- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01344343
Испытание ускоренного хирургического лечения и ухода при переломе бедра (HIP ATTACK) (HIPATTACK)
Испытание ускоренного хирургического лечения и ухода при переломах бедра (HIP ATTACK) - пилотная выполнимость
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы шейки бедра имеют разрушительные последствия: 30-дневная смертность у мужчин составляет 9%, у женщин — 5%, риск инвалидности значителен. Даже среди пациентов, которые до перелома шейки бедра жили по месту жительства, 11% прикованы к постели, а 16% через год находятся в учреждении длительного ухода.
Травма, связанная с переломом бедра, приводит к боли, кровотечению и неподвижности. Эти факторы инициируют воспалительные, гиперкоагуляционные, стрессовые и катаболические состояния, которые могут вызвать медицинские осложнения, включая смерть. Предлагаемые механизмы повышения смертности и заболеваемости, связанные с отсроченным хирургическим вмешательством, включают 1) осложнения, связанные с длительной иммобилизацией (например, венозная тромбоэмболия, ателектаз и пневмония, инфекции мочевыводящих путей, пролежни и потеря мышечной массы) и 2) учащение сердечно-сосудистых событий.
Задержка в операции может привести к длительной неподвижности и связанным с ней осложнениям, а также к длительному воздействию гиперкоагуляционно-воспалительно-симпатического состояния, которое может увеличить частоту сердечно-сосудистых событий. Данные наблюдений свидетельствуют о том, что эти механизмы действительно важны: отсроченное хирургическое вмешательство связано с повышенной смертностью и заболеваемостью после перелома шейки бедра.
В систематическом обзоре и метаанализе обсервационных исследований изучалось влияние сроков операции на исход после перелома шейки бедра. В пяти исследованиях сообщалось о скорректированных показателях смертности. Сводная оценка, основанная на 721 смерти у 4208 пациентов, предполагает, что раннее хирургическое лечение (т. в пределах отсечки отдельных исследований) переломов шейки бедра было связано со значительным снижением смертности (скорректированное отношение рисков [ОР] 0,81, 95% доверительный интервал [ДИ] 0,68-0,96).
Возможно, что эти наблюдательные данные существенно недооценивают реальный потенциал ранней хирургии. Причина в том, что «ранняя операция» в этих исследованиях происходила в течение 24, 48 или 72 часов. Если бы хирургическое вмешательство можно было проводить в течение 6 часов, учитывая потенциальные преимущества более ранней мобилизации и минимизации периода воспалительной гиперкоагуляции, преимущества могли бы быть значительно выше. Существенное влияние лечения острого инфаркта миокарда (ИМ) или инсульта в течение нескольких часов подтверждает эту возможность.
Несмотря на доказательства и возможность того, что даже более ранняя операция может привести к большему эффекту, текущие данные подтверждают только слабые выводы. Доказательства основаны на данных наблюдений и, следовательно, подвержены остаточной путанице. Сила выводов из имеющихся данных не дает достаточно прочной основы для обоснования существенной модификации системы, необходимой для облегчения ускоренного хирургического доступа для всех пациентов с переломом шейки бедра.
Основными факторами, вызывающими отсрочку хирургического вмешательства после перелома шейки бедра, являются: 1) у пациента имеются сопутствующие заболевания, и операция откладывается для предоперационной диагностики, стратификации риска и медицинской оптимизации («медицинское освидетельствование») и 2) хирургическая операционная и кадровые ресурсы ограничены. недоступен, потому что переломы шейки бедра имеют низкий приоритет в списках неотложных операций («очередь»). Как медицинское освидетельствование, так и очередность являются поддающимися изменению проблемами — устранение этих препятствий может существенно сократить время ожидания операции.
Нашей конечной целью является проведение большого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) ускоренной хирургической помощи (т. е. цель хирургического вмешательства в течение 6 часов после постановки диагноза) по сравнению с обычными сроками операции среди пожилых людей с диагнозом перелом шейки бедра. Этот протокол предназначен для пилотного РКИ, который проинформирует о возможности проведения крупного РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥ 45 лет И
- диагностирован в рабочее время в будние дни с переломом шейки бедра, требующим хирургического вмешательства
Критерий исключения:
Мы будем исключать пациентов на основании следующих критериев:
- пациенты, нуждающиеся в неотложной операции или неотложных вмешательствах по другой причине (например, субдуральная гематома, абдоминальная патология, требующая срочной лапаротомии, острая ишемия конечностей, другие переломы или травмы, требующие неотложной операции, или некротизирующий фасцит; ЧКВ; имплантация кардиостимулятора);
- открытый перелом бедра;
- пациенты, отказывающиеся от участия;
- пациенты, ранее включенные в исследование;
- Терапевтическая антикоагуляция, не индуцированная варфарином или внутривенным введением гепарина.
Критерии, при которых сроки проведения оперативного вмешательства в группе ускоренного лечения (после ускоренного медицинского обследования) устанавливаются на усмотрение лечащего врача.
- острый инфаркт миокарда, связанный с механическим осложнением (например, острый разрыв папиллярной мышцы, дефект межжелудочковой перегородки) или ИМ с подъемом сегмента ST;
- остановка сердца;
- кардиогенный шок, определяемый системной гипотензией и симптомами органной гипоперфузии (олигурия, изменение психического статуса, похолодание конечностей), что, по мнению лечащего врача, связано с состоянием низкого сердечного выброса (измерение сердечного индекса или давления заклинивания легочных капилляров не требуется) или требующие инотропных препаратов;
- выраженный отек легких, который не может быть устранен в течение 2 часов (т.е. через 2 часа пациент не может поддерживать сатурацию кислорода ≥ 90% в положении лежа с назальным кислородом или 28% кислорода);
- дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких;
- известная гипертензия легочной артерии (> 80 мм рт. ст.);
- оксигенотерапия в домашних условиях с сопутствующей полной дозой антикоагулянтов, не являющихся варфарином, или клопидогрелом (поскольку регионарная анестезия невозможна);
- предполагаемая бактериемия на основании лихорадки ≥ 39°С или двух из следующих признаков: а) температура >38°С или <35°С; б) лейкоциты >12 или <4 или >10% незрелых полос; в) строгость; г) гипотензия с признаками органной дисфункции;
- наследственная или приобретенная коагулопатия, которая не может быть скорректирована в течение 2 часов до МНО < 1,5,
- тромбоцитопения (тромбоциты < 75) неясного происхождения, которая не может быть устранена в течение 2 часов, или в случае известной хронической тромбоцитопении тромбоциты < 50;
- тромбоз глубоких вен в течение последнего месяца, потребовавший имплантации кава-фильтра;
- острый инсульт в течение 7 дней после перелома;
- субарахноидальное кровоизлияние в течение 1 месяца после перелома;
- нарушение сознания неясного генеза (шкала комы Глазго < 12);
- переломы, полученные во время припадка у пациентов без эпилепсии в анамнезе;
- гипонатриемия (< 120 ммоль/л) или гипернатриемия (> 155 ммоль/л) или гипонатриемия < 125 ммоль/л или гипернатриемия > 150 ммоль/л, связанные с выраженной неврологической симптоматикой (нарушение сознания вплоть до комы, судороги);
- гиперкалиемия > 5,5 ммоль/л с QRS-комплексом > 120 мс (у пациентов без предшествующего QRS-комплекса > 120 мс) или гипокалиемия < 2,8 ммоль/л, не поддающаяся коррекции в течение 2 часов;
- известный рН < 7,15, не поддающийся коррекции в течение 2 часов; или
- показания к острому диализу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ускоренная хирургия перелома шейки бедра
Прибытие в операционную в течение 6 часов с момента постановки диагноза перелома шейки бедра, требующего хирургического вмешательства.
|
Ускоренная хирургия перелома шейки бедра определяется как прибытие в операционную в течение 6 часов после постановки диагноза перелома шейки бедра, требующего хирургического вмешательства.
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Хирургическая коррекция перелома шейки бедра в стандартные сроки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Осуществимость определяется как:
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в реабилитационном центре
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Новый прием в учреждение длительного ухода
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Функциональная мера независимости (двигательный домен)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья (SF-36) (острая форма)
Временное ограничение: 30 дней
|
Острая форма = отзыв через 1 неделю
|
30 дней
|
Бред
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Делирий по определению метода оценки спутанности сознания
|
7 дней после рандомизации
|
Предоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Несмертельная пневмония
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Нефатальная легочная эмболия
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Сепсис
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Новая застойная сердечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Нефатальная остановка сердца
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Нефатальное повреждение миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Повреждение клеток миокарда, вызванное ишемией, которое возникает в течение 30 дней после внесердечной операции и имеет краткосрочное прогностическое значение. Диагностическими критериями MINS в течение первых 30 дней после экстракардиальной операции является значение тропонина T ≥0,03 нг/мл, что ощущается как ишемия. MINS не включает периоперационное повреждение миокарда, вызванное легочной эмболией, сепсисом, кардиоверсией, известными антителами к тропонину или известным хронически повышенным уровнем тропонина, или другой известной неишемической этиологией. |
30 дней
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней
|
Композитный исход: смертность от всех причин, нефатальный предоперационный инфаркт миокарда, нефатальное повреждение миокарда после внесердечной хирургии (MINS), нефатальная легочная эмболия, нефатальная пневмония, нефатальное опасное для жизни или крупное кровотечение и нефатальный инсульт через 30 дней.
|
30 дней
|
Большое или опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Главный следователь: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .