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Ensayo de atención y tratamiento quirúrgico acelerado de fractura de cadera (HIP ATTACK) (HIPATTACK)

5 de noviembre de 2012 actualizado por: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Ensayo de tratamiento y atención quirúrgicos acelerados de fractura de cadera (HIP ATTACK): piloto de viabilidad

Existe evidencia preliminar que sugiere que el tratamiento quirúrgico temprano de una fractura de cadera puede mejorar los resultados de los pacientes. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar la viabilidad de un ECA grande que compare la reparación quirúrgica acelerada (es decir, cirugía dentro de las 6 horas de un diagnóstico de fractura de cadera) versus atención estándar (típicamente cirugía después de 36 a 48 horas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las fracturas de cadera tienen consecuencias devastadoras: la tasa de mortalidad a los 30 días para los hombres es del 9 % y para las mujeres del 5 %, y el riesgo de discapacidad es considerable. Incluso entre los pacientes que vivían en la comunidad antes de la fractura de cadera, el 11 % está postrado en cama y el 16 % está en un centro de atención a largo plazo después de un año.

El trauma asociado con una fractura de cadera produce dolor, sangrado e inmovilidad. Estos factores inician estados inflamatorios, hipercoagulables, de estrés y catabólicos que pueden causar complicaciones médicas, incluida la muerte. Los mecanismos propuestos para el aumento de la mortalidad y la morbilidad asociados con la cirugía retrasada incluyen 1) complicaciones relacionadas con una inmovilización prolongada (p. tromboembolismo venoso, atelectasia y neumonía, infecciones del tracto urinario, úlceras por presión y pérdida de masa muscular) y 2) aumento de eventos cardiovasculares.

El retraso en la cirugía puede dar como resultado una inmovilidad prolongada y las complicaciones asociadas, así como una exposición prolongada al estado hipercoagulable-inflamatorio-simpático que puede aumentar los eventos cardiovasculares. Los datos de observación sugieren que estos mecanismos son realmente importantes: la reparación quirúrgica tardía se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad después de una fractura de cadera.

Una revisión sistemática y un metanálisis de estudios observacionales abordaron el impacto del momento de la cirugía en el resultado después de una fractura de cadera. Cinco estudios informaron medidas ajustadas para la mortalidad. La estimación combinada, basada en 721 muertes en 4208 pacientes, sugirió que el tratamiento quirúrgico temprano (es decir, dentro del límite de los estudios individuales) de fracturas de cadera se asoció con una reducción significativa de la mortalidad (riesgo relativo [RR] ajustado 0,81, intervalo de confianza [IC] del 95 % 0,68-0,96).

Es posible que estos datos observacionales subestimen sustancialmente el potencial real de la cirugía temprana. La razón es que la "cirugía temprana" en estos estudios ocurrió dentro de las 24, 48 o 72 horas. Si la cirugía pudiera llevarse a cabo de manera uniforme dentro de las 6 horas, dados los beneficios potenciales de la movilización más temprana y la minimización del período del estado hipercoagulable inflamatorio, los beneficios podrían ser sustancialmente mayores. El impacto sustancial del tratamiento del infarto agudo de miocardio (MI) o accidente cerebrovascular en cuestión de horas añade credibilidad a esta posibilidad.

A pesar de la evidencia, y de la posibilidad de que un efecto más grande podría resultar incluso de una cirugía más temprana, los datos actuales solo respaldan inferencias débiles. La evidencia se basa en datos de observación y, por lo tanto, es susceptible de confusión residual. La fuerza de la inferencia de la evidencia actual no establece una base suficientemente sólida para justificar la modificación sustancial del sistema requerida para facilitar el acceso quirúrgico acelerado para todos los pacientes con fractura de cadera.

Los principales factores que provocan el retraso quirúrgico tras una fractura de cadera son: 1) el paciente presenta comorbilidades y se difiere la cirugía para diagnóstico preoperatorio, estratificación de riesgo y optimización médica ("autorización médica") y 2) los recursos de quirófano y personal son insuficientes. no disponible porque las fracturas de cadera tienen baja prioridad en las listas de cirugía urgente ("en cola"). Tanto la autorización médica como las colas son cuestiones modificables: abordar estos obstáculos tiene el potencial de reducir sustancialmente los tiempos de espera para la cirugía.

Nuestro objetivo final es realizar un gran ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico de atención quirúrgica acelerada (es decir, el objetivo de la cirugía dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico) versus el momento habitual de la cirugía entre adultos mayores diagnosticados con una fractura de cadera. Este protocolo es para un ECA piloto que informará la viabilidad de realizar un ECA grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare Hamilton
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 45 años Y
  2. diagnosticado durante las horas de trabajo en días de semana con una fractura de cadera que requiere cirugía

Criterio de exclusión:

Excluiremos a los pacientes según los siguientes criterios:

  1. pacientes que requieren cirugía urgente o intervenciones urgentes por otro motivo (p. ej., hematoma subdural, patología abdominal que requiere laparotomía urgente, isquemia aguda de extremidades, otras fracturas o traumatismos que requieren cirugía urgente o fascitis necrosante; ICP; implantación de marcapasos);
  2. fractura abierta de cadera;
  3. pacientes que se niegan a participar;
  4. pacientes inscritos previamente en el estudio;
  5. Anticoagulación terapéutica no inducida por warfarina o heparina intravenosa.

Criterios en los que el cronograma de la cirugía en el grupo de atención acelerada (después del estudio médico acelerado) queda a criterio de los médicos tratantes.

  1. infarto agudo de miocardio asociado con una complicación mecánica (es decir, ruptura aguda del músculo papilar, comunicación interventricular) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST;
  2. paro cardiaco;
  3. shock cardiogénico, definido por hipotensión sistémica y síntomas de hipoperfusión de órganos (oliguria, cambio en el estado mental, extremidades frías) que el médico tratante cree que se debe a un estado de gasto cardíaco bajo (no se requiere la medición del índice cardíaco o la presión de enclavamiento capilar pulmonar) o que requieren medicamentos inotrópicos;
  4. edema pulmonar franco que no se puede corregir en 2 horas (es decir, después de 2 horas el paciente no puede mantener una saturación de oxígeno ≥ 90 % en posición supina con oxígeno nasal u oxígeno al 28 %);
  5. insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica;
  6. hipertensión arterial pulmonar conocida (> 80 mm Hg);
  7. oxigenoterapia domiciliaria con anticoagulación concomitante sin warfarina a dosis completa o clopidogrel (porque la anestesia regional no es posible);
  8. presunción de bacteriemia sobre la base de fiebre ≥ 39° Celsius o dos de los siguientes: a) Temperatura > 38° Celsius o < 35° Celsius; b) WBC > 12 o < 4 o > 10 % de bandas inmaduras; c) rigores; yd) hipotensión con evidencia de disfunción orgánica;
  9. coagulopatía hereditaria o adquirida que no se puede corregir en 2 horas a un INR < 1,5,
  10. trombocitopenia (plaquetas < 75) de origen desconocido que no puede corregirse en 2 horas o en caso de trombocitopenia crónica conocida plaquetas < 50;
  11. trombosis venosa profunda en el último mes que requirió implante de filtro de vena cava;
  12. accidente cerebrovascular agudo dentro de los 7 días posteriores a la fractura;
  13. hemorragia subaracnoidea dentro del mes posterior a la fractura;
  14. alteración de la conciencia de origen desconocido (escala de coma de Glasgow < 12);
  15. fracturas adquiridas durante una convulsión en pacientes sin antecedentes conocidos de epilepsia;
  16. hiponatremia (< 120 mmol/l) o hipernatremia (> 155 mmol/l) o hiponatremia < 125 mmol/l o hipernatremia > 150 mmol/l asociada con síntomas neurológicos graves (alteración de la conciencia hasta el coma, convulsiones);
  17. hiperpotasemia > 5,5 mmol/L con complejo QRS > 120 milisegundos (en pacientes sin complejo QRS previo conocido > 120 ms) o hipopotasemia < 2,8 mmol/L no susceptible de corrección dentro de las 2 horas;
  18. pH conocido < 7,15 no susceptible de corrección dentro de las 2 horas; o
  19. indicación de diálisis aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía acelerada de fractura de cadera
Llegada a la sala de operaciones dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de una fractura de cadera que requiere reparación quirúrgica
Cirugía acelerada de fractura de cadera definida como la llegada al quirófano dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de una fractura de cadera que requiere cirugía
Sin intervención: Atención estándar
Reparación quirúrgica de fractura de cadera según el tiempo estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses

Viabilidad definida como:

  • capacidad de reclutar 60 pacientes en 18 meses
  • capacidad para llegar al quirófano dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico en >=80 % de los pacientes asignados al azar a cirugía acelerada
  • capacidad para lograr una cirugía acelerada de manera oportuna
  • capacidad de obtener autorización médica de manera oportuna
  • necesidades de recursos para lograr la contratación y el seguimiento
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en el centro de rehabilitación
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Nuevo ingreso en un centro de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Medida de Independencia Funcional (dominio motor)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Encuesta de salud de formato corto (SF-36) (forma aguda)
Periodo de tiempo: 30 dias
Forma aguda = recuerdo de 1 semana
30 dias
Delirio
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Delirio, según lo definido por el Método de Evaluación de la Confusión
7 días después de la aleatorización
Infarto de miocardio preoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Neumonía no fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Embolia pulmonar no fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Septicemia
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Nueva insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Lesión miocárdica no fatal después de cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: 30 dias

Lesión de las células miocárdicas causada por isquemia, que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía no cardíaca y tiene relevancia pronóstica a corto plazo.

El criterio diagnóstico para MINS es dentro de los primeros 30 días después de la cirugía no cardíaca un valor de troponina T ≥0.03 ng/mL que se siente debido a la isquemia. MINS no incluye lesión miocárdica perioperatoria debida a embolia pulmonar, sepsis, cardioversión, un anticuerpo de troponina conocido o mediciones de troponina crónicamente elevadas conocidas, u otra etiología no isquémica conocida.

30 dias
Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio preoperatorio no fatal, lesión miocárdica no fatal después de cirugía no cardíaca (MINS), embolia pulmonar no fatal, neumonía no fatal, hemorragia mayor o potencialmente mortal no fatal y accidente cerebrovascular no fatal a los 30 días.
30 dias
Sangrado mayor o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HIPATTACK -6.0, 2012-09-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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