- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01344343
PROVA DEL TRATTAMENTO CHIRURGICO ACCELERATO DELLA FRATTURA DELL'ANCA E DEL PERCORSO DI CURA (ATTACCO DELL'ANCA). (HIPATTACK)
PROVA DI TRATTAMENTO CHIRURGICO ACCELERATO DELLA FRATTURA DELL'ANCA E PERCORSO DI CURA (ATTACCO DELL'ANCA) - Pilota di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'anca hanno conseguenze devastanti: il tasso di mortalità a 30 giorni per gli uomini è del 9% e per le donne è del 5%, e il rischio di disabilità è notevole. Anche tra i pazienti che vivevano in comunità prima della frattura dell'anca, l'11% è costretto a letto e il 16% si trova in una struttura di assistenza a lungo termine dopo un anno.
Il trauma associato a una frattura dell'anca provoca dolore, sanguinamento e immobilità. Questi fattori avviano stati infiammatori, ipercoaguabili, stress e catabolici che possono causare complicazioni mediche, inclusa la morte. I meccanismi proposti per l'aumento della mortalità e della morbilità associati a interventi chirurgici ritardati includono 1) complicanze legate a un'immobilizzazione prolungata (ad es. tromboembolia venosa, atelettasia e polmonite, infezioni del tratto urinario, ulcere da decubito e perdita di massa muscolare) e 2) aumento degli eventi cardiovascolari.
Il ritardo nell'intervento chirurgico può comportare un'immobilità prolungata e le complicanze associate, nonché un'esposizione prolungata allo stato ipercoagulabile-infiammatorio-simpatico che può aumentare gli eventi cardiovascolari. I dati osservazionali suggeriscono che questi meccanismi sono davvero importanti: la riparazione chirurgica ritardata è associata a un aumento della mortalità e della morbilità dopo una frattura dell'anca.
Una revisione sistematica e una meta-analisi di studi osservazionali hanno affrontato l'impatto dei tempi dell'intervento chirurgico sull'esito dopo la frattura dell'anca. Cinque studi hanno riportato misure aggiustate per la mortalità. La stima aggregata, basata su 721 decessi in 4.208 pazienti, ha suggerito che il trattamento chirurgico precoce (es. all'interno del cut-off dei singoli studi) delle fratture dell'anca è stato associato a una significativa riduzione della mortalità (rapporto di rischio aggiustato [RR] 0,81, intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,68-0,96).
È possibile che questi dati osservazionali sottovalutino sostanzialmente il reale potenziale della chirurgia precoce. Il motivo è che la "chirurgia precoce" in questi studi è avvenuta entro 24, 48 o 72 ore. Se l'intervento chirurgico potesse essere eseguito uniformemente entro 6 ore, dati i potenziali benefici della mobilizzazione precoce e della riduzione al minimo del periodo dello stato infiammatorio di ipercoagulabilità, i benefici potrebbero essere sostanzialmente maggiori. L'impatto sostanziale del trattamento dell'infarto miocardico acuto (MI) o dell'ictus entro poche ore aggiunge credibilità a questa possibilità.
Nonostante le prove e la possibilità che un effetto maggiore possa derivare da un intervento chirurgico ancora precedente, i dati attuali supportano solo deduzioni deboli. L'evidenza si basa su dati osservazionali ed è quindi suscettibile di confusione residua. La forza dell'inferenza dalle prove attuali non pone una base solida sufficiente per giustificare la sostanziale modifica del sistema necessaria per facilitare l'accesso chirurgico accelerato per tutti i pazienti con frattura dell'anca.
I principali fattori che causano un ritardo chirurgico dopo una frattura dell'anca sono: 1) il paziente presenta comorbidità e l'intervento chirurgico viene rinviato per la diagnostica preoperatoria, la stratificazione del rischio e l'ottimizzazione medica ("autorizzazione medica") e 2) la sala operatoria chirurgica e le risorse del personale sono non disponibile perché le fratture dell'anca hanno una priorità bassa negli elenchi di interventi chirurgici urgenti ("coda"). Sia l'autorizzazione medica che l'accodamento sono questioni modificabili: affrontare questi ostacoli ha il potenziale per ridurre sostanzialmente i tempi di attesa chirurgici.
Il nostro obiettivo finale è intraprendere un ampio studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) di cure chirurgiche accelerate (ovvero, obiettivo dell'intervento chirurgico entro 6 ore dalla diagnosi) rispetto ai tempi abituali dell'intervento tra gli adulti anziani con diagnosi di frattura dell'anca. Questo protocollo è per un RCT pilota che informerà sulla fattibilità di intraprendere un RCT di grandi dimensioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥ 45 anni E
- diagnosticato durante l'orario di lavoro nei giorni feriali con una frattura dell'anca che richiede un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
Escluderemo i pazienti in base ai seguenti criteri:
- pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente o interventi urgenti per un altro motivo (ad esempio, ematoma subdurale, patologia addominale che richiede laparotomia urgente, ischemia acuta degli arti, altre fratture o traumi che richiedono un intervento chirurgico urgente o fascite necrotizzante; PCI; impianto di pacemaker);
- frattura aperta dell'anca;
- pazienti che rifiutano la partecipazione;
- pazienti precedentemente arruolati nello studio;
- Anticoagulazione terapeutica non indotta da warfarin o eparina per via endovenosa.
Criteri in cui la tempistica dell'intervento chirurgico nel gruppo di cura accelerata (dopo un esame medico accelerato) è a discrezione dei medici curanti.
- infarto miocardico acuto associato a una complicazione meccanica (cioè rottura acuta del muscolo papillare, difetto del setto interventricolare) o IM con sopraslivellamento del tratto ST;
- arresto cardiaco;
- shock cardiogeno, definito da ipotensione sistemica e sintomi di ipoperfusione d'organo (oliguria, alterazione dello stato mentale, estremità fredde) che il medico curante ritiene sia dovuto a uno stato di bassa gittata cardiaca (non è richiesta la misurazione dell'indice cardiaco o della pressione capillare polmonare) o che richiedono farmaci inotropi;
- edema polmonare franco che non può essere corretto entro 2 ore (cioè dopo 2 ore il paziente non può mantenere la saturazione di ossigeno ≥ 90% in posizione supina con ossigeno nasale o ossigeno al 28%);
- insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica;
- ipertensione arteriosa polmonare nota (> 80 mm Hg);
- ossigenoterapia domiciliare con concomitante terapia anticoagulante a dose piena non warfarin o clopidogrel (poiché l'anestesia regionale non è possibile);
- batteriemia presunta sulla base di febbre ≥ 39° Celsius o due dei seguenti: a) temperatura >38° Celsius o <35° Celsius; b) WBC >12 o <4 o >10% di bande immature; c) rigori; e d) ipotensione con evidenza di disfunzione d'organo;
- coagulopatia ereditaria o acquisita che non può essere corretta entro 2 ore a un INR < 1,5,
- trombocitopenia (piastrine < 75) di origine sconosciuta che non può essere corretta entro 2 ore o in caso di trombocitopenia cronica nota piastrine < 50;
- trombosi venosa profonda nell'ultimo mese che richiede l'impianto del filtro vena-cava;
- ictus acuto entro 7 giorni dalla frattura;
- emorragia subaracnoidea entro 1 mese dalla frattura;
- alterazione della coscienza di origine sconosciuta (scala del coma di Glasgow <12);
- fratture acquisite durante una crisi in pazienti senza una storia nota di epilessia;
- iponatriemia (< 120 mmol/L) o ipernatriemia (> 155 mmol/L) o iponatriemia < 125 mmol/L o ipernatriemia > 150 mmol/L associata a gravi sintomi neurologici (ridotta coscienza fino al coma, convulsioni);
- iperkaliemia > 5,5 mmol/L con complesso QRS > 120 millisecondi (in pazienti senza precedente complesso QRS noto > 120 ms) o ipokaliemia < 2,8 mmol/L non suscettibile di correzione entro 2 ore;
- pH noto < 7,15 non suscettibile di correzione entro 2 ore; O
- Indicazione per dialisi acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia accelerata della frattura dell'anca
Arrivo in sala operatoria entro 6 ore dalla diagnosi di frattura dell'anca che necessita di riparazione chirurgica
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Chirurgia accelerata della frattura dell'anca definita come arrivo in sala operatoria entro 6 ore dalla diagnosi di una frattura dell'anca che richiede un intervento chirurgico
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Nessun intervento: Cura standard
Riparazione chirurgica della frattura dell'anca secondo i tempi standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Fattibilità definita come:
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della permanenza in struttura riabilitativa
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Nuovo ricovero in una struttura di lungodegenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misura dell'indipendenza funzionale (dominio motorio)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Indagine sulla salute in forma breve (SF-36) (forma acuta)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Forma acuta = richiamo di 1 settimana
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30 giorni
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Delirio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
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Delirium, come definito dal Confusion Assessment Method
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7 giorni dopo la randomizzazione
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Infarto miocardico preoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Ictus non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Polmonite non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Embolia polmonare non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Nuovo scompenso cardiaco congestizio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Danno miocardico non fatale dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Danno cellulare miocardico causato da ischemia, che si verifica entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico non cardiaco e ha rilevanza prognostica a breve termine. Il criterio diagnostico per MINS è entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico non cardiaco un valore di troponina T ≥0,03 ng/mL che si ritiene associato all'ischemia. La MINS non include il danno miocardico perioperatorio dovuto a embolia polmonare, sepsi, cardioversione, un noto anticorpo contro la troponina o misurazioni note di troponina cronicamente elevate o un'altra eziologia nota non ischemica. |
30 giorni
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Endpoint composito
Lasso di tempo: 30 giorni
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Esito composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico preoperatorio non fatale, danno miocardico non fatale dopo chirurgia non cardiaca (MINS), embolia polmonare non fatale, polmonite non fatale, sanguinamento grave o pericoloso per la vita non fatale e ictus non fatale a 30 giorni.
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30 giorni
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Sanguinamento maggiore o pericoloso per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Investigatore principale: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
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