Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIP Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care track (HIP ATTACK) Trial (HIPATTACK)

5 november 2012 bijgewerkt door: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

HIP Fracture Accelerated Surgical TreaTment and Care track (HIP ATTACK) Trial - Haalbaarheidspiloot

Er is voorlopig bewijs dat suggereert dat een vroege chirurgische behandeling van een heupfractuur de resultaten van de patiënt kan verbeteren. De onderzoekers stellen voor om een ​​pilot-randomized controlled trial (RCT) uit te voeren om de haalbaarheid te beoordelen van een grote RCT waarin versneld chirurgisch herstel wordt vergeleken (d.w.z. operatie binnen 6 uur na diagnose heupfractuur) versus standaardzorg (meestal operatie na 36-48 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen hebben desastreuze gevolgen: het sterftecijfer na 30 dagen voor mannen is 9% en voor vrouwen 5%, en het risico op invaliditeit is aanzienlijk. Zelfs van de patiënten die voor hun heupfractuur thuis woonden, is 11% bedlegerig en bevindt 16% zich na een jaar in een instelling voor langdurige zorg.

Het trauma dat gepaard gaat met een heupfractuur resulteert in pijn, bloedingen en immobiliteit. Deze factoren initiëren inflammatoire, hypercoaguabele, stress- en katabole toestanden die medische complicaties kunnen veroorzaken, waaronder de dood. Voorgestelde mechanismen voor verhoogde mortaliteit en morbiditeit geassocieerd met uitgestelde chirurgie omvatten 1) complicaties gerelateerd aan een langdurige immobilisatie (bijv. veneuze trombo-embolie, atelectase en longontsteking, urineweginfecties, decubitus en verlies van spiermassa) en 2) verhoogde cardiovasculaire voorvallen.

Vertraging van de operatie kan leiden tot langdurige immobiliteit en de bijbehorende complicaties, evenals langdurige blootstelling aan de hypercoaguleerbare-inflammatoire-sympathische toestand die cardiovasculaire voorvallen kan verergeren. Observationele gegevens suggereren dat deze mechanismen inderdaad belangrijk zijn: vertraagd chirurgisch herstel wordt in verband gebracht met verhoogde mortaliteit en morbiditeit na een heupfractuur.

Een systematische review en meta-analyse van observationele studies ging in op de impact van de timing van de operatie op de uitkomst na een heupfractuur. Vijf studies rapporteerden aangepaste maatstaven voor mortaliteit. De gepoolde schatting, gebaseerd op 721 sterfgevallen bij 4.208 patiënten, suggereerde dat vroege chirurgische behandeling (d.w.z. binnen de afkapwaarde van de individuele onderzoeken) van heupfracturen werd in verband gebracht met een significante vermindering van de mortaliteit (gecorrigeerde risicoratio [RR] 0,81, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,68-0,96).

Het is mogelijk dat deze observatiegegevens het werkelijke potentieel van vroege chirurgie substantieel onderschatten. De reden is dat de "vroege operatie" in deze onderzoeken binnen 24, 48 of 72 uur plaatsvond. Als een operatie uniform binnen 6 uur zou kunnen worden uitgevoerd, gezien de potentiële voordelen van eerdere mobilisatie en minimalisering van de periode van inflammatoire hypercoagulatie, zouden de voordelen aanzienlijk groter kunnen zijn. De substantiële impact van de behandeling van acuut myocardinfarct (MI) of beroerte binnen enkele uren maakt deze mogelijkheid geloofwaardiger.

Ondanks het bewijs en de mogelijkheid dat zelfs eerdere operaties een groter effect zouden kunnen hebben, ondersteunen de huidige gegevens slechts zwakke gevolgtrekkingen. Het bewijs is gebaseerd op observatiegegevens en is daarom vatbaar voor resterende verwarring. De kracht van de conclusie van het huidige bewijs biedt geen voldoende solide basis om de substantiële systeemaanpassing te rechtvaardigen die nodig is om versnelde chirurgische toegang voor alle heupfractuurpatiënten mogelijk te maken.

De belangrijkste factoren die chirurgische vertraging na een heupfractuur veroorzaken, zijn: 1) de patiënt presenteert zich met comorbiditeiten en de operatie wordt uitgesteld voor preoperatieve diagnostiek, risicostratificatie en medische optimalisatie ("medische goedkeuring") en 2) chirurgische operatiekamer en personeelsmiddelen zijn niet beschikbaar omdat heupfracturen een lage prioriteit hebben op lijsten met spoedoperaties ("wachtrijen"). Zowel medische goedkeuring als wachtrijen zijn aanpasbare problemen - het aanpakken van deze obstakels heeft het potentieel om chirurgische wachttijden aanzienlijk te verkorten.

Ons uiteindelijke doel is om een ​​grote multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren van versnelde chirurgische zorg (d.w.z. doel van chirurgie binnen 6 uur na diagnose) versus gebruikelijke timing van chirurgie bij oudere volwassenen met de diagnose heupfractuur. Dit protocol is voor een proef-RCT die de haalbaarheid van het uitvoeren van een grote RCT zal informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare Hamilton
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 45 jaar EN
  2. gediagnosticeerd tijdens werkuren op doordeweekse dagen met een heupfractuur die een operatie vereist

Uitsluitingscriteria:

We zullen patiënten uitsluiten op basis van de volgende criteria:

  1. patiënten die om een ​​andere reden een dringende operatie of dringende interventies nodig hebben (bijv. subduraal hematoom, abdominale pathologie die een dringende laparotomie vereist, acute ischemie van de ledematen, andere fracturen of trauma's die een dringende operatie vereisen, of necrotiserende fasciitis; PCI; pacemaker-implantatie);
  2. open heupfractuur;
  3. patiënten die deelname weigeren;
  4. patiënten die eerder deelnamen aan het onderzoek;
  5. Therapeutische antistolling niet geïnduceerd door warfarine of intraveneuze heparine.

Criteria waarbij de tijdlijn van de operatie in de versnelde zorggroep (na versneld medisch onderzoek) ter beoordeling is van de behandelend artsen.

  1. acuut myocardinfarct geassocieerd met een mechanische complicatie (d.w.z. acute papillaire spierruptuur, ventrikelseptumdefect) of ST-elevatie MI;
  2. hartstilstand;
  3. cardiogene shock, gedefinieerd door systemische hypotensie en symptomen van hypoperfusie van organen (oligurie, verandering in mentale toestand, koude ledematen) waarvan de behandelend arts denkt dat het te wijten is aan een laag hartminuutvolume (meting van de cardiale index of pulmonale capillaire wiggedruk is niet vereist) of inotrope medicijnen nodig hebben;
  4. openhartig longoedeem dat niet binnen 2 uur kan worden gecorrigeerd (d.w.z. na 2 uur kan de patiënt geen zuurstofsaturatie van ≥ 90% in rugligging behouden met nasale zuurstof of 28% zuurstof);
  5. respiratoire insufficiëntie die mechanische ventilatie vereist;
  6. bekende hypertensie van de longslagader (> 80 mm Hg);
  7. thuiszuurstoftherapie met gelijktijdige niet-warfarine volledige dosis antistolling of clopidogrel (omdat regionale anesthesie niet mogelijk is);
  8. vermoedelijke bacteriëmie op basis van koorts ≥ 39° Celsius of twee van de volgende: a) temperatuur >38° Celsius of <35° Celsius; b) WBC >12 of < 4 of >10% onrijpe banden; c) ontberingen; en d) hypotensie met bewijs van orgaandisfunctie;
  9. erfelijke of verworven coagulopathie die niet binnen 2 uur kan worden gecorrigeerd tot een INR < 1,5,
  10. trombocytopenie (bloedplaatjes < 75) van onbekende oorsprong die niet binnen 2 uur kan worden gecorrigeerd of in geval van bekende chronische trombocytopenie bloedplaatjes < 50;
  11. diepe veneuze trombose in de afgelopen maand waarbij een vena-cavafilter moet worden geïmplanteerd;
  12. acute beroerte binnen 7 dagen na fractuur;
  13. subarachnoïdale bloeding binnen 1 maand na fractuur;
  14. verminderd bewustzijn van onbekende oorsprong (Glasgow-comaschaal < 12);
  15. breuken opgelopen tijdens een aanval bij patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van epilepsie;
  16. hyponatriëmie (< 120 mmol/L) of hypernatriëmie (> 155 mmol/L) of hyponatriëmie < 125 mmol/L of hypernatriëmie > 150 mmol/L geassocieerd met ernstige neurologische symptomen (verminderd bewustzijn tot coma, toevallen);
  17. hyperkaliëmie > 5,5 mmol/L met QRS-complex > 120 milliseconden (bij patiënten zonder bekend eerder QRS-complex > 120 ms) of hypokaliëmie < 2,8 mmol/L niet vatbaar voor correctie binnen 2 uur;
  18. bekende pH < 7,15 niet vatbaar voor correctie binnen 2 uur; of
  19. indicatie voor acute dialyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde heupfractuuroperatie
Aankomst in de operatiekamer binnen 6 uur na diagnose van een heupfractuur die chirurgisch moet worden hersteld
Versnelde heupfractuurchirurgie gedefinieerd als aankomst in de operatiekamer binnen 6 uur na de diagnose van een heupfractuur waarvoor een operatie nodig is
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Chirurgische heupfractuur reparatie volgens de standaard timing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 18 maanden

Haalbaarheid gedefinieerd als:

  • mogelijkheid om 60 patiënten te rekruteren in 18 maanden
  • vermogen om aankomst in de operatiekamer te bereiken binnen 6 uur na diagnose bij >= 80% van de patiënten gerandomiseerd naar versnelde chirurgie
  • vermogen om versnelde chirurgie tijdig te realiseren
  • het vermogen om tijdig een medische verklaring te verkrijgen
  • resourcevereisten om werving en follow-up te realiseren
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het verblijf in een revalidatiecentrum
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Nieuwe opname in een instelling voor langdurige zorg
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Functionele onafhankelijkheidsmaat (motorisch domein)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verkorte gezondheidsenquête (SF-36) (acute vorm)
Tijdsspanne: 30 dagen
Acute vorm = 1 week recall
30 dagen
Delirium
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Delirium, zoals gedefinieerd door de Confusion Assessment Method
7 dagen na randomisatie
Pre-operatief myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Niet-fatale longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Niet-fatale longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Nieuw congestief hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Niet-fataal myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: 30 dagen

Myocardcelbeschadiging veroorzaakt door ischemie, die optreedt binnen 30 dagen na niet-cardiale chirurgie en prognostische relevantie op korte termijn heeft.

De diagnostische criteria voor MINS zijn binnen de eerste 30 dagen na niet-cardiale chirurgie een troponine T-waarde ≥0,03 ng/ml die wordt gevoeld als ischemie. MINS omvat geen perioperatieve myocardbeschadiging die het gevolg is van longembolie, sepsis, cardioversie, een bekend troponine-antilichaam of bekende chronisch verhoogde troponinemetingen, of een andere bekende niet-ischemische etiologie.

30 dagen
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengesteld resultaat van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal preoperatief myocardinfarct, niet-fataal myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS), niet-fatale longembolie, niet-fatale pneumonie, niet-fatale levensbedreigende of ernstige bloedingen en niet-fatale beroerte na 30 dagen.
30 dagen
Ernstige of levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HIPATTACK -6.0, 2012-09-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren