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Studie zur beschleunigten chirurgischen Behandlung und Pflege bei Hüftfrakturen (HIP ATTACK). (HIPATTACK)

5. November 2012 aktualisiert von: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Versuch zur beschleunigten chirurgischen Behandlung und Pflege von Hüftfrakturen (HIP ATTACK) – Machbarkeitspilot

Es gibt vorläufige Hinweise darauf, dass eine frühzeitige chirurgische Behandlung einer Hüftfraktur die Ergebnisse der Patienten verbessern kann. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchzuführen, um die Machbarkeit einer großen RCT zu bewerten, in der beschleunigte chirurgische Reparaturen (d. h. Operation innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose einer Hüftfraktur) im Vergleich zur Standardversorgung (typischerweise Operation nach 36–48 Stunden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen haben verheerende Folgen: Die 30-Tage-Sterblichkeitsrate beträgt bei Männern 9 % und bei Frauen 5 %, und das Risiko einer Behinderung ist erheblich. Sogar von den Patienten, die vor ihrer Hüftfraktur in einer Wohngemeinschaft lebten, sind 11 % nach einem Jahr bettlägerig und 16 % in einer Langzeitpflegeeinrichtung.

Das mit einer Hüftfraktur verbundene Trauma führt zu Schmerzen, Blutungen und Immobilität. Diese Faktoren lösen entzündliche, hyperkoagulierbare, stressbedingte und katabolische Zustände aus, die medizinische Komplikationen bis hin zum Tod verursachen können. Zu den vorgeschlagenen Mechanismen für eine erhöhte Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit einer verzögerten Operation gehören 1) Komplikationen im Zusammenhang mit einer längeren Immobilisierung (z. B. venöse Thromboembolie, Atelektase und Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Druckgeschwüre und Muskelmasseverlust) und 2) erhöhte kardiovaskuläre Ereignisse.

Eine Verzögerung der Operation kann zu längerer Immobilität und den damit verbundenen Komplikationen sowie zu einer längeren Exposition gegenüber dem hyperkoagulierbaren, entzündlich-sympathischen Zustand führen, der kardiovaskuläre Ereignisse verstärken kann. Beobachtungsdaten legen nahe, dass diese Mechanismen tatsächlich wichtig sind: Eine verzögerte chirurgische Reparatur ist mit einer erhöhten Mortalität und Morbidität nach einer Hüftfraktur verbunden.

Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von Beobachtungsstudien befasste sich mit den Auswirkungen des Zeitpunkts der Operation auf das Ergebnis nach einer Hüftfraktur. Fünf Studien berichteten über angepasste Maße für die Mortalität. Die gepoolte Schätzung, die auf 721 Todesfällen bei 4.208 Patienten basiert, legt nahe, dass eine frühzeitige chirurgische Behandlung (d. h. innerhalb des Cut-offs der einzelnen Studien) von Hüftfrakturen war mit einer signifikanten Verringerung der Mortalität verbunden (bereinigtes Risikoverhältnis [RR] 0,81, 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,68–0,96).

Es ist möglich, dass diese Beobachtungsdaten das tatsächliche Potenzial einer frühen Operation erheblich unterschätzen. Der Grund dafür ist, dass die „frühe Operation“ in diesen Studien innerhalb von 24, 48 oder 72 Stunden erfolgte. Wenn die Operation einheitlich innerhalb von 6 Stunden durchgeführt werden könnte, könnten die Vorteile angesichts der potenziellen Vorteile einer früheren Mobilisierung und einer Minimierung des Zeitraums des entzündlichen hyperkoagulierbaren Zustands wesentlich größer sein. Die erhebliche Wirkung der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts (MI) oder Schlaganfalls innerhalb weniger Stunden untermauert diese Möglichkeit.

Trotz der Beweise und der Möglichkeit, dass eine noch frühere Operation zu einem größeren Effekt führen könnte, stützen die aktuellen Daten nur schwache Schlussfolgerungen. Die Beweise basieren auf Beobachtungsdaten und sind daher anfällig für Restverwechslungen. Die Aussagekraft der aktuellen Erkenntnisse reicht nicht aus, um die erhebliche Systemänderung zu rechtfertigen, die erforderlich ist, um allen Patienten mit Hüftfrakturen einen beschleunigten chirurgischen Zugang zu ermöglichen.

Die Hauptfaktoren, die zu einer chirurgischen Verzögerung nach einer Hüftfraktur führen, sind: 1) Der Patient weist Komorbiditäten auf und die Operation wird wegen präoperativer Diagnostik, Risikostratifizierung und medizinischer Optimierung („medizinische Freigabe“) verschoben und 2) die Ressourcen des Operationssaals und des Personals sind unzureichend nicht verfügbar, da Hüftfrakturen in den Listen für dringende Operationen eine niedrige Priorität haben („Warteschlange“). Sowohl die ärztliche Freigabe als auch die Warteschlangen sind veränderbare Probleme – die Beseitigung dieser Hindernisse hat das Potenzial, die chirurgischen Wartezeiten erheblich zu verkürzen.

Unser oberstes Ziel ist die Durchführung einer großen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) zur beschleunigten chirurgischen Versorgung (d. h. Ziel einer Operation innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose) im Vergleich zum üblichen Operationszeitpunkt bei älteren Erwachsenen, bei denen eine Hüftfraktur diagnostiziert wurde. Dieses Protokoll ist für eine Pilot-RCT gedacht, die Aufschluss über die Machbarkeit der Durchführung einer großen RCT geben soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von ≥ 45 Jahren UND
  2. während der Arbeitszeit an Wochentagen eine Hüftfraktur diagnostiziert, die eine Operation erfordert

Ausschlusskriterien:

Wir schließen Patienten aufgrund der folgenden Kriterien aus:

  1. Patienten, die eine dringende Operation oder dringende Eingriffe aus einem anderen Grund benötigen (z. B. Subduralhämatom, abdominale Pathologie, die eine dringende Laparotomie erfordert, akute Extremitätenischämie, andere Frakturen oder Traumata, die eine dringende Operation erfordern, oder nekrotisierende Faszitis; PCI; Herzschrittmacherimplantation);
  2. offene Hüftfraktur;
  3. Patienten, die die Teilnahme verweigern;
  4. Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden;
  5. Therapeutische Antikoagulation, die nicht durch Warfarin oder intravenöses Heparin induziert wird.

Kriterien, bei denen der zeitliche Ablauf der Operation in der Intensivpflegegruppe (nach beschleunigter medizinischer Abklärung) im Ermessen der behandelnden Ärzte liegt.

  1. akuter Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer mechanischen Komplikation (z. B. akuter Papillarmuskelriss, ventrikulärer Septumdefekt) oder ST-Hebungs-MI;
  2. Herzstillstand;
  3. Kardiogener Schock, definiert durch systemische Hypotonie und Symptome einer Organminderdurchblutung (Oligurie, Veränderung des Geisteszustands, kalte Extremitäten), von dem der behandelnde Arzt annimmt, dass er auf einen Zustand mit niedrigem Herzzeitvolumen zurückzuführen ist (eine Messung des Herzindex oder des pulmonalen Kapillarkeildrucks ist nicht erforderlich). oder inotrope Medikamente benötigen;
  4. Offensichtliches Lungenödem, das nicht innerhalb von 2 Stunden korrigiert werden kann (d. h. nach 2 Stunden kann der Patient in Rückenlage mit Nasensauerstoff oder 28 % Sauerstoff keine Sauerstoffsättigung von ≥ 90 % aufrechterhalten);
  5. Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert;
  6. bekannte pulmonale arterielle Hypertonie (> 80 mm Hg);
  7. Sauerstofftherapie zu Hause mit gleichzeitiger Volldosis-Antikoagulation ohne Warfarin oder Clopidogrel (da eine Regionalanästhesie nicht möglich ist);
  8. vermutete Bakteriämie aufgrund von Fieber ≥ 39° Celsius oder zwei der folgenden Punkte: a) Temperatur >38° Celsius oder <35° Celsius; b) WBC >12 oder < 4 oder >10 % unreife Banden; c) Strenge; und d) Hypotonie mit Anzeichen einer Organfunktionsstörung;
  9. erbliche oder erworbene Koagulopathie, die nicht innerhalb von 2 Stunden auf einen INR < 1,5 korrigiert werden kann,
  10. Thrombozytopenie (Blutplättchen < 75) unbekannter Ursache, die nicht innerhalb von 2 Stunden korrigiert werden kann oder bei bekannter chronischer Thrombozytopenie Blutplättchen < 50;
  11. tiefe Venenthrombose im letzten Monat, die die Implantation eines Hohlvenenfilters erfordert;
  12. akuter Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach der Fraktur;
  13. Subarachnoidalblutung innerhalb eines Monats nach der Fraktur;
  14. Bewusstseinsstörung unbekannter Ursache (Glasgow-Koma-Skala < 12);
  15. Frakturen, die während eines Anfalls bei Patienten ohne bekannte Epilepsiegeschichte erworben wurden;
  16. Hyponatriämie (< 120 mmol/L) oder Hypernatriämie (> 155 mmol/L) oder Hyponatriämie < 125 mmol/L oder Hypernatriämie > 150 mmol/L in Verbindung mit schweren neurologischen Symptomen (Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Krampfanfälle);
  17. Hyperkaliämie > 5,5 mmol/L mit QRS-Komplex > 120 Millisekunden (bei Patienten ohne bekannten vorherigen QRS-Komplex > 120 ms) oder Hypokaliämie < 2,8 mmol/L, die nicht innerhalb von 2 Stunden korrigiert werden kann;
  18. bekannter pH-Wert < 7,15, der nicht innerhalb von 2 Stunden korrigiert werden kann; oder
  19. Indikation zur Akutdialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte Hüftfrakturoperation
Ankunft im Operationssaal innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose einer Hüftfraktur, die eine chirurgische Reparatur erfordert
Beschleunigte Hüftfrakturoperation, definiert als Eintreffen im Operationssaal innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose einer Hüftfraktur, die operiert werden muss
Kein Eingriff: Standardpflege
Chirurgische Hüftfrakturreparatur nach Standardterminen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate

Machbarkeit definiert als:

  • Fähigkeit, 60 Patienten in 18 Monaten zu rekrutieren
  • Fähigkeit, innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose bei >=80 % der Patienten, die einer beschleunigten Operation zugeteilt wurden, den Operationssaal zu erreichen
  • Fähigkeit, eine beschleunigte Operation zeitnah durchzuführen
  • Fähigkeit, rechtzeitig eine ärztliche Genehmigung einzuholen
  • Ressourcenbedarf für die Rekrutierung und Nachverfolgung
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer in der Reha-Einrichtung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Neuaufnahme in eine Langzeitpflegeeinrichtung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (motorische Domäne)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) (akute Form)
Zeitfenster: 30 Tage
Akute Form = 1 Woche Erinnerung
30 Tage
Delirium
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Delir, wie durch die Confusion Assessment Method definiert
7 Tage nach der Randomisierung
Präoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nicht tödliche Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nichttödliche Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Neue Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nichttödliche Myokardschädigung nach nichtkardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage

Myokardzellschädigung durch Ischämie, die innerhalb von 30 Tagen nach einer nichtkardialen Operation auftritt und kurzfristige prognostische Relevanz hat.

Das diagnostische Kriterium für MINS ist innerhalb der ersten 30 Tage nach einer nichtkardialen Operation ein Troponin-T-Wert ≥ 0,03 ng/ml, der als Ursache einer Ischämie wahrgenommen wird. MINS umfasst keine perioperative Myokardschädigung, die auf Lungenembolie, Sepsis, Kardioversion, einen bekannten Troponin-Antikörper oder bekannte chronisch erhöhte Troponinwerte oder eine andere bekannte nichtischämische Ätiologie zurückzuführen ist.

30 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem präoperativem Myokardinfarkt, nicht tödlicher Myokardverletzung nach nicht kardialer Operation (MINS), nicht tödlicher Lungenembolie, nicht tödlicher Lungenentzündung, nicht tödlicher lebensbedrohlicher oder schwerer Blutung und nicht tödlichem Schlaganfall nach 30 Tagen.
30 Tage
Schwere oder lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPATTACK -6.0, 2012-09-24

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