Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Repceolaj multicentrikus beavatkozási próba (COMIT)

2014. február 18. frissítette: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Repce- és lenolajok az érrendszeri funkciók modulálásában és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biomarkereiben

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a különböző étkezési olajfajták fogyasztása hogyan befolyásolja a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában fontos metabolikus reakciók széles körét. Ez a tanulmány megvizsgálja az étrendi olajfogyasztás és az artériás funkció, a vér zsírtartalma és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának vérmarkerei közötti kapcsolatot. Ezenkívül megvizsgálják a szervezet hatékonyságát az étkezési olajokból származó zsírok más specifikus zsírvegyületekké alakításában, amelyek ismert egészségügyi előnyei vannak. A pszichoszociális paraméterek és az érrendszeri funkciók közötti összefüggést is tanulmányozni fogjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az omega-3 zsírsavak fogyasztása kedvezően befolyásolja a keringő lipideket és az artériák egészségét, zűrzavar uralkodik a növényi alapú alfa-linolénsav (ALA) és a tengeri eredetű eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexaénsav (DHA) egészségügyi előnyei között. Ez a kutatás megvizsgálja az ALA egészségügyi előnyeit a repceolajban, az új egyszeresen telítetlen zsírsavban (MUFA) és DHA-val dúsított repceolajban, valamint a lenolajban gazdag étrendből származó egészségügyi előnyökkel összehasonlítva az omega-6-ban gazdag észak-amerikai étrendet képviselő kontroll étrenddel. telített zsírok. Megvizsgálják a kezelőolajokat az endothel diszfunkcióra, a gyulladásra, az oxidációra, a testösszetételre és a plazma lipoprotein jellemzésére gyakorolt ​​lehetséges hatások szempontjából. Ezen túlmenően az ALA EPA/DHA-vá történő átalakulását elősegítő genetikai tényezők tisztázása és az ALA szív- és érrendszeri egészségben betöltött szerepének megerősítése érdekében a fő cél a zsírsav-deszaturáz 1 (FADS1) és a zsírsav-deszaturáz közös genetikai változatainak korrelációja. 2 (FADS2) gén klaszter ALA-konverzióval EPA/DHA-vá és a szérum foszfolipidek n-3 zsírsavösszetételével, válaszul a kezelőolajok fogyasztására. Emellett a vaszkuláris funkció pszichoszociális prediktorait is vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Derékbőség ≥94 cm (férfiak) vagy ≥80 cm (nők)

plusz az alábbiak közül legalább egy:

  • Trigliceridek ≥1,7 mmol/l
  • Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin <1 mmol/l (férfiak) vagy <1,3 mmol/l (nők)
  • Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ≥3,5 mmol/l
  • Vérnyomás ≥130 Hgmm (szisztolés) és/vagy ≥85 Hgmm (diasztolés)
  • Glükóz ≥5,5 mmol/L

Kizárási kritériumok:

  • Pajzsmirigy betegség
  • Diabetes mellitus
  • Vesebetegség
  • Májbetegség
  • Dohányzó
  • Ivászat
  • A lipidanyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban (kolesztiramin, kolesztipol, niacin, klofibrát, gemfibrozil, probukol, HMG CoA reduktáz gátlók)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kukorica és pórsáfrány olaj
Egyéb: Kukorica és pórsáfrány olaj
Az olajat (60 g/d/3000 kcal) napi kétszeri gyümölcsturmixban adjuk be 4 hétig.
Aktív összehasonlító: Repceolaj
Egyéb: Repceolaj
Az olajat (60 g/nap/3000 kcal, amely 3,8 g ALA-t biztosít) napi kétszeri gyümölcsturmixban adjuk be 4 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Magas olajsavtartalmú repceolaj
Egyéb: Magas olajsavtartalmú repceolaj
Az olajat (60 g/d/3000 kcal, amely 41,2 g olajsavat és 1,2 g ALA-t tartalmaz) napi kétszeri gyümölcsturmixban adjuk be 4 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: DHA-val dúsított magas olajsav tartalmú repceolaj
Egyéb: DHA-val dúsított magas olajsav tartalmú repceolaj
Az olajat (60 g/d/3000 kcal, amely 1,2 g ALA-t és 3,6 g DHA-t tartalmaz) napi kétszeri gyümölcsturmixban adjuk be 4 hétig.
Aktív összehasonlító: Len- és pórsáfrányolaj
Egyéb: Len- és pórsáfrányolaj
Az olajat (60 g/nap/3000 kcal, amely 6,9 g ALA-t biztosít) napi kétszeri gyümölcsturmixban adjuk be 4 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel funkció változása
Időkeret: Az endothel funkciót a kiinduláskor és az öt 4 hetes kezelési fázis mindegyikének végén, kilenc hónapon keresztül mérik.
Non-invazív perifériás artériás tonometriát (EndoPAT) használnak az endothel funkció értékelésére.
Az endothel funkciót a kiinduláskor és az öt 4 hetes kezelési fázis mindegyikének végén, kilenc hónapon keresztül mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ALA átalakulásában EPA/DHA-vá
Időkeret: Vérmintákat vesznek az öt 4 hetes kezelési fázis mindegyikének végén, kilenc hónapon keresztül.
Minden kísérleti fázis 28. napján éhgyomorra vérmintát veszünk a deutérium-oxid orális adagjának beadása előtt, amely a normálnál nagyobb arányban tartalmaz deutérium hidrogénizotópot (2H). Az éhgyomri vérmintákat 24 órával a nyomjelző adagolása után veszik. A 2H EPA és DHA plazma trigliceridekben, nem észterezett zsírsavakban és foszfatidil-kolinban való feldúsítását GC-égetéses izotóp-arány tömegspektrometriával mérjük.
Vérmintákat vesznek az öt 4 hetes kezelési fázis mindegyikének végén, kilenc hónapon keresztül.
Változás a testösszetételben
Időkeret: A méréseket az öt 4 hetes kezelési fázis mindegyikének elején és végén, kilenc hónapon keresztül kell elvégezni.
A testösszetétel változásait kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatokkal értékelik. Ezenkívül a vizsgálat kezdetén minden alanyon MRI-vizsgálatot végeznek.
A méréseket az öt 4 hetes kezelési fázis mindegyikének elején és végén, kilenc hónapon keresztül kell elvégezni.
Változás a FADS 1 és 2 mRNS és fehérje expressziójában
Időkeret: Vérmintákat vesznek az öt 4 hetes kezelési fázis mindegyikének végén egy kilenc hónapos időszak alatt.
A zsírsav-metabolizmusban részt vevő gének/fehérjék mRNS- és fehérjeexpresszióját standard RT-PCR és immunoblot protokollok segítségével elemzik.
Vérmintákat vesznek az öt 4 hetes kezelési fázis mindegyikének végén egy kilenc hónapos időszak alatt.
Változás a pszichoszociális összefüggésekben
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor, az ötödik kezelési fázis elején és az öt 4 hetes kezelési fázis mindegyikének végén végezzük.
Az alanyok kérdőíveket töltenek ki hangulatukra és legutóbbi alvásukra (állapoti kérdőívek), valamint általános hangulatukra, szociális támogatásukra és viselkedésükre vonatkozó kérdőívet (tulajdonságkérdőív).
A méréseket a kiinduláskor, az ötödik kezelési fázis elején és az öt 4 hetes kezelési fázis mindegyikének végén végezzük.
A plazma lipidek és lipoproteinek, gyulladásos citokinek és peroxidációs biomarkerek változása
Időkeret: Vérmintákat vesznek az öt 4 hetes kezelési fázis mindegyikének elején és végén, kilenc hónapon keresztül.
Vérmintákat vesznek az öt 4 hetes kezelési fázis mindegyikének elején és végén, kilenc hónapon keresztül.
Vérnyomás
Időkeret: 3 év felett; minden 4 hetes kezelési fázis kiindulási és végpontján
A vérnyomásadatokat (mind a szisztolés, mind a diasztolés változása) háromszor vettük fel a vizsgálat minden fázisának kiindulási és végpontjában. A 2. és 3. mértéket átlagoltuk.
3 év felett; minden 4 hetes kezelési fázis kiindulási és végpontján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

University of Toronto
Penn State University
Laval University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Tanulmányi szék: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Kutatásvezető: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Sheila West, PhD, Penn State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2010:047

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel