Essai HIP Fracture Accelerated Surgical Treatment And Care tracK (HIP ATTACK) (HIPATTACK)
Essai HIP Fracture Accelerated Surgical Treatment And Care tracK (HIP ATTACK) - Projet pilote de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la hanche ont des conséquences dévastatrices : le taux de mortalité à 30 jours pour les hommes est de 9 % et pour les femmes de 5 %, et le risque d'invalidité est important. Même parmi les patients qui vivaient dans la communauté avant leur fracture de la hanche, 11 % sont alités et 16 % sont dans un établissement de soins de longue durée après un an.
Le traumatisme associé à une fracture de la hanche entraîne des douleurs, des saignements et une immobilité. Ces facteurs déclenchent des états inflammatoires, hypercoaguables, de stress et cataboliques qui peuvent entraîner des complications médicales, y compris la mort. Les mécanismes proposés pour l'augmentation de la mortalité et de la morbidité associées à une chirurgie retardée comprennent 1) les complications liées à une immobilisation prolongée (par ex. thromboembolie veineuse, atélectasie et pneumonie, infections des voies urinaires, ulcères de pression et perte de masse musculaire) et 2) augmentation des événements cardiovasculaires.
Le retard de la chirurgie peut entraîner une immobilité prolongée et les complications associées, ainsi qu'une exposition prolongée à l'état hypercoagulable-inflammatoire-sympathique qui peut augmenter les événements cardiovasculaires. Les données observationnelles suggèrent que ces mécanismes sont effectivement importants : une réparation chirurgicale retardée est associée à une mortalité et une morbidité accrues après une fracture de la hanche.
Une revue systématique et une méta-analyse d'études observationnelles ont porté sur l'impact du moment de la chirurgie sur les résultats après une fracture de la hanche. Cinq études ont rapporté des mesures ajustées de la mortalité. L'estimation groupée, basée sur 721 décès chez 4 208 patients, suggère qu'un traitement chirurgical précoce (c'est-à-dire dans la limite des études individuelles) des fractures de la hanche était associée à une réduction significative de la mortalité (risque relatif ajusté [RR] 0,81, intervalle de confiance [IC] à 95 % 0,68-0,96).
Il est possible que ces données observationnelles sous-estiment considérablement le potentiel réel de la chirurgie précoce. La raison en est que la "chirurgie précoce" dans ces études s'est produite dans les 24, 48 ou 72 heures. Si la chirurgie pouvait être entreprise uniformément dans les 6 heures, compte tenu des avantages potentiels d'une mobilisation plus précoce et de la minimisation de la période de l'état d'hypercoagulabilité inflammatoire, les avantages pourraient être considérablement plus importants. L'impact substantiel du traitement de l'infarctus aigu du myocarde (IM) ou de l'AVC en quelques heures ajoute de la crédibilité à cette possibilité.
Malgré les preuves et la possibilité qu'un effet plus important puisse résulter d'une intervention chirurgicale encore plus précoce, les données actuelles ne permettent que de faibles inférences. Les preuves reposent sur des données d'observation et sont donc susceptibles de confusion résiduelle. La force de l'inférence à partir des preuves actuelles ne constitue pas une base solide suffisante pour justifier la modification substantielle du système requise pour faciliter l'accès chirurgical accéléré pour tous les patients souffrant d'une fracture de la hanche.
Les principaux facteurs qui causent un retard chirurgical après une fracture de la hanche sont : 1) le patient présente des comorbidités et la chirurgie est différée pour diagnostic préopératoire, stratification des risques et optimisation médicale (« autorisation médicale ») et 2) la salle d'opération chirurgicale et les ressources en personnel sont non disponible car les fractures de la hanche ont une faible priorité dans les listes de chirurgies urgentes ("file d'attente"). L'autorisation médicale et les files d'attente sont des problèmes modifiables - la résolution de ces obstacles a le potentiel de réduire considérablement les temps d'attente en chirurgie.
Notre objectif ultime est d'entreprendre un vaste essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique sur les soins chirurgicaux accélérés (c'est-à-dire l'objectif de la chirurgie dans les 6 heures suivant le diagnostic) par rapport au moment habituel de la chirurgie chez les personnes âgées diagnostiquées avec une fracture de la hanche. Ce protocole est pour un ECR pilote qui informera la faisabilité d'entreprendre un grand ECR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥ 45 ans ET
- diagnostiqué pendant les heures de travail en semaine avec une fracture de la hanche nécessitant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
Nous exclurons les patients en fonction des critères suivants :
- patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou des interventions urgentes pour une autre raison (par exemple, hématome sous-dural, pathologie abdominale nécessitant une laparotomie urgente, ischémie aiguë des membres, autres fractures ou traumatismes nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou fasciite nécrosante ; ICP ; implantation d'un stimulateur cardiaque) ;
- fracture ouverte de la hanche ;
- patients refusant de participer;
- les patients précédemment inscrits à l'étude ;
- Anticoagulation thérapeutique non induite par la warfarine ou l'héparine intraveineuse.
Critères dans lesquels le calendrier de la chirurgie dans le groupe de soins accélérés (après bilan médical accéléré) est à la discrétion des médecins traitants.
- infarctus aigu du myocarde associé à une complication mécanique (c.-à-d. rupture aiguë du muscle papillaire, communication interventriculaire) ou IM avec sus-décalage du segment ST ;
- arrêt cardiaque;
- choc cardiogénique, défini par une hypotension systémique et des symptômes d'hypoperfusion d'organes (oligurie, modification de l'état mental, extrémités froides) que le médecin traitant considère comme étant dus à un faible débit cardiaque (la mesure de l'index cardiaque ou de la pression capillaire pulmonaire n'est pas nécessaire) ou nécessitant des médicaments inotropes;
- œdème pulmonaire franc qui ne peut pas être corrigé dans les 2 heures (c'est-à-dire qu'après 2 heures, le patient ne peut pas maintenir une saturation en oxygène ≥ 90 % en décubitus dorsal avec de l'oxygène nasal ou 28 % d'oxygène) ;
- insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ;
- hypertension artérielle pulmonaire connue (> 80 mm Hg);
- oxygénothérapie à domicile avec anticoagulation à dose complète sans warfarine concomitante ou clopidogrel (car l'anesthésie régionale n'est pas possible);
- bactériémie présumée sur la base d'une fièvre ≥ 39° Celsius ou de deux des éléments suivants : a) Température > 38° Celsius ou < 35° Celsius ; b) GB > 12 ou < 4 ou > 10 % de bandes immatures ; c) rigueurs ; et d) hypotension avec signes de dysfonctionnement organique ;
- coagulopathie héréditaire ou acquise ne pouvant être corrigée en 2 heures à un INR < 1,5,
- thrombocytopénie (plaquettes < 75) d'origine inconnue qui ne peut être corrigée dans les 2 heures ou en cas de thrombocytopénie chronique connue plaquettes < 50 ;
- thrombose veineuse profonde au cours du dernier mois nécessitant l'implantation d'un filtre veine cave ;
- AVC aigu dans les 7 jours suivant la fracture ;
- hémorragie sous-arachnoïdienne dans le mois suivant la fracture ;
- altération de la conscience d'origine inconnue (échelle de coma de Glasgow < 12) ;
- fractures acquises lors d'une crise chez des patients sans antécédent connu d'épilepsie ;
- hyponatrémie (< 120 mmol/L) ou hypernatrémie (> 155 mmol/L) ou hyponatrémie < 125 mmol/L ou hypernatrémie > 150 mmol/L associée à des symptômes neurologiques sévères (troubles de la conscience jusqu'au coma, convulsions) ;
- hyperkaliémie > 5,5 mmol/L avec complexe QRS > 120 millisecondes (chez les patients sans complexe QRS antérieur connu > 120 ms) ou hypokaliémie < 2,8 mmol/L ne pouvant pas être corrigée dans les 2 heures ;
- pH connu < 7,15 non susceptible d'être corrigé dans les 2 heures ; ou
- indication pour la dialyse aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie accélérée des fractures de la hanche
Arrivée au bloc opératoire dans les 6 heures suivant le diagnostic d'une fracture de la hanche nécessitant une réparation chirurgicale
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Chirurgie accélérée d'une fracture de la hanche définie comme l'arrivée en salle d'opération dans les 6 heures suivant le diagnostic d'une fracture de la hanche nécessitant une intervention chirurgicale
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Aucune intervention: Soins standards
Réparation chirurgicale d'une fracture de la hanche selon le calendrier standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 18 mois
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Faisabilité définie comme :
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en centre de réadaptation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nouvelle admission dans un établissement de soins de longue durée
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesure de l'indépendance fonctionnelle (domaine moteur)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36) (forme aiguë)
Délai: 30 jours
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Forme aiguë = 1 semaine de rappel
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30 jours
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Délire
Délai: 7 jours après la randomisation
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Délire, tel que défini par la méthode d'évaluation de la confusion
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7 jours après la randomisation
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Infarctus du myocarde préopératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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AVC non mortel
Délai: 30 jours
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30 jours
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Pneumonie non mortelle
Délai: 30 jours
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30 jours
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Embolie pulmonaire non mortelle
Délai: 30 jours
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30 jours
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État septique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nouvelle insuffisance cardiaque congestive
Délai: 30 jours
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30 jours
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Arrêt cardiaque non fatal
Délai: 30 jours
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30 jours
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Lésion myocardique non fatale après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: 30 jours
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Lésion des cellules myocardiques causée par une ischémie, qui survient dans les 30 jours suivant une chirurgie non cardiaque et a une pertinence pronostique à court terme. Les critères diagnostiques du MINS sont dans les 30 premiers jours après une chirurgie non cardiaque une valeur de troponine T ≥ 0,03 ng/mL qui est ressentie comme une ischémie. Le MINS n'inclut pas les lésions myocardiques périopératoires dues à une embolie pulmonaire, une septicémie, une cardioversion, un anticorps anti-troponine connu ou des mesures de troponine chroniquement élevées connues, ou une autre étiologie non ischémique connue. |
30 jours
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Point final composé
Délai: 30 jours
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Résultat composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde préopératoire non mortel, de la lésion myocardique non mortelle après une chirurgie non cardiaque (MINS), de l'embolie pulmonaire non mortelle, de la pneumonie non mortelle, de l'hémorragie majeure non mortelle et de l'accident vasculaire cérébral non mortel à 30 jours.
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30 jours
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Hémorragie majeure ou potentiellement mortelle
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Chercheur principal: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
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