- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01344343
Forsøk med akselerert kirurgisk behandling og pleie (HIP ATTACK) (HIPATTACK)
Forsøk på hoftefraktur akselerert kirurgisk behandling og pleie (HIP ATTACK) - Feasibility Pilot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd har ødeleggende konsekvenser: 30-dagers dødelighet for menn er 9 % og for kvinner er 5 %, og risikoen for uførhet er betydelig. Selv blant pasienter som bor i lokalsamfunnet før hoftebruddet, er 11 % sengeliggende og 16 % på langtidspleie etter ett år.
Traumet forbundet med et hoftebrudd resulterer i smerte, blødning og immobilitet. Disse faktorene initierer inflammatoriske, hyperkoagulerende, stress- og katabolske tilstander som kan forårsake medisinske komplikasjoner, inkludert død. Foreslåtte mekanismer for økt dødelighet og sykelighet forbundet med forsinket kirurgi inkluderer 1) komplikasjoner relatert til en langvarig immobilisering (f.eks. venøs tromboemboli, atelektase og lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, trykksår og tap av muskelmasse) og 2) økte kardiovaskulære hendelser.
Forsinkelse i kirurgi kan resultere i langvarig immobilitet og tilhørende komplikasjoner, samt langvarig eksponering for hyperkoagulerbar-inflammatorisk-sympatisk tilstand som kan øke kardiovaskulære hendelser. Observasjonsdata tyder på at disse mekanismene faktisk er viktige: forsinket kirurgisk reparasjon er assosiert med økt dødelighet og sykelighet etter et hoftebrudd.
En systematisk gjennomgang og meta-analyse av observasjonsstudier tok for seg virkningen av timing av kirurgi på utfallet etter hoftebrudd. Fem studier rapporterte justerte mål for dødelighet. Det samlede estimatet, basert på 721 dødsfall hos 4 208 pasienter, antydet at tidlig kirurgisk behandling (dvs. innenfor grensen for de individuelle studiene) av hoftebrudd var assosiert med en signifikant reduksjon i dødelighet (justert risikoratio [RR] 0,81, 95 % konfidensintervall [KI] 0,68-0,96).
Det er mulig at disse observasjonsdataene vesentlig undervurderer det reelle potensialet ved tidlig kirurgi. Årsaken er at den «tidlige operasjonen» i disse studiene skjedde innen 24, 48 eller 72 timer. Hvis kirurgi kunne utføres jevnt innen 6 timer, gitt de potensielle fordelene ved tidligere mobilisering og minimering av perioden med den inflammatoriske hyperkoagulerbare tilstanden, kan fordelene være betydelig større. Den betydelige virkningen av behandling av akutt hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag i løpet av timer gir troverdighet til denne muligheten.
Til tross for bevisene, og muligheten for at en større effekt kan resultere fra enda tidligere operasjon, støtter gjeldende data bare svake slutninger. Beviset er avhengig av observasjonsdata og er derfor utsatt for gjenværende forvirring. Styrken til slutninger fra gjeldende bevis legger ikke en tilstrekkelig solid base til å rettferdiggjøre den betydelige systemmodifikasjonen som kreves for å lette akselerert kirurgisk tilgang for alle hoftebruddpasienter.
Hovedfaktorene som forårsaker kirurgisk forsinkelse etter et hoftebrudd er: 1) pasienten presenterer komorbiditeter og operasjonen utsettes for preoperativ diagnostikk, risikostratifisering og medisinsk optimalisering ("medical clearance") og 2) kirurgisk operasjonsstue og personalressurser er ikke tilgjengelig fordi hoftebrudd har lav prioritet i hasteoperasjonslister ("kø"). Både medisinsk godkjenning og kø kan endres - å ta tak i disse hindringene har potensial til å redusere kirurgiske ventetider betydelig.
Vårt endelige mål er å gjennomføre en stor multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) av akselerert kirurgisk behandling (dvs. mål om kirurgi innen 6 timer etter diagnose) versus vanlig tidspunkt for operasjon blant eldre voksne diagnostisert med hoftebrudd. Denne protokollen er for en pilot-RCT som vil informere om muligheten for å gjennomføre en stor RCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen ≥ 45 år OG
- diagnostisert i arbeidstiden på ukedager med et operasjonskrevende hoftebrudd
Ekskluderingskriterier:
Vi vil ekskludere pasienter basert på følgende kriterier:
- pasienter som krever akutt kirurgi eller akutte intervensjoner av en annen grunn (f.eks. subduralt hematom, abdominal patologi som krever akutt laparotomi, akutt iskemi i ekstremiteter, andre frakturer eller traumer som krever akutt kirurgi, eller nekrotiserende fascitis; PCI; pacemaker-implantasjon);
- åpen hoftebrudd;
- pasienter som nekter å delta;
- pasienter tidligere registrert i studien;
- Terapeutisk antikoagulasjon ikke indusert av warfarin eller intravenøst heparin.
Kriterier der tidslinjen for operasjonen i gruppen med akselerert behandling (etter akselerert medisinsk opparbeidelse) er etter de behandlende legenes skjønn.
- akutt hjerteinfarkt assosiert med en mekanisk komplikasjon (dvs. akutt papillær muskelruptur, ventrikkelseptumdefekt) eller ST-elevasjon MI;
- hjertestans;
- kardiogent sjokk, definert av systemisk hypotensjon og symptomer på organhyperfusjon (oliguri, endring i mental status, kalde ekstremiteter) som den behandlende legen mener skyldes lavt hjertevolum (måling av hjerteindeks eller pulmonært kapillærkiletrykk er ikke nødvendig) eller krever inotrope legemidler;
- åpenhjertig lungeødem som ikke kan korrigeres innen 2 timer (dvs. etter 2 timer kan ikke pasienten opprettholde oksygenmetning ≥ 90 % i ryggleie med nasal oksygen eller 28 % oksygen);
- respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon;
- kjent pulmonal arteriehypertensjon (> 80 mm Hg);
- hjemme oksygenbehandling med samtidig ikke-warfarin full dose antikoagulasjon eller klopidogrel (fordi regional anestesi ikke er mulig);
- presumptiv bakteriemi på grunnlag av feber ≥ 39° Celsius eller to av følgende: a) Temperatur >38° Celsius eller <35° Celsius; b) WBC >12 eller < 4 eller >10 % umodne bånd; c) strenghet; og d) hypotensjon med tegn på organdysfunksjon;
- arvelig eller ervervet koagulopati som ikke kan korrigeres innen 2 timer til en INR < 1,5,
- trombocytopeni (blodplater < 75) av ukjent opprinnelse som ikke kan korrigeres innen 2 timer eller ved kjent kronisk trombocytopeni blodplater < 50;
- dyp venøs trombose i den siste måneden som krever implantasjon av vena-cava filter;
- akutt hjerneslag innen 7 dager etter brudd;
- subaraknoidal blødning innen 1 måned etter brudd;
- nedsatt bevissthet av ukjent opprinnelse (Glasgow koma-skala < 12);
- frakturer ervervet under et anfall hos pasienter uten en kjent historie med epilepsi;
- hyponatremi (< 120 mmol/L) eller hypernatremi (> 155 mmol/L) eller hyponatremi < 125 mmol/L eller hypernatremi >150 mmol/L assosiert med alvorlige nevrologiske symptomer (svekket bevissthet til koma, anfall);
- hyperkalemi > 5,5 mmol/L med QRS-kompleks > 120 millisekunder (hos pasienter uten kjent tidligere QRS-kompleks > 120 ms) eller hypokalemi < 2,8 mmol/L som ikke kan korrigeres innen 2 timer;
- kjent pH < 7,15 ikke mottagelig for korreksjon innen 2 timer; eller
- indikasjon for akutt dialyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerert hoftebruddkirurgi
Ankomst til operasjonssalen innen 6 timer etter diagnose av hoftebrudd som krever kirurgisk reparasjon
|
Akselerert hoftebruddkirurgi definert som ankomst til operasjonsrommet innen 6 timer etter diagnose av et hoftebrudd som krever kirurgi
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kirurgisk hoftebrudd reparasjon i henhold til standard timing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomførbarhet definert som:
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Varighet på opphold i rehabiliteringsinstitusjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Ny innleggelse i langtidsinstitusjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Funksjonell uavhengighetsmål (motorisk domene)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Kortform helseundersøkelse (SF-36) (akutt form)
Tidsramme: 30 dager
|
Akutt form = 1 uke tilbakekalling
|
30 dager
|
|
Delirium
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Delirium, som definert av forvirringsvurderingsmetoden
|
7 dager etter randomisering
|
|
Preoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Ikke-dødelig lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Ikke-dødelig lungeemboli
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Sepsis
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Ny kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Ikke-dødelig myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dager
|
Myokardcelleskade forårsaket av iskemi, som oppstår innen 30 dager etter ikke-kardial kirurgi og har kortsiktig prognostisk relevans. De diagnostiske kriteriene for MINS er innen de første 30 dagene etter ikke-kardial kirurgi en troponin T-verdi ≥0,03 ng/mL som føles å virke på iskemi. MINS inkluderer ikke perioperativ myokardskade som skyldes lungeemboli, sepsis, kardioversjon, et kjent troponinantistoff eller kjente kronisk forhøyede troponinmålinger, eller annen kjent ikke-iskemisk etiologi. |
30 dager
|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt utfall av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig preoperativt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerteskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS), ikke-fatal lungeemboli, ikke-fatal lungebetennelse, ikke-dødelig livstruende eller alvorlig blødning og ikke-dødelig hjerneslag etter 30 dager.
|
30 dager
|
|
Større eller livstruende blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Hovedetterforsker: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .