- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01344343
Lonkkamurtuman nopeutettu kirurginen hoito ja hoito (lonkkahyökkäys) (HIPATTACK)
Lonkkamurtuman nopeutetun kirurgisen hoidon ja hoidon seuranta (lonkkahyökkäys) -kokeilu – toteutettavuuspilotti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumilla on tuhoisat seuraukset: miesten 30 päivän kuolleisuus on 9 % ja naisten 5 %, ja työkyvyttömyyden riski on huomattava. Jopa potilaista, jotka ovat asuneet yhteisössä ennen lonkkamurtumaansa, 11 % on vuoteessa ja 16 % pitkäaikaishoidossa vuoden kuluttua.
Lonkkamurtumaan liittyvä trauma johtaa kipuun, verenvuotoon ja liikkumattomuuteen. Nämä tekijät aiheuttavat tulehduksellisia, hyperkoaguloituvia, stressi- ja katabolisia tiloja, jotka voivat aiheuttaa lääketieteellisiä komplikaatioita, mukaan lukien kuoleman. Ehdotettuihin mekanismeihin viivästyneen leikkauksen aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden lisäämiseksi ovat 1) pitkittyneeseen immobilisaatioon liittyvät komplikaatiot (esim. laskimotromboembolia, atelektaasi ja keuhkokuume, virtsatieinfektiot, painehaavat ja lihasmassan menetys) ja 2) lisääntyneet kardiovaskulaariset tapahtumat.
Leikkauksen viivästyminen voi johtaa pitkittyneeseen liikkumattomuuteen ja siihen liittyviin komplikaatioihin sekä pitkäaikaiseen altistumiseen hyperkoagulaatio-tulehdus-sympaattiselle tilaan, mikä voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumia. Havaintotiedot viittaavat siihen, että nämä mekanismit ovat todella tärkeitä: viivästynyt kirurginen korjaus liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen lonkkamurtuman jälkeen.
Havainnointitutkimusten systemaattinen katsaus ja meta-analyysi käsitteli leikkauksen ajoituksen vaikutusta lopputulokseen lonkkamurtuman jälkeen. Viisi tutkimusta raportoi mukautetuista kuolleisuusmittauksista. Yhdistetty arvio, joka perustuu 721 kuolemaan 4 208 potilaalla, viittaa siihen, että varhainen kirurginen hoito (ts. Yksittäisten tutkimusten raja-ajan sisällä) lonkkamurtumiin liittyi merkittävä kuolleisuuden väheneminen (mukautettu riskisuhde [RR] 0,81, 95 %:n luottamusväli [CI] 0,68-0,96).
On mahdollista, että nämä havaintotiedot aliarvioivat huomattavasti varhaisen leikkauksen todellisia mahdollisuuksia. Syynä on, että "varhainen leikkaus" näissä tutkimuksissa tapahtui 24, 48 tai 72 tunnin sisällä. Jos leikkaus voitaisiin suorittaa tasaisesti 6 tunnin sisällä, ottaen huomioon aikaisemman mobilisaation mahdolliset edut ja tulehduksellisen hyperkoaguloituvan tilan ajanjakson minimoiminen, hyödyt voivat olla huomattavasti suuremmat. Akuutin sydäninfarktin (MI) tai aivohalvauksen hoidon huomattava vaikutus tunneissa lisää tämän mahdollisuuden uskottavuutta.
Huolimatta todisteista ja mahdollisuudesta, että suurempi vaikutus voisi johtua vielä aikaisemmasta leikkauksesta, nykyiset tiedot tukevat vain heikkoja päätelmiä. Todisteet perustuvat havainnointitietoihin ja ovat siksi alttiita jäännössekoittamiselle. Nykyisten todisteiden perusteella tehdyt johtopäätökset eivät anna riittävää vankkaa perustaa oikeuttaakseen merkittäviä järjestelmän muutoksia, joita tarvitaan helpottamaan kaikkien lonkkamurtumapotilaiden nopeutettua leikkausta.
Tärkeimmät tekijät, jotka viivästyttävät leikkausta lonkkamurtuman jälkeen ovat: 1) potilaalla on liitännäissairauksia ja leikkausta lykätään ennen leikkausta tapahtuvaa diagnostiikkaa, riskien kerrostamista ja lääketieteellistä optimointia ("lääkärin selvitys") ja 2) leikkaussalin ja henkilöstöresurssit ei saatavilla, koska lonkkamurtumilla on alhainen prioriteetti kiireellisten leikkausten luetteloissa ("jono"). Sekä lääkintäselvitys että jonottaminen ovat muokattavissa olevia asioita – näiden esteiden poistaminen voi lyhentää merkittävästi kirurgisten odotusaikoja.
Perimmäisenä tavoitteemme on suorittaa laaja, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus (RCT) nopeutetusta kirurgisesta hoidosta (eli leikkauksen tavoite 6 tunnin sisällä diagnoosista) verrattuna tavanomaiseen leikkauksen ajoitukseen iäkkäillä aikuisilla, joilla on diagnosoitu lonkkamurtuma. Tämä protokolla on pilotti-RCT:lle, joka kertoo mahdollisuudesta toteuttaa suuri RCT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 45 vuotta JA
- todettu arkisin työaikana leikkausta vaativa lonkkamurtuma
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat jätetään pois seuraavien kriteerien perusteella:
- potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai kiireellisiä toimenpiteitä muusta syystä (esim. subduraalinen hematooma, kiireellistä laparotomiaa vaativa vatsan patologia, akuutti raajan iskemia, muut kiireellistä leikkausta vaativat murtumat tai traumat tai nekrotisoiva faskiitti; PCI; sydämentahdistin-implantaatio);
- avoin lonkkamurtuma;
- potilaat kieltäytyvät osallistumasta;
- tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat;
- Terapeuttinen antikoagulaatio, jota ei aiheuta varfariini tai suonensisäinen hepariini.
Kriteerit, joissa leikkauksen aikajana nopeutetun hoidon ryhmässä (kiihdytetyn lääketieteellisen hoidon jälkeen) on hoitavien lääkäreiden päätettävissä.
- akuutti sydäninfarkti, johon liittyy mekaaninen komplikaatio (eli akuutti papillaarilihaksen repeämä, kammioväliseinän vika) tai ST-korkeus MI;
- sydämenpysähdys;
- kardiogeeninen sokki, jonka määrittelevät systeeminen hypotensio ja elinten hypoperfuusion oireet (oliguria, henkisen tilan muutos, kylmät raajat), joiden hoitava lääkäri uskoo johtuvan alhaisesta sydämen minuuttitilasta (sydänindeksin tai keuhkokapillaarin kiilapaineen mittaamista ei vaadita) tai jotka vaativat inotrooppisia lääkkeitä;
- avoin keuhkopöhö, jota ei voida korjata 2 tunnin kuluessa (eli 2 tunnin kuluttua potilas ei pysty ylläpitämään happisaturaatiota ≥ 90 % makuuasennossa nenän happea tai 28 % happea);
- hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa;
- tunnettu keuhkovaltimon hypertensio (> 80 mm Hg);
- kotihappihoito ja samanaikainen ei-varfariini-täysannos antikoagulaatio tai klopidogreeli (koska aluepuudutus ei ole mahdollista);
- oletettu bakteremia, joka perustuu kuumeen ≥ 39°C tai kahteen seuraavista: a) Lämpötila >38°C tai <35°C; b) WBC > 12 tai < 4 tai > 10 % epäkypsiä vyöhykkeitä; c) ankaruus; ja d) hypotensio, johon liittyy merkkejä elinten toimintahäiriöstä;
- perinnöllinen tai hankittu koagulopatia, jota ei voida korjata 2 tunnin kuluessa INR:ään < 1,5,
- trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 75), jonka alkuperää ei tunneta ja jota ei voida korjata 2 tunnin kuluessa, tai, jos tiedetään krooninen trombosytopenia, verihiutaleita < 50;
- syvä laskimotromboosi viimeisen kuukauden aikana, joka vaatii onttolaskimosuodattimen istuttamista;
- akuutti aivohalvaus 7 päivän sisällä murtumasta;
- subarachnoidaalinen verenvuoto 1 kuukauden sisällä murtumasta;
- tuntemattoman alkuperän tajunnan heikkeneminen (Glasgow'n kooman asteikko < 12);
- murtumat, jotka on saatu kohtauksen aikana potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut epilepsiaa;
- hyponatremia (< 120 mmol/L) tai hypernatremia (> 155 mmol/L) tai hyponatremia < 125 mmol/L tai hypernatremia > 150 mmol/L, johon liittyy vakavia neurologisia oireita (tajunnan heikkeneminen koomaan, kouristukset);
- hyperkalemia > 5,5 mmol/L QRS-kompleksin ollessa > 120 millisekuntia (potilailla, joilla ei ole aiempaa QRS-kompleksia > 120 ms) tai hypokalemia < 2,8 mmol/L, jota ei voida korjata 2 tunnin kuluessa;
- tunnettu pH < 7,15, jota ei voida korjata 2 tunnin sisällä; tai
- indikaatio akuuttiin dialyysihoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu lonkkamurtuman leikkaus
Saapuminen leikkaussaliin 6 tunnin sisällä kirurgista korjausta vaativan lonkkamurtuman diagnoosista
|
Nopeutettu lonkkamurtumakirurgia määritellään saapumiselle leikkaussaliin 6 tunnin sisällä leikkausta vaativan lonkkamurtuman diagnoosista
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kirurginen lonkkamurtuman korjaus vakioajoituksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutettavuus määritellään seuraavasti:
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kuntoutuslaitoksen oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Uusi vastaanotto pitkäaikaishoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (motorinen alue)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) (akuutti muoto)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutti muoto = 1 viikon palautus
|
30 päivää
|
|
Delirium
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Delirium, sellaisena kuin se on määritelty sekaannusarviointimenetelmässä
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Ei-kuolematon aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Ei-kuolematon keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Ei-kuolemaan johtava keuhkoembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Uusi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydänpysähdys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Iskemian aiheuttama sydänlihassoluvaurio, joka tapahtuu 30 päivän sisällä ei-sydänleikkauksen jälkeen ja jolla on lyhytaikaista ennustetta. MINS:n diagnostinen kriteeri on ensimmäisten 30 päivän aikana ei-sydänleikkauksen jälkeen troponiinin T-arvo ≥ 0,03 ng/ml, mikä tuntuu liittyvän iskemiaan. MINS ei sisällä perioperatiivista sydänlihasvauriota, joka johtuu keuhkoemboliasta, sepsiksestä, kardioversiosta, tunnetusta troponiinivasta-aineesta tai tunnetuista kroonisesti kohonneista troponiinimittauksista tai muusta tunnetusta ei-iskeemisestä etiologiasta. |
30 päivää
|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaiskuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan leikkausta edeltävän sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan sydänleikkauksen jälkeisen sydänvaurion (MINS), ei-kuolemaan johtavan keuhkoembolian, ei-kuolemaan johtavan keuhkokuumeen, ei-kuolemaan johtavan hengenvaarallisen tai suuren verenvuodon ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen yhdistelmätulos 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
|
Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .