HIP 골절 가속 수술 치료 및 관리 트랙(HIP ATTACK) 시험 (HIPATTACK)
HIP 골절 가속 수술 치료 및 관리 트랙(HIP ATTACK) 시험 - 타당성 파일럿
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 치명적인 결과를 초래합니다. 30일 사망률은 남성의 경우 9%, 여성의 경우 5%이며 장애 위험이 상당합니다. 고관절 골절 이전에 지역사회 거주 환자 중 11%는 침대에 누워 있고 16%는 1년 후에 장기 요양 시설에 있습니다.
고관절 골절과 관련된 외상은 통증, 출혈 및 부동을 초래합니다. 이러한 요인은 사망을 포함한 의학적 합병증을 유발할 수 있는 염증, 응고 항진, 스트레스 및 이화 상태를 시작합니다. 지연된 수술과 관련된 사망률 및 이환율 증가에 대해 제안된 메커니즘에는 1) 장기 고정과 관련된 합병증(예: 정맥 혈전색전증, 무기폐 및 폐렴, 요로 감염, 욕창 및 근육량 감소) 및 2) 심혈관 사건 증가.
수술 지연은 장기간 부동 및 관련 합병증뿐만 아니라 심혈관 사건을 증가시킬 수 있는 과응고-염증-교감 상태에 대한 장기간 노출을 초래할 수 있습니다. 관찰 데이터는 이러한 메커니즘이 실제로 중요하다는 것을 시사합니다. 지연된 수술 수리는 고관절 골절 후 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다.
관찰 연구의 체계적인 검토 및 메타 분석은 고관절 골절 후 결과에 대한 수술 시기의 영향을 다루었습니다. 5건의 연구에서 사망률에 대한 조정된 측정치를 보고했습니다. 4,208명의 환자에서 721명의 사망을 기반으로 한 통합 추정치는 조기 외과적 치료(즉, 개별 연구의 컷오프 내에서) 고관절 골절의 상당한 사망률 감소와 관련이 있었습니다(조정된 위험 비율[RR] 0.81, 95% 신뢰 구간[CI] 0.68-0.96).
이러한 관찰 데이터는 조기 수술의 실제 잠재력을 상당히 과소평가할 가능성이 있습니다. 그 이유는 이러한 연구에서 "조기 수술"이 24, 48 또는 72시간 이내에 발생했기 때문입니다. 수술이 6시간 이내에 균일하게 시행될 수 있다면 조기 동원의 잠재적 이점과 염증성 과응고 상태 기간의 최소화를 고려할 때 이점이 훨씬 더 클 수 있습니다. 몇 시간 내에 급성 심근경색(MI) 또는 뇌졸중 치료의 실질적인 영향은 이러한 가능성에 신빙성을 더합니다.
증거와 더 이른 수술에서 더 큰 효과가 발생할 가능성에도 불구하고 현재 데이터는 약한 추론만 지원합니다. 증거는 관찰 데이터에 의존하므로 잔여 혼란에 취약합니다. 현재 증거로부터의 추론의 강도는 모든 고관절 골절 환자의 외과적 접근을 가속화하기 위해 필요한 실질적인 시스템 수정을 정당화하기에 충분한 견고한 기반을 제공하지 않습니다.
고관절 골절 후 수술 지연을 유발하는 주요 요인은 다음과 같습니다. 1) 동반 질환이 있는 환자와 수술이 수술 전 진단, 위험 계층화 및 의료 최적화("의학적 허가")를 위해 연기되고 2) 외과 수술실 및 직원 자원이 고관절 골절은 긴급 수술 목록("대기")에서 낮은 우선 순위를 갖기 때문에 사용할 수 없습니다. 의료 허가와 대기는 모두 수정 가능한 문제입니다. 이러한 장애물을 해결하면 수술 대기 시간을 크게 줄일 수 있습니다.
우리의 궁극적인 목표는 고관절 골절 진단을 받은 노인을 대상으로 가속 수술 치료(즉, 진단 후 6시간 이내 수술 목표) 대 일반적인 수술 시기에 대한 대규모 다기관 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 이 프로토콜은 대규모 RCT 수행의 타당성을 알리는 파일럿 RCT를 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세 이상 및
- 평일 근무시간 중 수술이 필요한 고관절 골절 진단을 받은 자
제외 기준:
다음 기준에 따라 환자를 제외합니다.
- 다른 이유로 긴급 수술 또는 긴급 개입이 필요한 환자(예: 경막하 혈종, 긴급 개복술이 필요한 복부 병리, 급성 사지 허혈, 긴급 수술이 필요한 기타 골절 또는 외상 또는 괴사성 근막염, PCI, 심박 조율기 이식)
- 개방성 고관절 골절;
- 참여를 거부하는 환자;
- 이전에 연구에 등록한 환자;
- 와파린 또는 정맥 헤파린에 의해 유발되지 않는 치료적 항응고.
가속 치료 그룹의 수술 일정(가속 의료 정밀 검사 후)의 기준은 주치의의 재량입니다.
- 기계적 합병증(즉, 급성 유두근 파열, 심실 중격 결손) 또는 ST-상승 MI와 관련된 급성 심근 경색증;
- 심정지;
- 치료 의사가 낮은 심박출량 상태(심장 지수 또는 폐모세혈관 쐐기압 측정이 필요하지 않음) 때문이라고 생각하는 전신성 저혈압 및 장기 저관류 증상(핍뇨, 정신 상태 변화, 한랭 사지)으로 정의되는 심인성 쇼크 또는 근수축 약물이 필요한 경우;
- 2시간 이내에 교정될 수 없는 솔직한 폐부종(즉, 2시간 후 환자는 누운 자세에서 비강 산소 또는 28% 산소로 산소 포화도 ≥ 90%를 유지할 수 없음);
- 기계적 환기가 필요한 호흡 부전;
- 알려진 폐동맥 고혈압(> 80mmHg);
- 병용 비와파린 전용량 항응고제 또는 클로피도그렐(국소 마취가 불가능하기 때문에)과 함께 가정 산소 요법;
- 섭씨 39° 이상의 열 또는 다음 중 두 가지에 기초한 추정 균혈증: a) 섭씨 38° 초과 또는 섭씨 35° 미만; b) WBC >12 또는 < 4 또는 >10% 미성숙 밴드; c) 엄격함; 및 d) 장기 기능 장애의 증거가 있는 저혈압;
- 2시간 이내에 INR < 1.5로 교정할 수 없는 유전성 또는 후천성 응고병증,
- 2시간 이내에 교정할 수 없거나 알려진 만성 혈소판 감소증 혈소판 < 50의 경우 원인을 알 수 없는 혈소판 감소증(혈소판 < 75);
- 지난 달에 대정맥 필터 이식이 필요한 심부 정맥 혈전증;
- 골절 7일 이내의 급성 뇌졸중;
- 골절 1개월 이내의 지주막하 출혈;
- 원인 불명의 의식 장애(Glasgow 혼수 척도 < 12);
- 알려진 간질 병력이 없는 환자의 발작 중에 발생한 골절;
- 저나트륨혈증(< 120mmol/L) 또는 고나트륨혈증(> 155mmol/L) 또는 저나트륨혈증 < 125mmol/L 또는 고나트륨혈증 > 150mmol/L은 심각한 신경학적 증상(의식 장애, 혼수, 발작)과 관련이 있습니다.
- 고칼륨혈증 > 5.5mmol/L, QRS-복합체 > 120밀리초(이전 QRS-복합체가 없는 환자의 경우 > 120ms) 또는 저칼륨혈증 < 2.8mmol/L, 2시간 이내에 교정 불가;
- 알려진 pH < 7.15, 2시간 이내에 보정 불가; 또는
- 급성 투석의 적응증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속 고관절 골절 수술
수술적 치료가 필요한 고관절 골절 진단 후 6시간 이내 수술실 도착
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수술이 필요한 고관절 골절 진단 후 6시간 이내에 수술실에 도착하는 것으로 정의되는 가속 고관절 골절 수술
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 타이밍에 따른 외과적 고관절 골절 복구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 18개월
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실행 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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중환자실 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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재활시설 체류기간
기간: 30 일
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30 일
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장기요양시설 신규 입소
기간: 30 일
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30 일
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기능적 독립 측정(운동 영역)
기간: 30 일
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30 일
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약식 건강 조사(SF-36)(급성 양식)
기간: 30 일
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급성 형태 = 1주 회상
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30 일
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섬망 상태
기간: 무작위 배정 후 7일
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혼란 평가 방법에 의해 정의된 섬망
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무작위 배정 후 7일
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수술 전 심근 경색
기간: 30 일
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30 일
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치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 30 일
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30 일
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치명적이지 않은 폐렴
기간: 30 일
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30 일
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비치명적 폐색전증
기간: 30 일
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30 일
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부패
기간: 30 일
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30 일
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새로운 울혈성 심부전
기간: 30 일
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30 일
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치명적이지 않은 심정지
기간: 30 일
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30 일
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비심장 수술 후 치명적이지 않은 심근 손상(MINS)
기간: 30 일
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비심장 수술 후 30일 이내에 발생하고 단기 예후 관련성이 있는 허혈에 의한 심근 세포 손상. MINS의 진단 기준은 비심장 수술 후 처음 30일 이내에 허혈에 영향을 미치는 것으로 느껴지는 트로포닌 T 값 ≥0.03ng/mL입니다. MINS에는 폐색전증, 패혈증, 심장율동전환, 알려진 트로포닌 항체 또는 알려진 만성적으로 상승된 트로포닌 측정 또는 다른 알려진 비허혈성 병인으로 인한 수술 전후 심근 손상은 포함되지 않습니다. |
30 일
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복합 끝점
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 수술 전 심근경색, 비심장 수술 후 비치명적 심근 손상(MINS), 비치명적 폐색전증, 비치명적 폐렴, 비치명적 생명을 위협하거나 주요한 출혈, 비치명적 30일 뇌졸중의 종합 결과.
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30 일
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주요 또는 생명을 위협하는 출혈
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- 수석 연구원: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteUniversity of Sao Paulo완전한발달 장애 | 구개열 | 구순 구개열 | 한쪽 구순구개열 | 제한된 언어 개발