Funktionellt oberoende mått (motorisk domän)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Kortform hälsoundersökning (SF-36) (akut form)
Tidsram: 30 dagar
|
Akut form = 1 veckas återkallelse
|
30 dagar
|
Delirium
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Delirium, enligt definitionen av Confusion Assessment Method
|
7 dagar efter randomisering
|
Preoperativ hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Icke dödlig stroke
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Icke dödlig lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Icke dödlig lungemboli
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Sepsis
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Ny kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Icke-dödlig hjärtstillestånd
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Icke dödlig myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 30 dagar
|
Hjärtcellsskada orsakad av ischemi, som inträffar inom 30 dagar efter icke-hjärtkirurgi och har kortsiktig prognostisk relevans. De diagnostiska kriterierna för MINS är inom de första 30 dagarna efter icke-hjärtkirurgi ett troponin T-värde ≥0,03 ng/mL som känns göra mot ischemi. MINS inkluderar inte perioperativ myokardskada som beror på lungemboli, sepsis, elkonvertering, en känd troponinantikropp eller kända kroniskt förhöjda troponinmätningar eller annan känd icke-ischemisk etiologi. |
30 dagar
|
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansatta resultat av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig preoperativ hjärtinfarkt, icke-dödlig hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi (MINS), icke-dödlig lungemboli, icke-dödlig lunginflammation, icke-fatal livshotande eller större blödning och icke-dödlig stroke efter 30 dagar.
|
30 dagar
|
Stor eller livshotande blödning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Huvudutredare: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
-
Shinshu UniversityRekrytering