Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška urychlené chirurgické léčby a péče při zlomenině kyčle (HIP ATTACK) (HIPATTACK)

5. listopadu 2012 aktualizováno: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Zkouška urychlené chirurgické léčby a péče o zlomeninu kyčelního kloubu (HIP ATTACK) – pilotní projekt proveditelnosti

Existují předběžné důkazy, které naznačují, že včasná chirurgická léčba zlomeniny kyčle může zlepšit výsledky pacientů. Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení proveditelnosti velké RCT porovnávající akcelerovanou chirurgickou opravu (tj. operace do 6 hodin od diagnózy zlomeniny kyčle) oproti standardní péči (typicky operace po 36-48 hodinách).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zlomeniny kyčle mají zničující následky: 30denní úmrtnost u mužů je 9 % au žen 5 % a riziko invalidity je značné. Dokonce i mezi pacienty, kteří byli před zlomeninou kyčle v komunitě, je 11 % upoutaných na lůžko a 16 % je po jednom roce v zařízení dlouhodobé péče.

Trauma spojená se zlomeninou kyčle má za následek bolest, krvácení a nehybnost. Tyto faktory iniciují zánětlivé, hyperkoagulační, stresové a katabolické stavy, které mohou způsobit zdravotní komplikace, včetně smrti. Navrhované mechanismy pro zvýšenou mortalitu a morbiditu spojenou s opožděným chirurgickým zákrokem zahrnují 1) komplikace související s protrahovanou imobilizací (např. žilní tromboembolismus, atelektáza a pneumonie, infekce močových cest, dekubity a ztráta svalové hmoty) a 2) zvýšené kardiovaskulární příhody.

Zpoždění chirurgického zákroku může mít za následek protrahovanou imobilitu a související komplikace, stejně jako prodlouženou expozici hyperkoagulačně-zánětlivě-sympatiku, což může zvýšit kardiovaskulární příhody. Údaje z pozorování naznačují, že tyto mechanismy jsou skutečně důležité: opožděná chirurgická oprava je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou po zlomenině kyčle.

Systematický přehled a metaanalýza observačních studií se zabývala dopadem načasování operace na výsledek po zlomenině kyčle. Pět studií uvádělo upravená měření úmrtnosti. Souhrnný odhad založený na 721 úmrtích u 4 208 pacientů naznačuje, že časná chirurgická léčba (tj. v rámci cut-off jednotlivých studií) zlomenin kyčle bylo spojeno s významným snížením mortality (upravený poměr rizika [RR] 0,81, 95% interval spolehlivosti [CI] 0,68-0,96).

Je možné, že tato pozorovací data podstatně podceňují skutečný potenciál časné operace. Důvodem je, že k „časné operaci“ v těchto studiích došlo během 24, 48 nebo 72 hodin. Pokud by bylo možné jednotně provést operaci do 6 hodin, vzhledem k potenciálním přínosům dřívější mobilizace a minimalizaci období zánětlivého hyperkoagulačního stavu, přínosy by mohly být podstatně větší. Podstatný dopad léčby akutního infarktu myokardu (IM) nebo cévní mozkové příhody během několika hodin dodává této možnosti důvěryhodnost.

Navzdory důkazům a možnosti, že větší účinek může vyplynout z ještě dřívější operace, současné údaje podporují pouze slabé závěry. Důkazy se opírají o data z pozorování, a proto jsou náchylné ke zbytkovému zmatení. Síla dedukce ze současných důkazů nepokládá dostatečně pevný základ, který by ospravedlnil podstatnou úpravu systému potřebnou k usnadnění zrychleného chirurgického přístupu pro všechny pacienty s frakturou kyčle.

Hlavní faktory, které způsobují opoždění chirurgického zákroku po zlomenině kyčle, jsou: 1) pacient má komorbidity a operace je odložena na předoperační diagnostiku, stratifikaci rizika a lékařskou optimalizaci („lékařská prověrka“) a 2) operační sál a zdroje personálu jsou není k dispozici, protože zlomeniny kyčle mají nízkou prioritu v seznamech urgentních operací ("fronta"). Jak lékařské prověrky, tak fronty jsou upravitelné problémy – řešení těchto překážek má potenciál podstatně zkrátit čekací dobu na chirurgii.

Naším konečným cílem je provést velkou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) akcelerované chirurgické péče (tj. cíl operace do 6 hodin od diagnózy) oproti obvyklému načasování operace u starších dospělých s diagnózou zlomeniny kyčle. Tento protokol je pro pilotní RCT, který bude informovat o proveditelnosti provedení velkého RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥ 45 let A
  2. diagnostikována během pracovní doby v pracovních dnech zlomenina kyčle vyžadující chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

Pacienty vyřadíme na základě následujících kritérií:

  1. pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok nebo urgentní intervence z jiného důvodu (např. subdurální hematom, abdominální patologie vyžadující urgentní laparotomii, akutní ischemie končetiny, jiné zlomeniny nebo trauma vyžadující urgentní chirurgický zákrok nebo nekrotizující fasciitida; PCI; implantace kardiostimulátoru);
  2. otevřená zlomenina kyčle;
  3. pacienti odmítající účast;
  4. pacientů dříve zařazených do studie;
  5. Terapeutická antikoagulace neindukovaná warfarinem nebo intravenózním heparinem.

Kritéria, kdy časový rozvrh operace ve skupině zrychlené péče (po zrychleném lékařském vyřízení) jsou na uvážení ošetřujících lékařů.

  1. akutní infarkt myokardu spojený s mechanickou komplikací (tj. akutní ruptura papilárního svalu, defekt komorového septa) nebo MI s elevaci ST;
  2. srdeční zástava;
  3. kardiogenní šok, definovaný systémovou hypotenzí a symptomy orgánové hypoperfuze (oligurie, změna duševního stavu, studené končetiny), o kterém se ošetřující lékař domnívá, že je způsoben stavem nízkého srdečního výdeje (není vyžadováno měření srdečního indexu nebo tlaku v zaklínění plic). nebo vyžadující inotropní léky;
  4. otevřený plicní edém, který nelze upravit do 2 hodin (tj. po 2 hodinách pacient nemůže udržet saturaci kyslíkem ≥ 90 % v poloze na zádech s nazálním kyslíkem nebo 28 % kyslíkem);
  5. respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci;
  6. známá plicní arteriální hypertenze (> 80 mm Hg);
  7. domácí oxygenoterapie se současnou newarfarinovou plnou dávkou antikoagulace nebo klopidogrelem (protože regionální anestezie není možná);
  8. předpokládaná bakteriémie na podkladě horečky ≥ 39° Celsia nebo dvou z následujících: a) Teplota >38° Celsia nebo <35° Celsia; b) WBC >12 nebo < 4 nebo >10 % nezralých pásem; c) přísnost; a d) hypotenze se známkami orgánové dysfunkce;
  9. dědičná nebo získaná koagulopatie, kterou nelze upravit do 2 hodin na INR < 1,5,
  10. trombocytopenie (počet krevních destiček < 75) neznámého původu, kterou nelze upravit do 2 hodin, nebo v případě známé chronické trombocytopenie počet krevních destiček < 50;
  11. hluboká žilní trombóza v posledním měsíci vyžadující implantaci vena-cava filtru;
  12. akutní mrtvice do 7 dnů od zlomeniny;
  13. subarachnoidální krvácení do 1 měsíce od zlomeniny;
  14. porucha vědomí neznámého původu (Glasgow coma scale < 12);
  15. zlomeniny získané během záchvatu u pacientů bez známé anamnézy epilepsie;
  16. hyponatremie (< 120 mmol/l) nebo hypernatrémie (> 155 mmol/l) nebo hyponatremie < 125 mmol/l nebo hypernatrémie > 150 mmol/l spojená se závažnými neurologickými příznaky (porucha vědomí až kóma, záchvaty);
  17. hyperkalémie > 5,5 mmol/l s QRS-komplexem > 120 milisekund (u pacientů bez známého předchozího QRS-komplexu > 120 ms) nebo hypokalémie < 2,8 mmol/l, kterou nelze upravit do 2 hodin;
  18. známé pH < 7,15 nelze upravit do 2 hodin; nebo
  19. indikace k akutní dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Urychlená operace zlomeniny kyčle
Příjezd na operační sál do 6 hodin od diagnózy zlomeniny kyčle vyžadující chirurgickou opravu
Akcelerovaná operace zlomeniny kyčle definovaná jako příchod na operační sál do 6 hodin od diagnózy zlomeniny kyčle vyžadující operaci
Žádný zásah: Standardní péče
Chirurgická oprava zlomeniny kyčle podle standardního načasování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 18 měsíců

Proveditelnost definovaná jako:

  • schopnost získat 60 pacientů za 18 měsíců
  • schopnost dosáhnout příchodu na operační sál do 6 hodin od diagnózy u >=80 % pacientů randomizovaných k akcelerované operaci
  • schopnost včas dosáhnout zrychleného chirurgického zákroku
  • schopnost včas získat lékařské potvrzení
  • požadavky na zdroje pro dosažení náboru a sledování
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v rehabilitačním zařízení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nový příjem do léčebny dlouhodobě nemocných
Časové okno: 30 dní
30 dní
Měření funkční nezávislosti (motorická doména)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Krátká forma zdravotního průzkumu (SF-36) (akutní forma)
Časové okno: 30 dní
Akutní forma = 1 týden odvolání
30 dní
Delirium
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Delirium, jak je definováno metodou Confusion Assessment Method
7 dní po randomizaci
Předoperační infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nefatální mrtvice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nefatální pneumonie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nefatální plicní embolie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Sepse
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nové městnavé srdeční selhání
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nefatální srdeční zástava
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nefatální poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: 30 dní

Poranění buněk myokardu způsobené ischemií, ke kterému dochází do 30 dnů po nekardiální operaci a má krátkodobý prognostický význam.

Diagnostickým kritériem pro MINS je během prvních 30 dnů po nekardiální operaci hodnota troponinu T ≥ 0,03 ng/ml, která má za následek ischemii. MINS nezahrnuje perioperační poškození myokardu, které je způsobeno plicní embolií, sepsí, kardioverzí, známou protilátkou proti troponinu nebo známými chronicky zvýšenými hodnotami troponinu nebo jinou známou neischemickou etiologií.

30 dní
Složený koncový bod
Časové okno: 30 dní
Složený výsledek úmrtnosti ze všech příčin, nefatální předoperační infarkt myokardu, nefatální poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS), nefatální plicní embolie, nefatální pneumonie, nefatální život ohrožující nebo velké krvácení a nefatální cévní mozková příhoda po 30 dnech.
30 dní
Velké nebo život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J Devereaux, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HIPATTACK -6.0, 2012-09-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Předplatit