- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01344343
Hoftefraktur accelereret kirurgisk behandling og plejespor (HIP ATTACK) forsøg (HIPATTACK)
Hoftefraktur accelereret kirurgisk behandling og plejespor (HIP ATTACK) forsøg - Feasibility Pilot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud har ødelæggende konsekvenser: 30-dages dødelighed for mænd er 9% og for kvinder er 5%, og risikoen for invaliditet er betydelig. Selv blandt patienter, der bor i samfundet før deres hoftebrud, er 11 % sengeliggende og 16 % er på langtidspleje efter et år.
Traumet forbundet med et hoftebrud resulterer i smerte, blødning og ubevægelighed. Disse faktorer initierer inflammatoriske, hyperkoagulerende, stress- og kataboliske tilstande, der kan forårsage medicinske komplikationer, herunder død. Foreslåede mekanismer for øget dødelighed og morbiditet forbundet med forsinket operation omfatter 1) komplikationer relateret til en langvarig immobilisering (f.eks. venøs tromboemboli, atelektase og lungebetændelse, urinvejsinfektioner, tryksår og muskelmassetab) og 2) øgede kardiovaskulære hændelser.
Forsinkelse af operationen kan resultere i langvarig immobilitet og de dermed forbundne komplikationer samt forlænget eksponering for den hyperkoagulerbare-inflammatoriske-sympatiske tilstand, hvilket kan øge kardiovaskulære hændelser. Observationsdata tyder på, at disse mekanismer faktisk er vigtige: forsinket kirurgisk reparation er forbundet med øget dødelighed og morbiditet efter et hoftebrud.
En systematisk gennemgang og meta-analyse af observationsstudier omhandlede virkningen af timing af operation på resultatet efter hoftebrud. Fem undersøgelser rapporterede justerede mål for dødelighed. Det samlede skøn, baseret på 721 dødsfald hos 4.208 patienter, antydede, at tidlig kirurgisk behandling (dvs. inden for cut-off af de individuelle undersøgelser) af hoftefrakturer var forbundet med en signifikant reduktion i dødelighed (justeret risikoratio [RR] 0,81, 95 % konfidensinterval [CI] 0,68-0,96).
Det er muligt, at disse observationsdata væsentligt undervurderer det reelle potentiale ved tidlig kirurgi. Årsagen er, at den "tidlige operation" i disse undersøgelser fandt sted inden for 24, 48 eller 72 timer. Hvis operationen kunne udføres ensartet inden for 6 timer, givet de potentielle fordele ved tidligere mobilisering og minimering af perioden med den inflammatoriske hyperkoagulerbare tilstand, kan fordelene være væsentligt større. Den betydelige virkning af behandling af akut myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde inden for få timer tilføjer troværdighed til denne mulighed.
På trods af beviserne og muligheden for, at en større effekt kan være resultatet af endnu tidligere operationer, understøtter de nuværende data kun svage slutninger. Evidensen er baseret på observationsdata og er derfor modtagelig for resterende forvirring. Styrken af konklusioner fra nuværende beviser lægger ikke en tilstrækkelig solid base til at retfærdiggøre den væsentlige systemændring, der kræves for at lette accelereret kirurgisk adgang for alle hoftefrakturpatienter.
De vigtigste faktorer, der forårsager kirurgisk forsinkelse efter et hoftebrud er: 1) patienten præsenterer komorbiditeter, og operationen udsættes til præoperativ diagnostik, risikostratificering og medicinsk optimering ("medical clearance") og 2) operationsstue og personaleressourcer er ikke tilgængelig, fordi hoftebrud har lav prioritet i akutte operationslister ("kø"). Både medicinsk klaring og kø er problemer, der kan ændres - tackling af disse forhindringer har potentialet til at reducere kirurgiske ventetider væsentligt.
Vores ultimative mål er at gennemføre et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af accelereret kirurgisk behandling (dvs. mål om operation inden for 6 timer efter diagnosen) versus sædvanlig timing af operation blandt ældre voksne diagnosticeret med hoftebrud. Denne protokol er til en pilot-RCT, der vil informere om gennemførligheden af at foretage en stor RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥ 45 år OG
- diagnosticeret i arbejdstiden på hverdage med et operationskrævende hoftebrud
Ekskluderingskriterier:
Vi vil ekskludere patienter baseret på følgende kriterier:
- patienter, der kræver akut operation eller akutte indgreb af en anden årsag (f.eks. subduralt hæmatom, abdominal patologi, der kræver akut laparotomi, akut lemmeriskæmi, andre frakturer eller traumer, der kræver akut operation, eller nekrotiserende fascitis; PCI; pacemaker-implantation);
- åben hoftebrud;
- patienter, der nægter deltagelse;
- patienter, der tidligere er indskrevet i undersøgelsen;
- Terapeutisk antikoagulering ikke induceret af warfarin eller intravenøst heparin.
Kriterier, hvor tidslinjen for operationen i den accelererede behandlingsgruppe (efter accelereret medicinsk oparbejdning) er efter de behandlende lægers skøn.
- akut myokardieinfarkt forbundet med en mekanisk komplikation (dvs. akut papillær muskelruptur, ventrikulær septumdefekt) eller ST-elevation MI;
- hjertestop;
- kardiogent shock, defineret ved systemisk hypotension og symptomer på organhyperfusion (oliguri, ændring i mental status, kolde ekstremiteter), som den behandlende læge mener skyldes en lav hjerteoutputtilstand (måling af hjerteindeks eller pulmonært kapillært kiletryk er ikke påkrævet) eller kræver inotrope lægemidler;
- åbenlyst lungeødem, der ikke kan korrigeres inden for 2 timer (dvs. efter 2 timer kan patienten ikke opretholde iltmætning ≥ 90 % i rygliggende stilling med nasal ilt eller 28 % ilt);
- respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation;
- kendt pulmonal arteriehypertension (> 80 mm Hg);
- iltbehandling i hjemmet med samtidig ikke-warfarin fulddosis antikoagulering eller clopidogrel (fordi regional anæstesi ikke er mulig);
- formodet bakteriæmi på basis af feber ≥ 39° Celsius eller to af følgende: a) Temperatur >38° Celsius eller <35° Celsius; b) WBC >12 eller < 4 eller >10 % umodne bånd; c) rigor; og d) hypotension med tegn på organdysfunktion;
- arvelig eller erhvervet koagulopati, der ikke kan korrigeres inden for 2 timer til en INR < 1,5,
- trombocytopeni (blodplader < 75) af ukendt oprindelse, som ikke kan korrigeres inden for 2 timer eller i tilfælde af kendt kronisk trombocytopeni blodplader < 50;
- dyb venøs trombose i den sidste måned, der kræver implantation af vena-cava filter;
- akut slagtilfælde inden for 7 dage efter brud;
- subarachnoid blødning inden for 1 måned efter fraktur;
- nedsat bevidsthed af ukendt oprindelse (Glasgow koma-skala < 12);
- frakturer erhvervet under et anfald hos patienter uden en kendt historie med epilepsi;
- hyponatriæmi (< 120 mmol/L) eller hypernatriæmi (> 155 mmol/L) eller hyponatriæmi < 125 mmol/L eller hypernatriæmi >150 mmol/L forbundet med alvorlige neurologiske symptomer (svækket bevidsthed til koma, anfald);
- hyperkaliæmi > 5,5 mmol/L med QRS-kompleks > 120 millisekunder (hos patienter uden kendt tidligere QRS-kompleks > 120 ms) eller hypokaliæmi < 2,8 mmol/L, der ikke kan korrigeres inden for 2 timer;
- kendt pH < 7,15 ikke modtagelig for korrektion inden for 2 timer; eller
- indikation for akut dialyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelereret hoftebrudsoperation
Ankomst til operationsstuen inden for 6 timer efter diagnosen hoftebrud, der kræver kirurgisk reparation
|
Accelereret hoftebrudsoperation defineret som ankomst til operationsstuen inden for 6 timer efter diagnosen af et hoftebrud, der kræver operation
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Kirurgisk hoftebrud reparation i henhold til standard timing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemførlighed defineret som:
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Varighed af ophold på rehabiliteringsanlæg
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ny indlæggelse på langtidspleje
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (motorisk domæne)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Kort form sundhedsundersøgelse (SF-36) (akut form)
Tidsramme: 30 dage
|
Akut form = 1 uges tilbagekaldelse
|
30 dage
|
|
Delirium
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Delirium, som defineret af Confusion Assessment Method
|
7 dage efter randomisering
|
|
Præoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ikke-dødelig lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ikke-dødelig lungeemboli
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Sepsis
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ny kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ikke-dødelig myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dage
|
Myokardiecelleskade forårsaget af iskæmi, som opstår inden for 30 dage efter ikke-kardial kirurgi og har kortsigtet prognostisk relevans. De diagnostiske kriterier for MINS er inden for de første 30 dage efter ikke-kardial kirurgi en troponin T-værdi ≥0,03 ng/ml, der menes at gøre for iskæmi. MINS inkluderer ikke perioperativ myokardieskade, der skyldes lungeemboli, sepsis, kardioversion, et kendt troponinantistof eller kendte kronisk forhøjede troponinmålinger eller en anden kendt ikkeiskæmisk ætiologi. |
30 dage
|
|
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat resultat af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig præoperativt myokardieinfarkt, ikke-fatal myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS), ikke-fatal lungeemboli, ikke-fatal lungebetændelse, ikke-dødelig livstruende eller større blødning og ikke-dødelig slagtilfælde efter 30 dage.
|
30 dage
|
|
Større eller livstruende blødninger
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Ledende efterforsker: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater