Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Canola Oil Multicentre Intervention Trial (COMIT)

tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Canola- ja pellavaöljyt verisuonten toiminnan moduloinnissa ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereissa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten eri ravintoöljylajikkeiden kulutus vaikuttaa monenlaisiin aineenvaihduntavasteisiin, jotka ovat tärkeitä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisessä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suhdetta ravintoöljyn kulutuksen ja valtimoiden toiminnan, veren rasvapitoisuuden ja sydän- ja verisuonitautien riskin merkkiaineiden välillä. Lisäksi tutkitaan elimistön tehokkuutta muuttaa ravintoöljyistä saatavaa rasvaa toisiksi tietyiksi rasvayhdisteiksi, joilla on tunnettuja terveyshyötyjä. Lisäksi tutkitaan psykososiaalisten parametrien ja verisuonten toiminnan välistä korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka omega-3-rasvahappojen kulutus säätelee suotuisasti verenkierron lipidejä ja valtimoiden terveyttä, kasviperäisen alfalinoleenihapon (ALA) erityiset terveyshyötyjä ympäröivät hämmennykset verrattuna merestä peräisin olevaan eikosapentaeenihappoon (EPA) ja dokosaheksaeenihappoon (DHA). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ALA:n terveyshyötyjä rypsiöljyä, uusia monotyydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA) ja DHA-rikastettuja rypsiöljyjä sekä pellavaöljyä sisältävien ruokavalioiden nauttimisesta verrattuna vertailuruokavalioon, joka edustaa pohjoisamerikkalaista ruokavaliota, jossa on runsaasti omega-6- ja omega-6-rasvahappoja. tyydyttyneet rasvat. Hoitoöljyillä tutkitaan mahdollisia vaikutuksia endoteelin toimintahäiriöihin, tulehdukseen, hapettumiseen, kehon koostumukseen ja plasman lipoproteiinien karakterisointiin. Lisäksi pyrittäessä selvittämään geneettisiä tekijöitä, jotka edistävät ALA:n muuttumista EPA:ksi/DHA:ksi ja vahvistavat ALA:n roolia sydän- ja verisuoniterveydessä, päätavoitteena on korreloida yleisiä geneettisiä variantteja rasvahappodesaturaasissa 1 (FADS1) ja rasvahappodesaturaasissa. 2 (FADS2) -geeniklusteri, jossa ALA muuttuu EPA/DHA:ksi ja seerumin fosfolipidien n-3-rasvahappokoostumus vasteena hoitoöljyjen kulutukselle. Lisäksi tutkitaan verisuonten toiminnan psykososiaalisia ennustajia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vyötärön ympärysmitta ≥94 cm (miehet) tai ≥80 cm (naiset)

plus vähintään yksi seuraavista:

  • Triglyseridit ≥1,7 mmol/l
  • HDL-kolesteroli (HDL) <1 mmol/l (miehet) tai <1,3 mmol/l (naiset)
  • Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli ≥3,5 mmol/l
  • Verenpaine ≥130 mmHg (systolinen) ja/tai ≥85 mmHg (diastolinen)
  • Glukoosi ≥5,5 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Diabetes mellitus
  • Munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Tupakointi
  • Runsas juominen
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan viimeisen kolmen kuukauden aikana (kolestyramiini, kolestipoli, niasiini, klofibraatti, gemfibrotsiili, probukoli, HMG CoA-reduktaasin estäjät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Maissi- ja safloriöljy
Muut: Maissi- ja safloriöljy
Öljyä (60 g/d/3000 kcal) annetaan kahdessa päivässä hedelmäpirtelössä 4 viikon ajan.
Active Comparator: Canola öljy
Muut: Canola öljy
Öljyä (60 g/d/3000 kcal, joka antaa 3,8 g ALA:ta) annetaan kahdessa päivässä hedelmäpirtelössä 4 viikon ajan.
Active Comparator: Korkea öljyhappoinen rypsiöljy
Muut: Korkea öljyhappoinen rypsiöljy
Öljyä (60 g/d/3000 kcal, joka sisältää 41,2 g öljyhappoa ja 1,2 g ALA:ta) annetaan kahdessa päivässä hedelmäpirtelössä 4 viikon ajan.
Active Comparator: DHA-rikastettu runsaasti öljyhappoa sisältävä rypsiöljy
Muut: DHA-rikastettu runsaasti öljyhappoa sisältävä rypsiöljy
Öljyä (60 g/d/3000 kcal, joka sisältää 1,2 g ALA:ta ja 3,6 g DHA:ta) annetaan kahdessa päivässä hedelmäpirtelössä 4 viikon ajan.
Active Comparator: Pellava- ja safloriöljy
Muut: Pellava- ja safloriöljy
Öljyä (60 g/d/3000 kcal, joka tuottaa 6,9 g ALA:ta) annetaan kahdessa päivässä hedelmäpirtelössä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Endoteelin toiminta mitataan lähtötilanteessa ja kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
Non-invasiivista perifeeristen valtimoiden tonometriaa (EndoPAT) käytetään endoteelin toiminnan arvioimiseen.
Endoteelin toiminta mitataan lähtötilanteessa ja kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa yhdeksän kuukauden aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ALA:n muuntamisessa EPA:ksi/DHA:ksi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
Kunkin kokeellisen vaiheen päivänä 28 otetaan paastoverinäyte ennen deuteriumoksidin oraalisen annoksen antamista, joka annos sisältää normaalia suuremman osuuden deuteriumvetyisotooppia (2H). Paastoverinäytteet otetaan 24 tuntia merkkiaineannoksen jälkeen. 2H:n rikastuminen plasman EPA- ja DHA-triglyserideissä, esteröimättömissä rasvahapoissa ja fosfatidyylikoliinissa mitataan GC-polttoisotooppisuhteen massaspektrometrialla.
Verinäytteet otetaan kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
Kehon koostumuksen muutoksia arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). Jokaiselle kohteelle tehdään myös MRI-skannaus tutkimuksen alussa.
Mittaukset tehdään kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
Muutos FADS 1 & 2 -mRNA:n ja proteiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
Rasvahappometaboliaan osallistuvien geenien/proteiinien mRNA- ja proteiiniekspressio analysoidaan käyttämällä tavallisia RT-PCR- ja immunoblottausprotokollia.
Verinäytteet otetaan kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
Muutos psykososiaalisissa korrelaatioissa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, viidennen hoitovaiheen alussa ja kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa.
Koehenkilöt täyttävät mielialaansa ja viimeaikaista unta (tilakyselyt) koskevat kyselylomakkeet sekä yleistä mielialaansa, sosiaalista tukeaan ja käyttäytymistään koskevat kyselylomakkeet (ominaisuuskysely).
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, viidennen hoitovaiheen alussa ja kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa.
Muutos plasman lipideissä ja lipoproteiineissa, tulehdussytokiinissa ja peroksidaatiobiomarkkereissa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
Verinäytteet kerätään kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
Verenpaine
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta; kunkin 4 viikon hoitovaiheen lähtötilanteessa ja loppupisteessä
Verenpainetiedot (muutos sekä systolisessa että diastolisessa) otettiin 3 kertaa tutkimuksen kunkin vaiheen lähtö- ja loppupisteissä. Toisesta ja kolmannesta mittauksesta laskettiin keskiarvo.
Yli 3 vuotta; kunkin 4 viikon hoitovaiheen lähtötilanteessa ja loppupisteessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

University of Toronto
Penn State University
Laval University

Tutkijat

  • Päätutkija: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Päätutkija: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Päätutkija: Sheila West, PhD, Penn State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2010:047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Maissi- ja safloriöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa