- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01344343
HIP Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care track (HIP ATTACK) Trial (HIPATTACK)
HIP Fracture Accelerated Surgical TreaTment and Care track (HIP ATTACK) Trial - Haalbaarheidspiloot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen hebben desastreuze gevolgen: het sterftecijfer na 30 dagen voor mannen is 9% en voor vrouwen 5%, en het risico op invaliditeit is aanzienlijk. Zelfs van de patiënten die voor hun heupfractuur thuis woonden, is 11% bedlegerig en bevindt 16% zich na een jaar in een instelling voor langdurige zorg.
Het trauma dat gepaard gaat met een heupfractuur resulteert in pijn, bloedingen en immobiliteit. Deze factoren initiëren inflammatoire, hypercoaguabele, stress- en katabole toestanden die medische complicaties kunnen veroorzaken, waaronder de dood. Voorgestelde mechanismen voor verhoogde mortaliteit en morbiditeit geassocieerd met uitgestelde chirurgie omvatten 1) complicaties gerelateerd aan een langdurige immobilisatie (bijv. veneuze trombo-embolie, atelectase en longontsteking, urineweginfecties, decubitus en verlies van spiermassa) en 2) verhoogde cardiovasculaire voorvallen.
Vertraging van de operatie kan leiden tot langdurige immobiliteit en de bijbehorende complicaties, evenals langdurige blootstelling aan de hypercoaguleerbare-inflammatoire-sympathische toestand die cardiovasculaire voorvallen kan verergeren. Observationele gegevens suggereren dat deze mechanismen inderdaad belangrijk zijn: vertraagd chirurgisch herstel wordt in verband gebracht met verhoogde mortaliteit en morbiditeit na een heupfractuur.
Een systematische review en meta-analyse van observationele studies ging in op de impact van de timing van de operatie op de uitkomst na een heupfractuur. Vijf studies rapporteerden aangepaste maatstaven voor mortaliteit. De gepoolde schatting, gebaseerd op 721 sterfgevallen bij 4.208 patiënten, suggereerde dat vroege chirurgische behandeling (d.w.z. binnen de afkapwaarde van de individuele onderzoeken) van heupfracturen werd in verband gebracht met een significante vermindering van de mortaliteit (gecorrigeerde risicoratio [RR] 0,81, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,68-0,96).
Het is mogelijk dat deze observatiegegevens het werkelijke potentieel van vroege chirurgie substantieel onderschatten. De reden is dat de "vroege operatie" in deze onderzoeken binnen 24, 48 of 72 uur plaatsvond. Als een operatie uniform binnen 6 uur zou kunnen worden uitgevoerd, gezien de potentiële voordelen van eerdere mobilisatie en minimalisering van de periode van inflammatoire hypercoagulatie, zouden de voordelen aanzienlijk groter kunnen zijn. De substantiële impact van de behandeling van acuut myocardinfarct (MI) of beroerte binnen enkele uren maakt deze mogelijkheid geloofwaardiger.
Ondanks het bewijs en de mogelijkheid dat zelfs eerdere operaties een groter effect zouden kunnen hebben, ondersteunen de huidige gegevens slechts zwakke gevolgtrekkingen. Het bewijs is gebaseerd op observatiegegevens en is daarom vatbaar voor resterende verwarring. De kracht van de conclusie van het huidige bewijs biedt geen voldoende solide basis om de substantiële systeemaanpassing te rechtvaardigen die nodig is om versnelde chirurgische toegang voor alle heupfractuurpatiënten mogelijk te maken.
De belangrijkste factoren die chirurgische vertraging na een heupfractuur veroorzaken, zijn: 1) de patiënt presenteert zich met comorbiditeiten en de operatie wordt uitgesteld voor preoperatieve diagnostiek, risicostratificatie en medische optimalisatie ("medische goedkeuring") en 2) chirurgische operatiekamer en personeelsmiddelen zijn niet beschikbaar omdat heupfracturen een lage prioriteit hebben op lijsten met spoedoperaties ("wachtrijen"). Zowel medische goedkeuring als wachtrijen zijn aanpasbare problemen - het aanpakken van deze obstakels heeft het potentieel om chirurgische wachttijden aanzienlijk te verkorten.
Ons uiteindelijke doel is om een grote multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren van versnelde chirurgische zorg (d.w.z. doel van chirurgie binnen 6 uur na diagnose) versus gebruikelijke timing van chirurgie bij oudere volwassenen met de diagnose heupfractuur. Dit protocol is voor een proef-RCT die de haalbaarheid van het uitvoeren van een grote RCT zal informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 45 jaar EN
- gediagnosticeerd tijdens werkuren op doordeweekse dagen met een heupfractuur die een operatie vereist
Uitsluitingscriteria:
We zullen patiënten uitsluiten op basis van de volgende criteria:
- patiënten die om een andere reden een dringende operatie of dringende interventies nodig hebben (bijv. subduraal hematoom, abdominale pathologie die een dringende laparotomie vereist, acute ischemie van de ledematen, andere fracturen of trauma's die een dringende operatie vereisen, of necrotiserende fasciitis; PCI; pacemaker-implantatie);
- open heupfractuur;
- patiënten die deelname weigeren;
- patiënten die eerder deelnamen aan het onderzoek;
- Therapeutische antistolling niet geïnduceerd door warfarine of intraveneuze heparine.
Criteria waarbij de tijdlijn van de operatie in de versnelde zorggroep (na versneld medisch onderzoek) ter beoordeling is van de behandelend artsen.
- acuut myocardinfarct geassocieerd met een mechanische complicatie (d.w.z. acute papillaire spierruptuur, ventrikelseptumdefect) of ST-elevatie MI;
- hartstilstand;
- cardiogene shock, gedefinieerd door systemische hypotensie en symptomen van hypoperfusie van organen (oligurie, verandering in mentale toestand, koude ledematen) waarvan de behandelend arts denkt dat het te wijten is aan een laag hartminuutvolume (meting van de cardiale index of pulmonale capillaire wiggedruk is niet vereist) of inotrope medicijnen nodig hebben;
- openhartig longoedeem dat niet binnen 2 uur kan worden gecorrigeerd (d.w.z. na 2 uur kan de patiënt geen zuurstofsaturatie van ≥ 90% in rugligging behouden met nasale zuurstof of 28% zuurstof);
- respiratoire insufficiëntie die mechanische ventilatie vereist;
- bekende hypertensie van de longslagader (> 80 mm Hg);
- thuiszuurstoftherapie met gelijktijdige niet-warfarine volledige dosis antistolling of clopidogrel (omdat regionale anesthesie niet mogelijk is);
- vermoedelijke bacteriëmie op basis van koorts ≥ 39° Celsius of twee van de volgende: a) temperatuur >38° Celsius of <35° Celsius; b) WBC >12 of < 4 of >10% onrijpe banden; c) ontberingen; en d) hypotensie met bewijs van orgaandisfunctie;
- erfelijke of verworven coagulopathie die niet binnen 2 uur kan worden gecorrigeerd tot een INR < 1,5,
- trombocytopenie (bloedplaatjes < 75) van onbekende oorsprong die niet binnen 2 uur kan worden gecorrigeerd of in geval van bekende chronische trombocytopenie bloedplaatjes < 50;
- diepe veneuze trombose in de afgelopen maand waarbij een vena-cavafilter moet worden geïmplanteerd;
- acute beroerte binnen 7 dagen na fractuur;
- subarachnoïdale bloeding binnen 1 maand na fractuur;
- verminderd bewustzijn van onbekende oorsprong (Glasgow-comaschaal < 12);
- breuken opgelopen tijdens een aanval bij patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van epilepsie;
- hyponatriëmie (< 120 mmol/L) of hypernatriëmie (> 155 mmol/L) of hyponatriëmie < 125 mmol/L of hypernatriëmie > 150 mmol/L geassocieerd met ernstige neurologische symptomen (verminderd bewustzijn tot coma, toevallen);
- hyperkaliëmie > 5,5 mmol/L met QRS-complex > 120 milliseconden (bij patiënten zonder bekend eerder QRS-complex > 120 ms) of hypokaliëmie < 2,8 mmol/L niet vatbaar voor correctie binnen 2 uur;
- bekende pH < 7,15 niet vatbaar voor correctie binnen 2 uur; of
- indicatie voor acute dialyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnelde heupfractuuroperatie
Aankomst in de operatiekamer binnen 6 uur na diagnose van een heupfractuur die chirurgisch moet worden hersteld
|
Versnelde heupfractuurchirurgie gedefinieerd als aankomst in de operatiekamer binnen 6 uur na de diagnose van een heupfractuur waarvoor een operatie nodig is
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Chirurgische heupfractuur reparatie volgens de standaard timing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Haalbaarheid gedefinieerd als:
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Duur van het verblijf in een revalidatiecentrum
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Nieuwe opname in een instelling voor langdurige zorg
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaat (motorisch domein)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Verkorte gezondheidsenquête (SF-36) (acute vorm)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Acute vorm = 1 week recall
|
30 dagen
|
|
Delirium
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Delirium, zoals gedefinieerd door de Confusion Assessment Method
|
7 dagen na randomisatie
|
|
Pre-operatief myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Niet-fatale longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Niet-fatale longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Nieuw congestief hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Niet-fataal myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Myocardcelbeschadiging veroorzaakt door ischemie, die optreedt binnen 30 dagen na niet-cardiale chirurgie en prognostische relevantie op korte termijn heeft. De diagnostische criteria voor MINS zijn binnen de eerste 30 dagen na niet-cardiale chirurgie een troponine T-waarde ≥0,03 ng/ml die wordt gevoeld als ischemie. MINS omvat geen perioperatieve myocardbeschadiging die het gevolg is van longembolie, sepsis, cardioversie, een bekend troponine-antilichaam of bekende chronisch verhoogde troponinemetingen, of een andere bekende niet-ischemische etiologie. |
30 dagen
|
|
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samengesteld resultaat van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal preoperatief myocardinfarct, niet-fataal myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS), niet-fatale longembolie, niet-fatale pneumonie, niet-fatale levensbedreigende of ernstige bloedingen en niet-fatale beroerte na 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Ernstige of levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .