- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01344343
Ensayo de atención y tratamiento quirúrgico acelerado de fractura de cadera (HIP ATTACK) (HIPATTACK)
Ensayo de tratamiento y atención quirúrgicos acelerados de fractura de cadera (HIP ATTACK): piloto de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera tienen consecuencias devastadoras: la tasa de mortalidad a los 30 días para los hombres es del 9 % y para las mujeres del 5 %, y el riesgo de discapacidad es considerable. Incluso entre los pacientes que vivían en la comunidad antes de la fractura de cadera, el 11 % está postrado en cama y el 16 % está en un centro de atención a largo plazo después de un año.
El trauma asociado con una fractura de cadera produce dolor, sangrado e inmovilidad. Estos factores inician estados inflamatorios, hipercoagulables, de estrés y catabólicos que pueden causar complicaciones médicas, incluida la muerte. Los mecanismos propuestos para el aumento de la mortalidad y la morbilidad asociados con la cirugía retrasada incluyen 1) complicaciones relacionadas con una inmovilización prolongada (p. tromboembolismo venoso, atelectasia y neumonía, infecciones del tracto urinario, úlceras por presión y pérdida de masa muscular) y 2) aumento de eventos cardiovasculares.
El retraso en la cirugía puede dar como resultado una inmovilidad prolongada y las complicaciones asociadas, así como una exposición prolongada al estado hipercoagulable-inflamatorio-simpático que puede aumentar los eventos cardiovasculares. Los datos de observación sugieren que estos mecanismos son realmente importantes: la reparación quirúrgica tardía se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad después de una fractura de cadera.
Una revisión sistemática y un metanálisis de estudios observacionales abordaron el impacto del momento de la cirugía en el resultado después de una fractura de cadera. Cinco estudios informaron medidas ajustadas para la mortalidad. La estimación combinada, basada en 721 muertes en 4208 pacientes, sugirió que el tratamiento quirúrgico temprano (es decir, dentro del límite de los estudios individuales) de fracturas de cadera se asoció con una reducción significativa de la mortalidad (riesgo relativo [RR] ajustado 0,81, intervalo de confianza [IC] del 95 % 0,68-0,96).
Es posible que estos datos observacionales subestimen sustancialmente el potencial real de la cirugía temprana. La razón es que la "cirugía temprana" en estos estudios ocurrió dentro de las 24, 48 o 72 horas. Si la cirugía pudiera llevarse a cabo de manera uniforme dentro de las 6 horas, dados los beneficios potenciales de la movilización más temprana y la minimización del período del estado hipercoagulable inflamatorio, los beneficios podrían ser sustancialmente mayores. El impacto sustancial del tratamiento del infarto agudo de miocardio (MI) o accidente cerebrovascular en cuestión de horas añade credibilidad a esta posibilidad.
A pesar de la evidencia, y de la posibilidad de que un efecto más grande podría resultar incluso de una cirugía más temprana, los datos actuales solo respaldan inferencias débiles. La evidencia se basa en datos de observación y, por lo tanto, es susceptible de confusión residual. La fuerza de la inferencia de la evidencia actual no establece una base suficientemente sólida para justificar la modificación sustancial del sistema requerida para facilitar el acceso quirúrgico acelerado para todos los pacientes con fractura de cadera.
Los principales factores que provocan el retraso quirúrgico tras una fractura de cadera son: 1) el paciente presenta comorbilidades y se difiere la cirugía para diagnóstico preoperatorio, estratificación de riesgo y optimización médica ("autorización médica") y 2) los recursos de quirófano y personal son insuficientes. no disponible porque las fracturas de cadera tienen baja prioridad en las listas de cirugía urgente ("en cola"). Tanto la autorización médica como las colas son cuestiones modificables: abordar estos obstáculos tiene el potencial de reducir sustancialmente los tiempos de espera para la cirugía.
Nuestro objetivo final es realizar un gran ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico de atención quirúrgica acelerada (es decir, el objetivo de la cirugía dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico) versus el momento habitual de la cirugía entre adultos mayores diagnosticados con una fractura de cadera. Este protocolo es para un ECA piloto que informará la viabilidad de realizar un ECA grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 45 años Y
- diagnosticado durante las horas de trabajo en días de semana con una fractura de cadera que requiere cirugía
Criterio de exclusión:
Excluiremos a los pacientes según los siguientes criterios:
- pacientes que requieren cirugía urgente o intervenciones urgentes por otro motivo (p. ej., hematoma subdural, patología abdominal que requiere laparotomía urgente, isquemia aguda de extremidades, otras fracturas o traumatismos que requieren cirugía urgente o fascitis necrosante; ICP; implantación de marcapasos);
- fractura abierta de cadera;
- pacientes que se niegan a participar;
- pacientes inscritos previamente en el estudio;
- Anticoagulación terapéutica no inducida por warfarina o heparina intravenosa.
Criterios en los que el cronograma de la cirugía en el grupo de atención acelerada (después del estudio médico acelerado) queda a criterio de los médicos tratantes.
- infarto agudo de miocardio asociado con una complicación mecánica (es decir, ruptura aguda del músculo papilar, comunicación interventricular) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST;
- paro cardiaco;
- shock cardiogénico, definido por hipotensión sistémica y síntomas de hipoperfusión de órganos (oliguria, cambio en el estado mental, extremidades frías) que el médico tratante cree que se debe a un estado de gasto cardíaco bajo (no se requiere la medición del índice cardíaco o la presión de enclavamiento capilar pulmonar) o que requieren medicamentos inotrópicos;
- edema pulmonar franco que no se puede corregir en 2 horas (es decir, después de 2 horas el paciente no puede mantener una saturación de oxígeno ≥ 90 % en posición supina con oxígeno nasal u oxígeno al 28 %);
- insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica;
- hipertensión arterial pulmonar conocida (> 80 mm Hg);
- oxigenoterapia domiciliaria con anticoagulación concomitante sin warfarina a dosis completa o clopidogrel (porque la anestesia regional no es posible);
- presunción de bacteriemia sobre la base de fiebre ≥ 39° Celsius o dos de los siguientes: a) Temperatura > 38° Celsius o < 35° Celsius; b) WBC > 12 o < 4 o > 10 % de bandas inmaduras; c) rigores; yd) hipotensión con evidencia de disfunción orgánica;
- coagulopatía hereditaria o adquirida que no se puede corregir en 2 horas a un INR < 1,5,
- trombocitopenia (plaquetas < 75) de origen desconocido que no puede corregirse en 2 horas o en caso de trombocitopenia crónica conocida plaquetas < 50;
- trombosis venosa profunda en el último mes que requirió implante de filtro de vena cava;
- accidente cerebrovascular agudo dentro de los 7 días posteriores a la fractura;
- hemorragia subaracnoidea dentro del mes posterior a la fractura;
- alteración de la conciencia de origen desconocido (escala de coma de Glasgow < 12);
- fracturas adquiridas durante una convulsión en pacientes sin antecedentes conocidos de epilepsia;
- hiponatremia (< 120 mmol/l) o hipernatremia (> 155 mmol/l) o hiponatremia < 125 mmol/l o hipernatremia > 150 mmol/l asociada con síntomas neurológicos graves (alteración de la conciencia hasta el coma, convulsiones);
- hiperpotasemia > 5,5 mmol/L con complejo QRS > 120 milisegundos (en pacientes sin complejo QRS previo conocido > 120 ms) o hipopotasemia < 2,8 mmol/L no susceptible de corrección dentro de las 2 horas;
- pH conocido < 7,15 no susceptible de corrección dentro de las 2 horas; o
- indicación de diálisis aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía acelerada de fractura de cadera
Llegada a la sala de operaciones dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de una fractura de cadera que requiere reparación quirúrgica
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Cirugía acelerada de fractura de cadera definida como la llegada al quirófano dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de una fractura de cadera que requiere cirugía
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Sin intervención: Atención estándar
Reparación quirúrgica de fractura de cadera según el tiempo estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Viabilidad definida como:
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia en el centro de rehabilitación
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Nuevo ingreso en un centro de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medida de Independencia Funcional (dominio motor)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36) (forma aguda)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Forma aguda = recuerdo de 1 semana
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30 dias
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Delirio
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Delirio, según lo definido por el Método de Evaluación de la Confusión
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7 días después de la aleatorización
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Infarto de miocardio preoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Neumonía no fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Embolia pulmonar no fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Septicemia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Nueva insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Lesión miocárdica no fatal después de cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Lesión de las células miocárdicas causada por isquemia, que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía no cardíaca y tiene relevancia pronóstica a corto plazo. El criterio diagnóstico para MINS es dentro de los primeros 30 días después de la cirugía no cardíaca un valor de troponina T ≥0.03 ng/mL que se siente debido a la isquemia. MINS no incluye lesión miocárdica perioperatoria debida a embolia pulmonar, sepsis, cardioversión, un anticuerpo de troponina conocido o mediciones de troponina crónicamente elevadas conocidas, u otra etiología no isquémica conocida. |
30 dias
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Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio preoperatorio no fatal, lesión miocárdica no fatal después de cirugía no cardíaca (MINS), embolia pulmonar no fatal, neumonía no fatal, hemorragia mayor o potencialmente mortal no fatal y accidente cerebrovascular no fatal a los 30 días.
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30 dias
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Sangrado mayor o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
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