- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01344343
Studie zur beschleunigten chirurgischen Behandlung und Pflege bei Hüftfrakturen (HIP ATTACK). (HIPATTACK)
Versuch zur beschleunigten chirurgischen Behandlung und Pflege von Hüftfrakturen (HIP ATTACK) – Machbarkeitspilot
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen haben verheerende Folgen: Die 30-Tage-Sterblichkeitsrate beträgt bei Männern 9 % und bei Frauen 5 %, und das Risiko einer Behinderung ist erheblich. Sogar von den Patienten, die vor ihrer Hüftfraktur in einer Wohngemeinschaft lebten, sind 11 % nach einem Jahr bettlägerig und 16 % in einer Langzeitpflegeeinrichtung.
Das mit einer Hüftfraktur verbundene Trauma führt zu Schmerzen, Blutungen und Immobilität. Diese Faktoren lösen entzündliche, hyperkoagulierbare, stressbedingte und katabolische Zustände aus, die medizinische Komplikationen bis hin zum Tod verursachen können. Zu den vorgeschlagenen Mechanismen für eine erhöhte Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit einer verzögerten Operation gehören 1) Komplikationen im Zusammenhang mit einer längeren Immobilisierung (z. B. venöse Thromboembolie, Atelektase und Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Druckgeschwüre und Muskelmasseverlust) und 2) erhöhte kardiovaskuläre Ereignisse.
Eine Verzögerung der Operation kann zu längerer Immobilität und den damit verbundenen Komplikationen sowie zu einer längeren Exposition gegenüber dem hyperkoagulierbaren, entzündlich-sympathischen Zustand führen, der kardiovaskuläre Ereignisse verstärken kann. Beobachtungsdaten legen nahe, dass diese Mechanismen tatsächlich wichtig sind: Eine verzögerte chirurgische Reparatur ist mit einer erhöhten Mortalität und Morbidität nach einer Hüftfraktur verbunden.
Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von Beobachtungsstudien befasste sich mit den Auswirkungen des Zeitpunkts der Operation auf das Ergebnis nach einer Hüftfraktur. Fünf Studien berichteten über angepasste Maße für die Mortalität. Die gepoolte Schätzung, die auf 721 Todesfällen bei 4.208 Patienten basiert, legt nahe, dass eine frühzeitige chirurgische Behandlung (d. h. innerhalb des Cut-offs der einzelnen Studien) von Hüftfrakturen war mit einer signifikanten Verringerung der Mortalität verbunden (bereinigtes Risikoverhältnis [RR] 0,81, 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,68–0,96).
Es ist möglich, dass diese Beobachtungsdaten das tatsächliche Potenzial einer frühen Operation erheblich unterschätzen. Der Grund dafür ist, dass die „frühe Operation“ in diesen Studien innerhalb von 24, 48 oder 72 Stunden erfolgte. Wenn die Operation einheitlich innerhalb von 6 Stunden durchgeführt werden könnte, könnten die Vorteile angesichts der potenziellen Vorteile einer früheren Mobilisierung und einer Minimierung des Zeitraums des entzündlichen hyperkoagulierbaren Zustands wesentlich größer sein. Die erhebliche Wirkung der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts (MI) oder Schlaganfalls innerhalb weniger Stunden untermauert diese Möglichkeit.
Trotz der Beweise und der Möglichkeit, dass eine noch frühere Operation zu einem größeren Effekt führen könnte, stützen die aktuellen Daten nur schwache Schlussfolgerungen. Die Beweise basieren auf Beobachtungsdaten und sind daher anfällig für Restverwechslungen. Die Aussagekraft der aktuellen Erkenntnisse reicht nicht aus, um die erhebliche Systemänderung zu rechtfertigen, die erforderlich ist, um allen Patienten mit Hüftfrakturen einen beschleunigten chirurgischen Zugang zu ermöglichen.
Die Hauptfaktoren, die zu einer chirurgischen Verzögerung nach einer Hüftfraktur führen, sind: 1) Der Patient weist Komorbiditäten auf und die Operation wird wegen präoperativer Diagnostik, Risikostratifizierung und medizinischer Optimierung („medizinische Freigabe“) verschoben und 2) die Ressourcen des Operationssaals und des Personals sind unzureichend nicht verfügbar, da Hüftfrakturen in den Listen für dringende Operationen eine niedrige Priorität haben („Warteschlange“). Sowohl die ärztliche Freigabe als auch die Warteschlangen sind veränderbare Probleme – die Beseitigung dieser Hindernisse hat das Potenzial, die chirurgischen Wartezeiten erheblich zu verkürzen.
Unser oberstes Ziel ist die Durchführung einer großen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) zur beschleunigten chirurgischen Versorgung (d. h. Ziel einer Operation innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose) im Vergleich zum üblichen Operationszeitpunkt bei älteren Erwachsenen, bei denen eine Hüftfraktur diagnostiziert wurde. Dieses Protokoll ist für eine Pilot-RCT gedacht, die Aufschluss über die Machbarkeit der Durchführung einer großen RCT geben soll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von ≥ 45 Jahren UND
- während der Arbeitszeit an Wochentagen eine Hüftfraktur diagnostiziert, die eine Operation erfordert
Ausschlusskriterien:
Wir schließen Patienten aufgrund der folgenden Kriterien aus:
- Patienten, die eine dringende Operation oder dringende Eingriffe aus einem anderen Grund benötigen (z. B. Subduralhämatom, abdominale Pathologie, die eine dringende Laparotomie erfordert, akute Extremitätenischämie, andere Frakturen oder Traumata, die eine dringende Operation erfordern, oder nekrotisierende Faszitis; PCI; Herzschrittmacherimplantation);
- offene Hüftfraktur;
- Patienten, die die Teilnahme verweigern;
- Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden;
- Therapeutische Antikoagulation, die nicht durch Warfarin oder intravenöses Heparin induziert wird.
Kriterien, bei denen der zeitliche Ablauf der Operation in der Intensivpflegegruppe (nach beschleunigter medizinischer Abklärung) im Ermessen der behandelnden Ärzte liegt.
- akuter Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer mechanischen Komplikation (z. B. akuter Papillarmuskelriss, ventrikulärer Septumdefekt) oder ST-Hebungs-MI;
- Herzstillstand;
- Kardiogener Schock, definiert durch systemische Hypotonie und Symptome einer Organminderdurchblutung (Oligurie, Veränderung des Geisteszustands, kalte Extremitäten), von dem der behandelnde Arzt annimmt, dass er auf einen Zustand mit niedrigem Herzzeitvolumen zurückzuführen ist (eine Messung des Herzindex oder des pulmonalen Kapillarkeildrucks ist nicht erforderlich). oder inotrope Medikamente benötigen;
- Offensichtliches Lungenödem, das nicht innerhalb von 2 Stunden korrigiert werden kann (d. h. nach 2 Stunden kann der Patient in Rückenlage mit Nasensauerstoff oder 28 % Sauerstoff keine Sauerstoffsättigung von ≥ 90 % aufrechterhalten);
- Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert;
- bekannte pulmonale arterielle Hypertonie (> 80 mm Hg);
- Sauerstofftherapie zu Hause mit gleichzeitiger Volldosis-Antikoagulation ohne Warfarin oder Clopidogrel (da eine Regionalanästhesie nicht möglich ist);
- vermutete Bakteriämie aufgrund von Fieber ≥ 39° Celsius oder zwei der folgenden Punkte: a) Temperatur >38° Celsius oder <35° Celsius; b) WBC >12 oder < 4 oder >10 % unreife Banden; c) Strenge; und d) Hypotonie mit Anzeichen einer Organfunktionsstörung;
- erbliche oder erworbene Koagulopathie, die nicht innerhalb von 2 Stunden auf einen INR < 1,5 korrigiert werden kann,
- Thrombozytopenie (Blutplättchen < 75) unbekannter Ursache, die nicht innerhalb von 2 Stunden korrigiert werden kann oder bei bekannter chronischer Thrombozytopenie Blutplättchen < 50;
- tiefe Venenthrombose im letzten Monat, die die Implantation eines Hohlvenenfilters erfordert;
- akuter Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach der Fraktur;
- Subarachnoidalblutung innerhalb eines Monats nach der Fraktur;
- Bewusstseinsstörung unbekannter Ursache (Glasgow-Koma-Skala < 12);
- Frakturen, die während eines Anfalls bei Patienten ohne bekannte Epilepsiegeschichte erworben wurden;
- Hyponatriämie (< 120 mmol/L) oder Hypernatriämie (> 155 mmol/L) oder Hyponatriämie < 125 mmol/L oder Hypernatriämie > 150 mmol/L in Verbindung mit schweren neurologischen Symptomen (Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Krampfanfälle);
- Hyperkaliämie > 5,5 mmol/L mit QRS-Komplex > 120 Millisekunden (bei Patienten ohne bekannten vorherigen QRS-Komplex > 120 ms) oder Hypokaliämie < 2,8 mmol/L, die nicht innerhalb von 2 Stunden korrigiert werden kann;
- bekannter pH-Wert < 7,15, der nicht innerhalb von 2 Stunden korrigiert werden kann; oder
- Indikation zur Akutdialyse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beschleunigte Hüftfrakturoperation
Ankunft im Operationssaal innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose einer Hüftfraktur, die eine chirurgische Reparatur erfordert
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Beschleunigte Hüftfrakturoperation, definiert als Eintreffen im Operationssaal innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose einer Hüftfraktur, die operiert werden muss
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Kein Eingriff: Standardpflege
Chirurgische Hüftfrakturreparatur nach Standardterminen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Machbarkeit definiert als:
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18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Aufenthaltsdauer in der Reha-Einrichtung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Neuaufnahme in eine Langzeitpflegeeinrichtung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (motorische Domäne)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) (akute Form)
Zeitfenster: 30 Tage
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Akute Form = 1 Woche Erinnerung
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30 Tage
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Delirium
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
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Delir, wie durch die Confusion Assessment Method definiert
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7 Tage nach der Randomisierung
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Präoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Nicht tödliche Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Nichttödliche Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Neue Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Nichttödliche Myokardschädigung nach nichtkardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage
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Myokardzellschädigung durch Ischämie, die innerhalb von 30 Tagen nach einer nichtkardialen Operation auftritt und kurzfristige prognostische Relevanz hat. Das diagnostische Kriterium für MINS ist innerhalb der ersten 30 Tage nach einer nichtkardialen Operation ein Troponin-T-Wert ≥ 0,03 ng/ml, der als Ursache einer Ischämie wahrgenommen wird. MINS umfasst keine perioperative Myokardschädigung, die auf Lungenembolie, Sepsis, Kardioversion, einen bekannten Troponin-Antikörper oder bekannte chronisch erhöhte Troponinwerte oder eine andere bekannte nichtischämische Ätiologie zurückzuführen ist. |
30 Tage
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Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem präoperativem Myokardinfarkt, nicht tödlicher Myokardverletzung nach nicht kardialer Operation (MINS), nicht tödlicher Lungenembolie, nicht tödlicher Lungenentzündung, nicht tödlicher lebensbedrohlicher oder schwerer Blutung und nicht tödlichem Schlaganfall nach 30 Tagen.
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30 Tage
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Schwere oder lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
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