Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое испытание с маслом канолы (COMIT)

18 февраля 2014 г. обновлено: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Масла канолы и льна в модуляции сосудистой функции и биомаркерах риска сердечно-сосудистых заболеваний

Цель исследования — изучить, как потребление различных сортов диетического масла влияет на широкий спектр метаболических реакций, важных для развития сердечно-сосудистых заболеваний. В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между потреблением диетического масла и функцией артерий, содержанием жира в крови и маркерами риска сердечно-сосудистых заболеваний в крови. Кроме того, будет изучена эффективность превращения организмом жира из диетических масел в другие специфические жировые соединения с известной пользой для здоровья. Также будет изучена корреляция между психосоциальными параметрами и сосудистой функцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя потребление омега-3 жирных кислот благотворно влияет на уровень циркулирующих липидов и здоровье артерий, существует путаница, связанная с особыми преимуществами для здоровья растительной альфа-линоленовой кислоты (АЛК) по сравнению с морской эйкозапентаеновой кислотой (ЭПК) и докозагексаеновой кислотой (ДГК). В этом исследовании будет изучена польза АЛК для здоровья от потребления диет, богатых рапсовым маслом, новыми мононенасыщенными жирными кислотами (МНЖК) и ДГК, обогащенными маслами канолы, а также льняным маслом по сравнению с контрольной диетой, представляющей североамериканские диеты, богатые омега-6 и насыщенные жиры. Лечебные масла будут исследованы на предмет потенциального влияния на эндотелиальную дисфункцию, воспаление, окисление, состав тела и характеристики липопротеинов плазмы. Кроме того, в попытке выяснить генетические факторы, которые способствуют превращению АЛК в ЭПК/ДГК и усилить роль АЛК в сердечно-сосудистых заболеваниях, основная цель состоит в том, чтобы сопоставить распространенные генетические варианты в десатуразе жирных кислот 1 (FADS1) и десатуразе жирных кислот. 2 (FADS2) с конверсией ALA в EPA/DHA и состав n-3 жирных кислот фосфолипидов сыворотки в ответ на потребление лечебных масел. Кроме того, будут исследованы психосоциальные предикторы сосудистой функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Окружность талии ≥94 см (мужчины) или ≥80 см (женщины)

плюс хотя бы одно из следующего:

  • Триглицериды ≥1,7 ммоль/л
  • Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) <1 ммоль/л (мужчины) или <1,3 ммоль/л (женщины)
  • Холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) ≥3,5 ммоль/л
  • Артериальное давление ≥130 мм рт.ст. (систолическое) и/или ≥85 мм рт.ст. (диастолическое)
  • Глюкоза ≥5,5 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Заболевание щитовидной железы
  • Сахарный диабет
  • Болезнь почек
  • Болезнь печени
  • Курение
  • Пьянство
  • Использование лекарств, влияющих на метаболизм липидов в течение последних 3 месяцев (холестирамин, колестипол, никотиновая кислота, клофибрат, гемфиброзил, пробукол, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Кукурузное и сафлоровое масло
Другой: Кукурузное и сафлоровое масло
Масло (60 г/день/3000 ккал) принимают в виде фруктовых коктейлей два раза в день в течение 4 недель.
Активный компаратор: Рапсовое масло
Другой: Рапсовое масло
Масло (60 г/день/3000 ккал, обеспечивающее 3,8 г АЛК) принимают два раза в день в виде фруктовых коктейлей в течение 4 недель.
Активный компаратор: Масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты
Другой: Масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты
Масло (60 г/день/3000 ккал, обеспечивающее 41,2 г олеиновой кислоты и 1,2 г АЛК) принимают в виде фруктовых коктейлей два раза в день в течение 4 недель.
Активный компаратор: Обогащенное DHA масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты
Другой: Обогащенное DHA масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты
Масло (60 г/день/3000 ккал, обеспечивающее 1,2 г АЛК и 3,6 г ДГК) принимают в виде фруктовых коктейлей два раза в день в течение 4 недель.
Активный компаратор: Льняное и сафлоровое масло
Другой: Льняное и сафлоровое масло
Масло (60 г/день/3000 ккал, обеспечивающее 6,9 г АЛК) принимают в виде фруктовых коктейлей два раза в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: Функцию эндотелия будут измерять на исходном уровне и в конце каждой из пяти 4-недельных фаз лечения в течение девяти месяцев.
Неинвазивная тонометрия периферических артерий (EndoPAT) используется для оценки функции эндотелия.
Функцию эндотелия будут измерять на исходном уровне и в конце каждой из пяти 4-недельных фаз лечения в течение девяти месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение преобразования АЛК в ЭПК/ДГК
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в конце каждой из пяти 4-недельных фаз лечения в течение девяти месяцев.
На 28-й день каждой экспериментальной фазы берут исходный образец крови натощак перед введением пероральной дозы оксида дейтерия, содержащей более высокую, чем обычно, пропорцию изотопа водорода дейтерия (2Н). Образцы крови натощак будут получены через 24 часа после введения дозы индикатора. Обогащение 2H в триглицеридах плазмы EPA и DHA, неэтерифицированных жирных кислотах и ​​фосфатидилхолине будет измеряться с помощью масс-спектрометрии изотопного соотношения сжигания GC.
Образцы крови будут собираться в конце каждой из пяти 4-недельных фаз лечения в течение девяти месяцев.
Изменение состава тела
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в начале и в конце каждой из пяти 4-недельных фаз лечения в течение девяти месяцев.
Изменения в составе тела будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Кроме того, в начале исследования каждому субъекту будет проведено МРТ-сканирование.
Измерения будут проводиться в начале и в конце каждой из пяти 4-недельных фаз лечения в течение девяти месяцев.
Изменение экспрессии мРНК и белка FADS 1 и 2
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в конце каждой из пяти 4-недельных фаз лечения в течение девяти месяцев.
Экспрессия мРНК и белка генов/белков, участвующих в метаболизме жирных кислот, будет проанализирована с использованием стандартных протоколов ОТ-ПЦР и иммуноблоттинга.
Образцы крови будут собираться в конце каждой из пяти 4-недельных фаз лечения в течение девяти месяцев.
Изменение психосоциальных коррелятов
Временное ограничение: Измерения проводятся на исходном уровне, в начале пятой фазы лечения и в конце каждой из пяти 4-недельных фаз лечения.
Субъекты будут заполнять анкеты, касающиеся их настроения и недавнего сна (анкеты состояний), а также анкеты, касающиеся их общего настроения, социальной поддержки и поведения (анкеты черт).
Измерения проводятся на исходном уровне, в начале пятой фазы лечения и в конце каждой из пяти 4-недельных фаз лечения.
Изменение липидов и липопротеинов плазмы, воспалительных цитокинов и биомаркеров перекисного окисления
Временное ограничение: Образцы крови собираются в начале и в конце каждой из пяти 4-недельных фаз лечения в течение девятимесячного периода.
Образцы крови собираются в начале и в конце каждой из пяти 4-недельных фаз лечения в течение девятимесячного периода.
Артериальное давление
Временное ограничение: Более 3 лет; в начале и в конце каждой 4-недельной фазы лечения
Данные артериального давления (изменения как систолического, так и диастолического) регистрировались 3 раза в начале и в конце каждой фазы исследования. 2-я и 3-я меры были усреднены.
Более 3 лет; в начале и в конце каждой 4-недельной фазы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

University of Toronto
Penn State University
Laval University

Следователи

  • Главный следователь: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Учебный стул: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Главный следователь: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Главный следователь: Sheila West, PhD, Penn State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2010:047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кукурузное и сафлоровое масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться