Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkamurtuman nopeutettu kirurginen hoito ja hoito (lonkkahyökkäys) (HIPATTACK)

maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Lonkkamurtuman nopeutetun kirurgisen hoidon ja hoidon seuranta (lonkkahyökkäys) -kokeilu – toteutettavuuspilotti

On alustavaa näyttöä siitä, että lonkkamurtuman varhainen kirurginen hoito voi parantaa potilaiden tuloksia. Tutkijat ehdottavat pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tekemistä arvioidakseen suuren RCT:n toteutettavuutta, jossa verrataan nopeutettua kirurgista korjausta (ts. leikkaus 6 tunnin sisällä lonkkamurtumadiagnoosista) verrattuna normaalihoitoon (tyypillisesti leikkaus 36–48 tunnin kuluttua).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkamurtumilla on tuhoisat seuraukset: miesten 30 päivän kuolleisuus on 9 % ja naisten 5 %, ja työkyvyttömyyden riski on huomattava. Jopa potilaista, jotka ovat asuneet yhteisössä ennen lonkkamurtumaansa, 11 % on vuoteessa ja 16 % pitkäaikaishoidossa vuoden kuluttua.

Lonkkamurtumaan liittyvä trauma johtaa kipuun, verenvuotoon ja liikkumattomuuteen. Nämä tekijät aiheuttavat tulehduksellisia, hyperkoaguloituvia, stressi- ja katabolisia tiloja, jotka voivat aiheuttaa lääketieteellisiä komplikaatioita, mukaan lukien kuoleman. Ehdotettuihin mekanismeihin viivästyneen leikkauksen aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden lisäämiseksi ovat 1) pitkittyneeseen immobilisaatioon liittyvät komplikaatiot (esim. laskimotromboembolia, atelektaasi ja keuhkokuume, virtsatieinfektiot, painehaavat ja lihasmassan menetys) ja 2) lisääntyneet kardiovaskulaariset tapahtumat.

Leikkauksen viivästyminen voi johtaa pitkittyneeseen liikkumattomuuteen ja siihen liittyviin komplikaatioihin sekä pitkäaikaiseen altistumiseen hyperkoagulaatio-tulehdus-sympaattiselle tilaan, mikä voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumia. Havaintotiedot viittaavat siihen, että nämä mekanismit ovat todella tärkeitä: viivästynyt kirurginen korjaus liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen lonkkamurtuman jälkeen.

Havainnointitutkimusten systemaattinen katsaus ja meta-analyysi käsitteli leikkauksen ajoituksen vaikutusta lopputulokseen lonkkamurtuman jälkeen. Viisi tutkimusta raportoi mukautetuista kuolleisuusmittauksista. Yhdistetty arvio, joka perustuu 721 kuolemaan 4 208 potilaalla, viittaa siihen, että varhainen kirurginen hoito (ts. Yksittäisten tutkimusten raja-ajan sisällä) lonkkamurtumiin liittyi merkittävä kuolleisuuden väheneminen (mukautettu riskisuhde [RR] 0,81, 95 %:n luottamusväli [CI] 0,68-0,96).

On mahdollista, että nämä havaintotiedot aliarvioivat huomattavasti varhaisen leikkauksen todellisia mahdollisuuksia. Syynä on, että "varhainen leikkaus" näissä tutkimuksissa tapahtui 24, 48 tai 72 tunnin sisällä. Jos leikkaus voitaisiin suorittaa tasaisesti 6 tunnin sisällä, ottaen huomioon aikaisemman mobilisaation mahdolliset edut ja tulehduksellisen hyperkoaguloituvan tilan ajanjakson minimoiminen, hyödyt voivat olla huomattavasti suuremmat. Akuutin sydäninfarktin (MI) tai aivohalvauksen hoidon huomattava vaikutus tunneissa lisää tämän mahdollisuuden uskottavuutta.

Huolimatta todisteista ja mahdollisuudesta, että suurempi vaikutus voisi johtua vielä aikaisemmasta leikkauksesta, nykyiset tiedot tukevat vain heikkoja päätelmiä. Todisteet perustuvat havainnointitietoihin ja ovat siksi alttiita jäännössekoittamiselle. Nykyisten todisteiden perusteella tehdyt johtopäätökset eivät anna riittävää vankkaa perustaa oikeuttaakseen merkittäviä järjestelmän muutoksia, joita tarvitaan helpottamaan kaikkien lonkkamurtumapotilaiden nopeutettua leikkausta.

Tärkeimmät tekijät, jotka viivästyttävät leikkausta lonkkamurtuman jälkeen ovat: 1) potilaalla on liitännäissairauksia ja leikkausta lykätään ennen leikkausta tapahtuvaa diagnostiikkaa, riskien kerrostamista ja lääketieteellistä optimointia ("lääkärin selvitys") ja 2) leikkaussalin ja henkilöstöresurssit ei saatavilla, koska lonkkamurtumilla on alhainen prioriteetti kiireellisten leikkausten luetteloissa ("jono"). Sekä lääkintäselvitys että jonottaminen ovat muokattavissa olevia asioita – näiden esteiden poistaminen voi lyhentää merkittävästi kirurgisten odotusaikoja.

Perimmäisenä tavoitteemme on suorittaa laaja, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus (RCT) nopeutetusta kirurgisesta hoidosta (eli leikkauksen tavoite 6 tunnin sisällä diagnoosista) verrattuna tavanomaiseen leikkauksen ajoitukseen iäkkäillä aikuisilla, joilla on diagnosoitu lonkkamurtuma. Tämä protokolla on pilotti-RCT:lle, joka kertoo mahdollisuudesta toteuttaa suuri RCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 45 vuotta JA
  2. todettu arkisin työaikana leikkausta vaativa lonkkamurtuma

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat jätetään pois seuraavien kriteerien perusteella:

  1. potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai kiireellisiä toimenpiteitä muusta syystä (esim. subduraalinen hematooma, kiireellistä laparotomiaa vaativa vatsan patologia, akuutti raajan iskemia, muut kiireellistä leikkausta vaativat murtumat tai traumat tai nekrotisoiva faskiitti; PCI; sydämentahdistin-implantaatio);
  2. avoin lonkkamurtuma;
  3. potilaat kieltäytyvät osallistumasta;
  4. tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat;
  5. Terapeuttinen antikoagulaatio, jota ei aiheuta varfariini tai suonensisäinen hepariini.

Kriteerit, joissa leikkauksen aikajana nopeutetun hoidon ryhmässä (kiihdytetyn lääketieteellisen hoidon jälkeen) on hoitavien lääkäreiden päätettävissä.

  1. akuutti sydäninfarkti, johon liittyy mekaaninen komplikaatio (eli akuutti papillaarilihaksen repeämä, kammioväliseinän vika) tai ST-korkeus MI;
  2. sydämenpysähdys;
  3. kardiogeeninen sokki, jonka määrittelevät systeeminen hypotensio ja elinten hypoperfuusion oireet (oliguria, henkisen tilan muutos, kylmät raajat), joiden hoitava lääkäri uskoo johtuvan alhaisesta sydämen minuuttitilasta (sydänindeksin tai keuhkokapillaarin kiilapaineen mittaamista ei vaadita) tai jotka vaativat inotrooppisia lääkkeitä;
  4. avoin keuhkopöhö, jota ei voida korjata 2 tunnin kuluessa (eli 2 tunnin kuluttua potilas ei pysty ylläpitämään happisaturaatiota ≥ 90 % makuuasennossa nenän happea tai 28 % happea);
  5. hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa;
  6. tunnettu keuhkovaltimon hypertensio (> 80 mm Hg);
  7. kotihappihoito ja samanaikainen ei-varfariini-täysannos antikoagulaatio tai klopidogreeli (koska aluepuudutus ei ole mahdollista);
  8. oletettu bakteremia, joka perustuu kuumeen ≥ 39°C tai kahteen seuraavista: a) Lämpötila >38°C tai <35°C; b) WBC > 12 tai < 4 tai > 10 % epäkypsiä vyöhykkeitä; c) ankaruus; ja d) hypotensio, johon liittyy merkkejä elinten toimintahäiriöstä;
  9. perinnöllinen tai hankittu koagulopatia, jota ei voida korjata 2 tunnin kuluessa INR:ään < 1,5,
  10. trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 75), jonka alkuperää ei tunneta ja jota ei voida korjata 2 tunnin kuluessa, tai, jos tiedetään krooninen trombosytopenia, verihiutaleita < 50;
  11. syvä laskimotromboosi viimeisen kuukauden aikana, joka vaatii onttolaskimosuodattimen istuttamista;
  12. akuutti aivohalvaus 7 päivän sisällä murtumasta;
  13. subarachnoidaalinen verenvuoto 1 kuukauden sisällä murtumasta;
  14. tuntemattoman alkuperän tajunnan heikkeneminen (Glasgow'n kooman asteikko < 12);
  15. murtumat, jotka on saatu kohtauksen aikana potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut epilepsiaa;
  16. hyponatremia (< 120 mmol/L) tai hypernatremia (> 155 mmol/L) tai hyponatremia < 125 mmol/L tai hypernatremia > 150 mmol/L, johon liittyy vakavia neurologisia oireita (tajunnan heikkeneminen koomaan, kouristukset);
  17. hyperkalemia > 5,5 mmol/L QRS-kompleksin ollessa > 120 millisekuntia (potilailla, joilla ei ole aiempaa QRS-kompleksia > 120 ms) tai hypokalemia < 2,8 mmol/L, jota ei voida korjata 2 tunnin kuluessa;
  18. tunnettu pH < 7,15, jota ei voida korjata 2 tunnin sisällä; tai
  19. indikaatio akuuttiin dialyysihoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeutettu lonkkamurtuman leikkaus
Saapuminen leikkaussaliin 6 tunnin sisällä kirurgista korjausta vaativan lonkkamurtuman diagnoosista
Nopeutettu lonkkamurtumakirurgia määritellään saapumiselle leikkaussaliin 6 tunnin sisällä leikkausta vaativan lonkkamurtuman diagnoosista
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kirurginen lonkkamurtuman korjaus vakioajoituksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Toteutettavuus määritellään seuraavasti:

  • 60 potilasta 18 kuukauden aikana
  • kyky saapua leikkaussaliin 6 tunnin sisällä diagnoosista >=80 %:lla potilaista, jotka on satunnaistettu nopeutettuun leikkaukseen
  • kyky suorittaa nopeutettu leikkaus ajoissa
  • kyky saada lääkärintarkastus oikea-aikaisesti
  • resurssivaatimukset rekrytoinnin ja seurannan saavuttamiseksi
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kuntoutuslaitoksen oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Uusi vastaanotto pitkäaikaishoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (motorinen alue)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) (akuutti muoto)
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuutti muoto = 1 viikon palautus
30 päivää
Delirium
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Delirium, sellaisena kuin se on määritelty sekaannusarviointimenetelmässä
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Leikkausta edeltävä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Ei-kuolematon aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Ei-kuolematon keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Ei-kuolemaan johtava keuhkoembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sepsis
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Uusi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Ei-kuolemaan johtava sydänpysähdys
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Ei-kuolemaan johtava sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 30 päivää

Iskemian aiheuttama sydänlihassoluvaurio, joka tapahtuu 30 päivän sisällä ei-sydänleikkauksen jälkeen ja jolla on lyhytaikaista ennustetta.

MINS:n diagnostinen kriteeri on ensimmäisten 30 päivän aikana ei-sydänleikkauksen jälkeen troponiinin T-arvo ≥ 0,03 ng/ml, mikä tuntuu liittyvän iskemiaan. MINS ei sisällä perioperatiivista sydänlihasvauriota, joka johtuu keuhkoemboliasta, sepsiksestä, kardioversiosta, tunnetusta troponiinivasta-aineesta tai tunnetuista kroonisesti kohonneista troponiinimittauksista tai muusta tunnetusta ei-iskeemisestä etiologiasta.

30 päivää
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokonaiskuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan leikkausta edeltävän sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan sydänleikkauksen jälkeisen sydänvaurion (MINS), ei-kuolemaan johtavan keuhkoembolian, ei-kuolemaan johtavan keuhkokuumeen, ei-kuolemaan johtavan hengenvaarallisen tai suuren verenvuodon ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen yhdistelmätulos 30 päivän kohdalla.
30 päivää
Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIPATTACK -6.0, 2012-09-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa