Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csípőtörés gyorsított sebészeti kezelésének és gondozási nyomvonalának (csípőtámadás) próba (HIPATTACK)

2012. november 5. frissítette: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Csípőtörés gyorsított sebészeti kezelésének és gondozásának nyomvonala (csípőroham) próba – megvalósíthatósági kísérlet

Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a csípőtáji törés korai műtéti kezelése javíthatja a betegek kimenetelét. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), hogy felmérjék egy nagyméretű RCT megvalósíthatóságát, összehasonlítva a gyorsított sebészeti javítást (pl. műtét a csípőtörés diagnosztizálását követő 6 órán belül), szemben a szokásos ellátással (tipikusan 36-48 óra elteltével).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A csípőtáji törések pusztító következményekkel járnak: a férfiak 30 napos halálozási aránya 9%, a nőké 5%, a rokkantság kockázata pedig jelentős. Még azoknál a betegeknél is, akik a csípőtáji törése előtt közösségben élnek, 11%-uk ágyban van, 16%-uk pedig egy év elteltével tartós ápolási intézményben van.

A csípőtöréssel járó trauma fájdalmat, vérzést és mozdulatlanságot eredményez. Ezek a tényezők gyulladásos, hiperkoagulálható, stresszes és katabolikus állapotokat indítanak el, amelyek orvosi szövődményeket okozhatnak, beleértve a halált is. A késleltetett műtéttel összefüggő megnövekedett mortalitás és morbiditás javasolt mechanizmusai közé tartoznak 1) az elhúzódó immobilizációval kapcsolatos szövődmények (pl. vénás thromboembolia, atelectasia és tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések, nyomási fekélyek és izomtömeg veszteség) és 2) fokozott kardiovaszkuláris események.

A műtét késése elhúzódó mozdulatlanságot és a kapcsolódó szövődményeket, valamint a hiperkoagulálható-gyulladásos-szimpatikus állapotnak való elhúzódó expozíciót eredményezhet, ami fokozhatja a kardiovaszkuláris eseményeket. A megfigyelési adatok azt sugallják, hogy ezek a mechanizmusok valóban fontosak: a késleltetett műtéti helyreállítás a csípőtáji törés utáni mortalitás és morbiditás növekedésével jár.

A megfigyelési tanulmányok szisztematikus áttekintése és metaanalízise foglalkozott a műtét időzítésének a csípőtörés utáni kimenetelre gyakorolt ​​hatásával. Öt tanulmány számolt be korrigált mortalitási intézkedésekről. Az összesített becslés, amely 4208 beteg 721 halálesetén alapul, azt sugallja, hogy a korai műtéti kezelés (pl. az egyes vizsgálatok határán belül) a csípőtáji törések a mortalitás jelentős csökkenésével jártak (korrigált kockázati arány [RR] 0,81, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,68-0,96).

Lehetséges, hogy ezek a megfigyelési adatok lényegesen alábecsülik a korai műtét valós lehetőségeit. Ennek az az oka, hogy ezekben a vizsgálatokban a "korai műtét" 24, 48 vagy 72 órán belül megtörtént. Ha a műtétet 6 órán belül egységesen el lehetne végezni, figyelembe véve a korábbi mobilizáció és a gyulladásos hiperkoagulációs állapot periódusának minimalizálásának lehetséges előnyeit, az előnyök lényegesen nagyobbak lehetnek. Az akut szívinfarktus (MI) vagy stroke órákon belüli kezelésének jelentős hatása tovább növeli ezt a lehetőséget.

A bizonyítékok ellenére, és annak ellenére, hogy a korábbi műtétek nagyobb hatást eredményezhetnek, a jelenlegi adatok csak gyenge következtetéseket támasztanak alá. A bizonyítékok megfigyelési adatokon alapulnak, és ezért érzékenyek a fennmaradó összetévesztésre. A jelenlegi bizonyítékokból levonható következtetések nem nyújtanak kellő szilárd alapot ahhoz, hogy igazolják a rendszer jelentős módosítását, amely az összes csípőtáji töréses beteg gyors műtéti hozzáférésének megkönnyítéséhez szükséges.

A csípőtáji törést követően a műtét késését okozó fő tényezők a következők: 1) a páciens társbetegségekkel küzd, és a műtétet elhalasztják a preoperatív diagnosztika, a kockázati rétegződés és az orvosi optimalizálás ("orvosi engedély") miatt, valamint 2) a műtéti műtő és a személyzet erőforrásai nem elérhető, mert a csípőtáji törések alacsony prioritást élveznek a sürgős műtéti listákon ("sorbanállás"). Mind az orvosi engedély, mind a sorban állás módosítható probléma – ezen akadályok megoldása jelentősen csökkentheti a műtéti várakozási időt.

Végső célunk egy nagy multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése a gyorsított sebészeti ellátásban (azaz a műtét célja a diagnózistól számított 6 órán belül) szemben a műtétek szokásos időzítésével olyan idős felnőttek körében, akiknél csípőtörést diagnosztizáltak. Ez a protokoll egy kísérleti RCT számára készült, amely tájékoztatja a nagy RCT végrehajtásának megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 45 év ÉS
  2. munkaidőben, hétköznapokon műtétet igénylő csípőtöréssel diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

A betegeket a következő kritériumok alapján zárjuk ki:

  1. sürgős műtétet vagy más okból sürgős beavatkozást igénylő betegek (pl. szubdurális haematoma, sürgős laparotomiát igénylő hasi patológia, akut végtagi ischaemia, egyéb sürgős műtétet igénylő törések vagy traumák, vagy necrotising fascitis; PCI; pacemaker-implantáció);
  2. nyitott csípőtörés;
  3. a részvételt megtagadó betegek;
  4. a vizsgálatba korábban bevont betegek;
  5. Terápiás antikoaguláns, amelyet nem warfarin vagy intravénás heparin vált ki.

Azon kritériumok, amelyekben a gyorsított ellátási csoportban a műtét időpontja (gyorsított orvosi feldolgozás után) a kezelőorvos döntése alapján történik.

  1. mechanikai szövődménnyel (azaz akut papillárisizom-repedéssel, kamrai sövény defektussal) vagy ST-elevációval járó MI-vel társuló akut miokardiális infarktus;
  2. szívroham;
  3. kardiogén sokk, amelyet szisztémás hipotenzió és szervi hypoperfúzió tünetei (oliguria, mentális állapot megváltozása, hideg végtagok) határoznak meg, amelyekről a kezelőorvos úgy véli, hogy az alacsony perctérfogat-állapotnak köszönhető (a szívindex vagy a pulmonalis kapilláris éknyomás mérése nem szükséges) vagy inotróp gyógyszerekre van szükség;
  4. őszinte tüdőödéma, amely 2 órán belül nem korrigálható (azaz 2 óra elteltével a beteg hanyatt fekvő helyzetben nem tudja fenntartani az oxigénszaturációt ≥ 90%-ban orr-oxigénnel vagy 28%-os oxigénnel);
  5. mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség;
  6. ismert pulmonalis artériás hipertónia (> 80 Hgmm);
  7. otthoni oxigénterápia egyidejű, nem warfarin teljes dózisú véralvadásgátlóval vagy klopidogrellel (mert regionális érzéstelenítés nem lehetséges);
  8. ≥ 39°C láz vagy az alábbiak közül kettő alapján feltételezett bakteriémia: a) Hőmérséklet >38°C vagy <35°C; b) WBC >12 vagy < 4 vagy >10% éretlen sávok; c) szigor; és d) hipotenzió szervi diszfunkcióra utaló jelekkel;
  9. örökletes vagy szerzett koagulopátia, amely 2 órán belül nem korrigálható INR < 1,5-re,
  10. ismeretlen eredetű thrombocytopenia (thrombocytaszám < 75), amely 2 órán belül nem korrigálható, vagy ismert krónikus thrombocytopenia esetén thrombocytaszám < 50;
  11. mélyvénás trombózis az elmúlt hónapban, amely vena-cava szűrő beültetését igényli;
  12. akut stroke a törést követő 7 napon belül;
  13. szubarachnoidális vérzés a törést követő 1 hónapon belül;
  14. ismeretlen eredetű tudatzavar (glasgow-i kóma skála < 12);
  15. roham során szerzett törések olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében nem szerepel epilepszia;
  16. hyponatraemia (< 120 mmol/L) vagy hypernatraemia (> 155 mmol/L) vagy hyponatraemia < 125 mmol/L vagy hypernatraemia > 150 mmol/L, amely súlyos neurológiai tünetekkel jár (tudatzavar kómáig, görcsrohamok);
  17. hyperkalaemia > 5,5 mmol/L QRS-komplexszel > 120 ms (olyan betegeknél, akiknél korábban nem ismert QRS-komplexum > 120 ms), vagy hypokalaemia < 2,8 mmol/L, amely nem korrigálható 2 órán belül;
  18. ismert pH < 7,15, 2 órán belül nem korrigálható; vagy
  19. akut dialízis indikációja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított csípőtörés műtét
Érkezés a műtőbe a műtéti javítást igénylő csípőtörés diagnosztizálásától számított 6 órán belül
Gyorsított csípőtáji törési műtét, amelyet úgy határoznak meg, hogy a műtétet igénylő csípőtörés diagnosztizálásától számított 6 órán belül megérkeznek a műtőbe
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Csípőtáji törés műtéti javítása a szabványos időzítés szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 18 hónap

A megvalósíthatóság meghatározása:

  • 18 hónap alatt 60 beteget lehetett toborozni
  • a gyorsított műtétre randomizált betegek >=80%-ánál a diagnózist követő 6 órán belül megérkezik a műtőbe
  • képesség a gyorsított műtét időben történő elérésére
  • az orvosi engedély időben történő elérésének képessége
  • a toborzás és a nyomon követés eléréséhez szükséges erőforrásigény
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
A rehabilitációs intézményben való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Új felvétel egy tartós ápolási intézménybe
Időkeret: 30 nap
30 nap
Funkcionális függetlenség mértéke (motoros tartomány)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) (akut forma)
Időkeret: 30 nap
Akut forma = 1 hét visszahívás
30 nap
Delírium
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Delírium, a zavartságértékelési módszer szerint
7 nappal a randomizálás után
Preoperatív szívinfarktus
Időkeret: 30 nap
30 nap
Nem halálos stroke
Időkeret: 30 nap
30 nap
Nem halálos tüdőgyulladás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Nem halálos tüdőembólia
Időkeret: 30 nap
30 nap
Vérmérgezés
Időkeret: 30 nap
30 nap
Új pangásos szívelégtelenség
Időkeret: 30 nap
30 nap
Nem halálos szívmegállás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Nem halálos szívizom-sérülés nem szívműtét után (MINS)
Időkeret: 30 nap

Ischaemia által okozott szívizomsejt-sérülés, amely a nem szívműtétet követő 30 napon belül következik be, és rövid távú prognosztikai jelentőséggel bír.

A MINS diagnosztikai kritériuma a nem szívműtétet követő első 30 napon belül a troponin T-érték ≥0,03 ng/ml, ami az ischaemiára utal. A MINS nem foglalja magában a perioperatív szívizom sérülést, amely tüdőembólia, szepszis, kardioverzió, ismert troponin antitest vagy ismert krónikusan emelkedett troponinszint vagy más ismert nemiszkémiás etiológia miatt következik be.

30 nap
Összetett végpont
Időkeret: 30 nap
Az összes okból bekövetkezett halálozás, a nem végzetes preoperatív szívizominfarktus, a nem halálos kimenetelű szívizom-sérülés nem szívműtétet (MINS), a nem halálos tüdőembólia, a nem halálos tüdőgyulladás, a nem halálos életveszélyes vagy súlyos vérzés és a nem halálos stroke összetett eredménye 30 napon belül.
30 nap
Súlyos vagy életveszélyes vérzés
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Kutatásvezető: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIPATTACK -6.0, 2012-09-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

3
Iratkozz fel