菜籽油多中心干预试验 (COMIT)
2014年2月18日 更新者：Dr. Peter Jones、University of Manitoba
菜籽油和亚麻油调节血管功能和心血管疾病风险的生物标志物
该研究的目的是检查不同食用油品种的消费如何影响对心血管疾病的发展很重要的广泛代谢反应。
本研究将检验膳食油消耗量与动脉功能、血脂含量和心血管疾病风险血液标志物之间的关系。
此外，还将检查人体将食用油中的脂肪转化为其他具有已知健康益处的特定脂肪化合物的效率。
此外，还将研究社会心理参数与血管功能之间的相关性。
研究概览
详细说明
尽管摄入 omega-3 脂肪酸有利于调节循环脂质和动脉健康，但人们对基于植物的 α-亚麻酸 (ALA) 与海洋来源的二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的具体健康益处存在混淆。
本研究将检验食用富含菜籽油、新型单不饱和脂肪酸 (MUFA) 和富含 DHA 的菜籽油以及亚麻油的饮食对 ALA 的健康益处，并与北美富含 omega-6 和饱和脂肪。
将检查治疗油对内皮功能障碍、炎症、氧化、身体成分和血浆脂蛋白特性的潜在影响。
此外，为了阐明促进 ALA 转化为 EPA/DHA 的遗传因素并加强 ALA 在心血管健康中的作用，一个主要目标是关联脂肪酸去饱和酶 1 (FADS1) 和脂肪酸去饱和酶中的常见遗传变异2 (FADS2) 基因簇与 ALA 转化为 EPA/DHA 和血清磷脂的 n-3 脂肪酸组成响应治疗油的消耗。
此外，还将研究血管功能的社会心理预测因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰围≥94厘米（男）或≥80厘米（女）
加上至少以下一项：
- 甘油三酯≥1.7 mmol/L
- 高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 <1 mmol/L（男性）或 <1.3 mmol/L（女性）
- 低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇≥3.5 mmol/L
- 血压≥130 mmHg（收缩压）和/或≥85 mmHg（舒张压）
- 血糖≥5.5 mmol/L
排除标准：
- 甲状腺疾病
- 糖尿病
- 肾脏疾病
- 肝病
- 抽烟
- 大量饮酒
- 在过去 3 个月内使用已知会影响脂质代谢的药物（考来烯胺、考来替泊、烟酸、氯贝丁酯、吉非贝齐、普罗布考、HMG CoA 还原酶抑制剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：玉米油和红花油
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油（60 克/天/3000 千卡）在每天两次的水果奶昔中服用，持续 4 周
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有源比较器：菜籽油
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油（60 克/天/3000 千卡，提供 3.8 克 ALA）以每天两次的水果奶昔形式提供，持续 4 周
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有源比较器：高油酸菜籽油
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这种油（60 克/天/3000 千卡，提供 41.2 克油酸和 1.2 克丙氨酸）以每天两次的水果奶昔形式提供，持续 4 周
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有源比较器：富含 DHA 的高油酸菜籽油
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这种油（60 克/天/3000 千卡，提供 1.2 克 ALA 和 3.6 克 DHA）以每天两次的水果奶昔形式提供，持续 4 周
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有源比较器：亚麻和红花油
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该油（60 克/天/3000 千卡，提供 6.9 克 ALA）以每天两次的水果奶昔形式提供，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能的改变
大体时间：在九个月的时间里，将在基线和五个为期 4 周的治疗阶段中的每一个阶段结束时测量内皮功能。
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无创外周动脉张力测定 (EndoPAT) 用于评估内皮功能。
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在九个月的时间里，将在基线和五个为期 4 周的治疗阶段中的每一个阶段结束时测量内皮功能。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ALA 转化为 EPA/DHA 的变化
大体时间：在九个月的时间里，将在五个为期 4 周的治疗阶段的每个阶段结束时收集血样。
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在每个实验阶段的第 28 天，在口服含有高于正常比例的氢同位素氘 (2H) 的氧化氘之前，采集空腹基线血样。
示踪剂剂量后 24 小时将获得空腹血样。
EPA 和 DHA 血浆甘油三酯、非酯化脂肪酸和磷脂酰胆碱中 2H 的富集将通过 GC-燃烧同位素比质谱法测量。
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在九个月的时间里，将在五个为期 4 周的治疗阶段的每个阶段结束时收集血样。
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身体成分的变化
大体时间：在九个月的时间里，将在五个为期 4 周的治疗阶段中的每一个阶段的开始和结束时进行测量。
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将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估身体成分的变化。
此外，在研究开始时将对每个受试者进行 MRI 扫描。
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在九个月的时间里，将在五个为期 4 周的治疗阶段中的每一个阶段的开始和结束时进行测量。
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FADS 1 和 2 mRNA 和蛋白质表达的变化
大体时间：在为期九个月的五个为期 4 周的治疗阶段结束时，将收集血样。
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将使用标准 RT-PCR 和免疫印迹方案分析参与脂肪酸代谢的基因/蛋白质的 mRNA 和蛋白质表达。
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在为期九个月的五个为期 4 周的治疗阶段结束时，将收集血样。
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社会心理相关因素的变化
大体时间：在基线、第五个治疗阶段开始时和五个为期 4 周的治疗阶段的每个阶段结束时进行测量。
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受试者将完成关于他们的情绪和最近睡眠的问卷（状态问卷）和关于他们的整体情绪、社会支持和行为的问卷（特质问卷）。
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在基线、第五个治疗阶段开始时和五个为期 4 周的治疗阶段的每个阶段结束时进行测量。
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血浆脂质和脂蛋白、炎性细胞因子和过氧化生物标志物的变化
大体时间：在九个月的时间内，在五个为期 4 周的治疗阶段中的每一个阶段的开始和结束时收集血样。
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在九个月的时间内，在五个为期 4 周的治疗阶段中的每一个阶段的开始和结束时收集血样。
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血压
大体时间：3年以上；在每个 4 周治疗阶段的基线和终点
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在试验的每个阶段的基线和终点采集 3 次血压数据（收缩压和舒张压的变化）。
对第 2 次和第 3 次测量进行平均。
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3年以上；在每个 4 周治疗阶段的基线和终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Penny Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University
- 学习椅：Peter JH Jones, PhD、University of Manitoba
- 首席研究员：David Jenkins, PhD、University of Toronto
- 首席研究员：Sheila West, PhD、Penn State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu X, Garban J, Jones PJ, Vanden Heuvel J, Lamarche B, Jenkins DJ, Connelly PW, Couture P, Pu S, Fleming JA, West SG, Kris-Etherton PM. Diets Low in Saturated Fat with Different Unsaturated Fatty Acid Profiles Similarly Increase Serum-Mediated Cholesterol Efflux from THP-1 Macrophages in a Population with or at Risk for Metabolic Syndrome: The Canola Oil Multicenter Intervention Trial. J Nutr. 2018 May 1;148(5):721-728. doi: 10.1093/jn/nxy040.
- Liu X, Kris-Etherton PM, West SG, Lamarche B, Jenkins DJ, Fleming JA, McCrea CE, Pu S, Couture P, Connelly PW, Jones PJ. Effects of canola and high-oleic-acid canola oils on abdominal fat mass in individuals with central obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2261-2268. doi: 10.1002/oby.21584.
- Jones PJ, MacKay DS, Senanayake VK, Pu S, Jenkins DJ, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Kris-Etherton PM, West SG, Liu X, Fleming JA, Hantgan RR, Rudel LL. High-oleic canola oil consumption enriches LDL particle cholesteryl oleate content and reduces LDL proteoglycan binding in humans. Atherosclerosis. 2015 Feb;238(2):231-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.010. Epub 2014 Dec 9.
- Baril-Gravel L, Labonte ME, Couture P, Vohl MC, Charest A, Guay V, Jenkins DA, Connelly PW, West S, Kris-Etherton PM, Jones PJ, Fleming JA, Lamarche B. Docosahexaenoic acid-enriched canola oil increases adiponectin concentrations: a randomized crossover controlled intervention trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jan;25(1):52-9. doi: 10.1016/j.numecd.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Jones PJ, Senanayake VK, Pu S, Jenkins DJ, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Charest A, Baril-Gravel L, West SG, Liu X, Fleming JA, McCrea CE, Kris-Etherton PM. DHA-enriched high-oleic acid canola oil improves lipid profile and lowers predicted cardiovascular disease risk in the canola oil multicenter randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):88-97. doi: 10.3945/ajcn.113.081133. Epub 2014 May 14.
- Senanayake VK, Pu S, Jenkins DA, Lamarche B, Kris-Etherton PM, West SG, Fleming JA, Liu X, McCrea CE, Jones PJ. Plasma fatty acid changes following consumption of dietary oils containing n-3, n-6, and n-9 fatty acids at different proportions: preliminary findings of the Canola Oil Multicenter Intervention Trial (COMIT). Trials. 2014 Apr 23;15:136. doi: 10.1186/1745-6215-15-136.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月9日
首次发布 (估计)
2011年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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