- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01344343
PRÓBA PRZYSPIESZONEGO LECZENIA CHIRURGICZNEGO I PIELĘGNACJI ZŁAMANIA HIP (HIP ATTACK) (HIPATTACK)
Próba przyspieszonego leczenia chirurgicznego i opieki nad złamaniem stawu biodrowego (HIP ATTACK) — pilotaż wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej mają druzgocące konsekwencje: 30-dniowa śmiertelność dla mężczyzn wynosi 9%, a dla kobiet 5%, a ryzyko kalectwa jest znaczne. Nawet wśród pacjentów, którzy przed złamaniem biodra mieszkali poza domem, 11% jest przykutych do łóżka, a 16% po roku przebywa w placówce opieki długoterminowej.
Uraz związany ze złamaniem szyjki kości udowej powoduje ból, krwawienie i unieruchomienie. Czynniki te inicjują stany zapalne, nadkrzepliwość, stres i stany kataboliczne, które mogą powodować komplikacje medyczne, w tym śmierć. Proponowane mechanizmy zwiększonej śmiertelności i chorobowości związanej z opóźnioną operacją obejmują 1) powikłania związane z przedłużającym się unieruchomieniem (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, niedodma i zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych, odleżyny i utrata masy mięśniowej) oraz 2) zwiększona częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Opóźnienie operacji może skutkować przedłużającym się unieruchomieniem i związanymi z tym powikłaniami, a także przedłużoną ekspozycją na stan nadkrzepliwości, zapalenia i współczucia, który może nasilać incydenty sercowo-naczyniowe. Dane obserwacyjne sugerują, że te mechanizmy są rzeczywiście ważne: opóźniona naprawa chirurgiczna wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością po złamaniu szyjki kości udowej.
Przegląd systematyczny i metaanaliza badań obserwacyjnych dotyczyły wpływu czasu operacji na wynik leczenia po złamaniu szyjki kości udowej. W pięciu badaniach podano skorygowane miary śmiertelności. Łączne oszacowanie, oparte na 721 zgonach u 4208 pacjentów, sugeruje, że wczesne leczenie chirurgiczne (tj. w ramach odcięcia poszczególnych badań) złamań szyjki kości udowej wiązało się ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności (skorygowany współczynnik ryzyka [RR] 0,81, 95% przedział ufności [CI] 0,68-0,96).
Możliwe, że te dane obserwacyjne znacznie nie doceniają rzeczywistego potencjału wczesnej operacji. Powodem jest to, że „wczesna operacja” w tych badaniach miała miejsce w ciągu 24, 48 lub 72 godzin. Gdyby operacja mogła zostać podjęta jednolicie w ciągu 6 godzin, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści wcześniejszej mobilizacji i zminimalizowania okresu stanu nadkrzepliwości zapalnej, korzyści mogłyby być znacznie większe. Istotny wpływ leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) lub udaru mózgu w ciągu kilku godzin dodaje wiarygodności tej możliwości.
Pomimo dowodów i możliwości, że jeszcze wcześniejsza operacja może mieć większy efekt, obecne dane potwierdzają jedynie słabe wnioski. Dowody opierają się na danych obserwacyjnych i dlatego są podatne na szczątkowe zakłócenia. Siła wnioskowania z aktualnych dowodów nie stanowi wystarczającej solidnej podstawy, aby uzasadnić istotną modyfikację systemu wymaganą w celu ułatwienia przyspieszonego dostępu chirurgicznego dla wszystkich pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.
Głównymi czynnikami powodującymi opóźnienie zabiegu chirurgicznego po złamaniu szyjki kości udowej są: 1) pacjent ma choroby współistniejące i operacja jest odroczona w celu przeprowadzenia diagnostyki przedoperacyjnej, stratyfikacji ryzyka i optymalizacji medycznej („odprawa medyczna”) oraz 2) sala operacyjna i zasoby personelu są niedostępne, ponieważ złamania szyjki kości udowej mają niski priorytet na listach pilnych operacji („kolejkowanie”). Zarówno odprawa medyczna, jak i kolejki są kwestiami, które można modyfikować – zajęcie się tymi przeszkodami może potencjalnie znacznie skrócić czas oczekiwania na operację.
Naszym ostatecznym celem jest przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) przyspieszonej opieki chirurgicznej (tj. celu operacji w ciągu 6 godzin od postawienia diagnozy) w porównaniu ze zwykłym czasem operacji wśród osób starszych, u których zdiagnozowano złamanie szyjki kości udowej. Ten protokół dotyczy pilotażowego RCT, który poinformuje o wykonalności przeprowadzenia dużego RCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥ 45 lat ORAZ
- zdiagnozowano w godzinach pracy w dni powszednie ze złamaniem szyjki kości udowej wymagającym operacji
Kryteria wyłączenia:
Wykluczymy pacjentów na podstawie następujących kryteriów:
- pacjenci wymagający pilnej operacji lub pilnej interwencji z innego powodu (np. krwiak podtwardówkowy, patologia jamy brzusznej wymagająca pilnej laparotomii, ostre niedokrwienie kończyn, inne złamania lub urazy wymagające pilnej operacji lub martwicze zapalenie powięzi; PCI; wszczepienie stymulatora);
- otwarte złamanie szyjki kości udowej;
- pacjenci odmawiający udziału;
- pacjentów włączonych wcześniej do badania;
- Terapeutyczna antykoagulacja nie wywołana przez warfarynę lub dożylną heparynę.
Kryteria, w których harmonogram operacji w grupie opieki przyspieszonej (po przyspieszonej opracowaniu medycznym) leżą w gestii lekarzy prowadzących.
- ostry zawał mięśnia sercowego związany z powikłaniem mechanicznym (tj. ostrym pęknięciem mięśnia brodawkowatego, ubytkiem przegrody międzykomorowej) lub MI z uniesieniem odcinka ST;
- zatrzymanie akcji serca;
- wstrząs kardiogenny, definiowany przez ogólnoustrojowe niedociśnienie i objawy hipoperfuzji narządowej (skąpomocz, zmiana stanu psychicznego, zimne kończyny), który zdaniem lekarza prowadzącego jest spowodowany stanem małego rzutu serca (pomiar wskaźnika sercowego lub ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc nie jest wymagany) lub wymagających leków inotropowych;
- wyraźny obrzęk płuc, którego nie można skorygować w ciągu 2 godzin (tj. po 2 godzinach pacjent nie może utrzymać wysycenia tlenem ≥ 90% w pozycji leżącej z tlenem donosowym lub 28% tlenem);
- niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej;
- znane nadciśnienie tętnicze płucne (> 80 mm Hg);
- tlenoterapia domowa z jednoczesnym podawaniem pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych niebędących warfaryną lub klopidogrelem (ponieważ znieczulenie regionalne nie jest możliwe);
- podejrzenie bakteriemii na podstawie gorączki ≥ 39°C lub dwóch z poniższych: a) Temperatura >38°C lub <35°C; b) WBC >12 lub < 4 lub >10% niedojrzałych prążków; c) rygory; oraz d) niedociśnienie z objawami dysfunkcji narządów;
- dziedziczna lub nabyta koagulopatia, której nie można skorygować w ciągu 2 godzin do INR < 1,5,
- małopłytkowość (płytki krwi < 75) nieznanego pochodzenia, której nie można skorygować w ciągu 2 godzin lub w przypadku znanej przewlekłej małopłytkowości płytki krwi < 50;
- zakrzepica żył głębokich w ostatnim miesiącu wymagająca implantacji filtra do żyły głównej;
- ostry udar w ciągu 7 dni od złamania;
- krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 1 miesiąca od złamania;
- zaburzenia świadomości nieznanego pochodzenia (skala śpiączki Glasgow < 12);
- złamania nabyte podczas napadu u pacjentów bez znanej historii padaczki;
- hiponatremia (< 120 mmol/l) lub hipernatremia (> 155 mmol/l) lub hiponatremia < 125 mmol/l lub hipernatremia > 150 mmol/l związana z ciężkimi objawami neurologicznymi (zaburzenia świadomości do śpiączki, drgawki);
- hiperkaliemia > 5,5 mmol/l z zespołem QRS > 120 milisekund (u pacjentów bez rozpoznanego wcześniej zespołu QRS > 120 ms) lub hipokaliemia < 2,8 mmol/l niepodlegająca korekcji w ciągu 2 godzin;
- znane pH < 7,15 niepodlegające korekcie w ciągu 2 godzin; Lub
- wskazanie do ostrej dializy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyspieszona operacja złamania szyjki kości udowej
Przybycie na salę operacyjną w ciągu 6 godzin od rozpoznania złamania szyjki kości udowej wymagającego leczenia chirurgicznego
|
Przyspieszona operacja złamania szyjki kości udowej zdefiniowana jako przybycie na salę operacyjną w ciągu 6 godzin od rozpoznania złamania szyjki kości udowej wymagającego operacji
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Chirurgiczna naprawa złamania szyjki kości udowej zgodnie ze standardowym harmonogramem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykonalność zdefiniowana jako:
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Długość pobytu w placówce rehabilitacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Nowe przyjęcie do placówki opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (domena motoryczna)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) (postać ostra)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Postać ostra = 1 tydzień wycofania
|
30 dni
|
|
Delirium
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Delirium, zgodnie z definicją za pomocą metody oceny splątania
|
7 dni po randomizacji
|
|
Przedoperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Niezakończone zgonem zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Niezakończona zgonem zatorowość płucna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Nowa zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Niezakończone zgonem uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uszkodzenie komórek mięśnia sercowego spowodowane niedokrwieniem, które występuje w ciągu 30 dni po operacji niekardiochirurgicznej i ma krótkoterminowe znaczenie prognostyczne. Kryterium diagnostycznym MINS jest w ciągu pierwszych 30 dni po operacji niekardiochirurgicznej wartość T troponiny ≥0,03 ng/ml, która jest odczuwana jako niedokrwienie. MINS nie obejmuje okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego, które jest spowodowane zatorowością płucną, posocznicą, kardiowersją, znanymi przeciwciałami przeciwko troponinie lub znanym przewlekle podwyższonym pomiarem troponiny lub inną znaną etiologią niezwiązaną z niedokrwieniem. |
30 dni
|
|
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony wynik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, przedoperacyjny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, uszkodzenie mięśnia sercowego niezakończone zgonem po operacji niekardiologicznej (MINS), zatorowość płucna niezakończona zgonem, zapalenie płuc niezakończone zgonem, zagrażające życiu lub poważne krwawienie oraz udar niezakończony zgonem po 30 dniach.
|
30 dni
|
|
Poważne lub zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada