Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRÓBA PRZYSPIESZONEGO LECZENIA CHIRURGICZNEGO I PIELĘGNACJI ZŁAMANIA HIP (HIP ATTACK) (HIPATTACK)

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Próba przyspieszonego leczenia chirurgicznego i opieki nad złamaniem stawu biodrowego (HIP ATTACK) — pilotaż wykonalności

Istnieją wstępne dowody sugerujące, że wczesne leczenie chirurgiczne złamania szyjki kości udowej może poprawić wyniki pacjentów. Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) w celu oceny wykonalności dużego RCT porównującego przyspieszoną naprawę chirurgiczną (tj. operacja w ciągu 6 godzin od rozpoznania złamania szyjki kości udowej) w porównaniu ze standardową opieką (zwykle operacja po 36-48 godzinach).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej mają druzgocące konsekwencje: 30-dniowa śmiertelność dla mężczyzn wynosi 9%, a dla kobiet 5%, a ryzyko kalectwa jest znaczne. Nawet wśród pacjentów, którzy przed złamaniem biodra mieszkali poza domem, 11% jest przykutych do łóżka, a 16% po roku przebywa w placówce opieki długoterminowej.

Uraz związany ze złamaniem szyjki kości udowej powoduje ból, krwawienie i unieruchomienie. Czynniki te inicjują stany zapalne, nadkrzepliwość, stres i stany kataboliczne, które mogą powodować komplikacje medyczne, w tym śmierć. Proponowane mechanizmy zwiększonej śmiertelności i chorobowości związanej z opóźnioną operacją obejmują 1) powikłania związane z przedłużającym się unieruchomieniem (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, niedodma i zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych, odleżyny i utrata masy mięśniowej) oraz 2) zwiększona częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Opóźnienie operacji może skutkować przedłużającym się unieruchomieniem i związanymi z tym powikłaniami, a także przedłużoną ekspozycją na stan nadkrzepliwości, zapalenia i współczucia, który może nasilać incydenty sercowo-naczyniowe. Dane obserwacyjne sugerują, że te mechanizmy są rzeczywiście ważne: opóźniona naprawa chirurgiczna wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością po złamaniu szyjki kości udowej.

Przegląd systematyczny i metaanaliza badań obserwacyjnych dotyczyły wpływu czasu operacji na wynik leczenia po złamaniu szyjki kości udowej. W pięciu badaniach podano skorygowane miary śmiertelności. Łączne oszacowanie, oparte na 721 zgonach u 4208 pacjentów, sugeruje, że wczesne leczenie chirurgiczne (tj. w ramach odcięcia poszczególnych badań) złamań szyjki kości udowej wiązało się ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności (skorygowany współczynnik ryzyka [RR] 0,81, 95% przedział ufności [CI] 0,68-0,96).

Możliwe, że te dane obserwacyjne znacznie nie doceniają rzeczywistego potencjału wczesnej operacji. Powodem jest to, że „wczesna operacja” w tych badaniach miała miejsce w ciągu 24, 48 lub 72 godzin. Gdyby operacja mogła zostać podjęta jednolicie w ciągu 6 godzin, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści wcześniejszej mobilizacji i zminimalizowania okresu stanu nadkrzepliwości zapalnej, korzyści mogłyby być znacznie większe. Istotny wpływ leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) lub udaru mózgu w ciągu kilku godzin dodaje wiarygodności tej możliwości.

Pomimo dowodów i możliwości, że jeszcze wcześniejsza operacja może mieć większy efekt, obecne dane potwierdzają jedynie słabe wnioski. Dowody opierają się na danych obserwacyjnych i dlatego są podatne na szczątkowe zakłócenia. Siła wnioskowania z aktualnych dowodów nie stanowi wystarczającej solidnej podstawy, aby uzasadnić istotną modyfikację systemu wymaganą w celu ułatwienia przyspieszonego dostępu chirurgicznego dla wszystkich pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.

Głównymi czynnikami powodującymi opóźnienie zabiegu chirurgicznego po złamaniu szyjki kości udowej są: 1) pacjent ma choroby współistniejące i operacja jest odroczona w celu przeprowadzenia diagnostyki przedoperacyjnej, stratyfikacji ryzyka i optymalizacji medycznej („odprawa medyczna”) oraz 2) sala operacyjna i zasoby personelu są niedostępne, ponieważ złamania szyjki kości udowej mają niski priorytet na listach pilnych operacji („kolejkowanie”). Zarówno odprawa medyczna, jak i kolejki są kwestiami, które można modyfikować – zajęcie się tymi przeszkodami może potencjalnie znacznie skrócić czas oczekiwania na operację.

Naszym ostatecznym celem jest przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) przyspieszonej opieki chirurgicznej (tj. celu operacji w ciągu 6 godzin od postawienia diagnozy) w porównaniu ze zwykłym czasem operacji wśród osób starszych, u których zdiagnozowano złamanie szyjki kości udowej. Ten protokół dotyczy pilotażowego RCT, który poinformuje o wykonalności przeprowadzenia dużego RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku ≥ 45 lat ORAZ
  2. zdiagnozowano w godzinach pracy w dni powszednie ze złamaniem szyjki kości udowej wymagającym operacji

Kryteria wyłączenia:

Wykluczymy pacjentów na podstawie następujących kryteriów:

  1. pacjenci wymagający pilnej operacji lub pilnej interwencji z innego powodu (np. krwiak podtwardówkowy, patologia jamy brzusznej wymagająca pilnej laparotomii, ostre niedokrwienie kończyn, inne złamania lub urazy wymagające pilnej operacji lub martwicze zapalenie powięzi; PCI; wszczepienie stymulatora);
  2. otwarte złamanie szyjki kości udowej;
  3. pacjenci odmawiający udziału;
  4. pacjentów włączonych wcześniej do badania;
  5. Terapeutyczna antykoagulacja nie wywołana przez warfarynę lub dożylną heparynę.

Kryteria, w których harmonogram operacji w grupie opieki przyspieszonej (po przyspieszonej opracowaniu medycznym) leżą w gestii lekarzy prowadzących.

  1. ostry zawał mięśnia sercowego związany z powikłaniem mechanicznym (tj. ostrym pęknięciem mięśnia brodawkowatego, ubytkiem przegrody międzykomorowej) lub MI z uniesieniem odcinka ST;
  2. zatrzymanie akcji serca;
  3. wstrząs kardiogenny, definiowany przez ogólnoustrojowe niedociśnienie i objawy hipoperfuzji narządowej (skąpomocz, zmiana stanu psychicznego, zimne kończyny), który zdaniem lekarza prowadzącego jest spowodowany stanem małego rzutu serca (pomiar wskaźnika sercowego lub ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc nie jest wymagany) lub wymagających leków inotropowych;
  4. wyraźny obrzęk płuc, którego nie można skorygować w ciągu 2 godzin (tj. po 2 godzinach pacjent nie może utrzymać wysycenia tlenem ≥ 90% w pozycji leżącej z tlenem donosowym lub 28% tlenem);
  5. niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej;
  6. znane nadciśnienie tętnicze płucne (> 80 mm Hg);
  7. tlenoterapia domowa z jednoczesnym podawaniem pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych niebędących warfaryną lub klopidogrelem (ponieważ znieczulenie regionalne nie jest możliwe);
  8. podejrzenie bakteriemii na podstawie gorączki ≥ 39°C lub dwóch z poniższych: a) Temperatura >38°C lub <35°C; b) WBC >12 lub < 4 lub >10% niedojrzałych prążków; c) rygory; oraz d) niedociśnienie z objawami dysfunkcji narządów;
  9. dziedziczna lub nabyta koagulopatia, której nie można skorygować w ciągu 2 godzin do INR < 1,5,
  10. małopłytkowość (płytki krwi < 75) nieznanego pochodzenia, której nie można skorygować w ciągu 2 godzin lub w przypadku znanej przewlekłej małopłytkowości płytki krwi < 50;
  11. zakrzepica żył głębokich w ostatnim miesiącu wymagająca implantacji filtra do żyły głównej;
  12. ostry udar w ciągu 7 dni od złamania;
  13. krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 1 miesiąca od złamania;
  14. zaburzenia świadomości nieznanego pochodzenia (skala śpiączki Glasgow < 12);
  15. złamania nabyte podczas napadu u pacjentów bez znanej historii padaczki;
  16. hiponatremia (< 120 mmol/l) lub hipernatremia (> 155 mmol/l) lub hiponatremia < 125 mmol/l lub hipernatremia > 150 mmol/l związana z ciężkimi objawami neurologicznymi (zaburzenia świadomości do śpiączki, drgawki);
  17. hiperkaliemia > 5,5 mmol/l z zespołem QRS > 120 milisekund (u pacjentów bez rozpoznanego wcześniej zespołu QRS > 120 ms) lub hipokaliemia < 2,8 mmol/l niepodlegająca korekcji w ciągu 2 godzin;
  18. znane pH < 7,15 niepodlegające korekcie w ciągu 2 godzin; Lub
  19. wskazanie do ostrej dializy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona operacja złamania szyjki kości udowej
Przybycie na salę operacyjną w ciągu 6 godzin od rozpoznania złamania szyjki kości udowej wymagającego leczenia chirurgicznego
Przyspieszona operacja złamania szyjki kości udowej zdefiniowana jako przybycie na salę operacyjną w ciągu 6 godzin od rozpoznania złamania szyjki kości udowej wymagającego operacji
Brak interwencji: Opieka standardowa
Chirurgiczna naprawa złamania szyjki kości udowej zgodnie ze standardowym harmonogramem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Wykonalność zdefiniowana jako:

  • możliwość rekrutacji 60 pacjentów w ciągu 18 miesięcy
  • możliwość przybycia na salę operacyjną w ciągu 6 godzin od postawienia diagnozy u >=80% pacjentów przydzielonych losowo do operacji przyspieszonej
  • zdolność do przeprowadzenia przyspieszonej operacji w odpowiednim czasie
  • zdolność do uzyskania zwolnienia lekarskiego w odpowiednim czasie
  • wymagania dotyczące zasobów w celu przeprowadzenia rekrutacji i działań następczych
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w placówce rehabilitacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nowe przyjęcie do placówki opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Miara niezależności funkcjonalnej (domena motoryczna)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) (postać ostra)
Ramy czasowe: 30 dni
Postać ostra = 1 tydzień wycofania
30 dni
Delirium
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Delirium, zgodnie z definicją za pomocą metody oceny splątania
7 dni po randomizacji
Przedoperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niezakończone zgonem zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niezakończona zgonem zatorowość płucna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Posocznica
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nowa zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niezakończone zgonem uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS)
Ramy czasowe: 30 dni

Uszkodzenie komórek mięśnia sercowego spowodowane niedokrwieniem, które występuje w ciągu 30 dni po operacji niekardiochirurgicznej i ma krótkoterminowe znaczenie prognostyczne.

Kryterium diagnostycznym MINS jest w ciągu pierwszych 30 dni po operacji niekardiochirurgicznej wartość T troponiny ≥0,03 ng/ml, która jest odczuwana jako niedokrwienie. MINS nie obejmuje okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego, które jest spowodowane zatorowością płucną, posocznicą, kardiowersją, znanymi przeciwciałami przeciwko troponinie lub znanym przewlekle podwyższonym pomiarem troponiny lub inną znaną etiologią niezwiązaną z niedokrwieniem.

30 dni
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony wynik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, przedoperacyjny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, uszkodzenie mięśnia sercowego niezakończone zgonem po operacji niekardiologicznej (MINS), zatorowość płucna niezakończona zgonem, zapalenie płuc niezakończone zgonem, zagrażające życiu lub poważne krwawienie oraz udar niezakończony zgonem po 30 dniach.
30 dni
Poważne lub zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPATTACK -6.0, 2012-09-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada
Subskrybuj