Ensayo de intervención multicéntrico de aceite de canola (COMIT)
18 de febrero de 2014 actualizado por: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Aceites de canola y lino en la modulación de la función vascular y biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular
El propósito del estudio es examinar cómo el consumo de diferentes variedades de aceites dietéticos afecta una amplia gama de respuestas metabólicas que son importantes en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
Este estudio examinará la relación entre el consumo de aceite dietético y la función arterial, el contenido de grasa en sangre y los marcadores sanguíneos de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Además, se examinará la eficiencia del cuerpo para convertir la grasa de los aceites dietéticos en otros compuestos específicos de grasa con beneficios conocidos para la salud.
Asimismo, se estudiará la correlación entre los parámetros psicosociales y la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque el consumo de ácidos grasos omega-3 modula favorablemente los lípidos circulantes y la salud arterial, existe confusión en torno a los beneficios específicos para la salud del ácido alfa-linolénico (ALA) de origen vegetal frente al ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) de origen marino.
Esta investigación examinará los beneficios para la salud del ALA a partir del consumo de dietas ricas en aceite de canola, nuevos ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) y aceites de canola enriquecidos con DHA, y aceite de lino en comparación con una dieta de control representativa de las dietas norteamericanas ricas en omega-6 y grasas saturadas.
Los aceites de tratamiento se examinarán para determinar su posible influencia en la disfunción endotelial, la inflamación, la oxidación, la composición corporal y la caracterización de las lipoproteínas plasmáticas.
Además, en un esfuerzo por dilucidar los factores genéticos que promueven la conversión de ALA a EPA/DHA y fortalecen el papel de ALA en la salud cardiovascular, un objetivo principal es correlacionar variantes genéticas comunes en el ácido graso desaturasa 1 (FADS1) y el ácido graso desaturasa 2 (FADS2) grupo de genes con conversión de ALA a EPA/DHA y composición de ácidos grasos n-3 de fosfolípidos séricos en respuesta al consumo de los aceites de tratamiento.
Además, se investigarán predictores psicosociales de la función vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura ≥94 cm (hombres) o ≥80 cm (mujeres)
más al menos uno de los siguientes:
- Triglicéridos ≥1,7 mmol/L
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) <1 mmol/L (hombres) o <1,3 mmol/L (mujeres)
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≥3,5 mmol/L
- Presión arterial ≥130 mmHg (sistólica) y/o ≥85 mmHg (diastólica)
- Glucosa ≥5,5 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de tiroides
- Diabetes mellitus
- Nefropatía
- Enfermedad del higado
- De fumar
- Consumo excesivo de alcohol
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos durante los últimos 3 meses (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozilo, probucol, inhibidores de la HMG CoA reductasa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aceite de maíz y cártamo
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El aceite (60 g/día/3000 kcal) se administra en dos batidos de frutas diarios durante 4 semanas
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Comparador activo: Aceite de canola
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El aceite (60 g/día/3000 kcal que proporcionan 3,8 g de ALA) se administra en dos batidos de frutas diarios durante 4 semanas.
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Comparador activo: Aceite de canola alto en ácido oleico
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El aceite (60 g/d/3000 kcal aportando 41,2 g de ácido oleico y 1,2 g de ALA) se administra en dos batidos de frutas diarios durante 4 semanas.
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Comparador activo: Aceite de canola con alto contenido de ácido oleico enriquecido con DHA
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El aceite (60 g/d/3000 kcal aportando 1,2 g de ALA y 3,6 g de DHA) se administra en dos batidos de frutas diarios durante 4 semanas
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Comparador activo: Aceite de lino y cártamo
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El aceite (60 g/día/3000 kcal que aportan 6,9 g de ALA) se administra en dos batidos de frutas diarios durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: La función endotelial se medirá al inicio y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
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La tonometría arterial periférica no invasiva (EndoPAT) se utiliza para evaluar la función endotelial.
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La función endotelial se medirá al inicio y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la conversión de ALA a EPA/DHA
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
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El día 28 de cada fase experimental, se toma una muestra de sangre basal en ayunas antes de la administración de una dosis oral de óxido de deuterio que contiene una proporción superior a la normal del isótopo de hidrógeno deuterio (2H).
Se obtendrán muestras de sangre en ayunas 24 h después de la dosis del trazador.
El enriquecimiento de 2H en triglicéridos plasmáticos EPA y DHA, ácidos grasos no esterificados y fosfatidilcolina se medirá mediante espectrometría de masas de relación isotópica de combustión GC.
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Se recolectarán muestras de sangre al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al principio y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
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Los cambios en la composición corporal se evaluarán mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Además, se realizará una resonancia magnética en cada sujeto al comienzo del estudio.
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Las mediciones se realizarán al principio y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
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Cambio en la expresión de proteínas y ARNm de FADS 1 y 2
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
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La expresión de ARNm y proteínas de genes/proteínas involucradas en el metabolismo de los ácidos grasos se analizará utilizando protocolos estándar de RT-PCR e inmunotransferencia.
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Se recolectarán muestras de sangre al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
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Cambio en los correlatos psicosociales
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan al inicio, al comienzo de la quinta fase de tratamiento y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas.
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Los sujetos completarán cuestionarios sobre su estado de ánimo y sueño reciente (cuestionarios de estado) y un cuestionario sobre su estado de ánimo general, apoyo social y comportamientos (cuestionario de rasgos).
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Las mediciones se realizan al inicio, al comienzo de la quinta fase de tratamiento y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas.
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Cambio en los lípidos y lipoproteínas plasmáticos, citocinas inflamatorias y biomarcadores de peroxidación
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen al principio y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
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Las muestras de sangre se recogen al principio y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Más de 3 años; al inicio y al final de cada fase de tratamiento de 4 semanas
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Los datos de la presión arterial (cambio tanto en la sistólica como en la diastólica) se tomaron 3 veces al inicio y al final de cada fase del ensayo.
Se promediaron las medidas 2 y 3.
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Más de 3 años; al inicio y al final de cada fase de tratamiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
- Silla de estudio: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: David Jenkins, PhD, University of Toronto
- Investigador principal: Sheila West, PhD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu X, Garban J, Jones PJ, Vanden Heuvel J, Lamarche B, Jenkins DJ, Connelly PW, Couture P, Pu S, Fleming JA, West SG, Kris-Etherton PM. Diets Low in Saturated Fat with Different Unsaturated Fatty Acid Profiles Similarly Increase Serum-Mediated Cholesterol Efflux from THP-1 Macrophages in a Population with or at Risk for Metabolic Syndrome: The Canola Oil Multicenter Intervention Trial. J Nutr. 2018 May 1;148(5):721-728. doi: 10.1093/jn/nxy040.
- Liu X, Kris-Etherton PM, West SG, Lamarche B, Jenkins DJ, Fleming JA, McCrea CE, Pu S, Couture P, Connelly PW, Jones PJ. Effects of canola and high-oleic-acid canola oils on abdominal fat mass in individuals with central obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2261-2268. doi: 10.1002/oby.21584.
- Jones PJ, MacKay DS, Senanayake VK, Pu S, Jenkins DJ, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Kris-Etherton PM, West SG, Liu X, Fleming JA, Hantgan RR, Rudel LL. High-oleic canola oil consumption enriches LDL particle cholesteryl oleate content and reduces LDL proteoglycan binding in humans. Atherosclerosis. 2015 Feb;238(2):231-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.010. Epub 2014 Dec 9.
- Baril-Gravel L, Labonte ME, Couture P, Vohl MC, Charest A, Guay V, Jenkins DA, Connelly PW, West S, Kris-Etherton PM, Jones PJ, Fleming JA, Lamarche B. Docosahexaenoic acid-enriched canola oil increases adiponectin concentrations: a randomized crossover controlled intervention trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jan;25(1):52-9. doi: 10.1016/j.numecd.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Jones PJ, Senanayake VK, Pu S, Jenkins DJ, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Charest A, Baril-Gravel L, West SG, Liu X, Fleming JA, McCrea CE, Kris-Etherton PM. DHA-enriched high-oleic acid canola oil improves lipid profile and lowers predicted cardiovascular disease risk in the canola oil multicenter randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):88-97. doi: 10.3945/ajcn.113.081133. Epub 2014 May 14.
- Senanayake VK, Pu S, Jenkins DA, Lamarche B, Kris-Etherton PM, West SG, Fleming JA, Liu X, McCrea CE, Jones PJ. Plasma fatty acid changes following consumption of dietary oils containing n-3, n-6, and n-9 fatty acids at different proportions: preliminary findings of the Canola Oil Multicenter Intervention Trial (COMIT). Trials. 2014 Apr 23;15:136. doi: 10.1186/1745-6215-15-136.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2010:047
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