- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01344343
Zkouška urychlené chirurgické léčby a péče při zlomenině kyčle (HIP ATTACK) (HIPATTACK)
Zkouška urychlené chirurgické léčby a péče o zlomeninu kyčelního kloubu (HIP ATTACK) – pilotní projekt proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kyčle mají zničující následky: 30denní úmrtnost u mužů je 9 % au žen 5 % a riziko invalidity je značné. Dokonce i mezi pacienty, kteří byli před zlomeninou kyčle v komunitě, je 11 % upoutaných na lůžko a 16 % je po jednom roce v zařízení dlouhodobé péče.
Trauma spojená se zlomeninou kyčle má za následek bolest, krvácení a nehybnost. Tyto faktory iniciují zánětlivé, hyperkoagulační, stresové a katabolické stavy, které mohou způsobit zdravotní komplikace, včetně smrti. Navrhované mechanismy pro zvýšenou mortalitu a morbiditu spojenou s opožděným chirurgickým zákrokem zahrnují 1) komplikace související s protrahovanou imobilizací (např. žilní tromboembolismus, atelektáza a pneumonie, infekce močových cest, dekubity a ztráta svalové hmoty) a 2) zvýšené kardiovaskulární příhody.
Zpoždění chirurgického zákroku může mít za následek protrahovanou imobilitu a související komplikace, stejně jako prodlouženou expozici hyperkoagulačně-zánětlivě-sympatiku, což může zvýšit kardiovaskulární příhody. Údaje z pozorování naznačují, že tyto mechanismy jsou skutečně důležité: opožděná chirurgická oprava je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou po zlomenině kyčle.
Systematický přehled a metaanalýza observačních studií se zabývala dopadem načasování operace na výsledek po zlomenině kyčle. Pět studií uvádělo upravená měření úmrtnosti. Souhrnný odhad založený na 721 úmrtích u 4 208 pacientů naznačuje, že časná chirurgická léčba (tj. v rámci cut-off jednotlivých studií) zlomenin kyčle bylo spojeno s významným snížením mortality (upravený poměr rizika [RR] 0,81, 95% interval spolehlivosti [CI] 0,68-0,96).
Je možné, že tato pozorovací data podstatně podceňují skutečný potenciál časné operace. Důvodem je, že k „časné operaci“ v těchto studiích došlo během 24, 48 nebo 72 hodin. Pokud by bylo možné jednotně provést operaci do 6 hodin, vzhledem k potenciálním přínosům dřívější mobilizace a minimalizaci období zánětlivého hyperkoagulačního stavu, přínosy by mohly být podstatně větší. Podstatný dopad léčby akutního infarktu myokardu (IM) nebo cévní mozkové příhody během několika hodin dodává této možnosti důvěryhodnost.
Navzdory důkazům a možnosti, že větší účinek může vyplynout z ještě dřívější operace, současné údaje podporují pouze slabé závěry. Důkazy se opírají o data z pozorování, a proto jsou náchylné ke zbytkovému zmatení. Síla dedukce ze současných důkazů nepokládá dostatečně pevný základ, který by ospravedlnil podstatnou úpravu systému potřebnou k usnadnění zrychleného chirurgického přístupu pro všechny pacienty s frakturou kyčle.
Hlavní faktory, které způsobují opoždění chirurgického zákroku po zlomenině kyčle, jsou: 1) pacient má komorbidity a operace je odložena na předoperační diagnostiku, stratifikaci rizika a lékařskou optimalizaci („lékařská prověrka“) a 2) operační sál a zdroje personálu jsou není k dispozici, protože zlomeniny kyčle mají nízkou prioritu v seznamech urgentních operací ("fronta"). Jak lékařské prověrky, tak fronty jsou upravitelné problémy – řešení těchto překážek má potenciál podstatně zkrátit čekací dobu na chirurgii.
Naším konečným cílem je provést velkou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) akcelerované chirurgické péče (tj. cíl operace do 6 hodin od diagnózy) oproti obvyklému načasování operace u starších dospělých s diagnózou zlomeniny kyčle. Tento protokol je pro pilotní RCT, který bude informovat o proveditelnosti provedení velkého RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 45 let A
- diagnostikována během pracovní doby v pracovních dnech zlomenina kyčle vyžadující chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
Pacienty vyřadíme na základě následujících kritérií:
- pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok nebo urgentní intervence z jiného důvodu (např. subdurální hematom, abdominální patologie vyžadující urgentní laparotomii, akutní ischemie končetiny, jiné zlomeniny nebo trauma vyžadující urgentní chirurgický zákrok nebo nekrotizující fasciitida; PCI; implantace kardiostimulátoru);
- otevřená zlomenina kyčle;
- pacienti odmítající účast;
- pacientů dříve zařazených do studie;
- Terapeutická antikoagulace neindukovaná warfarinem nebo intravenózním heparinem.
Kritéria, kdy časový rozvrh operace ve skupině zrychlené péče (po zrychleném lékařském vyřízení) jsou na uvážení ošetřujících lékařů.
- akutní infarkt myokardu spojený s mechanickou komplikací (tj. akutní ruptura papilárního svalu, defekt komorového septa) nebo MI s elevaci ST;
- srdeční zástava;
- kardiogenní šok, definovaný systémovou hypotenzí a symptomy orgánové hypoperfuze (oligurie, změna duševního stavu, studené končetiny), o kterém se ošetřující lékař domnívá, že je způsoben stavem nízkého srdečního výdeje (není vyžadováno měření srdečního indexu nebo tlaku v zaklínění plic). nebo vyžadující inotropní léky;
- otevřený plicní edém, který nelze upravit do 2 hodin (tj. po 2 hodinách pacient nemůže udržet saturaci kyslíkem ≥ 90 % v poloze na zádech s nazálním kyslíkem nebo 28 % kyslíkem);
- respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci;
- známá plicní arteriální hypertenze (> 80 mm Hg);
- domácí oxygenoterapie se současnou newarfarinovou plnou dávkou antikoagulace nebo klopidogrelem (protože regionální anestezie není možná);
- předpokládaná bakteriémie na podkladě horečky ≥ 39° Celsia nebo dvou z následujících: a) Teplota >38° Celsia nebo <35° Celsia; b) WBC >12 nebo < 4 nebo >10 % nezralých pásem; c) přísnost; a d) hypotenze se známkami orgánové dysfunkce;
- dědičná nebo získaná koagulopatie, kterou nelze upravit do 2 hodin na INR < 1,5,
- trombocytopenie (počet krevních destiček < 75) neznámého původu, kterou nelze upravit do 2 hodin, nebo v případě známé chronické trombocytopenie počet krevních destiček < 50;
- hluboká žilní trombóza v posledním měsíci vyžadující implantaci vena-cava filtru;
- akutní mrtvice do 7 dnů od zlomeniny;
- subarachnoidální krvácení do 1 měsíce od zlomeniny;
- porucha vědomí neznámého původu (Glasgow coma scale < 12);
- zlomeniny získané během záchvatu u pacientů bez známé anamnézy epilepsie;
- hyponatremie (< 120 mmol/l) nebo hypernatrémie (> 155 mmol/l) nebo hyponatremie < 125 mmol/l nebo hypernatrémie > 150 mmol/l spojená se závažnými neurologickými příznaky (porucha vědomí až kóma, záchvaty);
- hyperkalémie > 5,5 mmol/l s QRS-komplexem > 120 milisekund (u pacientů bez známého předchozího QRS-komplexu > 120 ms) nebo hypokalémie < 2,8 mmol/l, kterou nelze upravit do 2 hodin;
- známé pH < 7,15 nelze upravit do 2 hodin; nebo
- indikace k akutní dialýze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Urychlená operace zlomeniny kyčle
Příjezd na operační sál do 6 hodin od diagnózy zlomeniny kyčle vyžadující chirurgickou opravu
|
Akcelerovaná operace zlomeniny kyčle definovaná jako příchod na operační sál do 6 hodin od diagnózy zlomeniny kyčle vyžadující operaci
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Chirurgická oprava zlomeniny kyčle podle standardního načasování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Proveditelnost definovaná jako:
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Délka pobytu v rehabilitačním zařízení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Nový příjem do léčebny dlouhodobě nemocných
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Měření funkční nezávislosti (motorická doména)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Krátká forma zdravotního průzkumu (SF-36) (akutní forma)
Časové okno: 30 dní
|
Akutní forma = 1 týden odvolání
|
30 dní
|
|
Delirium
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
Delirium, jak je definováno metodou Confusion Assessment Method
|
7 dní po randomizaci
|
|
Předoperační infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Nefatální mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Nefatální pneumonie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Nefatální plicní embolie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Sepse
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Nové městnavé srdeční selhání
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Nefatální srdeční zástava
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Nefatální poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: 30 dní
|
Poranění buněk myokardu způsobené ischemií, ke kterému dochází do 30 dnů po nekardiální operaci a má krátkodobý prognostický význam. Diagnostickým kritériem pro MINS je během prvních 30 dnů po nekardiální operaci hodnota troponinu T ≥ 0,03 ng/ml, která má za následek ischemii. MINS nezahrnuje perioperační poškození myokardu, které je způsobeno plicní embolií, sepsí, kardioverzí, známou protilátkou proti troponinu nebo známými chronicky zvýšenými hodnotami troponinu nebo jinou známou neischemickou etiologií. |
30 dní
|
|
Složený koncový bod
Časové okno: 30 dní
|
Složený výsledek úmrtnosti ze všech příčin, nefatální předoperační infarkt myokardu, nefatální poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS), nefatální plicní embolie, nefatální pneumonie, nefatální život ohrožující nebo velké krvácení a nefatální cévní mozková příhoda po 30 dnech.
|
30 dní
|
|
Velké nebo život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Hip Fracture Accelerated Surgical Treatment and Care Track (HIP ATTACK) Investigators. Accelerated care versus standard care among patients with hip fracture: the HIP ATTACK pilot trial. CMAJ. 2014 Jan 7;186(1):E52-60. doi: 10.1503/cmaj.130901. Epub 2013 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIPATTACK -6.0, 2012-09-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno