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Multizentrische Interventionsstudie zu Rapsöl (COMIT)

18. Februar 2014 aktualisiert von: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Raps- und Leinöle bei der Modulation der Gefäßfunktion und Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich der Verzehr verschiedener Diätölsorten auf ein breites Spektrum von Stoffwechselreaktionen auswirkt, die für die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wichtig sind. In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen Nahrungsölkonsum und arterieller Funktion, Blutfettgehalt und Blutmarkern für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht. Darüber hinaus wird die Effizienz des Körpers bei der Umwandlung von Fett aus Nahrungsölen in andere spezifische Fettverbindungen mit bekannten gesundheitlichen Vorteilen untersucht. Außerdem wird der Zusammenhang zwischen psychosozialen Parametern und der Gefäßfunktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl der Verzehr von Omega-3-Fettsäuren die zirkulierenden Lipide und die Gesundheit der Arterien positiv beeinflusst, herrscht Verwirrung hinsichtlich der spezifischen gesundheitlichen Vorteile pflanzlicher Alpha-Linolensäure (ALA) im Vergleich zu Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) aus dem Meer. Diese Forschung untersucht die gesundheitlichen Vorteile von ALA durch den Verzehr von Diäten, die reich an Rapsöl, neuartigen einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) und mit DHA angereicherten Rapsölen sowie Leinöl sind, im Vergleich zu einer Kontrolldiät, die repräsentativ für nordamerikanische Diäten ist, die reich an Omega-6 und Omega-6 sind gesättigte Fette. Behandlungsöle werden auf ihren möglichen Einfluss auf endotheliale Dysfunktion, Entzündung, Oxidation, Körperzusammensetzung und Plasma-Lipoprotein-Charakterisierung untersucht. Um die genetischen Faktoren aufzuklären, die die Umwandlung von ALA in EPA/DHA fördern und die Rolle von ALA für die Herz-Kreislauf-Gesundheit stärken, besteht ein Hauptziel darin, häufige genetische Varianten in der Fettsäure-Desaturase 1 (FADS1) und der Fettsäure-Desaturase zu korrelieren 2 (FADS2)-Gencluster mit ALA-Umwandlung in EPA/DHA und n-3-Fettsäurezusammensetzung der Serumphospholipide als Reaktion auf den Verzehr der Behandlungsöle. Darüber hinaus werden psychosoziale Prädiktoren der Gefäßfunktion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Taillenumfang ≥94 cm (Männer) bzw. ≥80 cm (Frauen)

plus mindestens eines der folgenden:

  • Triglyceride ≥1,7 mmol/L
  • High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin <1 mmol/L (Männer) oder <1,3 mmol/L (Frauen)
  • Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin ≥3,5 mmol/L
  • Blutdruck ≥130 mmHg (systolisch) und/oder ≥85 mmHg (diastolisch)
  • Glukose ≥5,5 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Rauchen
  • Schwer betrinken
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen, während der letzten 3 Monate (Cholestyramin, Colestipol, Niacin, Clofibrat, Gemfibrozil, Probucol, HMG-CoA-Reduktasehemmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Mais- und Distelöl
Sonstiges: Mais- und Distelöl
Das Öl (60 g/Tag/3000 kcal) wird 4 Wochen lang in zwei täglichen Fruchtshakes verabreicht
Aktiver Komparator: Rapsöl
Sonstiges: Rapsöl
Das Öl (60 g/Tag/3000 kcal liefert 3,8 g ALA) wird 4 Wochen lang in zwei täglichen Fruchtshakes verabreicht
Aktiver Komparator: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Sonstiges: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Das Öl (60 g/Tag/3000 kcal liefert 41,2 g Ölsäure und 1,2 g ALA) wird 4 Wochen lang in zwei täglichen Fruchtshakes verabreicht
Aktiver Komparator: Mit DHA angereichertes Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Sonstiges: Mit DHA angereichertes Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Das Öl (60 g/Tag/3000 kcal liefert 1,2 g ALA und 3,6 g DHA) wird 4 Wochen lang in zwei täglichen Fruchtshakes verabreicht
Aktiver Komparator: Lein- und Distelöl
Sonstiges: Lein- und Distelöl
Das Öl (60 g/Tag/3000 kcal liefert 6,9 g ALA) wird 4 Wochen lang in zwei täglichen Fruchtshakes verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Die Endothelfunktion wird zu Studienbeginn und am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von neun Monaten gemessen.
Zur Beurteilung der Endothelfunktion wird die nicht-invasive periphere arterielle Tonometrie (EndoPAT) eingesetzt.
Die Endothelfunktion wird zu Studienbeginn und am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von neun Monaten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ALA-Umwandlung in EPA/DHA
Zeitfenster: Am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen werden über einen Zeitraum von neun Monaten Blutproben entnommen.
Am 28. Tag jeder Versuchsphase wird vor der Verabreichung einer oralen Dosis Deuteriumoxid, das einen höheren Anteil des Wasserstoffisotops Deuterium (2H) als normal enthält, eine Nüchtern-Basisblutprobe entnommen. Nüchternblutproben werden 24 Stunden nach der Tracer-Dosis entnommen. Die Anreicherung von 2H in EPA- und DHA-Plasmatriglyceriden, nicht veresterten Fettsäuren und Phosphatidylcholin wird durch GC-Verbrennungsisotopenverhältnis-Massenspektrometrie gemessen.
Am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen werden über einen Zeitraum von neun Monaten Blutproben entnommen.
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn und am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von neun Monaten durchgeführt.
Veränderungen in der Körperzusammensetzung werden mithilfe von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) beurteilt. Außerdem wird zu Beginn der Studie bei jedem Probanden eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
Die Messungen werden zu Beginn und am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von neun Monaten durchgeführt.
Veränderung der mRNA- und Proteinexpression von FADS 1 und 2
Zeitfenster: Am Ende jeder der fünf vierwöchigen Behandlungsphasen werden über einen Zeitraum von neun Monaten Blutproben entnommen.
Die mRNA- und Proteinexpression von Genen/Proteinen, die am Fettsäurestoffwechsel beteiligt sind, wird mithilfe von Standard-RT-PCR- und Immunblotting-Protokollen analysiert.
Am Ende jeder der fünf vierwöchigen Behandlungsphasen werden über einen Zeitraum von neun Monaten Blutproben entnommen.
Veränderung psychosozialer Korrelate
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen zu Studienbeginn, zu Beginn der fünften Behandlungsphase und am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen.
Die Probanden füllen Fragebögen zu ihrer Stimmung und ihrem letzten Schlaf aus (Zustandsfragebögen) sowie einen Fragebogen zu ihrer allgemeinen Stimmung, sozialen Unterstützung und ihrem Verhalten (Eigenschaftsfragebogen).
Die Messungen erfolgen zu Studienbeginn, zu Beginn der fünften Behandlungsphase und am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen.
Veränderung der Plasmalipide und Lipoproteine, entzündlicher Zytokine und Peroxidationsbiomarker
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von neun Monaten werden zu Beginn und am Ende jeder der fünf vierwöchigen Behandlungsphasen Blutproben entnommen.
Über einen Zeitraum von neun Monaten werden zu Beginn und am Ende jeder der fünf vierwöchigen Behandlungsphasen Blutproben entnommen.
Blutdruck
Zeitfenster: Über 3 Jahre; zu Studienbeginn und am Endpunkt jeder 4-wöchigen Behandlungsphase
Die Blutdruckdaten (Änderung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Werts) wurden dreimal zu Beginn und am Endpunkt jeder Phase des Versuchs erfasst. 2. und 3. Takt wurden gemittelt.
Über 3 Jahre; zu Studienbeginn und am Endpunkt jeder 4-wöchigen Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

University of Toronto
Penn State University
Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Studienstuhl: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Hauptermittler: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Sheila West, PhD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2010:047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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