Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoftefraktur accelereret kirurgisk behandling og plejespor (HIP ATTACK) forsøg (HIPATTACK)

5. november 2012 opdateret af: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Hoftefraktur accelereret kirurgisk behandling og plejespor (HIP ATTACK) forsøg - Feasibility Pilot

Der er foreløbige beviser, der tyder på, at tidlig kirurgisk behandling af et hoftebrud kan forbedre patienternes resultater. Efterforskerne foreslår at lave et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere gennemførligheden af ​​en stor RCT, der sammenligner accelereret kirurgisk reparation (dvs. operation inden for 6 timer efter en hoftebrudsdiagnose) versus standardbehandling (typisk operation efter 36-48 timer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud har ødelæggende konsekvenser: 30-dages dødelighed for mænd er 9% og for kvinder er 5%, og risikoen for invaliditet er betydelig. Selv blandt patienter, der bor i samfundet før deres hoftebrud, er 11 % sengeliggende og 16 % er på langtidspleje efter et år.

Traumet forbundet med et hoftebrud resulterer i smerte, blødning og ubevægelighed. Disse faktorer initierer inflammatoriske, hyperkoagulerende, stress- og kataboliske tilstande, der kan forårsage medicinske komplikationer, herunder død. Foreslåede mekanismer for øget dødelighed og morbiditet forbundet med forsinket operation omfatter 1) komplikationer relateret til en langvarig immobilisering (f.eks. venøs tromboemboli, atelektase og lungebetændelse, urinvejsinfektioner, tryksår og muskelmassetab) og 2) øgede kardiovaskulære hændelser.

Forsinkelse af operationen kan resultere i langvarig immobilitet og de dermed forbundne komplikationer samt forlænget eksponering for den hyperkoagulerbare-inflammatoriske-sympatiske tilstand, hvilket kan øge kardiovaskulære hændelser. Observationsdata tyder på, at disse mekanismer faktisk er vigtige: forsinket kirurgisk reparation er forbundet med øget dødelighed og morbiditet efter et hoftebrud.

En systematisk gennemgang og meta-analyse af observationsstudier omhandlede virkningen af ​​timing af operation på resultatet efter hoftebrud. Fem undersøgelser rapporterede justerede mål for dødelighed. Det samlede skøn, baseret på 721 dødsfald hos 4.208 patienter, antydede, at tidlig kirurgisk behandling (dvs. inden for cut-off af de individuelle undersøgelser) af hoftefrakturer var forbundet med en signifikant reduktion i dødelighed (justeret risikoratio [RR] 0,81, 95 % konfidensinterval [CI] 0,68-0,96).

Det er muligt, at disse observationsdata væsentligt undervurderer det reelle potentiale ved tidlig kirurgi. Årsagen er, at den "tidlige operation" i disse undersøgelser fandt sted inden for 24, 48 eller 72 timer. Hvis operationen kunne udføres ensartet inden for 6 timer, givet de potentielle fordele ved tidligere mobilisering og minimering af perioden med den inflammatoriske hyperkoagulerbare tilstand, kan fordelene være væsentligt større. Den betydelige virkning af behandling af akut myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde inden for få timer tilføjer troværdighed til denne mulighed.

På trods af beviserne og muligheden for, at en større effekt kan være resultatet af endnu tidligere operationer, understøtter de nuværende data kun svage slutninger. Evidensen er baseret på observationsdata og er derfor modtagelig for resterende forvirring. Styrken af ​​konklusioner fra nuværende beviser lægger ikke en tilstrækkelig solid base til at retfærdiggøre den væsentlige systemændring, der kræves for at lette accelereret kirurgisk adgang for alle hoftefrakturpatienter.

De vigtigste faktorer, der forårsager kirurgisk forsinkelse efter et hoftebrud er: 1) patienten præsenterer komorbiditeter, og operationen udsættes til præoperativ diagnostik, risikostratificering og medicinsk optimering ("medical clearance") og 2) operationsstue og personaleressourcer er ikke tilgængelig, fordi hoftebrud har lav prioritet i akutte operationslister ("kø"). Både medicinsk klaring og kø er problemer, der kan ændres - tackling af disse forhindringer har potentialet til at reducere kirurgiske ventetider væsentligt.

Vores ultimative mål er at gennemføre et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af accelereret kirurgisk behandling (dvs. mål om operation inden for 6 timer efter diagnosen) versus sædvanlig timing af operation blandt ældre voksne diagnosticeret med hoftebrud. Denne protokol er til en pilot-RCT, der vil informere om gennemførligheden af ​​at foretage en stor RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare Hamilton
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen ≥ 45 år OG
  2. diagnosticeret i arbejdstiden på hverdage med et operationskrævende hoftebrud

Ekskluderingskriterier:

Vi vil ekskludere patienter baseret på følgende kriterier:

  1. patienter, der kræver akut operation eller akutte indgreb af en anden årsag (f.eks. subduralt hæmatom, abdominal patologi, der kræver akut laparotomi, akut lemmeriskæmi, andre frakturer eller traumer, der kræver akut operation, eller nekrotiserende fascitis; PCI; pacemaker-implantation);
  2. åben hoftebrud;
  3. patienter, der nægter deltagelse;
  4. patienter, der tidligere er indskrevet i undersøgelsen;
  5. Terapeutisk antikoagulering ikke induceret af warfarin eller intravenøst ​​heparin.

Kriterier, hvor tidslinjen for operationen i den accelererede behandlingsgruppe (efter accelereret medicinsk oparbejdning) er efter de behandlende lægers skøn.

  1. akut myokardieinfarkt forbundet med en mekanisk komplikation (dvs. akut papillær muskelruptur, ventrikulær septumdefekt) eller ST-elevation MI;
  2. hjertestop;
  3. kardiogent shock, defineret ved systemisk hypotension og symptomer på organhyperfusion (oliguri, ændring i mental status, kolde ekstremiteter), som den behandlende læge mener skyldes en lav hjerteoutputtilstand (måling af hjerteindeks eller pulmonært kapillært kiletryk er ikke påkrævet) eller kræver inotrope lægemidler;
  4. åbenlyst lungeødem, der ikke kan korrigeres inden for 2 timer (dvs. efter 2 timer kan patienten ikke opretholde iltmætning ≥ 90 % i rygliggende stilling med nasal ilt eller 28 % ilt);
  5. respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation;
  6. kendt pulmonal arteriehypertension (> 80 mm Hg);
  7. iltbehandling i hjemmet med samtidig ikke-warfarin fulddosis antikoagulering eller clopidogrel (fordi regional anæstesi ikke er mulig);
  8. formodet bakteriæmi på basis af feber ≥ 39° Celsius eller to af følgende: a) Temperatur >38° Celsius eller <35° Celsius; b) WBC >12 eller < 4 eller >10 % umodne bånd; c) rigor; og d) hypotension med tegn på organdysfunktion;
  9. arvelig eller erhvervet koagulopati, der ikke kan korrigeres inden for 2 timer til en INR < 1,5,
  10. trombocytopeni (blodplader < 75) af ukendt oprindelse, som ikke kan korrigeres inden for 2 timer eller i tilfælde af kendt kronisk trombocytopeni blodplader < 50;
  11. dyb venøs trombose i den sidste måned, der kræver implantation af vena-cava filter;
  12. akut slagtilfælde inden for 7 dage efter brud;
  13. subarachnoid blødning inden for 1 måned efter fraktur;
  14. nedsat bevidsthed af ukendt oprindelse (Glasgow koma-skala < 12);
  15. frakturer erhvervet under et anfald hos patienter uden en kendt historie med epilepsi;
  16. hyponatriæmi (< 120 mmol/L) eller hypernatriæmi (> 155 mmol/L) eller hyponatriæmi < 125 mmol/L eller hypernatriæmi >150 mmol/L forbundet med alvorlige neurologiske symptomer (svækket bevidsthed til koma, anfald);
  17. hyperkaliæmi > 5,5 mmol/L med QRS-kompleks > 120 millisekunder (hos patienter uden kendt tidligere QRS-kompleks > 120 ms) eller hypokaliæmi < 2,8 mmol/L, der ikke kan korrigeres inden for 2 timer;
  18. kendt pH < 7,15 ikke modtagelig for korrektion inden for 2 timer; eller
  19. indikation for akut dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret hoftebrudsoperation
Ankomst til operationsstuen inden for 6 timer efter diagnosen hoftebrud, der kræver kirurgisk reparation
Accelereret hoftebrudsoperation defineret som ankomst til operationsstuen inden for 6 timer efter diagnosen af ​​et hoftebrud, der kræver operation
Ingen indgriben: Standard pleje
Kirurgisk hoftebrud reparation i henhold til standard timing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder

Gennemførlighed defineret som:

  • evne til at rekruttere 60 patienter på 18 måneder
  • evne til at nå frem til operationsstuen inden for 6 timer efter diagnosen hos >=80 % af patienterne randomiseret til accelereret operation
  • evne til at opnå fremskyndet operation i tide
  • evne til at opnå lægelig klaring rettidigt
  • ressourcebehov for at opnå rekruttering og opfølgning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af ophold på rehabiliteringsanlæg
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ny indlæggelse på langtidspleje
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Funktionel uafhængighedsmåling (motorisk domæne)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kort form sundhedsundersøgelse (SF-36) (akut form)
Tidsramme: 30 dage
Akut form = 1 uges tilbagekaldelse
30 dage
Delirium
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Delirium, som defineret af Confusion Assessment Method
7 dage efter randomisering
Præoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ikke-dødelig lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ikke-dødelig lungeemboli
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sepsis
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ny kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ikke-dødelig myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dage

Myokardiecelleskade forårsaget af iskæmi, som opstår inden for 30 dage efter ikke-kardial kirurgi og har kortsigtet prognostisk relevans.

De diagnostiske kriterier for MINS er inden for de første 30 dage efter ikke-kardial kirurgi en troponin T-værdi ≥0,03 ng/ml, der menes at gøre for iskæmi. MINS inkluderer ikke perioperativ myokardieskade, der skyldes lungeemboli, sepsis, kardioversion, et kendt troponinantistof eller kendte kronisk forhøjede troponinmålinger eller en anden kendt ikkeiskæmisk ætiologi.

30 dage
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage
Sammensat resultat af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig præoperativt myokardieinfarkt, ikke-fatal myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS), ikke-fatal lungeemboli, ikke-fatal lungebetændelse, ikke-dødelig livstruende eller større blødning og ikke-dødelig slagtilfælde efter 30 dage.
30 dage
Større eller livstruende blødninger
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPATTACK -6.0, 2012-09-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Abonner