Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med akselerert kirurgisk behandling og pleie (HIP ATTACK) (HIPATTACK)

5. november 2012 oppdatert av: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Forsøk på hoftefraktur akselerert kirurgisk behandling og pleie (HIP ATTACK) - Feasibility Pilot

Det er foreløpige bevis som tyder på at tidlig kirurgisk behandling av et hoftebrudd kan forbedre pasientenes resultater. Etterforskerne foreslår å gjøre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere gjennomførbarheten av en stor RCT som sammenligner akselerert kirurgisk reparasjon (dvs. operasjon innen 6 timer etter en hoftebrudddiagnose) versus standardbehandling (typisk operasjon etter 36-48 timer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd har ødeleggende konsekvenser: 30-dagers dødelighet for menn er 9 % og for kvinner er 5 %, og risikoen for uførhet er betydelig. Selv blant pasienter som bor i lokalsamfunnet før hoftebruddet, er 11 % sengeliggende og 16 % på langtidspleie etter ett år.

Traumet forbundet med et hoftebrudd resulterer i smerte, blødning og immobilitet. Disse faktorene initierer inflammatoriske, hyperkoagulerende, stress- og katabolske tilstander som kan forårsake medisinske komplikasjoner, inkludert død. Foreslåtte mekanismer for økt dødelighet og sykelighet forbundet med forsinket kirurgi inkluderer 1) komplikasjoner relatert til en langvarig immobilisering (f.eks. venøs tromboemboli, atelektase og lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, trykksår og tap av muskelmasse) og 2) økte kardiovaskulære hendelser.

Forsinkelse i kirurgi kan resultere i langvarig immobilitet og tilhørende komplikasjoner, samt langvarig eksponering for hyperkoagulerbar-inflammatorisk-sympatisk tilstand som kan øke kardiovaskulære hendelser. Observasjonsdata tyder på at disse mekanismene faktisk er viktige: forsinket kirurgisk reparasjon er assosiert med økt dødelighet og sykelighet etter et hoftebrudd.

En systematisk gjennomgang og meta-analyse av observasjonsstudier tok for seg virkningen av timing av kirurgi på utfallet etter hoftebrudd. Fem studier rapporterte justerte mål for dødelighet. Det samlede estimatet, basert på 721 dødsfall hos 4 208 pasienter, antydet at tidlig kirurgisk behandling (dvs. innenfor grensen for de individuelle studiene) av hoftebrudd var assosiert med en signifikant reduksjon i dødelighet (justert risikoratio [RR] 0,81, 95 % konfidensintervall [KI] 0,68-0,96).

Det er mulig at disse observasjonsdataene vesentlig undervurderer det reelle potensialet ved tidlig kirurgi. Årsaken er at den «tidlige operasjonen» i disse studiene skjedde innen 24, 48 eller 72 timer. Hvis kirurgi kunne utføres jevnt innen 6 timer, gitt de potensielle fordelene ved tidligere mobilisering og minimering av perioden med den inflammatoriske hyperkoagulerbare tilstanden, kan fordelene være betydelig større. Den betydelige virkningen av behandling av akutt hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag i løpet av timer gir troverdighet til denne muligheten.

Til tross for bevisene, og muligheten for at en større effekt kan resultere fra enda tidligere operasjon, støtter gjeldende data bare svake slutninger. Beviset er avhengig av observasjonsdata og er derfor utsatt for gjenværende forvirring. Styrken til slutninger fra gjeldende bevis legger ikke en tilstrekkelig solid base til å rettferdiggjøre den betydelige systemmodifikasjonen som kreves for å lette akselerert kirurgisk tilgang for alle hoftebruddpasienter.

Hovedfaktorene som forårsaker kirurgisk forsinkelse etter et hoftebrudd er: 1) pasienten presenterer komorbiditeter og operasjonen utsettes for preoperativ diagnostikk, risikostratifisering og medisinsk optimalisering ("medical clearance") og 2) kirurgisk operasjonsstue og personalressurser er ikke tilgjengelig fordi hoftebrudd har lav prioritet i hasteoperasjonslister ("kø"). Både medisinsk godkjenning og kø kan endres - å ta tak i disse hindringene har potensial til å redusere kirurgiske ventetider betydelig.

Vårt endelige mål er å gjennomføre en stor multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) av akselerert kirurgisk behandling (dvs. mål om kirurgi innen 6 timer etter diagnose) versus vanlig tidspunkt for operasjon blant eldre voksne diagnostisert med hoftebrudd. Denne protokollen er for en pilot-RCT som vil informere om muligheten for å gjennomføre en stor RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare Hamilton
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen ≥ 45 år OG
  2. diagnostisert i arbeidstiden på ukedager med et operasjonskrevende hoftebrudd

Ekskluderingskriterier:

Vi vil ekskludere pasienter basert på følgende kriterier:

  1. pasienter som krever akutt kirurgi eller akutte intervensjoner av en annen grunn (f.eks. subduralt hematom, abdominal patologi som krever akutt laparotomi, akutt iskemi i ekstremiteter, andre frakturer eller traumer som krever akutt kirurgi, eller nekrotiserende fascitis; PCI; pacemaker-implantasjon);
  2. åpen hoftebrudd;
  3. pasienter som nekter å delta;
  4. pasienter tidligere registrert i studien;
  5. Terapeutisk antikoagulasjon ikke indusert av warfarin eller intravenøst ​​heparin.

Kriterier der tidslinjen for operasjonen i gruppen med akselerert behandling (etter akselerert medisinsk opparbeidelse) er etter de behandlende legenes skjønn.

  1. akutt hjerteinfarkt assosiert med en mekanisk komplikasjon (dvs. akutt papillær muskelruptur, ventrikkelseptumdefekt) eller ST-elevasjon MI;
  2. hjertestans;
  3. kardiogent sjokk, definert av systemisk hypotensjon og symptomer på organhyperfusjon (oliguri, endring i mental status, kalde ekstremiteter) som den behandlende legen mener skyldes lavt hjertevolum (måling av hjerteindeks eller pulmonært kapillærkiletrykk er ikke nødvendig) eller krever inotrope legemidler;
  4. åpenhjertig lungeødem som ikke kan korrigeres innen 2 timer (dvs. etter 2 timer kan ikke pasienten opprettholde oksygenmetning ≥ 90 % i ryggleie med nasal oksygen eller 28 % oksygen);
  5. respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon;
  6. kjent pulmonal arteriehypertensjon (> 80 mm Hg);
  7. hjemme oksygenbehandling med samtidig ikke-warfarin full dose antikoagulasjon eller klopidogrel (fordi regional anestesi ikke er mulig);
  8. presumptiv bakteriemi på grunnlag av feber ≥ 39° Celsius eller to av følgende: a) Temperatur >38° Celsius eller <35° Celsius; b) WBC >12 eller < 4 eller >10 % umodne bånd; c) strenghet; og d) hypotensjon med tegn på organdysfunksjon;
  9. arvelig eller ervervet koagulopati som ikke kan korrigeres innen 2 timer til en INR < 1,5,
  10. trombocytopeni (blodplater < 75) av ukjent opprinnelse som ikke kan korrigeres innen 2 timer eller ved kjent kronisk trombocytopeni blodplater < 50;
  11. dyp venøs trombose i den siste måneden som krever implantasjon av vena-cava filter;
  12. akutt hjerneslag innen 7 dager etter brudd;
  13. subaraknoidal blødning innen 1 måned etter brudd;
  14. nedsatt bevissthet av ukjent opprinnelse (Glasgow koma-skala < 12);
  15. frakturer ervervet under et anfall hos pasienter uten en kjent historie med epilepsi;
  16. hyponatremi (< 120 mmol/L) eller hypernatremi (> 155 mmol/L) eller hyponatremi < 125 mmol/L eller hypernatremi >150 mmol/L assosiert med alvorlige nevrologiske symptomer (svekket bevissthet til koma, anfall);
  17. hyperkalemi > 5,5 mmol/L med QRS-kompleks > 120 millisekunder (hos pasienter uten kjent tidligere QRS-kompleks > 120 ms) eller hypokalemi < 2,8 mmol/L som ikke kan korrigeres innen 2 timer;
  18. kjent pH < 7,15 ikke mottagelig for korreksjon innen 2 timer; eller
  19. indikasjon for akutt dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert hoftebruddkirurgi
Ankomst til operasjonssalen innen 6 timer etter diagnose av hoftebrudd som krever kirurgisk reparasjon
Akselerert hoftebruddkirurgi definert som ankomst til operasjonsrommet innen 6 timer etter diagnose av et hoftebrudd som krever kirurgi
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kirurgisk hoftebrudd reparasjon i henhold til standard timing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 18 måneder

Gjennomførbarhet definert som:

  • evne til å rekruttere 60 pasienter på 18 måneder
  • evne til å komme til operasjonsstuen innen 6 timer etter diagnose hos >=80 % av pasientene randomisert til akselerert kirurgi
  • evne til å oppnå akselerert kirurgi i tide
  • evne til å oppnå medisinsk godkjenning i tide
  • ressursbehov for å oppnå rekruttering og oppfølging
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet på opphold i rehabiliteringsinstitusjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ny innleggelse i langtidsinstitusjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Funksjonell uavhengighetsmål (motorisk domene)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kortform helseundersøkelse (SF-36) (akutt form)
Tidsramme: 30 dager
Akutt form = 1 uke tilbakekalling
30 dager
Delirium
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Delirium, som definert av forvirringsvurderingsmetoden
7 dager etter randomisering
Preoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ikke-dødelig lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ikke-dødelig lungeemboli
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sepsis
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ny kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ikke-dødelig myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dager

Myokardcelleskade forårsaket av iskemi, som oppstår innen 30 dager etter ikke-kardial kirurgi og har kortsiktig prognostisk relevans.

De diagnostiske kriteriene for MINS er innen de første 30 dagene etter ikke-kardial kirurgi en troponin T-verdi ≥0,03 ng/mL som føles å virke på iskemi. MINS inkluderer ikke perioperativ myokardskade som skyldes lungeemboli, sepsis, kardioversjon, et kjent troponinantistoff eller kjente kronisk forhøyede troponinmålinger, eller annen kjent ikke-iskemisk etiologi.

30 dager
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt utfall av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig preoperativt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerteskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS), ikke-fatal lungeemboli, ikke-fatal lungebetennelse, ikke-dødelig livstruende eller alvorlig blødning og ikke-dødelig hjerneslag etter 30 dager.
30 dager
Større eller livstruende blødninger
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HIPATTACK -6.0, 2012-09-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere