Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canola-olie Multicenter Interventieonderzoek (COMIT)

18 februari 2014 bijgewerkt door: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Canola- en vlasolie bij modulatie van de vaatfunctie en biomarkers van het risico op hart- en vaatziekten

Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe de consumptie van verschillende voedingsolievariëteiten een breed scala aan metabole reacties beïnvloedt die belangrijk zijn bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Deze studie onderzoekt de relatie tussen de consumptie van olie via de voeding en de arteriële functie, het vetgehalte in het bloed en bloedmarkers voor het risico op hart- en vaatziekten. Bovendien zal de efficiëntie van het lichaam bij het omzetten van vet uit voedingsoliën in andere specifieke vetverbindingen met bekende gezondheidsvoordelen worden onderzocht. Ook zal de correlatie tussen psychosociale parameters en vasculaire functie bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de consumptie van omega-3-vetzuren de circulerende lipiden en de arteriële gezondheid gunstig moduleert, bestaat er verwarring over de specifieke gezondheidsvoordelen van alfa-linoleenzuur (ALA) op basis van planten versus eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) uit de zee. Dit onderzoek zal de gezondheidsvoordelen van ALA onderzoeken van de consumptie van diëten die rijk zijn aan canola-olie, nieuwe enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA) en DHA-verrijkte canola-oliën, en vlasolie vergeleken met een controledieet dat representatief is voor Noord-Amerikaanse diëten die rijk zijn aan omega-6 en verzadigde vetten. Behandelingsoliën zullen worden onderzocht op mogelijke invloed op endotheliale disfunctie, ontsteking, oxidatie, lichaamssamenstelling en karakterisering van plasmalipoproteïnen. Bovendien, in een poging om de genetische factoren op te helderen die de omzetting van ALA in EPA/DHA bevorderen en de rol van ALA in de cardiovasculaire gezondheid versterken, is een belangrijk doel om gemeenschappelijke genetische varianten in de vetzuurdesaturase 1 (FADS1) en vetzuurdesaturase te correleren. 2 (FADS2)-gencluster met ALA-conversie naar EPA/DHA en n-3-vetzuursamenstelling van serumfosfolipiden als reactie op consumptie van de behandelingsoliën. Daarnaast zullen psychosociale voorspellers van vasculaire functie onderzocht worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tailleomtrek ≥94 cm (mannen) of ≥80 cm (vrouwen)

plus ten minste een van de volgende:

  • Triglyceriden ≥1,7 mmol/L
  • High-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol <1 mmol/L (mannen) of <1,3 mmol/L (vrouwen)
  • Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol ≥3,5 mmol/L
  • Bloeddruk ≥130 mmHg (systolisch) en/of ≥85 mmHg (diastolisch)
  • Glucose ≥5,5 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Schildklier aandoening
  • Suikerziekte
  • Nierziekte
  • Leverziekte
  • Roken
  • Hevig drinken
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de vetstofwisseling in de afgelopen 3 maanden beïnvloeden (colestyramine, colestipol, niacine, clofibraat, gemfibrozil, probucol, HMG-CoA-reductaseremmers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Maïs- en saffloerolie
Ander: Maïs- en saffloerolie
De olie (60 g/d/3000 kcal) wordt gegeven in twee dagelijkse fruitshakes gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Koolzaadolie
Ander: Koolzaadolie
De olie (60 g/d/3000 kcal levert 3,8 g ALA) wordt gegeven in twee dagelijkse fruitshakes gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Canola-olie met een hoog oliezuurgehalte
Ander: Canola-olie met een hoog oliezuurgehalte
De olie (60 g/d/3000 kcal levert 41,2 g oliezuur en 1,2 g ALA) wordt gegeven in twee dagelijkse fruitshakes gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: DHA-verrijkte canola-olie met een hoog oliezuurgehalte
Ander: DHA-verrijkte canola-olie met een hoog oliezuurgehalte
De olie (60 g/d/3000 kcal levert 1,2 g ALA en 3,6 g DHA) wordt gegeven in twee dagelijkse fruitshakes gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Vlas- en saffloerolie
Ander: Vlas- en saffloerolie
De olie (60 g/d/3000 kcal levert 6,9 g ALA) wordt gegeven in twee dagelijkse fruitshakes gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: De endotheliale functie wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elk van de vijf behandelingsfasen van 4 weken over een periode van negen maanden.
Niet-invasieve perifere arteriële tonometrie (EndoPAT) wordt gebruikt om de endotheliale functie te beoordelen.
De endotheliale functie wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elk van de vijf behandelingsfasen van 4 weken over een periode van negen maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ALA-conversie naar EPA/DHA
Tijdsspanne: Aan het einde van elk van de vijf behandelingsfasen van 4 weken zullen gedurende een periode van negen maanden bloedmonsters worden afgenomen.
Op dag 28 van elke experimentele fase wordt een nuchter bloedmonster afgenomen voorafgaand aan de toediening van een orale dosis deuteriumoxide die een hoger dan normaal aandeel van de waterstofisotoop deuterium (2H) bevat. Nuchtere bloedmonsters zullen 24 uur na de tracerdosis worden verkregen. Verrijking van 2H in EPA- en DHA-plasmatriglyceriden, niet-veresterde vetzuren en fosfatidylcholine zal worden gemeten door middel van GC-verbranding isotoop-ratio massaspectrometrie.
Aan het einde van elk van de vijf behandelingsfasen van 4 weken zullen gedurende een periode van negen maanden bloedmonsters worden afgenomen.
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Metingen worden gedaan aan het begin en einde van elk van de vijf behandelingsfasen van 4 weken over een periode van negen maanden.
Veranderingen in de lichaamssamenstelling worden beoordeeld met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scans. Ook zal er bij de start van het onderzoek bij elke proefpersoon een MRI-scan worden gemaakt.
Metingen worden gedaan aan het begin en einde van elk van de vijf behandelingsfasen van 4 weken over een periode van negen maanden.
Verandering in FADS 1 & 2 mRNA en eiwitexpressie
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden verzameld aan het einde van elk van de vijf behandelingsfasen van 4 weken over een periode van negen maanden.
mRNA en eiwitexpressie van genen/eiwitten die betrokken zijn bij vetzuurmetabolisme zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard RT-PCR en immunoblottingprotocollen.
Bloedmonsters zullen worden verzameld aan het einde van elk van de vijf behandelingsfasen van 4 weken over een periode van negen maanden.
Verandering in psychosociale relaties
Tijdsspanne: Metingen worden gedaan bij baseline, aan het begin van de vijfde behandelingsfase en aan het einde van elk van de vijf behandelingsfasen van 4 weken.
Onderwerpen vullen vragenlijsten in over hun stemming en recente slaap (staatsvragenlijsten) en een vragenlijst over hun algehele stemming, sociale steun en gedrag (kenmerkenvragenlijst).
Metingen worden gedaan bij baseline, aan het begin van de vijfde behandelingsfase en aan het einde van elk van de vijf behandelingsfasen van 4 weken.
Verandering in plasmalipiden en lipoproteïnen, inflammatoire cytokines en peroxidatiebiomarkers
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld aan het begin en einde van elk van de vijf behandelingsfasen van 4 weken gedurende een periode van negen maanden.
Bloedmonsters worden verzameld aan het begin en einde van elk van de vijf behandelingsfasen van 4 weken gedurende een periode van negen maanden.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar; bij aanvang en eindpunt van elke behandelingsfase van 4 weken
Bloeddrukgegevens (verandering in zowel systolische als diastolische) werden 3 keer genomen bij de basislijn en het eindpunt van elke fase van de proef. 2e en 3e maten werden gemiddeld.
Meer dan 3 jaar; bij aanvang en eindpunt van elke behandelingsfase van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

University of Toronto
Penn State University
Laval University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Studie stoel: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Hoofdonderzoeker: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Sheila West, PhD, Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2010:047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren