- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01344343
TRATAMENTO CIRÚRGICO ACELERADO DE FRATURA DE HIP E TRATAMENTO DE TRATAMENTO (HIP ATTACK) (HIPATTACK)
TRATAMENTO CIRÚRGICO ACELERADO DE FRATURA DE HIP E TRATAMENTO DE CUIDADOS (HIP ATTACK) Ensaio - Piloto de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de quadril têm consequências devastadoras: a taxa de mortalidade em 30 dias para homens é de 9% e para mulheres é de 5%, e o risco de incapacidade é substancial. Mesmo entre os pacientes que viviam na comunidade antes da fratura de quadril, 11% estão acamados e 16% estão em uma instituição de longa permanência após um ano.
O trauma associado a uma fratura de quadril resulta em dor, sangramento e imobilidade. Esses fatores iniciam estados inflamatórios, hipercoaguláveis, de estresse e catabólicos que podem causar complicações médicas, incluindo a morte. Os mecanismos propostos para aumento da mortalidade e morbidade associados à cirurgia tardia incluem 1) complicações relacionadas a uma imobilização prolongada (por exemplo, tromboembolismo venoso, atelectasia e pneumonia, infecções do trato urinário, úlceras de pressão e perda de massa muscular) e 2) aumento de eventos cardiovasculares.
O atraso na cirurgia pode resultar em imobilidade prolongada e nas complicações associadas, bem como exposição prolongada ao estado hipercoagulável-inflamatório-simpático que pode aumentar os eventos cardiovasculares. Dados observacionais sugerem que esses mecanismos são realmente importantes: o reparo cirúrgico tardio está associado ao aumento da mortalidade e morbidade após uma fratura de quadril.
Uma revisão sistemática e meta-análise de estudos observacionais abordou o impacto do momento da cirurgia no resultado após fratura de quadril. Cinco estudos relataram medidas ajustadas para mortalidade. A estimativa combinada, baseada em 721 mortes em 4.208 pacientes, sugeriu que o tratamento cirúrgico precoce (ou seja, dentro do limite dos estudos individuais) de fraturas de quadril foi associada a uma redução significativa na mortalidade (taxa de risco ajustada [RR] 0,81, intervalo de confiança de 95% [IC] 0,68-0,96).
É possível que esses dados observacionais subestimem substancialmente o real potencial da cirurgia precoce. A razão é que a "cirurgia precoce" nesses estudos ocorreu em 24, 48 ou 72 horas. Se a cirurgia pudesse ser realizada uniformemente dentro de 6 horas, dados os potenciais benefícios da mobilização precoce e minimização do período do estado inflamatório hipercoagulável, os benefícios poderiam ser substancialmente maiores. O impacto substancial do tratamento do infarto agudo do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral em horas aumenta a credibilidade dessa possibilidade.
Apesar das evidências e da possibilidade de que um efeito maior possa resultar de uma cirurgia ainda mais precoce, os dados atuais suportam apenas inferências fracas. A evidência depende de dados observacionais e, portanto, é suscetível a confusão residual. A força da inferência das evidências atuais não estabelece uma base sólida suficiente para justificar a modificação substancial do sistema necessária para facilitar o acesso cirúrgico acelerado para todos os pacientes com fratura de quadril.
Os principais fatores que causam atraso cirúrgico após uma fratura de quadril são: 1) o paciente apresenta comorbidades e a cirurgia é adiada para diagnóstico pré-operatório, estratificação de risco e otimização médica ("autorização médica") e 2) sala de cirurgia cirúrgica e recursos da equipe são insuficientes não disponível porque as fraturas de quadril têm baixa prioridade nas listas de cirurgias urgentes ("filas"). Tanto a liberação médica quanto as filas são questões modificáveis - abordar esses obstáculos tem o potencial de reduzir substancialmente os tempos de espera cirúrgicos.
Nosso objetivo final é realizar um grande estudo multicêntrico randomizado controlado (RCT) de cuidados cirúrgicos acelerados (ou seja, meta de cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico) versus tempo usual de cirurgia entre adultos idosos diagnosticados com fratura de quadril. Este protocolo é para um RCT piloto que informará a viabilidade de realizar um grande RCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥ 45 anos E
- diagnosticado durante o horário de trabalho nos dias de semana com uma fratura de quadril que requer cirurgia
Critério de exclusão:
Excluiremos os pacientes com base nos seguintes critérios:
- pacientes que requerem cirurgia urgente ou intervenções urgentes por outro motivo (por exemplo, hematoma subdural, patologia abdominal que requer laparotomia urgente, isquemia aguda do membro, outras fraturas ou traumas que requerem cirurgia urgente ou fascite necrotizante; ICP; implante de marca-passo);
- fratura exposta do quadril;
- pacientes recusando a participação;
- pacientes previamente incluídos no estudo;
- Anticoagulação terapêutica não induzida por varfarina ou heparina intravenosa.
Critérios em que o cronograma da cirurgia no grupo de cuidados acelerados (após investigação médica acelerada) ficam a critério dos médicos assistentes.
- infarto agudo do miocárdio associado a uma complicação mecânica (ou seja, ruptura aguda do músculo papilar, defeito do septo ventricular) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST;
- parada cardíaca;
- choque cardiogênico, definido por hipotensão sistêmica e sintomas de hipoperfusão de órgãos (oligúria, alteração do estado mental, extremidades frias) que o médico assistente acredita ser devido a um estado de baixo débito cardíaco (medição do índice cardíaco ou pressão capilar pulmonar não é necessária) ou requerendo drogas inotrópicas;
- edema pulmonar franco que não pode ser corrigido em 2 horas (ou seja, após 2 horas o paciente não consegue manter a saturação de oxigênio ≥ 90% em posição supina com oxigênio nasal ou 28% de oxigênio);
- insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica;
- hipertensão arterial pulmonar conhecida (> 80 mm Hg);
- oxigenoterapia domiciliar com anticoagulação em dose plena não varfarina concomitante ou clopidogrel (porque a anestesia regional não é possível);
- bacteremia presumida com base em febre ≥ 39° Celsius ou dois dos seguintes: a) Temperatura >38° Celsius ou <35° Celsius; b) WBC >12 ou < 4 ou >10% de bandas imaturas; c) rigores; ed) hipotensão com evidência de disfunção orgânica;
- coagulopatia hereditária ou adquirida que não pode ser corrigida em 2 horas para um INR < 1,5,
- trombocitopenia (plaquetas < 75) de origem desconhecida que não pode ser corrigida em 2 horas ou em caso de trombocitopenia crônica conhecida plaquetas < 50;
- trombose venosa profunda no último mês com necessidade de implante de filtro de veia cava;
- acidente vascular cerebral agudo dentro de 7 dias após a fratura;
- hemorragia subaracnóide dentro de 1 mês após a fratura;
- consciência prejudicada de origem desconhecida (escala de coma de Glasgow < 12);
- fraturas adquiridas durante uma convulsão em pacientes sem história conhecida de epilepsia;
- hiponatremia (< 120 mmol/L) ou hipernatremia (> 155 mmol/L) ou hiponatremia < 125 mmol/L ou hipernatremia >150 mmol/L associada a sintomas neurológicos graves (comprometimento da consciência para coma, convulsões);
- hipercalemia > 5,5 mmol/L com complexo QRS > 120 milissegundos (em pacientes sem complexo QRS prévio conhecido > 120 ms) ou hipocalemia < 2,8 mmol/L não passível de correção em 2 horas;
- pH conhecido < 7,15 não passível de correção em 2 horas; ou
- indicação de diálise aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cirurgia de fratura de quadril acelerada
Chegada à sala de cirurgia dentro de 6 horas após o diagnóstico de fratura de quadril que requer reparo cirúrgico
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Cirurgia de fratura de quadril acelerada definida como chegada à sala de operação dentro de 6 horas após o diagnóstico de uma fratura de quadril que requer cirurgia
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Reparo cirúrgico de fratura de quadril de acordo com o tempo padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade
Prazo: 18 meses
|
Viabilidade definida como:
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
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30 dias
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|
Tempo de internação em centro de reabilitação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Nova admissão em uma instituição de cuidados de longa duração
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medida de Independência Funcional (domínio motor)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) (forma aguda)
Prazo: 30 dias
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Forma aguda = recordatório de 1 semana
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30 dias
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Delírio
Prazo: 7 dias após a randomização
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Delirium, conforme definido pelo Confusion Assessment Method
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7 dias após a randomização
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Infarto do Miocárdio Pré-operatório
Prazo: 30 dias
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30 dias
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AVC não fatal
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pneumonia não fatal
Prazo: 30 dias
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30 dias
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|
Embolia pulmonar não fatal
Prazo: 30 dias
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30 dias
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|
Sepse
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Nova Insuficiência Cardíaca Congestiva
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
|
Parada Cardíaca Não Fatal
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Lesão miocárdica não fatal após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 30 dias
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Lesão das células miocárdicas por isquemia, que ocorre até 30 dias após cirurgia não cardíaca e tem relevância prognóstica em curto prazo. O critério diagnóstico para MINS é nos primeiros 30 dias após a cirurgia não cardíaca um valor de troponina T ≥0,03 ng/mL que é sentido devido à isquemia. O MINS não inclui lesão miocárdica perioperatória decorrente de embolia pulmonar, sepse, cardioversão, um anticorpo troponina conhecido ou medições cronicamente elevadas de troponina conhecidas ou outra etiologia não isquêmica conhecida. |
30 dias
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Ponto final composto
Prazo: 30 dias
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Resultado composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio pré-operatório não fatal, lesão miocárdica não fatal após cirurgia não cardíaca (MINS), embolia pulmonar não fatal, pneumonia não fatal, risco de vida não fatal ou sangramento importante e acidente vascular cerebral não fatal em 30 dias.
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30 dias
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Sangramento grave ou com risco de vida
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
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