- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01344343
Csípőtörés gyorsított sebészeti kezelésének és gondozási nyomvonalának (csípőtámadás) próba (HIPATTACK)
Csípőtörés gyorsított sebészeti kezelésének és gondozásának nyomvonala (csípőroham) próba – megvalósíthatósági kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőtáji törések pusztító következményekkel járnak: a férfiak 30 napos halálozási aránya 9%, a nőké 5%, a rokkantság kockázata pedig jelentős. Még azoknál a betegeknél is, akik a csípőtáji törése előtt közösségben élnek, 11%-uk ágyban van, 16%-uk pedig egy év elteltével tartós ápolási intézményben van.
A csípőtöréssel járó trauma fájdalmat, vérzést és mozdulatlanságot eredményez. Ezek a tényezők gyulladásos, hiperkoagulálható, stresszes és katabolikus állapotokat indítanak el, amelyek orvosi szövődményeket okozhatnak, beleértve a halált is. A késleltetett műtéttel összefüggő megnövekedett mortalitás és morbiditás javasolt mechanizmusai közé tartoznak 1) az elhúzódó immobilizációval kapcsolatos szövődmények (pl. vénás thromboembolia, atelectasia és tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések, nyomási fekélyek és izomtömeg veszteség) és 2) fokozott kardiovaszkuláris események.
A műtét késése elhúzódó mozdulatlanságot és a kapcsolódó szövődményeket, valamint a hiperkoagulálható-gyulladásos-szimpatikus állapotnak való elhúzódó expozíciót eredményezhet, ami fokozhatja a kardiovaszkuláris eseményeket. A megfigyelési adatok azt sugallják, hogy ezek a mechanizmusok valóban fontosak: a késleltetett műtéti helyreállítás a csípőtáji törés utáni mortalitás és morbiditás növekedésével jár.
A megfigyelési tanulmányok szisztematikus áttekintése és metaanalízise foglalkozott a műtét időzítésének a csípőtörés utáni kimenetelre gyakorolt hatásával. Öt tanulmány számolt be korrigált mortalitási intézkedésekről. Az összesített becslés, amely 4208 beteg 721 halálesetén alapul, azt sugallja, hogy a korai műtéti kezelés (pl. az egyes vizsgálatok határán belül) a csípőtáji törések a mortalitás jelentős csökkenésével jártak (korrigált kockázati arány [RR] 0,81, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,68-0,96).
Lehetséges, hogy ezek a megfigyelési adatok lényegesen alábecsülik a korai műtét valós lehetőségeit. Ennek az az oka, hogy ezekben a vizsgálatokban a "korai műtét" 24, 48 vagy 72 órán belül megtörtént. Ha a műtétet 6 órán belül egységesen el lehetne végezni, figyelembe véve a korábbi mobilizáció és a gyulladásos hiperkoagulációs állapot periódusának minimalizálásának lehetséges előnyeit, az előnyök lényegesen nagyobbak lehetnek. Az akut szívinfarktus (MI) vagy stroke órákon belüli kezelésének jelentős hatása tovább növeli ezt a lehetőséget.
A bizonyítékok ellenére, és annak ellenére, hogy a korábbi műtétek nagyobb hatást eredményezhetnek, a jelenlegi adatok csak gyenge következtetéseket támasztanak alá. A bizonyítékok megfigyelési adatokon alapulnak, és ezért érzékenyek a fennmaradó összetévesztésre. A jelenlegi bizonyítékokból levonható következtetések nem nyújtanak kellő szilárd alapot ahhoz, hogy igazolják a rendszer jelentős módosítását, amely az összes csípőtáji töréses beteg gyors műtéti hozzáférésének megkönnyítéséhez szükséges.
A csípőtáji törést követően a műtét késését okozó fő tényezők a következők: 1) a páciens társbetegségekkel küzd, és a műtétet elhalasztják a preoperatív diagnosztika, a kockázati rétegződés és az orvosi optimalizálás ("orvosi engedély") miatt, valamint 2) a műtéti műtő és a személyzet erőforrásai nem elérhető, mert a csípőtáji törések alacsony prioritást élveznek a sürgős műtéti listákon ("sorbanállás"). Mind az orvosi engedély, mind a sorban állás módosítható probléma – ezen akadályok megoldása jelentősen csökkentheti a műtéti várakozási időt.
Végső célunk egy nagy multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése a gyorsított sebészeti ellátásban (azaz a műtét célja a diagnózistól számított 6 órán belül) szemben a műtétek szokásos időzítésével olyan idős felnőttek körében, akiknél csípőtörést diagnosztizáltak. Ez a protokoll egy kísérleti RCT számára készült, amely tájékoztatja a nagy RCT végrehajtásának megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 45 év ÉS
- munkaidőben, hétköznapokon műtétet igénylő csípőtöréssel diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
A betegeket a következő kritériumok alapján zárjuk ki:
- sürgős műtétet vagy más okból sürgős beavatkozást igénylő betegek (pl. szubdurális haematoma, sürgős laparotomiát igénylő hasi patológia, akut végtagi ischaemia, egyéb sürgős műtétet igénylő törések vagy traumák, vagy necrotising fascitis; PCI; pacemaker-implantáció);
- nyitott csípőtörés;
- a részvételt megtagadó betegek;
- a vizsgálatba korábban bevont betegek;
- Terápiás antikoaguláns, amelyet nem warfarin vagy intravénás heparin vált ki.
Azon kritériumok, amelyekben a gyorsított ellátási csoportban a műtét időpontja (gyorsított orvosi feldolgozás után) a kezelőorvos döntése alapján történik.
- mechanikai szövődménnyel (azaz akut papillárisizom-repedéssel, kamrai sövény defektussal) vagy ST-elevációval járó MI-vel társuló akut miokardiális infarktus;
- szívroham;
- kardiogén sokk, amelyet szisztémás hipotenzió és szervi hypoperfúzió tünetei (oliguria, mentális állapot megváltozása, hideg végtagok) határoznak meg, amelyekről a kezelőorvos úgy véli, hogy az alacsony perctérfogat-állapotnak köszönhető (a szívindex vagy a pulmonalis kapilláris éknyomás mérése nem szükséges) vagy inotróp gyógyszerekre van szükség;
- őszinte tüdőödéma, amely 2 órán belül nem korrigálható (azaz 2 óra elteltével a beteg hanyatt fekvő helyzetben nem tudja fenntartani az oxigénszaturációt ≥ 90%-ban orr-oxigénnel vagy 28%-os oxigénnel);
- mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség;
- ismert pulmonalis artériás hipertónia (> 80 Hgmm);
- otthoni oxigénterápia egyidejű, nem warfarin teljes dózisú véralvadásgátlóval vagy klopidogrellel (mert regionális érzéstelenítés nem lehetséges);
- ≥ 39°C láz vagy az alábbiak közül kettő alapján feltételezett bakteriémia: a) Hőmérséklet >38°C vagy <35°C; b) WBC >12 vagy < 4 vagy >10% éretlen sávok; c) szigor; és d) hipotenzió szervi diszfunkcióra utaló jelekkel;
- örökletes vagy szerzett koagulopátia, amely 2 órán belül nem korrigálható INR < 1,5-re,
- ismeretlen eredetű thrombocytopenia (thrombocytaszám < 75), amely 2 órán belül nem korrigálható, vagy ismert krónikus thrombocytopenia esetén thrombocytaszám < 50;
- mélyvénás trombózis az elmúlt hónapban, amely vena-cava szűrő beültetését igényli;
- akut stroke a törést követő 7 napon belül;
- szubarachnoidális vérzés a törést követő 1 hónapon belül;
- ismeretlen eredetű tudatzavar (glasgow-i kóma skála < 12);
- roham során szerzett törések olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében nem szerepel epilepszia;
- hyponatraemia (< 120 mmol/L) vagy hypernatraemia (> 155 mmol/L) vagy hyponatraemia < 125 mmol/L vagy hypernatraemia > 150 mmol/L, amely súlyos neurológiai tünetekkel jár (tudatzavar kómáig, görcsrohamok);
- hyperkalaemia > 5,5 mmol/L QRS-komplexszel > 120 ms (olyan betegeknél, akiknél korábban nem ismert QRS-komplexum > 120 ms), vagy hypokalaemia < 2,8 mmol/L, amely nem korrigálható 2 órán belül;
- ismert pH < 7,15, 2 órán belül nem korrigálható; vagy
- akut dialízis indikációja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyorsított csípőtörés műtét
Érkezés a műtőbe a műtéti javítást igénylő csípőtörés diagnosztizálásától számított 6 órán belül
|
Gyorsított csípőtáji törési műtét, amelyet úgy határoznak meg, hogy a műtétet igénylő csípőtörés diagnosztizálásától számított 6 órán belül megérkeznek a műtőbe
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Csípőtáji törés műtéti javítása a szabványos időzítés szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 18 hónap
|
A megvalósíthatóság meghatározása:
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A rehabilitációs intézményben való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Új felvétel egy tartós ápolási intézménybe
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Funkcionális függetlenség mértéke (motoros tartomány)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) (akut forma)
Időkeret: 30 nap
|
Akut forma = 1 hét visszahívás
|
30 nap
|
Delírium
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
|
Delírium, a zavartságértékelési módszer szerint
|
7 nappal a randomizálás után
|
Preoperatív szívinfarktus
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Nem halálos stroke
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Nem halálos tüdőgyulladás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Nem halálos tüdőembólia
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Új pangásos szívelégtelenség
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Nem halálos szívmegállás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Nem halálos szívizom-sérülés nem szívműtét után (MINS)
Időkeret: 30 nap
|
Ischaemia által okozott szívizomsejt-sérülés, amely a nem szívműtétet követő 30 napon belül következik be, és rövid távú prognosztikai jelentőséggel bír. A MINS diagnosztikai kritériuma a nem szívműtétet követő első 30 napon belül a troponin T-érték ≥0,03 ng/ml, ami az ischaemiára utal. A MINS nem foglalja magában a perioperatív szívizom sérülést, amely tüdőembólia, szepszis, kardioverzió, ismert troponin antitest vagy ismert krónikusan emelkedett troponinszint vagy más ismert nemiszkémiás etiológia miatt következik be. |
30 nap
|
Összetett végpont
Időkeret: 30 nap
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás, a nem végzetes preoperatív szívizominfarktus, a nem halálos kimenetelű szívizom-sérülés nem szívműtétet (MINS), a nem halálos tüdőembólia, a nem halálos tüdőgyulladás, a nem halálos életveszélyes vagy súlyos vérzés és a nem halálos stroke összetett eredménye 30 napon belül.
|
30 nap
|
Súlyos vagy életveszélyes vérzés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Kutatásvezető: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok